全自動化生化分析儀的發(fā)展趨勢

1、隨著現(xiàn)代科技的不斷進步，醫(yī)療器械的發(fā)展也越來越高科技化。生化分析儀是集電子學、光學、計算機技術和各種生物化學分析技術于一體的醫(yī)學臨床化學檢測主要手段。濟南漢方一直以來在醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)中走在行業(yè)的前沿，對生化分析儀的發(fā)展趨勢有著自己的見解。從近年的發(fā)展來看，因受到其復雜的結構、繁瑣的操作和交叉污染的限制，“流動式生化分析儀”已經(jīng)逐漸淡出市場，除少數(shù)儀器外已基本被淘汰。而離心式生化分析儀由于其任選功能和速度提高受到其結構和工作原理的限制而無多大進展。據(jù)調(diào)查和分析， 分立式生化分析儀在結構設計上和功能的開發(fā)及新技術的應用上有較大潛力， 近年發(fā)展迅速。目前“高級生化分析儀”一般具有以下功能：用條形

2、碼自動識別樣品和試劑；比色杯的自動清洗及惰性液應用&#59;能有效地防止交叉污染；軟件開發(fā)加強了儀器的任選功能；各種自檢功能、自動重檢功能以及警告功能；急診樣品插入功能；管理功能（包括實驗程序管理、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)控管理等）。據(jù)了解， 自動生化分析儀在發(fā)展中不斷采用尖端技術， 在其可測的反應類型和相應的檢驗項目使測定的精密度、準確性和速度大大增加，其軟件功能較以往也在不斷增加。儀器在檢測過程中也避免了不必要的人為干擾，人工參與程度大大下降，儀器的靈活性和自動化程度大大提高。而在試劑的消耗上，全自動生化分析儀消耗量不斷減少。自動生化分析儀的發(fā)展及市場概況1 1、自動生化分析儀的發(fā)展趨勢及現(xiàn)狀

3、生化分析儀屬于臨床診斷分析儀范疇，主要是為各級醫(yī)院的檢驗醫(yī)學提供臨床生化學、臨床血液學、臨床免疫學等多方面的檢驗項目，為醫(yī)師在疾病的診斷、治療、預防中提供重要的科學依據(jù)。在各級醫(yī)院的檢驗醫(yī)學中最基本和必備的診斷分析儀器就是生化分析儀。在過去的幾十年里，生化分析儀從最初依靠光度計、比色計及手工操作等方法完成操作， 進行一些項目有限的常規(guī)檢驗， 發(fā)展到如今使用最先進的自動化檢驗地帶網(wǎng)儀器和各種高精尖技術制造的全自動生化分析儀器作測試、分析、診斷。目前自動化儀器已取代了大量繁重的手工操作，臨床實驗室工作效率大大提高。由于計算機的發(fā)展,使臨床檢驗加快作曲報告的速度，實時控制質(zhì)量，減少實驗室的差錯，增加

4、了安全性，減少了浪費和樣品用血量。近年來，臨床實驗室使用的自動生化分析儀市場由現(xiàn)了新的變化趨勢，即全實驗室自動化（TotalTotal1 1.abaratoryAutomation.abaratoryAutomationrnArnA）。它以臨床實驗室的自動化、標準化、系統(tǒng)化和網(wǎng)絡化為特點。這是技術和管理的統(tǒng)一，代表高效率和高質(zhì)量。在自動生化分析儀的類型上，正向開放式、合理化、自動化、智能化、組合化、網(wǎng)絡化和尖端化方向發(fā)展，借助于電子計算機的聯(lián)網(wǎng)功能的日益成熟， 一個臨床實驗室的儀器將組合成一體化。 在自動生化分析儀的基礎上，更將全自動免疫分析系統(tǒng)、全自動血球計數(shù)儀，樣本分析前處理及運送系統(tǒng)組合

5、起來， 使發(fā)展中的高新技術在臨床實驗室中得到充分體現(xiàn)， 實現(xiàn)實驗室檢測的全自動化過程。 向全能型全自動生化分析儀方向發(fā)展， 傳統(tǒng)的臨床分析儀中局限在一般臨床化學分析上， 隨著電極分析技術的發(fā)展，特別是電極的使用，豐富了測定項目和分析手段，目前血氣酸堿分析儀不光是測定血氣酸堿分析項目， 增加了測定電解質(zhì)內(nèi)容，如附件上測定代謝產(chǎn)物（尿毒、肌酊、乳酸）和血紅蛋白（氧合血紅蛋白、高鐵血紅蛋白、碳氧血紅蛋白）等項目，更方便臨床診治。各種全自動生化儀采用離子選擇電極技術豐富測定內(nèi)容，免疫化學在歷史上因手段不同曾屬于細菌免疫學內(nèi)容，直到近年才使兩者靠近，用于比濁分析測定抗原抗體的復合物，因此很多自動生化分析

