2022年基本藥物生產監(jiān)管檢查方案范文

1、第9頁共9頁2022年基本藥物生產監(jiān)管檢查方案范文為進一步強化企業(yè)產品質量主體責任意識，繼續(xù)推進新版GMP的實施，加強對基本藥物生產質量的監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格按GMP要求組織基本藥物的生產，完善質量保證體系，切實保障基本藥物質量安全，堅決杜絕源頭性重大基本藥物質量安全事故的發(fā)生，根據我市基本藥物中標情況和電子監(jiān)管實施情況，特制定本方案。二、檢查對象全市_家基本藥物生產企業(yè)(附表)。三、檢查時間_年_月至_月。四、檢查安排基本藥物檢查由市局統(tǒng)一組織協(xié)調，各轄市、區(qū)局應根據屬地管理的原則，自行組織對轄區(qū)內的基本藥物生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，一年不得少于二次/家(至少一次飛行檢查)。市局將對各轄市、區(qū)局基

2、本藥物生產現場監(jiān)督檢查實施情況進行不定期的抽查和督查。五、檢查重點(一)參照注射劑藥品處方和工藝核查方法、步驟，及時做好新調進、增補的基本藥物品種以及停產品種恢復生產前的處方和工藝核查工作。根據核查結果，按要求建立基本藥物品種檔案。健全基本藥物中標備案制度，突出對中標的注射劑、中藥及價格異常品種和企業(yè)開展飛行檢查并實施監(jiān)督抽樣。(二)督促轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)認真實施電子監(jiān)管，及時進行賦碼、數據上傳、核注核銷，確保流向可追溯。各轄市(區(qū))局要按要求登錄電子監(jiān)管系統(tǒng)，對預警及時進行處置(三)對基本藥物生產企業(yè)GMP實施過程中生產工藝控制及驗證、檢驗和放行、基本藥物委托生產等情況進行檢查，要突出對

3、高風險、低誠信的生產企業(yè)、存在安全隱患的基本藥物生產過程關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)不斷提升管理理念，完善質量保證體系，提高產品質量安全保證水平。(四)督促企業(yè)繼續(xù)加強對基本藥物的不良反應監(jiān)測報告工作，將基本藥物品種作為藥品不良反應的重點監(jiān)測品種，強化不良反應監(jiān)測力度；同時督促企業(yè)建立健全工作制度、工作程序、不良反應信息報告和調查處置等相關文件系統(tǒng)，并督促有效執(zhí)行。六、檢查要求(一)各轄市(區(qū))局應在總結_年基本藥物生產質量監(jiān)管工作的基礎上，結合本轄區(qū)實際情況，制定針對性強的檢查方案，明確檢查時間進度和檢查要求。檢查方案及時上報市局。(二)現場檢查時應認真及時記錄所發(fā)現的問題，檢查結束后填寫現場監(jiān)

4、督檢查記錄，經檢查組成員與企業(yè)相關人員簽字后，雙方各留存一份。(三)對檢查出的問題，要求企業(yè)限期整改并及時上報整改落實情況，并對其整改情況進行跟蹤檢查。(四)在檢查中發(fā)現企業(yè)有不良行為的，應及時進行登記并書面告知企業(yè)，并根據不良行為登記情況向企業(yè)發(fā)放告誡書。(五)檢查中發(fā)現企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應移交稽查部門依法查處。對存在安全隱患的基本藥物應及時采取控制措施，對已出廠的產品應監(jiān)督企業(yè)召回。(六)現場監(jiān)督檢查記錄及企業(yè)整改情況應納入企業(yè)誠信檔案。(七)各轄市、區(qū)局應于_年_月_日前對基本藥物檢查情況進行總結，分析檢查中發(fā)現的問題并提出下一步擬采取的監(jiān)管措施，形成書面材料上報市局藥品安全監(jiān)管處

5、。2022年基本藥物生產監(jiān)管檢查方案范文（二）第一章總則第一條實施國家基本藥物制度依照全省統(tǒng)一領導、地方分級負責、部門指導協(xié)調、多方共同參與的工作模式。第二條國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。做好與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保證體系銜接等工作。第三條實施國家基本藥物制度遵循以下基本原則：深入貫徹落實_。確?；舅幬镏贫扰c經濟社會發(fā)展水平相協(xié)調；堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合；堅持近期重點改革任務與遠期制度建設目標相銜接，分階段實現國家基本藥物制度實施目標。第四條基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。價格合理，能夠保

