醫(yī)用敷貼標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB /津××××2003青島海諾生物工程有限公司 發(fā)布2007-06-20實(shí)施2007-06-08發(fā)布醫(yī)用敷貼YZB/魯青 0009-2007 YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 1YZB/魯青00092007前 言根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的質(zhì)量依據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)根據(jù)YY0148-2006與GB159801995制訂。 本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式遵循了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范和GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由青島海諾生物工程有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本

2、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉寶玉、麻兆暉。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2007年06月。醫(yī)用敷貼1 范圍本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用敷貼的產(chǎn)品分類與標(biāo)記、要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用敷貼（以下簡(jiǎn)稱敷貼）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T282920

3、02 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)。GB159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY0148-2006醫(yī)用膠帶 通用要求YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)3 分類3.1 組成 本產(chǎn)品由醫(yī)用膠帶、吸水墊、隔離膜、包裝袋組成。其中醫(yī)用膠帶由表面涂布醫(yī)用膠粘劑的醫(yī)用無紡布或醫(yī)用PV從、PE膜或醫(yī)用PU膜或其他醫(yī)用材料構(gòu)成。3.2 材料3.2.1 醫(yī)用膠帶符合應(yīng)符合YY0148-2006的要求。3.2.2 隔離膜采用60g110g/ m2表面涂硅油的底紙。3.2.3 吸水墊采用200g350g/ m2單面復(fù)膜水刺無紡布。3.3 尺寸 產(chǎn)品尺

4、寸應(yīng)不小于標(biāo)稱值的97。4要求4.1 外觀 敷貼表面應(yīng)平整、潔凈、無破損，醫(yī)用膠帶、吸水墊和隔離膜不得有脫離現(xiàn)象。4.2 尺寸 敷貼尺寸應(yīng)符合3.3規(guī)定。4.3 無菌敷貼的微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.2要求。4.4 醫(yī)用膠帶剝離強(qiáng)度、持粘性.剝離強(qiáng)度應(yīng)符合YY0148-2006中5.2.1要求；持粘性應(yīng)符合YY0148-2006中5.5.2要求；4.5 吸水墊的吸水率吸水墊的吸水率不小于150。4.6 環(huán)氧乙烷殘留量若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.2要求5 試驗(yàn)方法5.1 外觀以目測(cè)及觸摸檢測(cè)并應(yīng)符合4.1的要求。5.2 尺寸以通

5、用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。5.3 無菌 按照GB159801995中附錄D中規(guī)定方法進(jìn)行。5.4 醫(yī)用膠帶的剝離強(qiáng)度、持粘性剝離強(qiáng)度：按YY0148-2006附錄B中第B.2章規(guī)定進(jìn)行；持粘性：按YY0148-2006附錄B中第B.2章規(guī)定進(jìn)行；5.5 吸水墊的吸水率：5.5.1試驗(yàn)器材及樣品a) 天平。分度值為0.01g。b) 鑷子。長(zhǎng)度為10cm。c) 陶瓷托盤.尺寸為20cm×40cm×1.5cm。d) 吸水墊。尺寸5cm×6cm ，三塊。5.5.2試驗(yàn)步驟a) 將陶瓷托盤盛上水，水面不低于1cm。b) 用天平稱量吸水墊的重量，記為M1,c

6、) 使敷料層面向下，平放在室溫的水面上，5min后用鑷子輕輕夾住一角，提出水面，停留10s（停留期間不得抖動(dòng)）。然后稱其重量，記為M2。d) 用同樣的方法測(cè)定3塊吸水墊。5.5.3結(jié)果與計(jì)算按下公式（1）計(jì)算吸水率X（%），取三次平均值。 M2-M1 X =× 100% （1） M1 式中：M1為干燥吸水墊的重量，g； M2為吸水后吸水墊的重量，g； X為吸水墊的吸水率；。5.6 環(huán)氧乙烷殘留量按照GB159801995中附錄G中規(guī)定方法進(jìn)行。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)分類 敷貼必須成批提交檢驗(yàn)，檢驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）和周期檢驗(yàn)。6.2 逐批檢驗(yàn)6.2.1敷貼的逐批檢驗(yàn)按GB/T28

7、28.1-2003的要求進(jìn)行。6.2.2 敷貼抽樣方案采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限按表1的規(guī)定。表1缺陷分類A類B類檢驗(yàn)項(xiàng)目4.3 4.1 4.2 4.4 4.5檢驗(yàn)水平接收質(zhì)量限2.52.56.3 周期檢驗(yàn)6.3.1在下列情況之一時(shí)，一般應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn)： a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前或產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)； b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c)停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e)國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)。6.3.2周期檢驗(yàn)按GB2829-2002規(guī)定進(jìn)行，從逐批檢驗(yàn)合格批中按規(guī)定抽取一定數(shù)量進(jìn)行全性能檢測(cè)。采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢查項(xiàng)目

8、、抽樣方案和不合格質(zhì)量水平（RQL）按表2的規(guī)定。表2缺陷分類A類B類檢查項(xiàng)目 4.3 4.6 4.1 4.2 4.4 4.5RQL1540抽樣方案100，1123，47標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝7.1標(biāo)志7.1.1小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)單位名稱；c）使用說明。7.1.2中包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；b）生產(chǎn)單位名稱；c）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)和本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d）生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期；e）使用說明；f）包裝破損禁止使用說明或標(biāo)識(shí)。7.1.3外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）產(chǎn)品名稱，內(nèi)裝數(shù)量；b）生產(chǎn)單位名稱；c）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)和本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d）生產(chǎn)批號(hào)、有效期和滅菌日期；f）箱體外型尺寸（長(zhǎng)

9、5;寬×高cm）；g)“保持干燥、一次性使用、滅菌”等字樣應(yīng)符合YY04662003的規(guī)定。7.2 標(biāo)簽產(chǎn)品大包裝中應(yīng)附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，合格證應(yīng)有下列標(biāo)志： a）制造廠名稱； b）產(chǎn)品名稱； c）規(guī)格型號(hào)； d）生產(chǎn)批號(hào)； e）檢驗(yàn)員代號(hào); f）生產(chǎn)日期。7.3 包裝7.3.1 產(chǎn)品小包裝為塑料袋或復(fù)合紙袋。7.3.2 產(chǎn)品中包裝為紙盒或塑料盒。7.3.3產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱。7.3.4外包裝中放有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。 編制說明一、產(chǎn)品概述醫(yī)用敷貼系由醫(yī)用膠帶、吸水墊、隔離膜、包裝袋組成一體的醫(yī)用敷料，國(guó)、內(nèi)外已有多家企業(yè)生產(chǎn)，主要應(yīng)用于傷口護(hù)創(chuàng)及醫(yī)用導(dǎo)管固定等用。該產(chǎn)品攜帶、使用方便，安全有效。因沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)標(biāo)，特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的質(zhì)量依據(jù)。按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定。醫(yī)用敷貼為一類醫(yī)療器械。二、主要指標(biāo)確定依據(jù)1、產(chǎn)品尺寸主要依據(jù)實(shí)際應(yīng)用并參照其它同類產(chǎn)品而定，主要性能指標(biāo)依據(jù)YY0148-2006、GB159801995制定。2、因產(chǎn)品直接與創(chuàng)面接觸，所以規(guī)定產(chǎn)品為無菌。 三、引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