6、儀設置了透射比濁和散射比濁法。后來各種標記技術如放免技術酶標技術，發(fā)光技術（熒光、化學、電化學技術）都相繼應用到檢驗地帶網(wǎng)臨床化學中來，使臨床化學和免疫學結合起來，研制由很多全自動生化分析儀。 這些儀器的測試目前已很廣泛， 輻射到病原體、 內(nèi)分泌、 腫瘤標記，藥物監(jiān)測、酶及同功酶的測定等領域，這不僅同傳統(tǒng)的生化自動分析儀在測定項目有交叉， 而且在技術上互有滲透， 兩者從技術上完全融合，可發(fā)展為全能型全自動生化分析儀。目前各種全自動生化分析儀關鍵部分還是測試分析系統(tǒng)，多局限于光度分析，通過光度（包括色度和濁度）變化轉(zhuǎn)換成電的變化進行分析，為了產(chǎn)生這種光度變化，需要使樣品和試劑發(fā)生反應來實現(xiàn)， 這

7、種反應的特異性和敏感性樣品需要通過預處理的試劑的精心試驗，才能取得預想結果。近年來各種生物傳感器的由現(xiàn)，可充分改變這種測定方式，各種生物傳感器可以把生化反應轉(zhuǎn)變成電信號， 就能利用全自動生化分析儀來監(jiān)測和處理電信號變化，進行全自動分析，創(chuàng)造由最新型的生物傳感器型全自動生化儀。2 2、全自動生化分析儀及相關技術為使國內(nèi)臨床實驗室自動化的進程跟上國際上的發(fā)達國家水平，研制全自動生化分析儀是國內(nèi)檢驗醫(yī)學上的首選課題，為此國內(nèi)研發(fā)全自動生化分析儀時機已經(jīng)迫切，近十年來，國內(nèi)已自主研制開發(fā)銷售了近萬臺多種型號的檢驗地帶網(wǎng)半自動生化分析儀等臨床診斷分析儀器。 在此基礎上， 國內(nèi)具有實力的相關研發(fā)單位又擬定

8、了發(fā)展全自動生化儀的技術方案， 整個方案分三個階段： 第一階段為研制分析樣品速度達到 200200Test/hTest/h 的全自動生化分析儀， 研制周期為2 2 年左右，達到國外中低級水平；第二階段為研制達到300300Test/hTest/h 以上的大容量多通道全自動生化分析儀； 第三階段為研制生物傳感型全自動分析儀，在分析領域中，要有一個新的突破。開發(fā)第一階段的“全自動生化分析儀”項目的關鍵技術是：機電一體化的三維精密機械系統(tǒng)，樣品的移送，試劑的輸送定位，各采樣針的清洗及樣品試劑的混合和輸送， 都由三維機械系統(tǒng)完成， 類似一個機電一體化的機械手； 高精密的樣品采集系統(tǒng)， 試劑的定量和樣品

9、的定量， 都由這個系統(tǒng)完成， 它需要高精密度， 因樣品的采集一般僅 3535ulul其采集的量的大小，直接影響測定的結果；控溫技術要達到0.1oC0.1oC0.05C0.05C； 單色光譜的自動精密光學系統(tǒng)， 它是采樣的一個重要系統(tǒng)；分析軟件等。開發(fā)第二階段的“全自動生化分析儀”項目的關鍵技術是多通道測量技術，和開發(fā)單光源的多道光束傳感技術開發(fā)第三階段的“生物傳感型全自動生化分析儀”的主要關鍵技術為多種傳感器，如酶傳感器、微生物傳感器、免疫傳感器、組織傳感器等。其難度很大，投入技術、物力亦很大。對于第一階段的開發(fā)的項目，從技術上已不存在特別的難度，實施這一開發(fā)項目， 要建立一個測試實驗室， 以

10、便使自動生化分析儀的各個關鍵部件參數(shù)， 符合整機要求， 對于第二階段的大型全自動生化分析儀的開發(fā)， 技術難度在多通道上， 需組織多學科的技術人才處理這一關鍵技術。 對于第三階段的“生物傳感器型全自動生經(jīng)分析儀”， 需再建立一個“生物傳感器實驗室”， 由生物化學電子的技術人才， 在第一階段的中期即進行先期研發(fā)。由于是自主研發(fā)核心技術，上述三個階段的步驟是必須的，由于受到人力、 物力的限制， 第三階段的開發(fā)將在第一階段開發(fā)項目的基礎上，只有完成第一階段的研發(fā)項目并在臨床得到確認， 才能保證第二、 三階段的開發(fā)實施，這樣計劃研發(fā)時間比較長，如果有資金的支持，會扭轉(zhuǎn)時間上的被動和人才的需求， 研制各種

