偏差培訓(xùn)考試題

1、. 偏差崗位考核試題部門(mén)_ 姓名_ 分?jǐn)?shù)_一、單選題（每題1分，共6分）1、下述活動(dòng)_應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D.以上都是2、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）。A.銷(xiāo)毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商 D.上交藥品行政管理部門(mén)3、2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（ ）。A. 衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機(jī)構(gòu)與人員4、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行。A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人5、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）。A.監(jiān)控員填寫(xiě) B.

2、車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě) C.崗位操作人員填寫(xiě) D.班長(zhǎng)填寫(xiě)6、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣二、不定項(xiàng)選擇題（每題2分，共28分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出2、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ ）。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過(guò)濾 D.批號(hào)3、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運(yùn)行記錄 D.穩(wěn)定性考察報(bào)告4、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩

3、帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。5、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門(mén)6、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操

4、作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）。A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長(zhǎng)期保存8、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ ）。A.中華人人民共和國(guó)憲法 B.中華人民共和國(guó)藥品管理法C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例9、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備10、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師11、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或

5、間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)12、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ ）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn) B.安裝確認(rèn) C.運(yùn)行確認(rèn) D.性能確認(rèn)13、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（ ）。A.物料名稱 B.物料批號(hào) C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào) D.貯存條件14、產(chǎn)品包括藥品的（ ）。A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品三、填空題（每空1分、共12分）1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定

6、批的具有唯一性的 的組合。3、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由 予以核準(zhǔn)。4、藥品說(shuō)明書(shū) 和 應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。5、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的_ _。6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有_ _。7、 包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 、 、 、 等內(nèi)容。四、判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)×。每題1分，共12分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（ ）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)

7、經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（ ）5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（ ）9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序

8、。（ ）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。（ ）11、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（ ）12、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。（ ）五、名詞解釋（每題3分，共9分）1、驗(yàn)證：2、物料平衡：3、物料：五、簡(jiǎn)答題（第一題5分，2、3、4題每題9分；共33分）1、GMP制定的目的是什么？答：2、偏差的定義？為什么要執(zhí)行偏差管理？答：3、記錄的書(shū)寫(xiě)有何要求？答：4

9、、.藥品在什么情況下做穩(wěn)定性考察？單選題 DAADCB多選題1、 BD 2、AD 3、ABD 4、ABCD 5、D 6、ABC 7、D 8、BC 9、ABCD 10 、ABC11、ABCD 12、ABCD 13、ABCD 14、BCD填空題1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人2、數(shù)字和（或）字母3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局4、核準(zhǔn)日期 修改日期5、二分之一6、標(biāo)簽7、藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期判斷題1、× 2、 3、 4、 5、 6、× 7、 8、 9、 10、× 11、 12、名詞解釋：1、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系

10、列活動(dòng)。2、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3、物料：指原料、輔料及包裝材料等。簡(jiǎn)答題1答：GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2、答：偏差定義：指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。它包括藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和各種相關(guān)影響因素；執(zhí)行偏差管理原因：偏差是對(duì)于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的偏離，是生產(chǎn)中出現(xiàn)問(wèn)題的表現(xiàn)形式。要認(rèn)識(shí)偏差，解決偏差，找出偏差產(chǎn)生的原因，并及時(shí)加以糾正，制定出預(yù)防措施，以防下次出現(xiàn)同樣的錯(cuò)誤。杜絕偏差，是質(zhì)量保證體系完善和發(fā)展及企業(yè)進(jìn)步所必須做到的。3、答：使用的記錄格式為經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的格式；所記錄的信息應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、清晰、正確、完整；填寫(xiě)記錄時(shí)應(yīng)注意數(shù)字單位及有效數(shù)字與規(guī)范要求一致；記錄書(shū)寫(xiě)采用黑色水筆，字跡可辨認(rèn)，必須由操作人填寫(xiě)，不得用""或"同上"等表示；禁止覆蓋，刪除或