初級藥士考試醫(yī)院藥事管理考點試題第四節(jié)

1、初級藥士考試醫(yī)院藥事管理考點試題：第四節(jié)一、A11、醫(yī)療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料容器等應當符合A、醫(yī)療機構藥事管理委員會的規(guī)定B、國家食品藥物監(jiān)督管理局的規(guī)定C、衛(wèi)生行政部門的規(guī)定D、省級藥物監(jiān)督管理局的規(guī)定E、市級藥物監(jiān)督管理局的規(guī)定2、下列情形中可以申請醫(yī)療機構制劑的是A、中藥、化學藥構成的復方制劑B、具有未經批準活性成分的品種C、醫(yī)療用毒性藥物D、除變態(tài)反映原外的生物制品E、中藥單方制劑3、醫(yī)療機構配制的制劑必須獲得A、國家藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥物批準文號B、國家藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準文號C、省級藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥物批準文號D、省級藥物監(jiān)督管理部門核

2、發(fā)的制劑批準文號E、市級藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準文號4、下列有關醫(yī)療機構制劑的特點論述錯誤的是A、配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強、使用周期短B、療效確切和不良反映低C、滿足臨床科研需要D、費用較低，更易為患者所接受E、可以根據市場的需要在市場上銷售5、醫(yī)院配制制劑的特點不涉及A、配制量少B、品種規(guī)格少C、季節(jié)性強D、使用周期短E、療效確切和不良反映低6、有關醫(yī)療機構配制制劑，下列論述錯誤的是A、醫(yī)療機構配制的制劑不能在市場上銷售B、醫(yī)療機構配制的制劑不能進行廣告宣傳C、醫(yī)療機構制劑許可證由省級衛(wèi)生行政部門批準頒發(fā)D、無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑E、醫(yī)療機構配制制劑，須經所

3、在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準7、有關醫(yī)療機構制劑許可證的描述，對的的是A、是衛(wèi)生行政部門許可的制劑資格證明B、是醫(yī)療機構對外銷售制劑的資格證明C、是外加工藥廠生產制劑產品的資格證明D、市物價部門依法核定價格的證明E、是醫(yī)療機構藥劑部門配制制劑的資格證明8、醫(yī)療機構制劑室必須獲得A、藥物批準文號B、藥物生產許可證C、藥物經營許可證D、藥物生產合格證E、醫(yī)療機構制劑許可證9、負責醫(yī)療機構制劑許可證審核批復的部門是A、衛(wèi)生部B、省級衛(wèi)生部門C、省級藥物監(jiān)督管理部門D、國家食品藥物監(jiān)督管理局E、由省級衛(wèi)生部門審核批準后，報同級藥物監(jiān)督管理部門審批10、有關靜脈用藥的集中調配的論述，不對的的是A、應當嚴

4、格按照靜脈用藥集中調配操作規(guī)程執(zhí)行B、與靜脈用藥調配工作有關的人員，每年至少進行兩次健康檢查C、干凈區(qū)采風口應當設立在周邊30m內環(huán)境清潔、無污染地區(qū)D、保持靜脈用藥調配室溫度1826，相對濕度4065%E、危害藥物靜脈用藥調配的干凈區(qū)和二次更衣室之間應當呈負壓差11、醫(yī)院配制制劑的配制記錄和質量檢查記錄應完整歸檔，并保存A、1年以上B、2年以上C、3年以上D、5年以上E、至超過藥物有效期1年12、藥檢室負責制劑配制全過程的檢查，其重要職責不涉及A、制定質量管理組織任務、職責B、評價原料、中間品及成品的質量穩(wěn)定性，為擬定物料儲存期和制劑有效期提供數據C、監(jiān)測干凈室(區(qū))的微生物數和塵粒數D、對

5、物料、中間品和成品進行取樣、檢查、留樣，并出具檢查報告E、制定和修訂物料、中間品和成品的內控原則和檢查操作規(guī)程13、質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其重要職責不涉及A、制定質量管理組織任務、職責B、研究解決制劑重大質量問題C、監(jiān)測干凈室(區(qū))的微生物數和塵粒數D、審核不合格品的解決程序及監(jiān)督實行E、決定物料和中間品能否使用14、靜脈用藥調配室的溫濕度應為A、溫度1320，相對濕度45%65%B、溫度1524，相對濕度50%75%C、溫度1824，相對濕度45%65%D、溫度1826，相對濕度45%75%E、溫度1826，相對濕度40%65%15、靜脈用藥集中調配的人員基本規(guī)定不對的的