11、生物傳感器是一項多學科的前沿科學，需要大量物力和人才。3 3、承擔開發(fā)項目的措施承擔全自動生化分析儀器的開發(fā)項目，將確保整個方案的實施。實施整個方案的第一階段， 必須組建一個研發(fā)核心小組， 負責項目的組織協(xié)調(diào)， 并制定分階段的項目實施計劃。 招聘有關生物醫(yī)學、 計算機軟件、精密機械、 光學電子等方面的專業(yè)人才參與第二、 三階段的研制開發(fā)和生產(chǎn)的前期準備工作。為整個項目的實施，確保人力技術資源和物質(zhì)資源的落實，并提供良好的研制環(huán)境和高精度測試儀器， 完善生產(chǎn)設備， 確保生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。同時，對有關人員進行專項技術培訓，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性、一致性。4 4、生化分析儀的市場概況由

12、于技術差異，國外自動生化分析儀經(jīng)過多年發(fā)展，在技術上已非常成熟。如美國貝克曼、AppliedBiosystmAppliedBiosystm、雅培、強生等，日本日立、荷蘭 StalatStalat、瑞士 TecalTecal 等公司業(yè)已推由品種齊全的自動化分析儀器。上世紀 9090 年代初，外國公司的生化分析儀產(chǎn)品進入中國。 最先進入國內(nèi)市場的是日本和德國的產(chǎn)品，后來美國的生化分析儀也開始大量占領國內(nèi)市場。目前，國內(nèi)自行研制的檢驗地帶網(wǎng)品種絕大多數(shù)是半自動的。20002000 年后才開始由現(xiàn)中、低檔全自動生化分析儀， 主要是由合資企業(yè)研制開發(fā)的。 這些產(chǎn)品由于產(chǎn)品的型號種類少、分析速度慢、試劑耗

13、量大，其自動化程度、精度、可靠性和穩(wěn)定性與國外產(chǎn)品相比，還有相當大的差距。國內(nèi)因為研發(fā)資金及人才的短缺，大多數(shù)國產(chǎn)生化分析儀仍然停留在對國外先進產(chǎn)品的仿造上， 缺乏市場競爭力。 而國產(chǎn)生化分析儀的困境源于起步較晚，相關基礎薄弱，專門從事基礎性、前瞻性、戰(zhàn)略性及重大專項研究的力量薄弱而分散。直到 20002000 年以后，國內(nèi)開始嘗試研發(fā)全自動生化分析儀以打破高端市場被進口產(chǎn)品壟斷的局面。20032003 年，我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權的 BSBS300300 全自動生化分析儀由深圳邁瑞公司研制成功檢驗地帶網(wǎng)并投入臨床應用。20052005年， 長春也傳由全自動生化分析儀研發(fā)成功的消息， 其“全

14、自動生化分析儀產(chǎn)業(yè)化”項目在長春通過了由吉林省科技廳組織的專家驗收。 由上海迅達醫(yī)療儀器有限公司自主研發(fā)的國產(chǎn)化 8 8 通道急診生化分析儀， 也已在第 5454 屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上亮相。 這不僅標志著我國醫(yī)療器械領域攻關技術又實現(xiàn)了一項重大突破， 同時也打破了國外發(fā)達國家對該產(chǎn)品的技術與市場的壟斷。 盡管國產(chǎn)與進口產(chǎn)品技術上的差距依然明顯， 但種種跡象表明，在一些領域， 這種距離正在開始縮短， 而同時這種突破開始得到市場認同。自動生化分析儀的市場到底有多大？據(jù)一份市場調(diào)查統(tǒng)計，全國縣級以上醫(yī)院（包括部隊、企業(yè)職工、社區(qū)醫(yī)院）有1500015000 家，保守估計現(xiàn)有這種儀器約 70007000 臺，7 7 年為更新周期，每年需更換 10001000 臺，加上新添置儀器，年需 15001500 臺，這樣，每年自動生化分析儀器的采購量在 1010 億元左右。參考文獻1錢國華，劉堅.全自動生化分析儀的研制.中國醫(yī)療器械雜志，2003.27(5):325.2劉影，龍琴，貝克曼 CX7 全自動生化分析儀的精密度性能評價.現(xiàn)代醫(yī)學儀器與應用，2007(2):30.生化分析儀是醫(yī)療機構進行臨床診斷和生命科學、 生化研究等研究機構進行科研所必需儀器之一，主要用于測定人體液中各