3C認證內(nèi)審檢查表

1、受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款1.1條款主要內(nèi)容：職責1. 質(zhì)量負責人2. 標志管理3. 與質(zhì)量有關的各級人員的質(zhì)量職責.審核萬法：1) 與質(zhì)量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2) 工廠是否指定了質(zhì)量負責人，是否有任命書，其是否以文件的形式被賦予了1.1a)d)規(guī)定的職責和權(quán)限，如有則文件名是什么？3) 通過對相關對質(zhì)量負責人資格的考核，查其是否可以滿足對其資格的要求，可考核其相關的資格證書等；4) 通過對相關過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。5) 考查是否建立了<標志管理程序>.并考核其內(nèi)容是否符合細

2、則的要求.6) 現(xiàn)場審核其標志的保管和使用是否符合細則的要求審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款1.2條款主要內(nèi)容：資源提供1. 生產(chǎn)設備、檢測設備、人力資源的配置和管理是否符合產(chǎn)品質(zhì)量保障要求。2. 生產(chǎn)、檢測、儲存環(huán)境是否符合質(zhì)量保障要求。審核方法：1) 工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，2) 目前各崗位人員的能力是否符合要求；3) 抽取一到二個對質(zhì)量有影響人員，查看是否符合要求。4) 對過對生產(chǎn)、檢驗、試驗現(xiàn)場的檢查，結(jié)合生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全要求特點，查看其生產(chǎn)、檢測、試驗資源是否配置符合要求。同時也

3、可以通過對臺帳等的檢查達到審核的目的。5) 結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、安全的要求、檢測工藝對生產(chǎn)檢測環(huán)境進行檢查，看相應的環(huán)境是否可以保障產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測、試驗的要求。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款2.1條款主要內(nèi)容：質(zhì)量計劃1. 質(zhì)量計劃的編制。2. 質(zhì)量計劃的內(nèi)容。審核萬法：1. 是否制定了質(zhì)量計劃。2. 質(zhì)量計劃是否受控且有效。3. 質(zhì)量計劃的內(nèi)容是否符合細則的要求。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款2.2條款主要內(nèi)容：1. 文件控制程序的制定。2. 文件的日常管理。審核萬法：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；2) 查

4、閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了細則中2.2a)c)的規(guī)定；3) 任意抽取幾個文件查看其發(fā)布前的批準情況。4) 查看文件的修訂狀態(tài)。5) 看有沒有作廢文件的非預期使用情況。6) 根據(jù)文件的目錄性文件查看是否應用文件的部門有文件的有效版本。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款2.3條款主要內(nèi)容：質(zhì)量記錄1. 質(zhì)量記錄管理文件.2. 質(zhì)量記錄的日常管理.審核方法：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件(或類似文件)，程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 隨機抽取保存的質(zhì)量記錄和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3) 是否所有質(zhì)

5、量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；如果規(guī)定了，則文件/記錄名是什么？4) 查看幾份質(zhì)量記錄，填寫是否清晰、完整。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款3.1條款主要內(nèi)容：供應商'的控制1. 供方控制程序.2. 供方的評價.3. 供方的日常管理.審核萬法：1) 是否制定了對供應商的選擇、評價和日常管理的程序文件；2) 文件中對選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；3) 查看近期的供方評價、選擇、日常管理，看是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理；審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款3.2條款主要內(nèi)容：關鍵

6、元器件和材料的檢驗/驗證1. 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證的管理性文件。2. 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證的實施。審核方法：1) 審查是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；如有，則文件名是什么；2) 按程序文件(或類似文件)規(guī)定的要求，結(jié)合其采購情況，查閱相關記錄，確認其符合性和有效性。3) 是否有由供方進行檢驗和驗證的情況，如果有，供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認生產(chǎn)廠對關鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字

7、審核條款4.1條款主要內(nèi)容：關鍵工序1. 關鍵工序的識別。2. 關鍵工序的控制。審核萬法：1) 通過查閱相關文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關鍵生產(chǎn)工序；文件名稱是什么2) 通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄及資格評定，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應的能力；3) 在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，是否有工藝作業(yè)指導書，是否為有效版本，是否明確了控制要求。4) 操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款4.2條款主要內(nèi)容：工作環(huán)境1. 工作環(huán)境的識別。2. 環(huán)境要求的滿足。審核萬法：1. 通過文件檢查、詢問等方式，結(jié)合

8、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求查看是否可以準確的識別工作環(huán)境的要求。2. 通過對現(xiàn)場的觀察，看是否工作環(huán)境要求得到了滿足。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款4.3條款主要內(nèi)容：過程監(jiān)控1. 過程參數(shù)的監(jiān)控。2. 產(chǎn)品特性的監(jiān)控。審核方法：1) 通過查閱相關規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2) 通過查閱相關記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款4.4條款主要內(nèi)容：設備的維護和保養(yǎng)審核萬法：1) 查閱與生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)相關的文件，了

9、解維護保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設備的運行狀態(tài)。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款5.5條款主要內(nèi)容：檢驗點審核萬法：1) 通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位(或類似檢驗/試驗點)；2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結(jié)果可否達到檢驗的目的；3) 當無法實現(xiàn)檢驗目的時，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗目的所采用的保證方式。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款5條款主要內(nèi)容:例行檢驗和確認檢驗

10、1. 例行檢驗和確認檢驗程序性文件。2. 例行檢驗和確認檢驗的實施。審核方法：1. 制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2. 是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款6條款主要內(nèi)容:檢驗試驗儀器設備1. 檢驗資源配置.2. 校準和檢定.3. 日常檢查及運行檢查.審核萬法：1. 查閱有關檢驗和試驗設備的相關規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；2. 檢驗人員是否能按操作規(guī)程使用儀器設備；3. 觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。4. 檢測設備是否在檢定有效期內(nèi).

11、5. 是否有符合要求的周檢驗/校準計劃.6. 是否制定了運行檢查和日常檢查的規(guī)定性文件.7. 是否能夠按照文件的規(guī)定進行日常檢查/運行檢查.審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款7條款主要內(nèi)容：不合格品的控制1. 不合格品控制程序2. 不合格品的標識.3. 不合格后的糾正.4. 不合格品的處理.5. 返工、返修及其重檢。審核萬法：1) 查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求；2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；4) 查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注

12、意其處置情況；5) 查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7) 對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款8條款主要內(nèi)容：內(nèi)審1. 內(nèi)審記錄2. 一致性審核3. 投訴的內(nèi)審。4. 內(nèi)審整改審核萬法：1) 抽查最近的內(nèi)審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應的預防措施。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款9條款主要內(nèi)容：認證產(chǎn)品的一致性1. 一致性的確認。2. 認證產(chǎn)品變更。3. 關鍵元器件一致性。4. 程序文件。審核萬法：1. 檢查合格樣品描述是否充分。2. 是否發(fā)生過認證產(chǎn)品的變更，如果發(fā)生過則是否進行過認證機構(gòu)的溝通。3. 是否在日常監(jiān)督時，是否對加貼標識的產(chǎn)品進行一致性確認。4. 是否按規(guī)定進行了關鍵元器件的一致性確認。5. 是否編制了一致性控制