小向3Q培訓教材修改板課件

1、整理ppt3Q理解理解製作：向龍極製作：向龍極日期：日期：2013/01/152013/01/15南海良潤醫(yī)療運動器材有限公司南海良潤醫(yī)療運動器材有限公司品質(zhì)部內(nèi)訓教材品質(zhì)部內(nèi)訓教材整理ppt3Q簡介 如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括包括4個部分，即個部分，即4Q，分別為：，分別為：DQ，設(shè)計確認（，設(shè)計確認（Design Qualification）IQ，安裝確認（，安裝確認（Installation Qualification），），OQ，運行確認（，運行確認（Operational Qualification）PQ，性能確認（，性能

2、確認（Performance Qualification）。）。由于我司所用設(shè)備等均有設(shè)備廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此由于我司所用設(shè)備等均有設(shè)備廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認）在設(shè)備驗證中可以不做，所以此次所（設(shè)計確認）在設(shè)備驗證中可以不做，所以此次所提提3Q，是指以上，是指以上IQ（安裝確認）、（安裝確認）、OQ（運行確認）、（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說設(shè)備驗證是從（性能確認）。也就是說設(shè)備驗證是從IQ（安裝確（安裝確認）做起，再做認）做起，再做OQ（運行確認）、（運行確認）、PQ（性能確認）。（性能確認）。1/19整理ppt3Q理解與步驟理解與步驟 何為何為3Q? ? 二二.

3、.執(zhí)行的步驟執(zhí)行的步驟? ?2/19整理ppt一一. . 何何 為為 3Q3Q ? ?3/19 一般一般3Q3Q確認主要是針對設(shè)施設(shè)備確認主要是針對設(shè)施設(shè)備( (如儀器儀表如儀器儀表 , , 輔助設(shè)施輔助設(shè)施 , , 廠房等廠房等) )確認按裝，確認分為：確認按裝，確認分為：安裝確認安裝確認( (Installation Qualification) )運行確認運行確認( (Operational Qualification) )和性能確認和性能確認( (Performance Qualification) )三個確認步驟連慣在一起，三個確認步驟連慣在一起，就完成了一套設(shè)備驗證的整就完成了一套

4、設(shè)備驗證的整套資料。套資料。 英文都帶一個英文都帶一個Q Q字簡稱字簡稱3Q3Q。 整理ppt二二. . 執(zhí)行的步驟執(zhí)行的步驟 確定下需要驗證的按裝設(shè)備設(shè)施后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。1、IQ（安裝確認）2、OQ（運行確認）3、PQ（性能確認）4/19整理ppt 安裝確認是建立能證實關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)是按照預(yù)定的標準要求和有關(guān)的法規(guī)供貨和安裝的書面證明。進行安裝確認時 , 首先要檢查所有必需及相關(guān)的文件（操作說明書備件表測試證書等）是否存在和完整。這包括檢查到貨與采購合同上的供貨范圍是否相符和齊全（檢查是否有相關(guān)資料。在一般情況下，這些檢查可以在來貨驗收時進行。已檢查及簽名

5、的送貨單、裝箱單以及出廠合格證等都是確認的重要原始文件。如適用（如：復(fù)雜和貴重的儀器設(shè)備） , 有時還需要到生產(chǎn)商或供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及正式批準該設(shè)備的送貨，這同樣是確認的組成部分。因此 , 必須預(yù)先與設(shè)備生產(chǎn)商就測試的種類范圍時間及其文件要求達成書面協(xié)議（如：可在有關(guān)采購文件中注明）。如果生產(chǎn)商測試的有效性可能因為設(shè)備的運輸或重新連接而受到影響 , 則必須對該設(shè)備進行現(xiàn)場驗收試1、IQ（安裝確認）5/19整理ppt3、PQ（性能確認） 性能確認是建立用以證實關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)能夠在產(chǎn)品的實際生產(chǎn)條件下按照預(yù)定的標準和要求在整個工作范圍內(nèi)表現(xiàn)所需的性能的書面證明。 性能確認總是針對能直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備和系統(tǒng)進行的。 FDA 明確規(guī)定的關(guān)鍵系統(tǒng)有純化水系統(tǒng)、注射用水(WFI)系統(tǒng)以及用于生產(chǎn)干粉塵狀產(chǎn)品的車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)。另外，反應(yīng)罐，其中包括發(fā)酵罐高壓滅菌器干燥箱和受隔離設(shè)備等也被指定為關(guān)鍵設(shè)備 , 特別是當它們用于無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)時 。每一性能確認都需要經(jīng)過驗證小組同意批準后單獨進行。性能確認需要有預(yù)先確定的關(guān)鍵性能標準運行參數(shù)要求測試方法和使用的計量儀表，以及可接受標準(極限值)。如果需要進行重復(fù)測試的話，則要確定測試的頻率。性能確認類似于工藝驗證 , 所以可按照 FDA 的