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1、 /11培養(yǎng)基的適用性檢查和方法適用性試驗(yàn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本號(hào)：C/0受控狀態(tài)：編制部門(mén)：質(zhì)管部編制人:審核人:批準(zhǔn)人:發(fā)布分發(fā)號(hào)：日期：日期：日期：實(shí)施分發(fā)部門(mén)：口總經(jīng)理行政部采購(gòu)部口銷(xiāo)售部生產(chǎn)部口質(zhì)管部研發(fā)部口設(shè)備部口存檔文件類(lèi)別技術(shù)文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)培養(yǎng)基的適用性檢查和方法適用性試驗(yàn)操作規(guī)程版本號(hào)C/0第_0_次修訂1.目的規(guī)范培養(yǎng)基適用性和方法適用性檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證實(shí)驗(yàn)的有效。.范圍適用于本公司規(guī)范培養(yǎng)基適用性和方法適用性檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作。.職責(zé)QC部門(mén)檢驗(yàn)人員。.依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2015版第四部.無(wú)菌檢查培養(yǎng)基的適用性檢查和方法適用性試驗(yàn)培養(yǎng)基的適用性檢查無(wú)菌檢查用

2、的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無(wú)菌性檢查及靈敏度檢查要求。本檢查可在供試品的無(wú)菌檢查前或與供試品的無(wú)菌檢查同時(shí)進(jìn)行。無(wú)菌性檢查每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。靈敏度檢查菌種培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過(guò)5代（從菌種保存中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保存技術(shù)進(jìn)行保存，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。金黃色葡萄球菌（Staphylococcus）CMCC（B）26003銅綠假單胞菌（Pseudomonasaeruginosa）CMCC（B）10104枯草芽孢桿菌（Bacillussubtilis）CMCC（B）63501生孢梭菌（Clostridiumsporogenes）CMCC（F）64941白色念珠菌（Candidaalbicans）CMCC（F）98001黑曲霉（Aspergillusniger）CMCC（F）98003菌液制備接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中或胰酪大豆胨

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