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文檔簡介

1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2014年4月廣東醫(yī)療器械檢驗所 實驗室信息管理系統(tǒng)升級技術(shù)方案目錄項目背景項目目標系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設計項目實施技術(shù)培訓項目交付項目背景廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所(國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心),為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位,具有獨立法人資格。同時加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心、廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站、廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站的牌子并承擔法律責任。廣

2、東省醫(yī)械檢驗所是華南地區(qū)目前唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu),也是華南地區(qū)最大的食品藥品包裝材料檢驗機構(gòu)。經(jīng)過國家和省的計量認證和審查認可,以及國家實驗室認可,是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測實驗室,是依法授權(quán)的法定產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。同時,也是國家強制性認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室和德國TUV認可的實驗室, 可進行3C國際認證方面的檢驗。 目前廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所實驗室信息管理系統(tǒng)的應用不斷深入與穩(wěn)定,與此同時,隨著檢驗業(yè)務的不斷擴展,如何提高系統(tǒng)的應用價值,如何為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的檢驗服務已經(jīng)成為當務之急,這也是進一步提升系統(tǒng)應用效率、提升對外服務形象、增強競爭

3、力的重要保證。目錄項目背景項目目標系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設計項目實施技術(shù)培訓項目交付項目目標LIMS升級項目的最終目標是為廣東醫(yī)械所打造一個經(jīng)久不衰的實驗室信息管理系統(tǒng),使其能充分運用最新的技術(shù)改善檢驗流程中的問題,更好的發(fā)揮服務器的性能,提升業(yè)務處理的效率。廣東醫(yī)械所的報告種類多樣、格式復雜,手工合成的工作繁瑣,審核的工作量也非常大。因此,實現(xiàn)檢驗報告書的完全自動合成是非常必要的,這將進一步提升系統(tǒng)的自動化程度,減少報告編制人員的工作量、提高工作效率,降低人為操作引起的錯誤率。對醫(yī)療器械檢測行業(yè)的標準進行統(tǒng)一分類、集中管理,構(gòu)建檢測方法及標準數(shù)據(jù)庫,統(tǒng)一并規(guī)范實驗

4、室檢測標準。通過MyLIMS平臺的應用,為客戶提供遠程報驗申請、檢驗進度查詢、報告書查詢、客戶滿意度調(diào)查等功能,進一步方便客戶的檢驗申報流程,對外提高客戶滿意度,對內(nèi)提高服務客戶的質(zhì)量和水平。通過客戶遠程填報檢驗項目信息,可以進一步減少業(yè)務受理部門的工作量,提高工作效率。而且實現(xiàn)信息的高度共享,并達到信息公開的效果??蛻敉ㄟ^MyLIMS平臺,可以實時跟蹤檢品的進展情況,及時獲得最終的檢驗報告,公開、透明、快速、便捷的了解檢驗情況。目錄項目背景項目目標系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設計項目實施技術(shù)培訓項目交付系統(tǒng)配置-軟件平臺服務器端應用服務器操作系統(tǒng):Windows 200

5、3 Server with SP2/ Windows 2008 中文企業(yè)版(64位)Microsoft Internet 信息服務 (IIS) 6.0+Microsoft .NET Framework v2.0 SP2/3.5 SP12.數(shù)據(jù)庫服務器與LIMS系統(tǒng)共用數(shù)據(jù)庫2.客戶端操作系統(tǒng):Microsoft Windows XP Professional、Microsoft Windows 2003 Server SP2、Microsoft Windows 2000,Microsoft Windows Vistar,Microsoft Windows 7Microsoft Internet

6、 Explorer 6.0+ (JavaScript Enabled) 、IE 7.0+Microsoft .NET Framework v2.0 SP2/3.5 SP1系統(tǒng)配置-硬件平臺服務器應用服務器CPU,雙核,推薦3.0GHz,1333MHz FSB內(nèi)存,推薦4G硬盤速度,15k RPM RAID-102.數(shù)據(jù)庫服務器 與LIMS系統(tǒng)共用數(shù)據(jù)庫服務器2.客戶端 為了保證優(yōu)良的性能,MyLIMS客戶端的最小配置如下:Intel Pentium IV或AMD同等機型推薦1G內(nèi)存至少300 MB的硬盤空間分辨率1024 x 768或更高系統(tǒng)配置-網(wǎng)絡需求MyLIMS可以訪問部署在內(nèi)部局域網(wǎng)的

