一體多普勒胎心儀說(shuō)明方案

1、多普勒胎率儀使用說(shuō)明書(shū)刖言注意徐州市永康電子科技有限公司不作任何形式的擔(dān)保，包括（但不限于）為某一特定目的對(duì)其提出的適銷(xiāo)性與適合性的默示擔(dān)保。徐州市永康電子科技有限公司對(duì)于本資料所包含的錯(cuò)誤，或由于本手冊(cè)的提供，實(shí)際表現(xiàn)和使用所造成的偶發(fā)或間接損害不承擔(dān)責(zé)任。本手冊(cè)包含受版權(quán)法保護(hù)的專(zhuān)有資料。版權(quán)所有，未經(jīng)徐州市永康電子科技有限公司事先書(shū)面同意，不得對(duì)本手冊(cè)的任何部分進(jìn)行照相復(fù)制、復(fù)印或翻譯成其它語(yǔ)言。手冊(cè)中所含有的內(nèi)容可以不予通知做出變更。制造商的責(zé)任徐州市永康電子科技有限公司僅在下列情況下對(duì)認(rèn)為應(yīng)對(duì)儀器的客觀存在安全性、可靠性能負(fù)責(zé)，即：裝配操作和維修均由徐州市永康電子科技有限公司認(rèn)可的人

2、員進(jìn)行，儀器按照操作指導(dǎo)進(jìn)行使用。此儀器的預(yù)期用途是臨床應(yīng)用，不能用于治療。如果胎心率結(jié)果不可信，請(qǐng)立即使用其它方法，例如使用聽(tīng)診器進(jìn)行驗(yàn)證。 本說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注說(shuō)明警告：您應(yīng)當(dāng)了解的如何避免病人與醫(yī)務(wù)人員可能遭受傷害的信息。小心7您應(yīng)當(dāng)了解的如何避免設(shè)備可能遭受傷害的信息。注意：您應(yīng)當(dāng)了解的重要信息。本說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注說(shuō)明警告此儀器的預(yù)期用途是臨床應(yīng)用，不能用于治療。如果胎心率結(jié)果不可信，請(qǐng)立即使用其它方法，例如使用聽(tīng)診器進(jìn)行驗(yàn)證。 警告您應(yīng)當(dāng)了解的如何避免病人與醫(yī)務(wù)人員可能遭受傷害的信息。小心您應(yīng)當(dāng)了解的如何避免設(shè)備可能遭害的信息。1.1使用安全說(shuō)明為避免可能受到的傷害，請(qǐng)?jiān)诓僮鞅緝x器時(shí)一定要遵守

3、如下使用安全說(shuō)明 警告不要在有可燃性氣體例如有麻醉劑的地方使用，會(huì)有爆炸的危險(xiǎn)。:請(qǐng)勿將電池丟至火中，以免引起爆炸。警告：請(qǐng)勿同時(shí)觸摸信號(hào)輸入或輸出連接器和病人。:更換的報(bào)廢元器件及老化的元器件的廢棄物應(yīng)按國(guó)家對(duì)醫(yī)療用棄物的管理規(guī)定執(zhí)行或按當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)報(bào)廢電子元器件的法規(guī)規(guī)定來(lái)處理，不能隨意丟棄，統(tǒng)一處理，以免對(duì)環(huán)境 造成污染。本儀器必須由經(jīng)過(guò)授權(quán)的合格工程師維修。本儀器設(shè)計(jì)為可連續(xù)工作型，是普通設(shè)備，注意避免被水濺濕。要保持儀器的清潔，避免振蕩。請(qǐng)勿做高溫消毒處理或使用電子射束和Y放射殺菌。遠(yuǎn)離電磁干擾-確保本儀器原使用環(huán)境不受較強(qiáng)的電磁干擾源，例如X機(jī)、微波多功能治療儀等設(shè)備的干擾。在使用前，

4、用戶(hù)必須檢查設(shè)備沒(méi)有明顯可能影響病人安全或儀器性能的損壞。推薦的檢查周期為每月一次或更短時(shí)間。如果發(fā)現(xiàn)明顯的損壞，推薦在使用前更換損壞部件。如下的安全檢查必須由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)、有一定知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人執(zhí)行，通常兩年進(jìn)行一次或按公共機(jī)構(gòu)指定和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行測(cè)試。-檢查設(shè)備有無(wú)機(jī)械和功能上的損壞。-檢查安全相關(guān)的標(biāo)簽是否容易辨認(rèn)。-驗(yàn)證設(shè)備功能是否和手冊(cè)上描述的一致。本儀器在有效的生命期后，應(yīng)依照當(dāng)?shù)氐姆蛇M(jìn)行處理。電池在使用完后應(yīng)按當(dāng)?shù)胤蛇M(jìn)行適當(dāng)處理。本儀器是一種手持式胎兒心率檢查工具，不能取代標(biāo)準(zhǔn)的胎兒監(jiān)護(hù)。本儀器需在合上電池盒后才能使用。在使用電池時(shí)切勿短路或正負(fù)極反裝。在貯存時(shí)，請(qǐng)不要將金屬

