實驗室認可和質(zhì)量體系認證

1、楊振華2000年11月24曰l 現(xiàn)場檢查l l 質(zhì)量控制(QC),室間質(zhì)評(EQA)l l 質(zhì)量保證(QA)l (美國實驗室認可，CLIA 88)l 質(zhì)量改進(QI,CQI)l l 質(zhì)量體系(QS)l (ISO 9OO2，17025，15189)l 質(zhì)量管理(QM，TQM) Dr. Pharm. Jean-Claude LibeerIPH - Brusselsn1995: n1999Pace standards (NL)King Fund (UK)JCHA (US)ANAES (Fr)ISO 9000HACCP= EMAS, ISO 14000= BS 1799n歐共體傾向使用歐共體傾向使用I

2、SOISO文件文件 一些國家使用自巳的標(biāo)準(zhǔn)一些國家使用自巳的標(biāo)準(zhǔn), ,如美國如美國的的JCHOJCHO中國一些醫(yī)院，血站在用中國一些醫(yī)院，血站在用ISO 9002ISO 9002防疫站，檢驗室在用防疫站，檢驗室在用ISO 25ISO 25n實驗室為認可進行內(nèi)部質(zhì)量工作的花費n請外部耒認可的花費50%5%20%5%12%8%SO PSI nternal audi tsM ai ntenanceEqui pm entO thersExternal audi tMean investment : 3 man-yearMaintenance of the system: 0.5 man-yearTab

3、le 4. BENEFITS OF THE QUALITY SYSTEM EVALUATED BY THE PERSONNEL OF THREE FINNISH CLINICAL LABORATORIES (n=191)* Agreecompletely (%)Agreesomewhat (%)Disagreesomewhat (%)Disagreecompletely(%)No opinion (%)Better working instructions7916112Less unspecified procedures5040514Less mistakes24564311The inst

4、ruments work better274510513Means to make the procedureseasier are found154816317Better knowledge of themethods and equipment245310210The failings andnoncompliances are correctedfaster30501028Better collaboration with thedepartments and externalclients114312330We can provide better servicesto the cl

5、inicians3450528We can provide better servicesto the patients3550915* Siloaho M. and Puhakainen E. Medlab BASEL proceedings B105, 1997.Evaluation of costs and benefits of a quality system in a clinical laboratory nHotel accommodationnNursing DepartmentnLaundrynKitchenn?.ISO 9002nIntensive Care UnitnM

6、edium Care UnitnSurgeryn?.需要其它特定的標(biāo)準(zhǔn)n1995:n1999: CCKL? GBEA? KBMAL,? ISO 9000? EN 45000? GLP? ISO 25? CPA? CAP?nISO 17025(25)ISO 17025(25)是校正是校正或參考實驗室認可的或參考實驗室認可的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)nISO 17025 as normative accreditation standard+nISO 15189 as sector specific document and additional requirementsnISO 15189 as normativ

7、e accreditation standard_優(yōu)點優(yōu)點_Uniform approach for all types of Uniform approach for all types of laboratorieslaboratories_Same quality commitment is Same quality commitment is emphasizedemphasized_Same accreditation standardSame accreditation standard_One single assessment One single assessment n缺點

8、缺點_two documents, no easy two documents, no easy referencereferencen優(yōu)點優(yōu)點_easy reference for medical laboratories all over the worldn缺點缺點_vertical standard_No link with other test laboratories_Rather a peer review Quality management Quality management Quality management*ISO 9000ISO 17025ISO15189Techn

9、ical requirementsTechnical requirementsMedical requirements* on request of ISO/TC 176, ISO DIS 15189 will be reformatted to correspondto the ISO 9000 quality system series during the ISO TC 212 WG 1 meeting in London 15-17/11/1999nmedical competencenprofessional judgementnselection of tests, patient

10、 preparation, specimen collectionnTAT, POCTnreference rangesnprocedure for immediate notificationnethical aspectsnsafety of employeesAppropriate choice of testsPatient preparation Sampling TransportReceipt Analysis Analytical test result Clinical Test result Use of laboratory data Reporting-Ethical

11、aspects safety for users ISO 15189ISO 17025Medical question Laboratory-clinic interfaceLaboratory-clinic interfacelI 二種認可類型l 自愿型( ISO )l 強制型( CLIA 88 )lII ISO 規(guī)則的種類和歷史lIII CLIA 88，臨床實驗室管理 辦法lCLIA 67lClinical Laboratory Improvement Act 67l lCLIA 88lClinical Laboratory Improvement Amendment 88l一?？倓tl二。