7、數(shù)據(jù)庫服務器,以太網(wǎng)100/1000 MB。通過防火墻允許授權(quán)客戶通過互聯(lián)網(wǎng)訪問對外服務平臺MyLIMS。目錄項目背景項目目標系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設計項目實施技術(shù)培訓項目交付系統(tǒng)升級及功能完善-LIMS升級一、LIMS軟件升級 將廣東醫(yī)械所的LIMS系統(tǒng)升級到V10.5.127版本。目前,LIMS的最新版本已經(jīng)支持64位操作系統(tǒng)和應用服務器負載均衡,對腳本的執(zhí)行效率也有了很大的提升。最新版本的LIMS系統(tǒng),在操作速度上比現(xiàn)有版本的系統(tǒng)有了很大的改善,可以更好的發(fā)揮服務器的性能。而且升級后的系統(tǒng)支持常用的移動輸入設備。二、系統(tǒng)功能優(yōu)化對系統(tǒng)售后服務期內(nèi)新增加的功能進

8、行設計評估,以及功能的測試與驗證,確保整個系統(tǒng)的穩(wěn)定性與安全性。在售后服務期內(nèi)修改的代碼,要統(tǒng)一進行白盒和黑盒測試,發(fā)現(xiàn)并解決問題,確保系統(tǒng)正常穩(wěn)定運行。升級并優(yōu)化現(xiàn)有的業(yè)務流程,使系統(tǒng)的設置、使用及維護更加靈活方便。適應廣東醫(yī)械所業(yè)務發(fā)展的需要。系統(tǒng)升級及功能完善-LIMS升級三、歸檔歷史數(shù)據(jù) 將歷史數(shù)據(jù)進行歸檔,對于簽發(fā)時間超過1年以上的檢品數(shù)據(jù)從現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫中移出,保存到單獨的歸檔數(shù)據(jù)庫中。同時建立另外一個歸檔LIMS系統(tǒng),與此數(shù)據(jù)庫連接進行歷史歸檔數(shù)據(jù)的查詢。通過這種處理模式,可以確?,F(xiàn)有LIMS系統(tǒng)始終保持不超過1年的檢品量,這樣就有效控制了數(shù)據(jù)庫中總的數(shù)據(jù)量,以此提升在用LIMS系統(tǒng)

9、的執(zhí)行效率。 隨著數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)量的減少,數(shù)據(jù)備份和恢復的時間也將隨之減少,而數(shù)據(jù)恢復所需的時間也將進一步減少。系統(tǒng)升級及功能完善-檢驗報告合成針對不同業(yè)務類型,梳理檢驗報告書的格式、內(nèi)容及合成規(guī)則,并對檢驗報告合成的需求進行分析與確認。根據(jù)報告合成基礎軟件包提供的功能,對合成報告書環(huán)節(jié)的各個模塊進行功能的調(diào)整,滿足各類業(yè)務合成檢驗報告的要求。配置后臺自動處理服務,對自動合成報告書的核心功能進行測試、驗證,以及程序的完善。最終實現(xiàn)廣東醫(yī)械所各類業(yè)務檢驗報告書的自動合成。系統(tǒng)升級及功能完善-數(shù)據(jù)標準化標準管理系統(tǒng)支持運行在平板電腦上,系統(tǒng)提供適合于Android、IOS或Window8的平板電腦客

10、戶端程序。系統(tǒng)升級及功能完善-數(shù)據(jù)標準化標準文檔統(tǒng)一在服務器集中管理,客戶端在局域網(wǎng)內(nèi)通過應用程序進行本地閱覽、遠程通過VPN連接采用WEB訪問閱覽。對于客戶端程序檢索和查閱文件的模式,直接調(diào)用服務器端的文檔,本地不存儲文檔數(shù)據(jù)。標準管理系統(tǒng)平臺對電子版的檢測方法和產(chǎn)品標準進行有效的管理(支持PDF格式),可以對方法和標準進行增加、受控、作廢,以及標準信息錄入等操作,實時保持對標準文件庫的更新。而且系統(tǒng)可以導入用戶自建的標準文件。系統(tǒng)升級及功能完善-數(shù)據(jù)標準化系統(tǒng)建立電子版標準文件的關(guān)鍵詞索引表,支持全文檢索功能;系統(tǒng)能夠按照醫(yī)療器械標準分類及其它關(guān)鍵信息檢索與查閱。標準管理系統(tǒng)平臺與LIMS