5、物體與電池混放在一起以免發(fā)生意外的短路。第1章安全指南警告更換電池需在遠(yuǎn)離病人的環(huán)境中進(jìn)行（離病人大約1.5米）。心心心3心-心JJJJJJJJJJJJ一小_小_-L-L_小_F_F_第 2 章多普勒胎心儀簡(jiǎn)介2.1概述多普勒胎心儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息，將信號(hào)加以放大并從耳機(jī)輸出，通過(guò)計(jì)算得到胎心率數(shù)值。2.2預(yù)期用途本儀器適用于醫(yī)院、診所及家庭用戶(hù)聽(tīng)取孕婦體內(nèi)胎心音，并得到胎兒心跳的數(shù)值，提供臨床診斷參考。2.3產(chǎn)品分類(lèi)A.按中國(guó)醫(yī)療器械管理分類(lèi)屬于6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備中的序號(hào)3超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備，管理類(lèi)別為II類(lèi)。B.按電擊防護(hù)分類(lèi)屬于內(nèi)部電池，BF型。

6、C.按對(duì)有害進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)進(jìn)液等級(jí)為應(yīng)為IP22D.按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)不能在有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用。2.4禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)2.5產(chǎn)品結(jié)構(gòu)2.5.1產(chǎn)品組成本儀器由主機(jī)和外接的耳機(jī)組成。2.5.2產(chǎn)品尺寸以及重量尺寸：117(L)x57(W)x35(H)mm重量：凈重約80g(包括電池)。2.6性能要求2.6.1工作環(huán)境溫度：+5C+40C濕度：30%80%大氣壓力：60kPa110kPa2.6.2運(yùn)輸和存儲(chǔ)環(huán)境包裝后的儀器，應(yīng)儲(chǔ)存在溫度20C+55C相對(duì)濕度10%93%(無(wú)凝露)大氣壓力50k

7、Pa110kPa無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。2.6.3主要參數(shù)2.6.3.1超聲工作頻率標(biāo)稱(chēng)聲工作頻率：2.0MHz或2.5MHz(詳見(jiàn)探頭標(biāo)簽)聲工作頻率與標(biāo)稱(chēng)聲工作頻率的偏差小于士5%2.6.3.2胎心率測(cè)量范圍：50240bpm2.6.3.3綜合靈敏度距離探頭表面200mm處綜合靈敏度：90dB2.6.3.4空間峰值時(shí)間峰值聲壓P(MPa)峰值負(fù)聲壓：P_1MPa空間峰值時(shí)間峰值聲壓：0.2MPa2.6.3.5聲輸出功率超聲輸出功率：40mW2.6.3.6超聲換能器敏感元件的有效面積超聲換能器敏感元件的有效面積：157mrr10%2.6.3.8工作模式：連續(xù)波2.6.3.9使用年限3年

8、2.7型號(hào)功能產(chǎn)品型號(hào)為YK-90A,B,C產(chǎn)品共有六種顏色分別是粉色，紫色，藍(lán)色，灰色，綠色，白色2.8標(biāo)識(shí)與符號(hào)犬一一BF型應(yīng)用部分參閱使用說(shuō)明書(shū)徐州市永康電子科技有限公司注意，請(qǐng)查閱隨機(jī)文件IP22防進(jìn)液等級(jí)2.9EMC電磁場(chǎng)可能會(huì)對(duì)儀器的正常工作產(chǎn)生干擾。并且此儀器有可能對(duì)其他電子產(chǎn)品產(chǎn)生電磁干擾，因此，在一起工作時(shí)不要與其他電子產(chǎn)品同時(shí)使用2.10安全規(guī)格 儀器的通用安全符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求。儀器的專(zhuān)用安全符合GB9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)要求。EMC符合GROUPICLASS要求。防進(jìn)液等級(jí)IP223.1儀器介紹儀器各部分詳細(xì)結(jié)構(gòu)請(qǐng)參考圖i-i圖i-i儀器正面和背