6、是A、負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方合適性審核的人員，應具有3年以上臨床用藥或調劑工作經驗B、負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方合適性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷C、與靜脈用藥調配工作有關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案D、靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術職務任職資格E、負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術職務任職資格16、靜脈用藥混合調配操作前需準備的事項不涉及A、控制操作間室溫在1826B、控制操作間濕度在4065%C、按更衣操作規(guī)程，進入干凈區(qū)操作間D、按輸液標簽核對藥物名稱、規(guī)格、數量、有效期等的精

7、確性和藥物完好性E、接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時解決17、有關靜脈用藥調配中心(室) 清潔、消毒操作規(guī)程論述錯誤的是A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液C、萬級干凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進行地面清潔、消毒D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯(lián)合使用E、非干凈區(qū)需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、藥車答案部分一、A11、【對的答案】 B【答案解析】 醫(yī)療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥物監(jiān)督管理局有關輔料、直接接觸藥物的包裝材料和容器的管理規(guī)定?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】2、

8、【對的答案】 E【答案解析】 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種;具有未經國家食品藥物監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;除變態(tài)反映原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學藥構成的復方制劑;麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物;其她不符合國家有關規(guī)定的制劑?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】3、【對的答案】 D【答案解析】 藥物管理法實行條例規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑必須經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】4、【對的答案】 E【答案解析】 醫(yī)院制劑的特點：醫(yī)院制劑以自配

9、、自用、市場無供應為原則。其特點是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強、使用周期短等;療效確切和不良反映低等;滿足臨床科研需要;費用較低，更易為患者所接受。5、【對的答案】 B【答案解析】 醫(yī)院配制制劑的特點：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場無供應為原則。其特點是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強、使用周期短等;療效確切和不良反映低等;滿足臨床科研需要;費用較低，更易為患者所接受?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】6、【對的答案】 C【答案解析】 醫(yī)院制劑以自配、自用、市場無供應為原則，不得在市場上銷售，也不得進行廣告宣傳。醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準，由省

10、級藥物監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】7、【對的答案】 E【答案解析】 醫(yī)療機構制劑許可證是醫(yī)療機構配制制劑的資格證明，是對醫(yī)療機構藥劑部門人員、設備、檢查、規(guī)章制度等的總結?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】8、【對的答案】 E【答案解析】 醫(yī)療機構制劑室必須獲得醫(yī)療機構制劑許可證，醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知

11、識點進行考核】9、【對的答案】 E【答案解析】 醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準，由省級藥物監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】10、【對的答案】 B【答案解析】 與靜脈用藥調配工作有關的人員，每年至少進行一次健康檢查?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】11、【對的答案】 B【答案解析】 醫(yī)院配制制劑的有關配制記錄和質量檢查記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】12、【對的答案】 A【答案解析】 制定和修訂物料、中間品和成品

12、的內控原則和檢查操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;制定檢查用設備、儀器、試劑、試液、原則品(或參照品)、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理措施;對物料、中間品和成品進行取樣、檢查、留樣，并出具檢查報告;監(jiān)測干凈室(區(qū))的微生物數和塵粒數;評價原料、中間品及成品的質量穩(wěn)定性，為擬定物料儲存期和制劑有效期提供數據;制定藥檢室人員的職責?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】13、【對的答案】 C【答案解析】 質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其重要職責是：制定質量管理組織任務、職責;決定物料和中間品能否使用;研究解決制劑重大質量問題;制劑經檢查合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過

13、程記錄并決定與否發(fā)放使用;審核不合格品的解決程序及監(jiān)督實行?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】14、【對的答案】 E【答案解析】 靜脈用藥調配中心(室)干凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度1826，相對濕度40%65%，保持一定量新風的送入?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】15、【對的答案】 A【答案解析】 人員基本規(guī)定：靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力;負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方合適性審核的人員，應當具有藥

14、學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業(yè)技術職務任職資格;負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術職務任職資格;從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業(yè)技術人員，應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育;與靜脈用藥調配工作有關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其她也許污染藥物的疾病，或患有精神病等其她不適宜從事藥物調劑工作的，應當調離工作崗位。16、【對的答案】 D【答案解析】 調配操作前準備：在調配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動干凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認其處在正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制

15、于1826、濕度4065%、室內外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名;接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時解決;按更衣操作規(guī)程，進入干凈區(qū)操作間，一方面用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流干凈臺內部的各個部位。將擺好藥物容器的藥車推至層流干凈操作臺附近相應的位置?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】17、【對的答案】 D【答案解析】 靜脈用藥調配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程消毒劑的選擇與制備：次氯酸鈉，為5%的強堿性溶液，甩于地面消毒為1%溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，解決/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套;季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應當在使用前新鮮配制;甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液，應當在使用前新鮮配制。非干凈區(qū)的清潔、消毒操作程序：每日工作結束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等;每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干