11、系統(tǒng)集成,在LIMS系統(tǒng)中輸入原始記錄及審核報告中,可以自動引用方法和標準的最新有效版本,并可以直接調(diào)用相應的最新版電子版方法和標準文檔。目錄項目背景項目目標系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設計項目實施技術(shù)培訓項目交付數(shù)據(jù)采集-網(wǎng)絡版CDS雙向集成該接口可以在LIMS與Empower之間共享彼此信息,不需要任何中間環(huán)節(jié)。而且通過該接口可以在LIMS系統(tǒng)中,直接操作Empower幾乎所有的功能,減少了技術(shù)人員在兩個應用程序之間的切換。這樣在實際操作中,操作色譜儀的分析員可以在LIMS中創(chuàng)建運行批,通過API實現(xiàn)系統(tǒng)間數(shù)據(jù)的交互,并將該運行批與所有樣品信息送到Empower中,客

12、戶只要在LIMS系統(tǒng)中點擊“to Empower”按鈕,在LIMS系統(tǒng)中可Empower軟件,進行樣品系列的編輯和方法的修改,并可以開始色譜儀器的運行。一旦Empower生成了結(jié)果數(shù)據(jù),分析員可以LIMS系統(tǒng)中看到Empower產(chǎn)生的譜圖和相應結(jié)果數(shù)據(jù),分析員可以在LIMS系統(tǒng)確認數(shù)據(jù)的準確性后,數(shù)據(jù)會自動保存到LIMS的結(jié)果表中。所有的色譜分析數(shù)值、保留時間、峰面積、峰高等數(shù)據(jù)都可以在LIMS系統(tǒng)中進行瀏覽。當由于網(wǎng)絡故障或其他原因造成LIMS與Empower無法實時連接時,Empower有保存數(shù)據(jù),當故障消除后,可以自動將沒有采集的數(shù)據(jù)自動采集到系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)采集-與工作站軟件集成 對于除色

13、譜工作站外其他具有工作站軟件的分析儀器,客戶可以將結(jié)果或儀器工作站的測試報告輸入,系統(tǒng)自動將文件直接保存到特定目錄,LIMS系統(tǒng)可以自動的采集PDF報告,并對PDF文件進行智能的處理和分析,讀取報告中的樣品編號等信息,自動的將結(jié)果報告存儲在LIMS系統(tǒng)中,并與被檢樣品進行關(guān)聯(lián)。LIMS還可以將帶有譜圖的PDF文件直接保存在LIMS系統(tǒng)中。這樣數(shù)據(jù)審核人員可以直接查看樣品數(shù)據(jù)和譜圖,如圖所示,實驗室的除色譜外其他具有工作站的分析儀器將采取這種方式連接。數(shù)據(jù)采集-與工作站軟件集成 文件采集服務可以單獨運行在一臺文件采集服務器上,也可以在LIMS應用服務器上。儀器采集的架構(gòu)如下圖所示: 通過配置,儀

14、器采集服務可以找到儀器工作站上的存儲譜圖和原始數(shù)據(jù)的目錄,將文件備份在服務器上和數(shù)據(jù)庫中,并讀取文件的內(nèi)容,匹配LIMS中的樣品的編號,將文件和文件中的數(shù)據(jù)與LIMS進行關(guān)聯(lián)??蛻舨恍枰O定特殊的文件名稱,只需要在儀器工作站上輸入LIMS系統(tǒng)中的樣品編號即可。 這種采集方式簡化了檢查人員的操作,檢測人員只要把結(jié)果文件保存在特定目錄中就可以,降低了檢測人員的差錯率。數(shù)據(jù)采集-與RS232接口儀器集成 對于沒有工作站但有RS232串口輸出的儀器,我們將通過安裝了LIMS的PC機直接連接儀器的RS232接口,通過LIMS中預置的RS232U將數(shù)據(jù)采集到LIMS系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)采集-與USB接口儀器集成對

15、于沒有工作站但有USB串口輸出的儀器,連接儀器的實現(xiàn)方式與RS232串口連接方式類似。該種情況需要客戶配置儀器從USB口輸出的連接線(最好廠家原帶),輸出信號是標準輸出,并需要儀器廠商或?qū)嶒炇揖邆溆糜跀?shù)據(jù)采集的電腦,該電腦要能夠連接到LIMS系統(tǒng)中。對于實驗室信息管理系統(tǒng)要求實現(xiàn)儀器的自動采集,我們將根據(jù)儀器的具體輸出方式不同,采取不同的采集方案。目錄項目背景項目目標系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設計項目實施技術(shù)培訓項目交付MyLIMS功能設計-客戶注冊客戶登陸MyLIMS主頁,進行客戶注冊操作、密碼找回等功能。客戶注冊功能針對首次使用MyLIMS的客戶,客戶需輸入具體信息