9、面視圖液晶屏各部分顯示內(nèi)容如圖1-2所示:圖1-2液晶屏顯示內(nèi)容介紹圖中的145即為所測(cè)的胎心率值，表示每分鐘胎心跳動(dòng)145次。當(dāng)沒(méi)有胎心率時(shí)，相應(yīng)的數(shù)值區(qū)域顯示橫線(xiàn):胎心率單位.墨注意I液晶顯示屏視角范圍有限，請(qǐng)從儀器正前方觀察液晶屏顯示內(nèi)容，并保持視線(xiàn)與液晶屏垂直，此時(shí)能保證最佳視覺(jué)效果。如果從其他角度觀察，可能由于視覺(jué)角度問(wèn)題造成模糊 不清或讀數(shù)錯(cuò)誤。匕：開(kāi)機(jī)或者關(guān)機(jī)按鍵:耳機(jī)插口2節(jié)AAA（7號(hào)）堿性電池，3.0V電池使用時(shí)間：不低于60分鐘。3.2產(chǎn)品配置清單物品名稱(chēng)數(shù)量主機(jī)1臺(tái)說(shuō)明書(shū)1本合格證1張3.3儀器操作和使用在使用胎心儀進(jìn)行檢查前，應(yīng)先檢查主機(jī)、探頭表面、耳機(jī)線(xiàn)是否有任何機(jī)

10、械性損壞或裂紋，如果發(fā)現(xiàn)儀器有損壞或不正常的跡象，則不得使用該儀器進(jìn)行檢查，請(qǐng)與廠(chǎng)家或經(jīng)銷(xiāo) 商聯(lián)系。打開(kāi)儀器背部電池蓋，將電池按電池倉(cāng)內(nèi)指示方向裝好并蓋好電池蓋。如果需要開(kāi)機(jī)，按住儀器的開(kāi)關(guān)機(jī)按鍵也,等待儀器液晶屏開(kāi)始顯示，此時(shí)松開(kāi)按鍵即可，儀器進(jìn)入正常使用狀態(tài)。如果需要關(guān)機(jī)，也只需按住開(kāi)關(guān)機(jī)鍵您，等待儀器液晶屏關(guān)閉顯示，此時(shí)松開(kāi)按鍵即可關(guān)機(jī)。為防止意外操作造成開(kāi)關(guān)機(jī)，儀器的開(kāi)、關(guān)機(jī)鍵需要連續(xù)按住1秒才能實(shí)現(xiàn)開(kāi)機(jī)和關(guān)機(jī)，短暫按開(kāi)、關(guān)機(jī)鍵將被認(rèn)為意外觸碰而不響應(yīng)。為了延長(zhǎng)電池使用時(shí)間，當(dāng)連續(xù)兩分鐘沒(méi)有胎心率數(shù)值且無(wú)任何按鍵操作時(shí)，儀器將自動(dòng)關(guān)機(jī)。進(jìn)行胎心率檢測(cè)前，先開(kāi)機(jī)，調(diào)節(jié)音量至適當(dāng)位置，將適

11、量超聲耦合劑均勻涂抹在探頭聲學(xué)面上，將超聲探頭對(duì)準(zhǔn)孕婦腹部胎心位置，適當(dāng)調(diào)整探頭位置及探頭角度，直到聽(tīng)到最 清晰、洪亮的胎兒心跳聲音。通常，孕周小的胎兒心臟位置在臍恥連線(xiàn)下1/3處，隨著孕周增大位置上移，并隨胎位的不同稍偏左或右。孕周增大時(shí)，由于胎兒在體內(nèi)的運(yùn)動(dòng)，可能導(dǎo)致胎心位置發(fā)生大范圍的移動(dòng)，因此尋找準(zhǔn)確的胎心位置應(yīng)耐心操作。移動(dòng)探頭時(shí)，一定要確保探頭表面與孕婦腹部之間有足夠的耦合劑，如果耦合劑不足可能導(dǎo)致無(wú)法聽(tīng)到胎心音，或者聽(tīng)到的胎心音不清晰影響計(jì)算的準(zhǔn)確性。聽(tīng)取胎心音時(shí)，應(yīng)注意排除孕婦腹部的血流聲，該聲音的頻率明顯高于胎心音的頻率。儀器測(cè)量得到胎心率的數(shù)值以及胎心的聲音，僅作為臨床參考

