國家開放大學(xué)電大?？啤端幨鹿芾砼c法規(guī)》期末試題題庫及答案

1、國家開放大學(xué)電大專科藥事管理與法規(guī)期末試題題庫及答案（試卷代號：2626）盜傳必究一、選擇填空題A. 采購與分發(fā)藥品B. 自制制劑C. 市級藥監(jiān)部門D. 其他醫(yī)療機構(gòu)E. 藥品F. 劣藥G. 非處方藥H. 藥品通用名稱I. 假藥J. 處方藥1. （ H ）是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；（E）是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使 用的名稱。2. （ J ）只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，（G ）經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。3. 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為（F）；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 為（I ）o4. 搶救病人急需麻醉藥品時，可從（D）或者定點批

2、發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時將借 用情況報所在地區(qū)的（C）和衛(wèi)生主管部門備案。5. 醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、（B ）、（ A ）等內(nèi)容。A-采購與分發(fā)藥品；B-自制制劑;C-市級藥監(jiān)部門；D-其他醫(yī)療機構(gòu)；E-藥品商品名稱；F-劣藥；G-非處方藥；H-藥品通用名稱；I-假藥；J-處方藥。1. （ H ）是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；（E ）是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使 用的名稱。2. （ J ）只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，（G ）經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。3. 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為（F）；藥品所含

3、成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 為（I ）o4. 搶救病人急需麻醉藥品時，可從（D）或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時將借 用情況報所在地設(shè)區(qū)的（C）和衛(wèi)生主管部門備案。5. 醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、（B ）、（ A ）等內(nèi)容。A-綠色；B-紅色;C-先產(chǎn)先出；D-安全；E-近期先出；F-許可事項；G-有效；H-登記事項；I-年；J-三年。1. 藥品出庫應(yīng)遵循（C ）、（ E ）和按批號發(fā)貨的原則。2. 非處方藥專有標(biāo)識圖案分為兩種顏色，（B ）專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品（A ）專有標(biāo)識用于 乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。3. 醫(yī)師

4、處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循（D ）、（ G ）、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的 隱私權(quán)。4. 藥品生產(chǎn)許可證變更分為（F ）變更和（H ）變更。5. 藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（I ）；未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（J ）。A-綠色；B-黃色；C-直接銷售；D-衛(wèi)生行政部門；E-非直接銷售；F-鹿茸（梅花鹿）；G-工商管理部門；H-豹骨；I-處方權(quán)；J-醫(yī)師簽名。1. 我國目前藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)主要為各級食品藥品監(jiān)督管理局，還包括（D）、中醫(yī)藥管理部 門、（G ）、發(fā)展與改革委員會等。2. 藥品實行色標(biāo)管理：合格的為（A ）,不合格的為紅色，待驗的為（B ）03.

5、和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：（C ）和（E ）。4. 醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有（I ）,進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同 意后方有處方權(quán)，處方必須經(jīng)（J ）后方可生效。5. 屬于國家一級重點保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如（F）、羚羊角、 （H ）oA-綠色B-黃色C-直接銷售D-衛(wèi)生行政部門E-非直接銷售F-鹿茸（梅花鹿）G-工商管理部門H-豹骨處方權(quán)J-醫(yī)師簽名1. 和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：（C）和（E ）o2. 藥品實行色標(biāo)管理：合格的為（A ）,不合格的為紅

6、色，待驗的為（B ）03. 屬于國家一級重點保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如（F）、羚羊角、 （H ）。4. 我國目前藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)主要為各級食品藥品監(jiān)督管理局，還包括（D）、中醫(yī)藥管理部 門、（G ）、發(fā)展與改革委員會等。5. 醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有（I ）,進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同 意后方有處方權(quán)，處方必須經(jīng)（J）后方可生效。二、名詞解釋1. GCP： 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范英文簡稱GCP,對藥品臨床試驗機構(gòu)、人員、實驗設(shè)施等和 臨床試驗機構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。2. 藥品注冊：是指國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申

7、請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3. 倫理委員會：由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗 方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的 組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。4. 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。5. 放射藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。6. 藥品補充申請：是指新藥中請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品中請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原 批準(zhǔn)事項

8、或者內(nèi)容的注冊申請。7. 中藥：是我國傳統(tǒng)藥物的總稱，是祖國醫(yī)學(xué)的重要組成部分。中藥是廣義的概念，包括傳統(tǒng)中藥、 民間藥（草藥）和民族藥。8. 藥品流通：是在商品生產(chǎn)的條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過流通，通過市場轉(zhuǎn)移到消費 者手中。9. 藥品不良反應(yīng)：根據(jù)我國藥品管理法，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用 藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。10. 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。11. 執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥 品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。12. 中藥飲片：中藥飲片是中藥

9、材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論，經(jīng)過加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于 中醫(yī)臨床的中藥。13. OTC： OTC即非處方藥。是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理 醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。14. GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文簡稱為GMPoGMP是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證 生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。15. 藥品：藥晶是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或 者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥i飲片、中成藥i化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射

