諾及銳用于兒童糖尿病治療的臨床研究

1、諾和銳用于兒童糖尿病治療的臨床研究2-6歲1型糖尿病患兒中，基礎(chǔ)-餐時(shí)治療應(yīng)用門冬胰島素（餐后）與人胰島素（餐前）的臨床療效及安全性比較研究Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct; 8(5):278-85. 研究設(shè)計(jì)261214182423456781時(shí)間（周） 隨訪階段 1階段 2篩選隨機(jī)交叉研究結(jié)束門冬胰島素+NPH可溶性人胰島素+NPH01415Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85. 1型糖尿病患者年齡：2.4-6.9歲n=26門冬胰島素：多數(shù)患者

2、餐后注射；人胰島素：餐前30分鐘注射目的：比較了小兒T1DM患者餐后注射門冬胰島素和餐前注射可溶性 人胰島素的有效性和安全性門冬胰島素+NPH可溶性人胰島素+NPH餐后注射諾和銳 與餐前注射人胰島素血糖譜相似0567891011121314早餐早餐+90午餐午餐+90晚餐晚餐+90睡前Blood glucose (mmol/l) 門冬胰島素+NPH 可溶性人胰島素+NPH1415血糖水平 (mmol/L)Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85. 餐后注射諾和銳 與餐前注射人胰島素低血糖發(fā)生率相似01.01.52.

3、02.53.03.54.0門冬胰島素人胰島素 低血糖發(fā)生率 (事件/周)Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85.2.752.74NS諾和銳 餐后注射與人胰島素餐前注射治療滿意度更高*p 0.05*01234567繼續(xù)應(yīng)用該種治療方案的滿意度推薦其他患者應(yīng)用該胰島素治療方案患者學(xué)習(xí)社交活動(dòng)的效應(yīng)總體健康度不可預(yù)測(cè)的低血糖頻率不可預(yù)測(cè)的高血糖頻率對(duì)胰島素治療的滿意度平均 DTSQ 評(píng)分門冬胰島素+NPH 可溶性人和胰島素+NPH1415Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2

4、007 Oct;8(5):278-85.研究結(jié)論與餐前注射人胰島素相比，餐后注射諾和銳具有：血糖譜相似低血糖發(fā)生率相似提供靈活的注射時(shí)間治療滿意度更高諾和銳在6-17歲1型糖尿病兒童及青少年中：餐前及餐后注射對(duì)血糖控制的影響Danne T et al. Diabetes Care 2003;26:235964 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)研究目的 評(píng)價(jià)諾和銳在6-17歲受試者中餐前和餐后注射的有效性和安全性研究方法 隨機(jī)、開放、雙階段、交叉研究 本研究共入選42例兒童(612 歲)和34例青少年(1317歲)，其中71例受試者完成本試驗(yàn) 受試者中49%為男孩，55%的年齡小于13歲 平均糖尿病病程為4.4

5、年 (范圍1.09.4). 采用基礎(chǔ)餐時(shí)治療方案 隨機(jī)分為諾和銳餐間注射組和餐后注射組Danne T et al. Diabetes Care 2003;26:235964 數(shù)據(jù)均為變化的平均值餐前注射 門冬胰島素餐后注射門冬胰島素P值 HbA1c (%)0.10.3NS低血糖事件（6周） (輕度/重度)542 / 2450 / 1NSDanne T et al. Diabetes Care 2003;26:235964 餐前及餐后注射的血糖控制及低血糖風(fēng)險(xiǎn)相似餐前及餐后注射的血糖控制及低血糖風(fēng)險(xiǎn)相似諾和銳在6-17歲1型糖尿病兒童及青少年中: 餐前和餐后注射同樣改善血糖控制 并且具有相似的低

6、血糖發(fā)生率研究結(jié)論研究結(jié)論T1DM兒童和青少年中, 比較諾和銳與賴脯胰島素在胰島素泵中應(yīng)用的差異 A. Stuart et al. Diabetes Care.2008; 31: 210-215研究設(shè)計(jì)研究目的 在兒童和青少年T1DM患者中比較諾和銳和賴脯胰島素用于CSII治療的有效性和安全性研究方法 隨機(jī)、對(duì)照研究，觀察16周 298例1型糖尿病以2：1 隨機(jī)分成諾和銳組和賴脯胰島素組，年齡在3-18歲之間，糖尿病病程在1年以上，應(yīng)用諾和銳或賴脯胰島素進(jìn)行CSII治療3個(gè)月以上，HbA1c10.0%A. Stuart et al. Diabetes Care.2008; 31: 210-21

7、5與賴脯胰島素比，諾和銳更好的控制HbA1c諾和銳N=198賴脯胰島素N=100P值HbA1c年齡特異性達(dá)標(biāo)率基線50.340.40.13816周59.743.80.04FPG(均數(shù)SD),mg/dl基線170.877.39177.8 67.61NS16周166.567.28180.282.58NS胰島素劑量，U/kg/日基線0.89 0.260.93 0.250.34416周0.860.240.940.230.018兩組低血糖發(fā)生率相似A. Stuart et al. Diabetes Care.2008; 31: 210-215全天8點(diǎn)血糖譜相似自我監(jiān)測(cè)血糖（mmol/L）時(shí)間基線諾和銳基

8、線賴脯胰島素16周時(shí)諾和銳16周時(shí)賴脯胰島素A. Stuart et al. Diabetes Care.2008; 31: 210-215研究結(jié)論用于CSII治療兒童及青少年1型糖尿病患者，與賴脯胰島素相比，諾和銳： 年齡特異性HbA1c達(dá)標(biāo)率更高 胰島素用量更少 低血糖發(fā)生率相似2-6歲1型糖尿病患兒中，基礎(chǔ)-餐時(shí)治療應(yīng)用門冬胰島素（餐后）與人胰島素（餐前）的臨床療效及安全性比較研究Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct; 8(5):278-85. 餐后注射諾和銳 與餐前注射人胰島素低血糖發(fā)生率相似01.01.52.02.53.03.54.0門冬胰島素人胰島素 低血糖發(fā)生率 (事件/周)Thom