12、，如醫(yī)護(hù)人員或用戶(hù)對(duì)此表示懷疑，應(yīng)采取其他醫(yī)療措施予以確認(rèn)。太小孕周或太肥胖的孕婦，使用胎心儀時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)胎心率數(shù)值不準(zhǔn)確或胎心音不清晰的情況。儀器音量調(diào)節(jié)通過(guò)儀器頂部右側(cè)的音量調(diào)節(jié)電位器來(lái)實(shí)現(xiàn)，順時(shí)鐘旋轉(zhuǎn)電位器音量將變大，逆時(shí)鐘旋轉(zhuǎn)電位器音量將變小。3.3.4音量顯示喇叭音量大小，有8檔可調(diào)。胎心儀自動(dòng)監(jiān)測(cè)電池電量，并在液晶屏上顯示和更新顯示為亙。當(dāng)電池電量顯示為 一，時(shí)應(yīng)及時(shí)更換電池，當(dāng)電池電量顯示為由于電池電量低而隨時(shí)自動(dòng)關(guān)機(jī)。更換電池時(shí)，先將儀器背面的電池蓋取下，將儀器內(nèi)的電池取出，按照儀器電池倉(cāng)內(nèi)的正負(fù)極標(biāo)記將兩節(jié) 更換電池時(shí)，請(qǐng)注意電池極性，否則可能導(dǎo)致儀器無(wú)法開(kāi)機(jī)。.二警告主若一

13、段時(shí)間內(nèi)不使用設(shè)備要取出電池警告i從儀器中更換或取下的電池，請(qǐng)按國(guó)家相關(guān)要求妥善處理，請(qǐng)勿將電池丟至火中，以免引起爆炸。 使用后事項(xiàng)每次使用完畢，請(qǐng)按“3鍵進(jìn)行關(guān)機(jī)，用軟布或紙巾將探頭表面的耦合劑擦拭干凈，然后妥善保存儀器。注意事項(xiàng)賈一警告y J第 3 章安裝和操作說(shuō)明VOLIII IE音量顯示一并開(kāi)始閃爍時(shí)，應(yīng)立即更換電池，否則儀器可能7號(hào)電池裝入電池倉(cāng)，蓋上電池蓋即可.胎心儀是一種短時(shí)間檢查胎兒心率的設(shè)備，不適合長(zhǎng)時(shí)間對(duì)胎兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)，不能取代傳統(tǒng)的胎兒監(jiān)護(hù)儀，如果用戶(hù)對(duì)儀器測(cè)量結(jié)果表示懷疑時(shí)，應(yīng)采取其他醫(yī)療措施予以確認(rèn)。(A警告J該儀器不能與高頻手術(shù)設(shè)備同時(shí)使用，不能與胎兒監(jiān)護(hù)儀同時(shí)使用，

14、不能兩臺(tái)或兩臺(tái)以上胎心儀同時(shí)使用。(A警告!J正常使用時(shí)該儀器及探頭部分不能浸入水中或其他液體中使用，性能評(píng)估時(shí)探頭端面可垂直浸入水中或其他液體的深度為3mm。玉小心i探頭接觸皮膚部位出現(xiàn)潰破或正在出血者禁用，皮膚病患者使用后的探頭應(yīng)進(jìn)行消毒處理。玉小心i該儀器運(yùn)行時(shí)容易遭受便攜式或移動(dòng)式射頻通信設(shè)備(如手機(jī))的影響，應(yīng)避免在儀器附近使用便攜式或移動(dòng)式射頻通信設(shè)備，否則可能對(duì)儀器造成干擾導(dǎo)致聲音輸出異常甚至測(cè) 量數(shù)值異常。.H 小心|該儀器為便攜式設(shè)備，使用過(guò)程中請(qǐng)小心操作防止跌落，注意儀器和人員的安全。.小心|家庭用戶(hù)使用該儀器時(shí)，應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，必要時(shí)應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生、經(jīng)銷(xiāo)商或生產(chǎn)廠(chǎng)家。血

15、小心i儀器使用的超聲探頭屬于敏感器件，使用時(shí)請(qǐng)注意輕拿輕放，請(qǐng)勿敲擊、撞擊，注意防止跌落等意外損壞。二注意i我們建議在滿(mǎn)足臨床需要的前提下，對(duì)孕婦的超聲照射時(shí)間應(yīng)盡可能少。.二1注意i該儀器使用時(shí)，請(qǐng)使用廠(chǎng)家配置的耳機(jī)，使用其他耳機(jī)可能導(dǎo)致音量降低或音質(zhì)變化。序注意i該儀器不能用于成人心率測(cè)量，否則測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確性不予保證。療-注意i該儀器使用時(shí)，可能產(chǎn)生一定劑量的電磁輻射，有可能干擾其附近的電子設(shè)備或儀器。.二1注意i當(dāng)儀器出現(xiàn)任何質(zhì)量或技術(shù)問(wèn)題時(shí)，我們不推薦用戶(hù)自行修理。用戶(hù)出于修理目的需要電路圖、元器件清單、內(nèi)部接線(xiàn)圖等技術(shù)資料時(shí)，可與經(jīng)銷(xiāo)商或廠(chǎng)家聯(lián)系索取。.二1警告i不允許改裝本設(shè)備.二