16、如:客戶單位名稱、客戶單位地址、客戶聯(lián)系人、客戶聯(lián)系人聯(lián)系方式等相關(guān)信息,并輸入密碼和登陸名進行用戶的注冊。如果已在MyLIMS中注冊的用戶可以進行密碼找回操作,登陸系統(tǒng)進入密碼找回功能頁面,輸入相關(guān)確認信息,系統(tǒng)將密碼重置或由用戶修改為其他密碼,再次登陸系統(tǒng)使用新的密碼即可登陸系統(tǒng)。MyLIMS功能設計-業(yè)務申請客戶通過MyLIMS可以提交不同類型的委托檢驗任務,錄入相關(guān)的委托報驗信息、樣品信息(包括:樣品名稱、樣品類型、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、批號、樣品狀態(tài)等)、檢測依據(jù)、檢測項目及要求、聯(lián)系信息(包括:申請單位信息、聯(lián)系人信息)等,還可以選擇不同的報告模板,并可以上傳檢驗相關(guān)要求的電子文檔。

17、對于已經(jīng)注冊并通過驗證的用戶,其報驗單位信息、聯(lián)系人信息、單位地址及聯(lián)系信息等,都可以通過LIMS系統(tǒng)自動調(diào)入??蛻籼峤坏奈猩暾?,在實驗室信息管理系統(tǒng)中將自動提醒給業(yè)務受理部門的相關(guān)業(yè)務人員或客服進行處理。對于審核通過的報驗申請,進入實驗室信息管理系統(tǒng)中的受理環(huán)節(jié);審核拒絕時,需要輸入原因,同時系統(tǒng)通過MyLIMS提醒客戶。MyLIMS功能設計-檢品進度查詢客戶通過MyLIMS,錄入樣品編號、受理單號、樣品名稱、報驗單位等信息,可以查看到已經(jīng)受理樣品的檢驗進度。系統(tǒng)會根據(jù)實際檢驗的情況,列出樣品所處的業(yè)務環(huán)節(jié),包括:受理中、任務分配中、檢測中、樣品審核中、檢驗報告審核中、檢驗報告打印中、待繳

18、費等等。系統(tǒng)支持以流程圖的方式展現(xiàn)檢品檢驗進度情況,并能夠查看每一環(huán)節(jié)的詳細信息,包括:計劃起止日期、實際起止日期(實際沒有執(zhí)行,則為空)、進展情況說明等。MyLIMS功能設計-報告書查詢對于已經(jīng)付款結(jié)算的委托申請任務,客戶通過MyLIMS,錄入受理單號或樣品相關(guān)的信息后,可以瀏覽、打印檢驗報告書。電子版檢驗報告書可以自動添加水印進行加密處理,防止被惡意篡改。對于身份及檢品認證通過的報告書,系統(tǒng)提供打印的功能,但是,會根據(jù)廣東醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的要求,對打印功能及打印次數(shù)進行限制。MyLIMS功能設計-報告真?zhèn)悟炞C客戶或其他有關(guān)單位對報告進行驗證系統(tǒng)真?zhèn)尾僮?,可登陸系統(tǒng)進行報告真?zhèn)悟炞C頁面

19、,系統(tǒng)支持非MyLIMS客戶進行報告真?zhèn)悟炞C功能。當客戶登陸MyLIMS網(wǎng)頁,點擊進入報告真?zhèn)悟炞C功能,輸入檢驗報告書編號之后,系統(tǒng)可以自行對檢驗報告書的真?zhèn)芜M行驗證。對于提示為“已找到此報告”的情況,表明此份檢驗報告是由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢測并出具的。MyLIMS功能設計-檢測項目查詢客戶在此模塊中可以查看廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所通過能力認可的所有檢測項目范圍,及其檢測費用,并可以在線瀏覽或下載CNAS電子文檔。MyLIMS功能設計-客戶投訴管理可以對廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所收到的客戶投訴進行受理、處理及結(jié)果反饋的管理??蛻敉ㄟ^MyLIMS錄入針對具體檢品或是服務的投訴信息

