2022年藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案范文VIP

1、第7頁共7頁2022年藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案范文一、目的為建立醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時(shí)控制本公司藥品安全_，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。二、適用范圍適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。三、法律依據(jù)本預(yù)案根據(jù)_藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法、藥品召回管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定。四、預(yù)案內(nèi)容(質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話)1作。2.預(yù)防和預(yù)警多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進(jìn)行匯總分析，及時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。信息的報(bào)告和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實(shí)。重要信息應(yīng)立即上報(bào)，因客觀原因一時(shí)難以準(zhǔn)確掌握信息，

2、應(yīng)及時(shí)報(bào)告基本情況，同時(shí)，抓緊調(diào)查處理并隨后補(bǔ)報(bào)詳情。3.應(yīng)急處理1.公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對業(yè)務(wù)科收集的信息進(jìn)行分析，對存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2.在啟動藥品召回后，質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務(wù)科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時(shí)向所在食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。(報(bào)告電話：一級召回在_小時(shí)內(nèi)，二級召回在_小時(shí)內(nèi)，三級召回在_小時(shí)內(nèi))。3.在啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給微山縣

3、食品藥品監(jiān)督管理局備案(備案時(shí)限：一級召回在_日內(nèi)，二級召回在_日內(nèi)，三級召回在_日內(nèi))。3.1調(diào)查評估報(bào)告包括的內(nèi)容如下：37.在召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天_小時(shí)值班，_設(shè)在質(zhì)管科，值班電話為：，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。8.從市場召回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，倉儲員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。9.在實(shí)施召回的過程中

4、，領(lǐng)導(dǎo)小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。11.公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過_和評價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。12.定義：12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。12.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2022年藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案范文（二）_醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)

5、量事故處置預(yù)案第一章總則第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品(含醫(yī)療器械，下同)質(zhì)量事故，保障我公司的藥品質(zhì)量安全，根據(jù)_藥品管理法、_藥品管理法實(shí)施條例、_省政府突發(fā)公共事件總體預(yù)案、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案等法律法規(guī)和文件精神，特制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于_醫(yī)藥有限公司內(nèi)發(fā)生的藥品質(zhì)量事故，根據(jù)公司質(zhì)量管理體系質(zhì)量事故管理制度的規(guī)定，藥品質(zhì)量事故的范圍包括：1、違反質(zhì)量管理制度，購進(jìn)銷售假劣或違法的藥品。2、驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)，造成假劣藥品入庫銷售的。3、因保管不善造成變質(zhì)、失效，經(jīng)濟(jì)損失在_元以上的。4、因藥品質(zhì)量造成醫(yī)療事故的。5、對已

6、被確定為不合格藥品未采取措施，造成不良影響和后果的。第二章_機(jī)構(gòu)與職責(zé)第三條_醫(yī)藥有限公司成立由總經(jīng)理任組長、各副總經(jīng)理為副組長、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員為成員的藥品質(zhì)量事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組)，藥品質(zhì)量事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在質(zhì)量管理部，負(fù)責(zé)全公司藥品質(zhì)量事故應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。第四條領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的_協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。第三章藥品質(zhì)量事故隱患的排查第五條公司各部門應(yīng)當(dāng)定期針對藥品質(zhì)量事故隱患進(jìn)行排查并整改，強(qiáng)化源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控各項(xiàng)措施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效控制影響藥品質(zhì)

7、量的風(fēng)險(xiǎn)因素，最大限度預(yù)防重大藥品安全事件的發(fā)生。第六條各部門如果發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全有隱患，應(yīng)及時(shí)整改并填寫藥品質(zhì)量事故隱患排查整改記錄表，并_小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量管理部，藥品質(zhì)量事故隱患排查整改記錄表見附件。第四章藥品質(zhì)量事故的報(bào)告第七條公司各部門和個(gè)人都有權(quán)、有義務(wù)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告藥品質(zhì)量事故。第八條質(zhì)量事故發(fā)生后應(yīng)立即報(bào)告本部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，根據(jù)事故的嚴(yán)重程度和性質(zhì)逐級上報(bào)至總經(jīng)理，必要時(shí)以書面形式上報(bào)至市食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生重大事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，應(yīng)在_小時(shí)內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大事故應(yīng)在_天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。第九條接到藥品質(zhì)量事故報(bào)告后，

8、_應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。2022年藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案范文（三）第十條藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，按照藥品質(zhì)量事故的性質(zhì)和分類不同分別啟動以下應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。一。違反藥品質(zhì)量管理制度，購進(jìn)銷售假劣或違法的藥品。驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)，造成假劣藥品入庫銷售的。1、接到質(zhì)量事故報(bào)告后，質(zhì)量管理部應(yīng)立即_就地封存假劣藥品，停止銷售，以控制事故的蔓延，并迅速收回已售出的有問題的藥品。2、根據(jù)事故的嚴(yán)重程度逐級上報(bào)至總經(jīng)理，必要時(shí)以書面形式上報(bào)至市食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生重大事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，應(yīng)在_小時(shí)內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督

9、管理局，其他重大事故應(yīng)在_天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。3、我公司負(fù)責(zé)全面配合市食品藥品監(jiān)督管理局追查假劣藥品的來源。二、因保管不善造成變質(zhì)、失效，經(jīng)濟(jì)損失在_元以上的。1、接到質(zhì)量事故報(bào)告后，發(fā)生變質(zhì)、失效的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封存，同時(shí)收回已售出的變質(zhì)、失效的藥品。2、立即_有關(guān)人員，開展事故的調(diào)查和分析，并迅速做出處理。3、事故的處理要做到“三不放過”的原則。事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有整改措施不放過。三、因藥品質(zhì)量造成醫(yī)療事故的。對已被確定為不合格藥品未采取措施，造成不良影響和后果的。1、對有證據(jù)證明可能因藥品質(zhì)量問題危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等強(qiáng)制措施，對涉事品種進(jìn)行就地封存，對已售出的涉事品種要立即_收回，對該品種來源和銷售渠道進(jìn)行全面監(jiān)查。必要時(shí)會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速采取緊急控制措施，以控制_的進(jìn)一步發(fā)展。2、處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。第六章后期處置第十一條嚴(yán)重的或影響很壞的藥品質(zhì)量事故得到有效控制或消除后，領(lǐng)導(dǎo)小組要及時(shí)匯報(bào)給公司各部門和總經(jīng)理，必要時(shí)以書面形式向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第十二條對發(fā)生事故隱瞞不報(bào)告，處理不及時(shí)的要追究領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員的責(zé)任。第十