16、1注意i考慮灰塵光線(xiàn)等對(duì)設(shè)備的影響注意i考慮小孩，寵物等造成的影響第 4 章維護(hù)與保養(yǎng)4.1維護(hù)超聲探頭的超聲聲學(xué)面很精密，必須小心輕放。儀器使用后必須擦去超聲探頭上多余的耦合劑。這些維護(hù)措施會(huì)延長(zhǎng)儀器的使用壽命。在使用前，用戶(hù)必須檢查設(shè)備沒(méi)有明顯可能影響病人安全或儀器性能的損壞。推薦檢查周期為每月一次或更短的時(shí)間將超聲探頭浸入導(dǎo)電液體中檢查探頭有無(wú)裂紋，檢查探頭電纜 和其插頭有無(wú)損壞情況。如果發(fā)現(xiàn)明顯的損壞，推薦在使用前更換損壞部件。儀器應(yīng)進(jìn)行周期性的安全測(cè)試以確保漏電流絕緣，包括漏電流量。推薦的測(cè)試周期為兩年一次或按公共機(jī)構(gòu)指定和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行測(cè)試。胎心率的準(zhǔn)確性受設(shè)備控制，不能由用戶(hù)調(diào) 整

17、。如果胎心率結(jié)果不可信，請(qǐng)使用其它方法例如使用聽(tīng)診器來(lái)驗(yàn)證，或聯(lián)系本地代理商或制造商尋求幫助。4.2儀器保養(yǎng)該儀器使用過(guò)程中無(wú)需專(zhuān)門(mén)的保養(yǎng)，但如果儀器儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)1個(gè)月，應(yīng)將儀器電池取出，否則極有可能因電池漏液損壞儀器。該儀器應(yīng)兩年進(jìn)行一次全面檢驗(yàn)，確保儀器功能、性能正常，保證產(chǎn)品安全有效，檢驗(yàn)應(yīng)交由廠(chǎng)家或有相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行。在對(duì)儀器進(jìn)行清潔前，請(qǐng)先關(guān)機(jī)并將儀器內(nèi)部電池取出。清潔儀器時(shí)請(qǐng)使用軟布蘸肥皂水或清水輕輕擦拭儀器表面及探頭表面，待儀器表面充分干燥后，才能開(kāi)機(jī)使用。賈一警告冋不要讓任何液體進(jìn)入儀器內(nèi)部或縫隙，也不能將儀器的任何部份浸入液體。.二注意i:請(qǐng)勿使用丙酮等強(qiáng)溶劑，禁止使用磨損

18、材料（例如鋼絲絨）對(duì)儀器表面進(jìn)行清潔。消毒之前應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行全面清潔。消毒方法：可使用75%濃度的醫(yī)用酒精或其他通用的消毒劑對(duì)儀器主機(jī)及耳機(jī)表面進(jìn)行擦拭，確保所有污染表面均接觸到消毒劑，待其表面充分干燥后，方能開(kāi)機(jī)使用。 該儀器不能使用低溫、高溫滅菌或Y射線(xiàn)等滅菌方式。第 5 章 常見(jiàn)故障和處理5.1常見(jiàn)故障處理 請(qǐng)先確認(rèn)電池是否具有充足電量且安裝方向正確，如無(wú)把握時(shí)請(qǐng)更換新電池后重新開(kāi)機(jī)。如果更換電池后仍無(wú)法正常開(kāi)機(jī)，則可能儀器損壞，請(qǐng)聯(lián)系廠(chǎng)家或經(jīng)銷(xiāo)商處理。 首先旋轉(zhuǎn)音量電位器將音量調(diào)節(jié)到最大位置，重新插拔一次耳機(jī)，用手輕輕敲擊探頭表面，如果耳機(jī)仍無(wú)聲音則可能儀器損壞，請(qǐng)聯(lián)系廠(chǎng)家或經(jīng)銷(xiāo)商處理。 由于儀器顯示的是實(shí)時(shí)胎心率，可能與使用者按傳統(tǒng)方法得到的平均胎心率存在一些差異，這一現(xiàn)象屬