藥品管理法第1-51條試題及答案-02-21

1、精品資料中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)試題答案姓名:崗位:成績：一、單選題（ 20 分，每小題 2.5 分，錯選、多選均不得分）1 、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向如實提供藥品的生產(chǎn)成本， 不得拒報、虛報、瞞報。（B ）A、藥品監(jiān)督管理部門； B 、政府價格主管部門； C、工商管理部門； D 、政府稅務(wù)部門2 、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（ A ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B 、藥品經(jīng)營許可證 C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D 、進口許可證3 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，必須每年進行健康檢查。（D）A、崗位操作人員；B 、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員；D 、直接接觸藥品的工作人員4 、藥品必須符合（ A

2、 ）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； B 、省藥品標(biāo)準(zhǔn) ；C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) ； D 、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)5 、 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。（ B ）A、藥品的包裝材料和容器； B 、直接接觸藥品的包裝材料和容器； C 、藥品的標(biāo)簽； D 、藥品說明書6 、下列屬于假藥的是（ D ）、改變劑型或改變給藥途徑的藥品、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、超過有效期的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的可編輯修改精品資料7 、下列情形按劣藥論處的是（ D ）、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；、被污染的；、所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不

3、符的；D 、更改生產(chǎn)批號的8 、負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（ B ）A、藥品監(jiān)督管理部門；B 、國家藥典委員會；C 、中國藥品生物制品檢定所；D 、工商行政管理部門二、多選題（40 分，每小題 5 分。多選、錯選均不得分）1 、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件是（ ABCD）A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B 、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D 、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、符合國家制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策2 、下列說法正確的有（ABCDE ）A、國家發(fā)展現(xiàn)代

4、藥和傳統(tǒng)藥；B 、國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材；C、國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥 ；D 、國家保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益； E 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作3 、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（ AD ）A、中華人民共和國藥典；B 、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)；C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)；E 、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)4 、制定藥品管理法的目的是（ABDE ）A、加強藥品監(jiān)督管理；B 、保證藥品質(zhì)量；C、增進藥品療效；D 、保障人體用藥安全；E 、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益5 、藥品生產(chǎn)許可證必須標(biāo)明（AB ）可編輯修改精

5、品資料、有效期、生產(chǎn)范圍、藥品品種、劑型、藥品批準(zhǔn)文號6 、下列屬于劣藥的是（ABDE ）、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B 、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的、超過有效期的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的7 、下列屬于劣藥的是（ABDE ）、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的、超過有效期的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的8 、藥品生產(chǎn)企業(yè)（ABCDE ）A、必須取得藥品生產(chǎn)許可證；B 、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗C、生產(chǎn)藥品必須

6、按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)；D 、必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；E、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。三、是非判斷題（ 20 分，每小題 2.5 分）1 、衛(wèi)生行政部門 設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作 （ × ）2 、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品（ ）可編輯修改精品資料3 、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材

7、（ × ）4 、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（ ）5 、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)沒有 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 （ ）6 、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（ ）7 、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。（ ）8 、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。（ ）四、填空題（ 20 分，每題 2 分）1 、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2 、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。3 、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。5 、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。6 、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度， 采取必要的冷藏、 防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。7 、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。8 、藥品成份