醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表VIP

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號(hào)：聲明我們保證：本次備案遵守中華人民共和國中醫(yī)藥法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型首次 變更 年度報(bào)告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語拼音處方（含輔料）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史是否處方中藥味是否存在以下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒

2、性的藥味是否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否 配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)構(gòu)信息名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)有效期限年 月 日 至 年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有有無此配制范圍 有編號(hào)有效期限 年 月 日至 年 月日 無無制劑配制信息是否委托配制否制劑配制地址是制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是編號(hào)有效期限年 月 日至 年 月 日藥品生產(chǎn)許可證是制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章） 年 月 日備案變更信息（變更備案時(shí)填寫）序號(hào)歷次備案號(hào)變更時(shí)間變更內(nèi)容變更原因概述年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫）報(bào)告

3、年度 年 月 日 至 年 月 日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時(shí)間對(duì)應(yīng)的備案號(hào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況不良事件/反應(yīng)報(bào)告 有 報(bào)告例數(shù)：無風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施 有 主要措施：無備案資料有無無需備注醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件制劑名稱及命名依據(jù)立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況證明性文件標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料變更研究資料變更情形年度匯總質(zhì)量情況年度分析使用、療效情況年度分析不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總其