12、執(zhí)業(yè)登記和執(zhí)業(yè)證書l三。檢驗質(zhì)量管理l四。監(jiān)督管理l五。罰則l六。附則l第1條，人員要求l第2條 質(zhì)量控制(QC)要求 第3條 質(zhì)量保證(QA)要求l第4條 室問質(zhì)評(EQA)要求l （1）實驗室主任必須經(jīng)過培訓(xùn)，取得考試合格證書后方可上崗；l （2）實驗室工作人員至少應(yīng)具有中等專業(yè)和普通高中畢業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)受過崗位培訓(xùn)。 。 l第2條 質(zhì)量控制（QC）要求 為保證患者檢驗結(jié)果和其報告的準(zhǔn)確性和可靠性，實驗室必須建立書面的質(zhì)量控制規(guī)定，在實際工作中要遵守質(zhì)量控制的各項規(guī)定，以監(jiān)測和評價標(biāo)本分析過程中的質(zhì)量l(1) 設(shè)施 l(2) 檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和?；雌贰⒐?yīng)品 l (3) 操

13、作手冊(SOP文件)l(4) 儀器和檢驗系統(tǒng)的維護l(5)校準(zhǔn)l(6)室內(nèi)質(zhì)控l(7)糾正措施 (8)質(zhì)控紀(jì)錄l（1）設(shè)施l 實驗室必須提供進行檢驗服務(wù)所需的儀器、設(shè)備和相應(yīng)的環(huán)境條件。l（一）在設(shè)計建筑和安排實驗室時，必須保證所有階段（分析前，分析中和分析后）的檢驗工作所需的場所空間，通風(fēng)和照明；l（二）實驗室必須建立并貫徹“安全管理制度”以防止物理、化學(xué)、生化、電學(xué)和生物傷害。 、 l（2）檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品l 實驗室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果和報告的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。l（一）用商品試劑盒時，對于國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可

14、證，注冊登記證的品種，決不能使用沒有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的商品試劑盒，尚未規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的品種，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書l（二）實驗室應(yīng)根據(jù)儀器制造商說明的要求來選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實驗室自行選用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實驗依據(jù)證明其不影響檢驗結(jié)果和報告的準(zhǔn)確性和可靠性；l（三）當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品超過其有效期，已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時，不能使用。只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機構(gòu)出具書面證明或者實驗室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗結(jié)果和報告的準(zhǔn)確性和可靠性時，方可在規(guī)定的延長期間使用l（3）操作手冊 （一）實驗室所用的所有檢驗方法都應(yīng)該

15、有操作手冊，應(yīng)符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。 ()標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)； ()方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結(jié)果的解釋； (）用于檢驗的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其它用品的制備； ()校準(zhǔn)方法； l (v)檢驗結(jié)果的報告范圍 ()室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；()當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達不到實驗室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)采取的糾正步驟； ()方法的有限性，干擾因素的影響； ()參考范圍；（三）手冊必須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。（四）如果實驗室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。 l （五）手冊任何改變都必須由現(xiàn)任實驗室主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。（六）

16、實驗室必須保存停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。 l（一）對中國藥品監(jiān)督管理局（SDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢驗系統(tǒng)以及注冊登記的進口儀器和檢驗系統(tǒng)應(yīng) （i）按制造商規(guī)定的程序進行維護；l（ii）所進行的維護應(yīng)進行記錄并寫成文件。l（二）對中國藥品監(jiān)督管理局（SDA）尚未要求進行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢驗系統(tǒng)l （）建立維護方案，以保證儀器和檢驗系統(tǒng)維持良好的運轉(zhuǎn)狀態(tài)。保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果和報告；l （）所有進行過的維護，應(yīng)記錄并寫成文件。l（三）對下述儀器應(yīng)按我國計量法規(guī)定，定期接受計量檢 定 機 構(gòu) 的 校 驗 ， 并 保 留校驗證書：l （）天平；l （）分

17、光光度計；l （）其它有關(guān)儀器。l（5）校準(zhǔn) 校準(zhǔn)對于檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。 校準(zhǔn)是一個測試和調(diào)整儀器或者檢驗系統(tǒng)，試劑盒的過程，以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的準(zhǔn)確關(guān)系。l 除非在各個專業(yè)的特定要求中注明可以不作校準(zhǔn)以外。校準(zhǔn)必須按本節(jié)要求和步驟進行并寫成文件。l（一）對于中國藥品監(jiān)督管理局（SDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器，試劑盒和檢驗系統(tǒng)。實驗室應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法進行校準(zhǔn)，并確認結(jié)果符合制造商制定的規(guī)格。l（二）當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法、自己開發(fā)的方法、中國藥品監(jiān)督管理局暫不審批的方法或者實驗室修改方法，實驗室必須建立校準(zhǔn)程序l（）選擇適合的校(標(biāo))準(zhǔn)品，包

