《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(征求意見稿)》

1、北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準（征求意見稿）第一章  總  則第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量權，根據法律，依據相關法規(guī)、規(guī)章、市場監(jiān)管總局關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見（國市監(jiān)法2019244號）和關于規(guī)范實施行政處罰裁量基準制度的若干指導意見（京政法制發(fā)201516號）等規(guī)定，制定本基準。第二條  本基準適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量。第三條  承擔本市醫(yī)療器械行政處罰職責的部門在行使醫(yī)療器

2、械領域行政處罰裁量權時，適用該行政處罰裁量基準。第四條  本基準中各類違法行為依據社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。第五條  本基準針對各類違法行為設定的基礎裁量檔，其對應的裁量幅度為依法減輕、從輕、一般、從重、情節(jié)嚴重處罰的下限和上限。屬于中華人民共和國行政處罰法應當或可以減輕處罰或不予處罰等情節(jié)的，可以跨越本基準規(guī)定的基礎裁量檔實施處罰。第二章  違法行為裁量檔次第六條 生產未取得醫(yī)療器械注

3、冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十二條第一款、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第十條第（一）項的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條第一款第(一）項、第二款的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負

4、責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，

5、劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第七條  經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五十五條、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管

6、理辦法第四十五條第一款的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條第一款第(一）項、第二款的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終

7、身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（

8、含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第八條  未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的，屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十二條第一款、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第十條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條第一款第(二）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違

9、法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情

10、節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：

11、所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第九條  未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條第一款、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第四條第二款的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條第一款第(三）項、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第六十六條第二款的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15

12、倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬

13、元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第十條 

14、0;超出醫(yī)療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第十五條第一款的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條第一款第(二）項、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第七十四條第（一）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人

15、員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-1

16、5倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第十一條  在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第十條、第十五條第一款、第十八條的規(guī)定，依據醫(yī)療

17、器械監(jiān)督管理條例第八十一條第一款第（二）項、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第七十四條第（二）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為

18、“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基

19、礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第十二條  醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第十七條第一款的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條第一款第(二）項、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第七十四條第（三）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械

20、和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下

21、罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般

22、“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第十三條  醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營活動的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十六條第一款的規(guī)定，依據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第六十六條第一款第（二）項的規(guī)定，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上

23、20萬元以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；造成嚴重后果的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-13萬元罰款”、“13萬元（含）-17萬元（含）罰款”、“17萬元-20萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。第十四條  醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第四十二條第三款的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)

24、督管理條例第八十一條、醫(yī)療器械生產經營監(jiān)督管理辦法第七十四條第（四）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)

25、療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴

26、重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第十五條  第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十五條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第六十六條第一款第（一）項的規(guī)定，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上2

27、0萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；造成嚴重后果的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-13萬元罰款”、“13萬元（含）-17萬元（含）罰款”、“17萬元-20萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。第十六條  在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段

28、（規(guī)章以外），已經取得行政許可的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十三條第一款的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十三條第一款的規(guī)定，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并

29、處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨

30、值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第十七條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產許可證的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十四條第四款、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第十條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十三條第一款的規(guī)定，

31、不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上

32、15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情

33、節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第十八條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經營許可證的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十四條第四款、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十三條第一款的規(guī)定，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)

34、療器械許可申請；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重

35、等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-8萬元罰款”、“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”、“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入

36、2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第十九條  偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十三條第二款，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十三條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰

37、款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬到10萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-10倍罰款”、“違法所得10倍（含）-13倍罰款”、“違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款”、“違法所得17倍-20倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。第二十條  偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產許可證的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)

38、督管理條例第八十三條第二款、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第二十四條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十三條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的

39、,劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬到10萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-10倍罰款”、“違法所得10倍（含）-13倍罰款”、“違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款”、“違法所得17倍-20倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。第二十一條  偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十三條第二款、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第二十八條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十三條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門

40、予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬到10萬（含）

41、罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-10倍罰款”、“違法所得10倍（含）-13倍罰款”、“違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款”、“違法所得17倍-20倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。 第二十二條  醫(yī)療器械注冊人未按照要求對發(fā)生變化進行備案的，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法第七十九條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法第一百零七條的規(guī)定，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分

42、為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。第二十三條  體外診斷試劑注冊人未按照要求對發(fā)生變化進行備案的，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反體外診斷試劑注冊與備案管理辦法第七十八條的規(guī)定，依據體外診斷試劑注冊與備案管理辦法第一百零七條的規(guī)定，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“

43、1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。第二十四條  未經備案從事第一類醫(yī)療器械生產，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十一條第一款、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第二十二條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條第（二）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責

44、的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-2.2萬元罰款”、“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”、“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為

45、“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”、“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”、“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第二十五條  生產未經備案的第一類醫(yī)療器械，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十五條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管

46、理條例第八十四條第（一）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處

47、所獲收入30%以上2倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-2.2萬元罰款”、“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”、“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”、“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”、“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.

48、8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第二十六條  經營未經備案的第一類醫(yī)療器械，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十五條的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條第（一）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員

49、，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-2.2萬元罰款”、“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”、“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”

50、、“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”、“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”、“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第二十七條 經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十一條第一款、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第四條第二款的規(guī)定，依據醫(yī)療器

51、械監(jiān)督管理條例第八十四條第（三）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重

52、的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-2.2萬元罰款”、“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”、“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”、“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”、“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲

53、收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第二十八條  已經備案的資料不符合要求，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十四條第一款、第二款的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條第（四）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管

54、人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-2.2萬元罰款”、“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”、“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值

55、金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”、“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”、“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第二十九條  未按照規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產備案變更，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。違反醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第二十三條的規(guī)定，依據醫(yī)

56、療器械監(jiān)督管理條例第八十四條、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第七十五條的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5

57、倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-2.2萬元罰款”、“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”、“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”、“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”、“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍

58、以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。第三十條 從事醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產品備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎裁量A檔。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十四條第四款的規(guī)定，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十五條的規(guī)定，向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責

59、的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.98萬元罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”、“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”、“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2