乙型肝炎病毒表面抗原膠體金法說(shuō)明書(shū)

1、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑盒  發(fā)布時(shí)間: 2016-07-19 12:41 （正元左盛邦）【產(chǎn)品名稱】通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑盒（膠體金法）英文名稱：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包裝規(guī)格】條型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）

2、、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。【預(yù)期用途】本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。本產(chǎn)品適用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一種世界性傳染疾病，該病主要通過(guò)血液、母嬰和性接觸進(jìn)行傳播。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外殼蛋白，伴隨乙肝病毒感染出現(xiàn)在血液中，是乙肝病毒感染的主要標(biāo)志。乙肝表面抗原檢測(cè)是該病的主要檢測(cè)方法之一?！緳z測(cè)原理】本試劑應(yīng)用雙抗體夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測(cè)樣本中的乙肝表面抗原。試劑在檢測(cè)線（T線）包被有HBsAg-1抗體，質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記

3、的HBsAg-2抗體。檢測(cè)時(shí)，若為陽(yáng)性樣本，樣本中的HBsAg先與膠體金墊上的抗體反應(yīng)，形成抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，在NC膜上層析至檢測(cè)線時(shí)，會(huì)與包被HBsAg-1抗體形成抗體-抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，并在檢測(cè)線位置顯示出色帶。若樣本中無(wú)HBsAg，則不能形成復(fù)合物，T線位置上不出現(xiàn)色帶。C線在檢測(cè)樣本時(shí)均應(yīng)出現(xiàn)色帶，否則試驗(yàn)無(wú)效。本試劑具有使用簡(jiǎn)便，穩(wěn)定性好，特異性強(qiáng)、靈敏度高的特點(diǎn)?！局饕M成成份】檢測(cè)條/卡：在檢測(cè)線包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體1（小鼠來(lái)源），質(zhì)控線包被有羊抗小鼠IgG抗體，在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體2（小鼠來(lái)源）；滴管：僅適用于卡型；干燥劑。

4、不同批號(hào)試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計(jì)時(shí)器，如鐘表等?！緝?chǔ)存條件及有效期】4-30干燥陰涼避光保存，有效期20個(gè)月。打開(kāi)內(nèi)包裝后檢測(cè)試劑會(huì)因吸濕失效，需在30分鐘內(nèi)使用?！緲颖疽蟆?. 可用于檢測(cè)血清/血漿樣本。2. 血清（血漿）樣本按常規(guī)方法由靜脈采集，抗凝劑可以為肝素鈉、EDTA或枸椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。3. 5天內(nèi)測(cè)定的樣本可放置4保存，超過(guò)5天需冷凍于-20冰箱保存。樣本放置在-20至少可保存3個(gè)月，檢測(cè)應(yīng)在-20凍融10次以內(nèi)進(jìn)行。樣本忌反復(fù)凍融。4. 采集、保存血清（血漿）應(yīng)在無(wú)菌條件下，并避免樣本溶血。有細(xì)菌污染的樣本不能用于檢測(cè)

5、。【檢驗(yàn)方法】條型試劑：1. 將檢測(cè)試劑及樣本平衡至室溫，撕開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)試紙。2. 在試紙的加樣端加入約80ul血清或血漿，或?qū)⒃嚰埖募訕佣瞬迦氪龣z樣本中 (注意不要超過(guò)MAX線)3-10秒，等樣本開(kāi)始在NC膜上層析時(shí)取出，平放。3. 用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，30分鐘內(nèi)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，超過(guò)40分鐘，結(jié)果無(wú)效?？ㄐ驮噭?. 將檢測(cè)試劑及樣本平衡至室溫，撕開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)卡，平放。2. 用滴管吸取樣本，在檢測(cè)卡的加樣孔加入約90l (約3滴)血清或血漿。3. 用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，30分鐘內(nèi)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，超過(guò)40分鐘，結(jié)果無(wú)效?！緳z驗(yàn)結(jié)果

6、的解釋】                          條型試劑                           

7、0;   卡型試劑1. 陰性：僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線（C線）；2. 陽(yáng)性：出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）和檢測(cè)線（T線）兩條線；3. 無(wú)效：不出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）或僅出現(xiàn)一條檢測(cè)線（T線），結(jié)果無(wú)效，應(yīng)重試?！驹囼?yàn)方法的局限性】本試劑盒只限于定性的檢測(cè)樣本中的HBsAg，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合其他檢測(cè)指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】產(chǎn)品性能用HBsAg國(guó)家參考品或用企業(yè)HBsAg內(nèi)控血清盤(pán)測(cè)試：用國(guó)家參考品檢定應(yīng)符合國(guó)家參考品的要求；用企業(yè)HBsAg抗體內(nèi)控血清盤(pán)檢定應(yīng)符合以下要求：陰性參考品符合率1. 陰性參考品符合率：檢測(cè)內(nèi)控血清盤(pán)中的20

8、份陰性血清，符合率20/20。2. 陽(yáng)性參考品符合率：檢測(cè)內(nèi)控血清盤(pán)中的3份陽(yáng)性血清，符合率3/3。3. 最低檢出量：檢測(cè)內(nèi)控血清盤(pán)中的最低檢出量血清，L1應(yīng)為陰性，L2和L3應(yīng)為陽(yáng)性。4. 精密性：用內(nèi)控血清盤(pán)精密性血清平行測(cè)試10份檢測(cè)試劑，檢測(cè)結(jié)果一致，顯色度均一。5. 穩(wěn)定性：37放置14天后檢測(cè)，應(yīng)符合上述要求。6. 交叉反應(yīng)：檢測(cè)表明試劑盒對(duì)下列陽(yáng)性樣本無(wú)交叉反應(yīng)： HIV、HAV、HCV、HEV、TP、RF。7. 干擾：與分別含有15mg/mL甘油三酯、6mg/mL血紅蛋白、0.2mg/mL膽紅素、30IU/mL的肝素鈉、0.3% EDTA、0.6%枸椽酸鈉和0.2%疊氮鈉的樣本對(duì)比檢測(cè)均無(wú)干擾現(xiàn)象?！咀⒁馐马?xiàng)】1. 請(qǐng)嚴(yán)格按照本說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，嚴(yán)格控制反應(yīng)時(shí)間。2. 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對(duì)測(cè)試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測(cè)指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。3. 樣本的檢測(cè)必須在特定的環(huán)境下進(jìn)行，檢測(cè)過(guò)程中接觸的血液樣本，應(yīng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作。4. 盛放血清