6、證供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必需按規(guī)定使用基本藥物。第五條成立市實施國家基本藥物制度工作小組。負責全市國家基本藥物制度相關政策的制定及貫徹實施。第二章目標任務第六條實施國家基本藥物制度總目標是保證人民群眾基本用藥。維護健康公平，實現人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，不時提高人民群眾健康水平。第七條實施國家基本藥物制度具體目標是確保年初全部到位。年月日前，各縣(市、區(qū))選擇一個中心衛(wèi)生院和一所公立社區(qū)衛(wèi)生服務中心啟動試點。包括實行省級集中網上公開招標推銷、統(tǒng)一配送，全部配備和使用基本藥物并實現零差率銷售，同時實行財政性彌補。年月底前

7、,全市12所鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生機構數占全市衛(wèi)生院總數的_%和所有政府舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務機構實施基本藥物制度。政府舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務機構根據有關規(guī)定再確定具體名錄。初步建立國家基本藥物制度。全市所有政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家基本藥物制度,保證基本藥物的生產供應和合理使用，藥品價格得到合理有效的控制，降低城鄉(xiāng)居民基本用藥負擔，切實保證人民群眾基本藥物需求。建立起以國家基本藥物制度為主體的覆蓋城鄉(xiāng)，規(guī)范、完善的藥品供應保證體系，并與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保證體系相銜接，保證人民群眾能夠及時獲得平安有效、劑型適宜、價格合理、能夠保證供應的基本藥物，保證基本藥物的規(guī)范合理使用。第三章目錄

8、管理第八條政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物目錄內藥品。建立國家基本藥物制度初期。報省實施國家基本藥物制度工作小組批準。第九條非目錄藥品的遴選。依照防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥偏重、基本保證、臨床首選和基層能夠配備的原則。第十條政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構增加使用非目錄藥品具體品種。確因地方特殊疾病治療必需的也可從目錄(乙類)中選擇。增加藥品應是多家企業(yè)生產品種。第四章生產儲備第十一條建立基本藥物生產供應保證體系。政府宏觀調控下。進一步規(guī)范基本藥物的生產流通，完善醫(yī)藥產業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化升級。第十二條完善藥品貯藏制

9、度。對臨床必需、價格低廉、用量不確定、企業(yè)不常生產、不可替代的基本藥物鼓勵企業(yè)生產。保證生產供應。第五章采購配送第十三條政府舉辦的醫(yī)療機構使用的基本藥物。第十四條國家基本藥物目錄中麻醉、精神藥品、免疫規(guī)劃疫苗、免費治療的抗結核藥、抗麻風病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥、計劃生育藥品以及中藥飲片等基本藥物推銷配送仍按國家有關法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。第十五條基本藥物由中標的藥品生產企業(yè)直接配送或委托中標的配送企業(yè)統(tǒng)一配送。可以委托_家中標配送企業(yè)配送。設區(qū)市級_家。配送企業(yè)資格和藥品配送費用由省招標確定。第十六條加強基本藥物購銷合同管理。生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構依照合同法等規(guī)定。履行藥品購銷合同規(guī)定的責任和

10、義務。合同中應明確品種、規(guī)格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。各級衛(wèi)生行政部門要會同有關部門加強督促檢查。第六章配備使用第十七條建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物。建立國家基本藥物制度初期。并達到一定使用比例，具體使用比例待省級衛(wèi)生行政部門確定后執(zhí)行。醫(yī)療機構要依照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用。第十八條醫(yī)療機構應建立健全藥事管理機構。加強醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓，鼓勵醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，為藥物治療的合理

11、、平安、有效提供保證。第十九條患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必需按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥咨詢和指導。依據處方正確調配、銷售藥品。第七章價格管理第二十條完善和規(guī)范政府調控與市場作用相結合的基本藥物價格形成機制。加強價格監(jiān)督管理。第二十一條醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物具體零售價格由省人民政府有關部門根據招標形成的統(tǒng)一推銷價格、配送費用及藥品加成政策確定。實行基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。第八章補償報銷第二十二條建立并完善基層醫(yī)療機構彌補機制。適當提高基層醫(yī)療機構技術服務價格。落實政府投入政策。彌補基層醫(yī)療機構藥品零差率減少的收入。補助資金按基本藥物實

