研發(fā)流程概述

1、研發(fā)流程概述研發(fā)流程概述研發(fā)流程概述 閔磊閔磊 設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和/ /或開(kāi)發(fā)或開(kāi)發(fā)7.3 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証7.3.6 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)更改的控制 1.設(shè)計(jì)和開(kāi)策劃作業(yè)程序（TKCP7-22） 2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)細(xì)部作業(yè)程序（TKCP7-23） 3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審作業(yè)程序（TKCP7-24） 4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)証作業(yè)程序（TKCP7-25） 5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)作業(yè)程序（TKCP7-26） 6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更作業(yè)程序（TKCP7-27

2、） 我司專門制定的六個(gè)程序文件我司專門制定的六個(gè)程序文件7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和/ /或開(kāi)發(fā)策劃或開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定v 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段 v 適合于每一設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)証及確認(rèn)活動(dòng)v設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和/ /或開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限或開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限-對(duì)不同部門之間的接口進(jìn)行管理確保有效的溝通并明確責(zé)任-根據(jù)設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)進(jìn)展適時(shí)調(diào)整策劃輸出-鑒別一項(xiàng)活動(dòng)是設(shè)計(jì)或者是開(kāi)發(fā)并不是實(shí)質(zhì)性問(wèn)題。 明確規(guī)定設(shè)計(jì)職責(zé)明確規(guī)定設(shè)計(jì)職責(zé) v 關(guān)于設(shè)計(jì)工作需要計(jì)劃做什么誰(shuí)去做應(yīng)規(guī)定明確的設(shè)計(jì)職責(zé)及設(shè)計(jì)計(jì)劃的制定和更新方法。v 設(shè)計(jì)控制覆蓋從初始的概念直到最終合格的產(chǎn)

3、品以及隨后的更改控制的全過(guò)程。v 在小型企業(yè)經(jīng)常可能只有一個(gè)設(shè)計(jì)人員。 明確規(guī)定設(shè)計(jì)職責(zé)明確規(guī)定設(shè)計(jì)職責(zé)( (續(xù)續(xù)) ) v 在有一個(gè)以上設(shè)計(jì)人員和/或設(shè)計(jì)本身被劃分為幾個(gè)不同的階段時(shí)則可能將不同階段的設(shè)計(jì)任務(wù)分配給不同的設(shè)計(jì)人員(亦可能是供方一分包商)對(duì)此情況應(yīng)在設(shè)計(jì)計(jì)劃中說(shuō)明并加以記錄。v設(shè)計(jì)計(jì)劃不宜太復(fù)雜有時(shí)可以簡(jiǎn)單得如同一張流程表其中標(biāo)明設(shè)計(jì)的步驟和誰(shuí)進(jìn)行設(shè)計(jì)以及要求的設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)証和設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)。 明確規(guī)定設(shè)計(jì)職責(zé)明確規(guī)定設(shè)計(jì)職責(zé)( (續(xù)續(xù)) )對(duì)接口進(jìn)行管理對(duì)接口進(jìn)行管理 v 在大型組織經(jīng)常有很多人員和部門參與設(shè)計(jì)過(guò)程需控制他們之間的關(guān)系和聯(lián)系。v 在小型組織即使只有一名設(shè)計(jì)人員

4、其與其他部門的某些關(guān)系和聯(lián)系也是同等重要的如顧客法定團(tuán)體供方(分包商)及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)。 對(duì)接口進(jìn)行管理對(duì)接口進(jìn)行管理( (續(xù)續(xù)) ) v 應(yīng)建立良好的聯(lián)系辦法。v 設(shè)計(jì)記錄非常重要。其顯示什么信息已在組織與其他部門之間傳遞了顯示已經(jīng)評(píng)審并已采取了措施等。 7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和/ /或開(kāi)發(fā)輸入或開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件v 功能和性能要求v 適用的法律法規(guī)的要求v 源于以前類似設(shè)計(jì)的適用信息v 其他任何設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的基本信息-應(yīng)評(píng)審輸入的適宜性解決不完善 含糊或矛盾的要求。 內(nèi)部輸入內(nèi)部輸入 v 組織的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范v 生產(chǎn)產(chǎn)品必需的技朮及設(shè)備要求v 可靠性

5、要求v 相關(guān)文件及數(shù)據(jù)v 以往的經(jīng)驗(yàn) 外部的輸入外部的輸入 v 顧客和市場(chǎng)的需求和期望v 相關(guān)法規(guī)要求v 國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)v 行業(yè)規(guī)定 其他輸入其他輸入 對(duì)安全和正常運(yùn)作至關(guān)重要的v 運(yùn)行安裝和使用v 貯存搬運(yùn)維護(hù)和交付v 物理參數(shù)和環(huán)境v 處置要求 注重顧客的需求和期望注重顧客的需求和期望 v 在設(shè)計(jì)中主要應(yīng)考慮顧客的需要而顧客的需要卻經(jīng)常闡述的不清楚。v 要注意顧客沒(méi)有說(shuō)明的期望其往往可能是重要之處甚至可能是設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。例如建造一座房子客戶提出的建筑規(guī)范可能沒(méi)有包括關(guān)于房子結(jié)構(gòu)安全性的任何說(shuō)明或者沒(méi)有需要符合任何法律法規(guī)的要求這些可視為”不必說(shuō)明的要求”而這些要求在設(shè)計(jì)中應(yīng)被重點(diǎn)考慮。7.3.