20、,提交之后,客服人員在LIMS系統(tǒng)中可以收到投訴受理的提醒,在對投訴進行調(diào)查、提出處理意見,并審批通過之后,再通過MyLIMS提醒并反饋給客戶??蛻敉ㄟ^MyLIMS可以查看整個投訴處理的過程,以及相關(guān)的意見。MyLIMS功能設計-客戶滿意度調(diào)查客戶通過MyLIMS可以對廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的服務進行滿意度調(diào)查的反饋,提出意見和建議。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所可以對客戶的反饋進行統(tǒng)計分析,以此不斷提高工作效率和服務質(zhì)量??蛻舾鶕?jù)具體檢測及服務情況,填寫客戶滿意度調(diào)查表,提交之后,廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所相關(guān)的客服人員可以在實驗室信息管理系統(tǒng)中查看客戶反饋的結(jié)果,并進行統(tǒng)計分析。My

21、LIMS功能設計-查詢與統(tǒng)計分析MyLIMS為客戶提供了多種靈活的查詢功能,可以根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的實際要求,定制固定的統(tǒng)計報表模板;也可以提供自定義模板的組合查詢。統(tǒng)計分析可以通過柱狀圖、餅圖、曲線圖等各種圖表直觀顯示,而且可以將查詢及統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)導出成Excel、Word、PDF等格式的文檔。MyLIMS功能設計-客戶信息管理客戶通過此模塊可以修改本單位的基本信息、聯(lián)系人等信息,以及登陸MyLIMS的密碼。由于MyLIMS可以通過網(wǎng)上直接注冊的方式,成為MyLIMS的客戶,為了保證LIMS系統(tǒng)與MyLIMS客戶的管理,LIMS系統(tǒng)與MyLIMS客戶信息分別管理。當有新客戶進

22、行注冊后,LIMS系統(tǒng)中會對新用戶注冊進行提醒,如果經(jīng)過相關(guān)部分確認后,MyLIMS新的客戶信息會同步到LIMS系統(tǒng)中,如果修改后的客戶信息,在經(jīng)過相關(guān)部門的確認之后,也可以同步到LIMS系統(tǒng)中的客戶管理中。目錄項目背景項目目標系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設計項目實施技術(shù)培訓項目交付項目實施工作任務工期(人月)參與人員備注一、LIMS版本升級與優(yōu)化3.51、編制并確定LIMS軟件升級方案。0.5XXXX、廣東醫(yī)械2、系統(tǒng)升級測試,在測試服務器中將LIMS升級到10.5.127版本,并進行系統(tǒng)升級后的功能測試。2XXXX、廣東醫(yī)械3、在系統(tǒng)升級測試通過之后,對正式系統(tǒng)進行升

23、級。LIMS需要停機。4、系統(tǒng)優(yōu)化,包括數(shù)據(jù)庫優(yōu)化和LIMS功能優(yōu)化。1XXXX、廣東醫(yī)械二、檢驗報告合成3.51、針對不同業(yè)務類型,梳理并確認檢驗報告書的格式及合成規(guī)則,進行需求分析與確認。0.5廣東醫(yī)械、XXXX2、根據(jù)報告合成基礎軟件包提供的功能,對合成報告書環(huán)節(jié)的各個模塊進行功能調(diào)整。1XXXX、廣東醫(yī)械3、配置后臺自動處理服務,對自動合成報告書的核心功能進行測試、驗證,以及程序的完善。2XXXX、廣東醫(yī)械三、數(shù)據(jù)標準化2.51、編制并確認標準方法系統(tǒng)平臺的需求。0.5廣東醫(yī)械、XXXX2、標準方法系統(tǒng)平臺的設計與開發(fā)。1XXXX、廣東醫(yī)械3、標準方法靜態(tài)數(shù)據(jù)的整理與導入。1廣東醫(yī)械、XXXX項目實施工作任務工期(人月)參與人員備注四、歷史數(shù)據(jù)歸檔31、開發(fā)歷史數(shù)據(jù)歸檔功能,并進行測試。1XXXX、廣東醫(yī)械2、設計歷史數(shù)據(jù)歸檔策略,并在測試服務器中測試、執(zhí)行。2XXXX、廣東醫(yī)械3、將歷史數(shù)據(jù)歸檔策略應用于正式服務器中,執(zhí)行并調(diào)整相應代碼實現(xiàn)自動歸檔功能。并構(gòu)建歸檔數(shù)據(jù)庫,部署歸檔LIMS系統(tǒng)。五、MyLIMS系統(tǒng)實施4.51、MyLIMS系統(tǒng)需求分析及確認評審。

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