12、施情況、基層醫(yī)療機構前兩年實際利潤和定編醫(yī)務人員三大要素測算，統(tǒng)籌布置。財政補助資金采取上年度預撥，下年結算方法實施，以后年度政府補助經費根據運行情況適當調整。財政補助經費按隸屬關系，屬于縣(市、區(qū))級的由省、縣(區(qū))級財政按64比例分擔，屬市級的由省、市級財政按64比例分擔。財政補助經費與財政其它補助經費統(tǒng)籌用于基層醫(yī)療機構房屋修繕、設備維修和人員經費支出，醫(yī)務人員的工資水平與當地事業(yè)單位工作人員工資水平相銜接。對基層醫(yī)療機構進行考核，建立基層醫(yī)療機構基本藥物制度績效考核體系?？h級衛(wèi)生行政部門應以基本藥物使用和醫(yī)療服務質量為核心。財政補助經費的撥付與考核結果掛鉤?；鶎俞t(yī)療機構應以服務質量、工

13、作數量和醫(yī)德醫(yī)風考評為核心，對職工個人進行考核，個人工資性收入與考核結果掛鉤。依照“集中管理、分戶核算”原則，加強財政補助資金管理?？h級衛(wèi)生行政部門在堅持預算管理權不變、資金所有權和使用權不變、財務審批權不變的前提下。對全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院財務管理進行會計核算和監(jiān)督，努力提高資金的使用效率。第二十三條國家基本藥物全部納入省新型農村合作醫(yī)療報銷藥物目錄和基本醫(yī)療平安和工傷平安藥品目錄報銷比例比非基本藥物提高_個百分點。第二十四條建立基本藥物費用合理分擔機制。納入公共衛(wèi)生服務項目統(tǒng)籌布置；基本醫(yī)療服務中使用的基本藥物費用分別由政府、社會和個人合理分擔。依照國家醫(yī)療保證有關規(guī)定，結合我市財政能力，提高基本

14、醫(yī)療保證對基本藥物的支付水平，降低個人自付比例，引導廣大群眾首先使用基本藥物。第九章質量監(jiān)督第二十五條加強基本藥物質量平安監(jiān)督。對基本藥物實行定期質量抽檢。并向社會及時公布抽檢結果；加強和完善基本藥物不良反應監(jiān)測，建立健全藥品平安預警和應急處置機制；完善藥品召回管理制度，保證用藥平安；建立信息公開、社會多方參與的監(jiān)管制度。第十章考核評估第二十六條建立實施基本藥物制度利息效益評價和考核制度。對基本藥物制度實施的效果和利息效益進行分析評估。對基層醫(yī)療機構運行、醫(yī)生行為造成的影響等作為主要考核內容。第二十七條加大對實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理和公共衛(wèi)生服務效率的考核力度?？己私Y果與財政

15、補助和醫(yī)務人員績效工資掛鉤。各地要定期對制度實施情況進行檢查。將政府考核與社會監(jiān)督結合，促進基本藥物制度不時完善。第十一章組織實施第二十八條市實施國家基本藥物制度工作小組由市衛(wèi)生局、市發(fā)展和改革委員會、市經濟貿易委員會、市監(jiān)察局、市財政局、市勞動和社會保證局、市食品藥品監(jiān)督管理局等部門組成。工作小組下設辦公室。承擔市實施國家基本藥物制度工作小組的日常工作。第二十九條強化部門責任與協(xié)調配合。衛(wèi)生部門負責對醫(yī)療機構基本藥物推銷、配送和使用情況進行監(jiān)督檢查；發(fā)改部門負責基本藥物價格政策及零售價格制定與價格執(zhí)行情況監(jiān)督檢查；財政部門負責制定和落實國家基本藥物制度彌補政策。對基本藥物進行質量監(jiān)管；監(jiān)察部門負責國家基本藥物制度實施全過程監(jiān)督檢查，并對違法違紀行為進行查處。其他部門通力協(xié)作，密切配合，承擔相關職責任務。第三十條各縣(市、區(qū))人民政