10、性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。16. 藥品補充申請：是指新藥4請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原 批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊中請。17. 新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。18. GAP：是Good Agricultural Practice的縮寫,直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范,中藥材GAP譯為“中 藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，用以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。三、簡答題1. 簡述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開”原則。答：藥品與非藥品分開；（2分）內(nèi)服與外用藥品分開；（2分）人用藥與獸用藥分開；（2分）一般藥 品與特殊管理藥品分開；（2分）合格藥

11、品與不合格藥品分開；（1分）容易串味、性能互相抵觸的藥品分 開。（1分）2. 簡述新藥注冊特殊審批管理規(guī)定中屬于特殊審批的藥物范疇。答：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及 其制劑；（3分）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3分）用于治療艾滋病、 惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；（2分）治療尚無有效治療手段的疾病的新 藥。（2分）3. 簡述麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）有麻醉藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；（1分）有符合規(guī)定的麻醉藥 品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（1分）有

12、通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān) 督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；（1分）有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）有與麻醉藥 品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（1分）麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng) 熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān) 禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品 定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。4. 列舉藥品的分類方式及含義。答：從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；（2分）從藥品使用途徑與安全管理角 度分類，將藥品分為處方藥與非處方藥；（

13、2分）從國家對藥品注冊管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿 制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑，（3分）從藥品的社會價值和社會功能角度分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥物、 基本醫(yī)療保險用藥和特殊管理的藥品。（3分）5. 筒述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。答：含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）說明治愈率或者有效率的；（2分）與其 他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（2分）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、 醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（2分）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分）6. 根據(jù)我國藥品管理法，簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。答：根據(jù)我國藥品管理法第八條，開

14、辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 和產(chǎn)業(yè)政策外，（2分）還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員 及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第七十六條規(guī)定的情 形；（2分）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（2分）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量 管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（2分）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）7. 簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件時應(yīng)滿足的要求。答：（1）文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)（2分）；（2）各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的 系統(tǒng)編碼和日期

15、（2分）；（3）文件使用的語言應(yīng)確切、易憧（2分）；（4）填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格（2 分）；（5）文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名（2分）。四、論述及分析題1. 論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度；（3分）第二，嚴(yán)格對從業(yè)人員的監(jiān)管；（2分）第三，嚴(yán)格 控制藥品流通質(zhì)量；（2分）第四，嚴(yán)格實行處方藥與非處方藥分類管理；（2分）第五，加強對藥品廣告的 監(jiān)督管理；（2分）第六，嚴(yán)格對藥品標(biāo)識、商標(biāo)管理；（2分）第七，嚴(yán)格對藥品價格的監(jiān)管。（2分）2. 論述化學(xué)藥品注冊的類別。答：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；（3分）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；

16、（3分） 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品；（3分）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或 者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；（2分）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型但不 改變給藥途徑的制劑；（2分）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。（2分）3. 闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品生產(chǎn)許可證并申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的程序。答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證： 申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè) 發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)

17、業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。（5分） 中辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)白收到申請之日起30 個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。 申辦人憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。（5分）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向 藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)中 請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn) 證證書。（5分）4. 運用所學(xué)知識

18、分析并回答問題。【案例】：武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根 據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色，棕色，黑色 的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號，5號, 6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些 無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每 年向門診部交納“管理費” 10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源，價格和使用數(shù)量。問題：根據(jù)藥品管理法，藥品

19、監(jiān)督管理部門將對該部門的違法行為進(jìn)行何種處罰？答：藥品管理法第七十三條規(guī)定：未取得藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機 構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違 法生產(chǎn)，銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分） 第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒收違法的藥丸，售藥 所得款項，并處罰款。（5分）5. 運用所學(xué)知識分析并回答問題?！?/p>

20、案例】：目前世界上GMP大致有以下類別：具有國際性質(zhì)的GMP,如世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP,歐 盟的GMP等。國家權(quán)力機構(gòu)頒布的GMP,如我國國家藥品監(jiān)管部門、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保障部、 日本厚生省等政府機關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會 等制定的GMP。一般來說，國家權(quán)力機構(gòu)頒布的是具有法律效力的GMP,其他組織頒布的GMP只作為建議 性的規(guī)定，不具有法律效力。問題：請結(jié)合實際工作，分析歸納材料中提及的各個種類的GMP的共同點。答：原則性：GMP條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選 擇適合白身的方式

21、來達(dá)到GMP要求。（4分）時效性：GMP條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平 來制訂，隨著國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂。（4分）基礎(chǔ)性：GMP是保 證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場競 爭要求采取多樣化的手段制訂企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但以不會影響和降低GMP本身要求為限。（4分）多樣 性：盡管各國GMP在規(guī)定的內(nèi)容上基木相同，但由于各國的國情與制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在 內(nèi)容要求的精度和嚴(yán)格程度各不相同。（3分）6. 運用所學(xué)知識分析并回答問題?！景咐?003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