6、3 7.3.3 設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和/ /或開(kāi)發(fā)輸出或開(kāi)發(fā)輸出 v 滿足設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸入的要求v 為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息v 包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)v 規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 v 以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)証的方式形成文件 -輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和/ /或開(kāi)發(fā)輸出可包括或開(kāi)發(fā)輸出可包括 v 產(chǎn)品規(guī)范v 培訓(xùn)要求v 方法v 采購(gòu)要求v 接收標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)輸出的形式設(shè)計(jì)輸出的形式 v 工程設(shè)計(jì)一般采用圖樣和計(jì)算方式v 時(shí)裝設(shè)計(jì)采用草圖和所用面料的有關(guān)規(guī)范的形式v 圖樣藝朮設(shè)計(jì)可能采取用于出版的特殊圖樣的形式v 食品的設(shè)計(jì)可以采用配方的形式 設(shè)計(jì)輸出的形

7、式設(shè)計(jì)輸出的形式( (續(xù)續(xù)) ) v 廣告代理設(shè)計(jì)可能采用市場(chǎng)竟?fàn)幱?jì)劃的任何形式v 設(shè)計(jì)輸出亦可以是組織的實(shí)際產(chǎn)品如圖樣藝朮設(shè)計(jì)建筑設(shè)計(jì)工程設(shè)計(jì)某些工藝品。 -組織在決定采取何種形式的設(shè)計(jì)輸出時(shí)需要考慮誰(shuí)將要使用它在什么環(huán)境下使用。 7.3.47.3.4設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和/ /或開(kāi)發(fā)評(píng)審或開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)在設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸出的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審評(píng)價(jià)滿足要求的能力識(shí)別問(wèn)題提出后續(xù)措施-設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表-應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施 確定設(shè)計(jì)評(píng)審的次數(shù)確定設(shè)計(jì)評(píng)審的次數(shù) 設(shè)計(jì)評(píng)審可在設(shè)計(jì)的任何階段進(jìn)行主要應(yīng)考慮v 在設(shè)計(jì)中是否有明顯的階段或潛在的風(fēng)險(xiǎn)v 如果某些地

8、方錯(cuò)了而一直到很晚的階段才被發(fā)現(xiàn)后果可能是什么 v 設(shè)計(jì)的進(jìn)度表 確定設(shè)計(jì)評(píng)審的次數(shù)確定設(shè)計(jì)評(píng)審的次數(shù)( (續(xù)續(xù)) ) v 對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)一次評(píng)審可能就足夠了。如設(shè)計(jì)一種簡(jiǎn)單取暖和通風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)。v 對(duì)復(fù)雜的設(shè)計(jì)可能需要進(jìn)行若干次評(píng)審。如軟件設(shè)計(jì)在設(shè)計(jì)全過(guò)程中需 要經(jīng)常進(jìn)行評(píng)審包括征求用戶的意見(jiàn)。 設(shè)計(jì)評(píng)審方式及記錄設(shè)計(jì)評(píng)審方式及記錄 v 對(duì)復(fù)雜的設(shè)計(jì)一般舉行正規(guī)的評(píng)審會(huì)議參加人員可能包括顧客及供方(分包商)等會(huì)議記錄將構(gòu)成評(píng)審記錄。v 對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)有時(shí)不是非常正規(guī)評(píng)審記錄可能只是對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)有時(shí)不是非常正規(guī)評(píng)審記錄可能只是評(píng)審計(jì)劃中的附注在附注中包括有評(píng)審人的簽名及評(píng)評(píng)審計(jì)劃中的附注在附注中包

9、括有評(píng)審人的簽名及評(píng)審日期用以証實(shí)已進(jìn)行過(guò)評(píng)審。審日期用以証實(shí)已進(jìn)行過(guò)評(píng)審。 7.3.57.3.5設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和/ /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証証v 應(yīng)實(shí)施驗(yàn)証v 確保輸出滿足輸入要求v 記錄驗(yàn)証及隨后的措施 設(shè)計(jì)驗(yàn)証設(shè)計(jì)驗(yàn)証 v 驗(yàn)証就是在設(shè)計(jì)過(guò)程之末檢查其結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)開(kāi)始時(shí)確定的要求。v 對(duì)較大的設(shè)計(jì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)過(guò)程常常被劃分為若干個(gè)階段設(shè)計(jì)驗(yàn)証是按階段進(jìn)行的。v 顧客有時(shí)可能需要參與驗(yàn)証的過(guò)程。v 設(shè)計(jì)計(jì)劃應(yīng)確定采用的驗(yàn)証方法包括誰(shuí)來(lái)執(zhí)行如何進(jìn)行以及保存什么記錄。 設(shè)計(jì)驗(yàn)証方法設(shè)計(jì)驗(yàn)証方法 應(yīng)確定最適合有效的驗(yàn)方法v 比較法如變換方法進(jìn)行計(jì)算v 對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)v 試驗(yàn)?zāi)M或試用v 在放行前