18、括校（標(biāo)）準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度 （）如有可能，校（標(biāo)）準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和/或參考物質(zhì)；l（）確立校準(zhǔn)的頻度。 l（6）室內(nèi)質(zhì)控 應(yīng)在常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進行室內(nèi)質(zhì)控以監(jiān)測方法或者檢驗系統(tǒng)的穩(wěn)定性：通過室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以評價檢驗結(jié)果的精密度；結(jié)合室間質(zhì)評（EQA）可以間接評價檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。進行質(zhì)控工作除在各專業(yè)的特定要求中指明外，一般應(yīng)該按照下列步驟進行。l（一）對于中國藥品監(jiān)督管理局（SDA）批準(zhǔn)和注冊登記的儀器和檢驗系統(tǒng)，實驗室要遵守說明書中對質(zhì)控的要求和說明； l（二）當(dāng)使用自己開發(fā)的方法，中國醫(yī)藥管理局暫不審批的方法，或者實驗室修改的方法，實驗室必須建立相

19、應(yīng)的質(zhì)控方法。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目，來源，類型以及測定的頻度，并建立在每一批次操作中決定是否接受檢驗結(jié)果的質(zhì)控限和質(zhì)控規(guī)則。 l每一批次操作是指在此一段時間內(nèi)，儀器和檢驗系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度是穩(wěn)定的。但是一次操作的時間不能大于小時。對每一個方法，實驗室可使用校準(zhǔn)品或/和質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。 l（三）質(zhì)控品（校準(zhǔn)品）必須按患者標(biāo)本那樣進行檢驗；l（四）使用質(zhì)控品時，實驗室要重復(fù)檢測來決定每一批號質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)（如均值，標(biāo)準(zhǔn)差，變異系數(shù)等）：l（）定值質(zhì)控血清的值，可用來作為室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配，并被實驗室所證實。進行室內(nèi)質(zhì)控時，可

20、以對定值質(zhì)控血清的靶值進行修正；l（）通過同時檢測校準(zhǔn)品或者已有統(tǒng)計學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實驗室應(yīng)建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)。l（五）在報告檢驗結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達到實驗室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。（7）糾正措施l 實驗室必須建立糾正措施，以維護實驗室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果。 下列情況時，實驗室必須將糾正措施記錄并寫成文件l（一）質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果未達到實驗室確立的標(biāo)準(zhǔn)，此時應(yīng)對不能接受的那次操作的所有檢驗結(jié)果進行評估，以決定檢驗報告是否受到不利影響。實驗室必須采取糾正措施以保證檢驗結(jié)果和報告的可靠性。l二）如發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤，實驗室必須 ()立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員； ()立即對申請

21、者或者使用此錯誤報告的人員發(fā)出糾正的報告； （）保存原來以及糾正報告的副本1年。（8）質(zhì)控記錄 實驗室必須按本要求中所規(guī)定要求記錄的項目進行記錄，并形成文件。(1) 標(biāo)本的提交與處理程序l(2) 檢驗的申請 l(3) 檢驗的記錄l(4) 檢驗的報告l(5) 標(biāo)本轉(zhuǎn)送l(6) 質(zhì)量控制的評估 (7) 室間質(zhì)評的評估 (8) 檢驗結(jié)果的評估 l(9) 設(shè)訴調(diào)查l(10) 與工作人員共同審核質(zhì)量保證l(11) 質(zhì)量保證圮錄l(1) 注冊和質(zhì)控品檢l 測l(2) EQA結(jié)果評價l(3)-(7)（1）注冊和質(zhì)控品檢測 每一個實驗室必須參加室間質(zhì)評（EQA）計劃來檢查實驗室檢驗?zāi)芰?。實驗室必須以與檢測病人

22、樣本一樣的方式檢測室間質(zhì)評樣本 l(一)注冊實驗室必須()通知室間質(zhì)評組織機構(gòu)告知實驗室參加室間質(zhì)評計劃，并滿足室間質(zhì)評的要求；()當(dāng)實驗室要改換不同的室間質(zhì)評計劃時，必須至少仍參加原室間質(zhì)評計劃一年。（二）室間質(zhì)評樣本的檢測 （）室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作進行，由進行常規(guī)工作的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法和試劑。實驗室主任和樣本檢測人員必須在由室間質(zhì)評組織者提供的表上簽字，標(biāo)明室間質(zhì)評的標(biāo)本是按常規(guī)標(biāo)本一樣處理； l（）實驗室檢測EQA樣本的次數(shù)必須與常規(guī)檢測病人樣本的次數(shù)一樣；（）實驗室在規(guī)定匯報EQA結(jié)果給組織者截止日期之前，實驗室間不能進行 關(guān)于室間質(zhì)評樣本結(jié)果的交流；l（）實驗室一定不能將EQA樣品或樣品一部分送到另一實驗室進行分析，任