10、評(píng)審設(shè)計(jì)階段的文件v 有時(shí)法定機(jī)構(gòu)會(huì)規(guī)定設(shè)計(jì)驗(yàn)証的方法-對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)算機(jī)化模型化或分析中 使用的計(jì)算機(jī)軟件必須適當(dāng)?shù)卮_認(rèn) 檢驗(yàn)和驗(yàn)証。 7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和/ /或開(kāi)發(fā)確認(rèn)或開(kāi)發(fā)確認(rèn) v 進(jìn)行設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)確認(rèn) v 証實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求v 在產(chǎn)品交付量產(chǎn)前完成確認(rèn)v 無(wú)法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn)v 記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施-設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn) v 確認(rèn)是檢查最終產(chǎn)品能否達(dá)到顧客使用要求的過(guò)程v 確認(rèn)處于設(shè)計(jì)過(guò)程的最后階段v 確認(rèn)是預(yù)防由于不能提供合格的產(chǎn)品而造成嚴(yán)重財(cái)務(wù)損失的一個(gè)最重要環(huán)節(jié)v 確認(rèn)包括運(yùn)行試

11、驗(yàn)和市場(chǎng)試驗(yàn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法 v 樣機(jī)試驗(yàn)v 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)v 模擬試驗(yàn)v 可靠性試驗(yàn)數(shù)據(jù) 設(shè)計(jì)確認(rèn)的做法設(shè)計(jì)確認(rèn)的做法 v 對(duì)許多產(chǎn)品來(lái)說(shuō)確認(rèn)是相對(duì)簡(jiǎn)單的過(guò)程。如花園家俱的新設(shè)計(jì)確認(rèn)可能就是對(duì)其進(jìn)行型式試驗(yàn)然后進(jìn)行市場(chǎng)試驗(yàn)款式是否適銷對(duì)路。v對(duì)有些產(chǎn)品直到實(shí)際的極限條件達(dá)到后全范圍的性能才被確認(rèn)。如空調(diào)系統(tǒng)的性能只有在其外部最高和最低溫度實(shí)際達(dá)到之后其極限性能才能被確認(rèn)。如果以100年發(fā)生一次為基礎(chǔ)來(lái)設(shè)計(jì)那么設(shè)計(jì)范圍性能的極限可能永遠(yuǎn)也確認(rèn)不了。 設(shè)計(jì)確認(rèn)的做法設(shè)計(jì)確認(rèn)的做法( (續(xù)續(xù)) ) v 服務(wù)未經(jīng)確認(rèn)直接交付(提供)是可以接受的在這種情況下應(yīng)正式評(píng)審服務(wù)的最初交付以確保用戶規(guī)

12、定的要求確已達(dá)到。v 由顧客進(jìn)行確認(rèn)并將結(jié)果反饋給設(shè)計(jì)者也是可行的許多軟件項(xiàng)目就是以這種方法確認(rèn)的。 部分確認(rèn)部分確認(rèn) v 在建筑安裝使用前對(duì)工程設(shè)計(jì)加以確認(rèn)v 軟件在使用前應(yīng)對(duì)其輸出加以確認(rèn) v 直接的顧客服務(wù)在做介紹前加以確認(rèn)v 戰(zhàn)艦制造廠不可能模擬戰(zhàn)時(shí)條件v 化學(xué)品制造廠將產(chǎn)品發(fā)送批發(fā)商卻不知道產(chǎn)品的用戶v在某些條件下設(shè)計(jì)本身就是產(chǎn)品。以建筑設(shè)計(jì)(設(shè)計(jì)院)為例誰(shuí)也不會(huì)認(rèn)為確認(rèn)最終建筑結(jié)構(gòu)是必要的而是檢查其設(shè)計(jì)草圖以及顧客在合同中說(shuō)明的結(jié)構(gòu)規(guī)范。 設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)証設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)証設(shè)計(jì)確認(rèn)三者之間關(guān)系三者之間關(guān)系 設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)証和設(shè)計(jì)確認(rèn)既有差別又有相當(dāng)大的重疊和關(guān)聯(lián)。有很多實(shí)例說(shuō)明一項(xiàng)活動(dòng)與所有三個(gè)要求都有關(guān)例如型式試驗(yàn)和對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)與三者都有