用戶需求編寫及管理規(guī)程

1、文件內(nèi)容 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 范圍2 HYPERLINK l bookmark9 o Current Document 參考標準2 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 3目的2 HYPERLINK l bookmark15 o Current Document 4定義2 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 5管理機構(gòu)及職責2 HYPERLINK l bookmark21 o Current Document 6

2、URS與確認的關(guān)系37管理流程58前提條件79URS編制710相關(guān)文件及記錄21 HYPERLINK l bookmark110 o Current Document 11變更登記22發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部產(chǎn)品制造部設備保障部技術(shù)發(fā)展部采購供應部技改工程部文件審批：起草人審核人審核人批準人M-J 岡位簽名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1范圍本規(guī)程應包括URS用途、編寫原則、編寫規(guī)定和文件模版，適用于本公司工藝設備設施、檢驗 設備/儀器、儀表購置前提出的用戶需求標準。本規(guī)程適用于本公司工藝設備/設施、檢驗設備/儀器、儀表購置的管理人員、技術(shù)人員.2參考標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201

3、0年修訂版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南（2010版）中華人民共和國藥典（2010版）（ISPE）新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南。良好自動化生產(chǎn)實踐指南第五版PIC/S指南:計算機化系統(tǒng)GMP指南；PIC/S備忘錄：藥品質(zhì)量控制實驗室檢查；以上所列法律、法規(guī)及標準為最新版本且根據(jù)實際需要增加3目的本規(guī)程為公司內(nèi)公用系統(tǒng)、設施、工藝設備和實驗室檢測儀器的用戶需求（URS）的編寫提供依 據(jù)。4定義URS :即用戶需求說明，是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使 用需求說明，這個需求綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等提出自己具體的方案，設備供 應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計（

4、或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要 求），待客戶完成DQ （設計確認）后，再進行設備的制造。公用系統(tǒng)：指制藥生產(chǎn)線中所需要的水、冷、氣/汽、電、壓縮空氣、真空等系統(tǒng)設施的統(tǒng)稱.設施：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)、檢驗、倉儲、工程等相關(guān)的車間、實驗室和倉庫等功能房間的統(tǒng) 稱。工藝設備和檢測設備:指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢驗相關(guān)的關(guān)鍵設備。項目：一個要在一定時間內(nèi)、利用有限資源（人力，物力，財力等）完成的、要滿足一系列特定目 標（性能，質(zhì)量，數(shù)量，技術(shù)指標）的有限任務。5管理機構(gòu)及職責5.1質(zhì)量管理部負責URS管理規(guī)程的編制-負責檢驗用設備/儀器、設施URS文件的申請、組織起草及編制負責組織檢驗

5、用設備/儀器、設施的調(diào)研及供應商考察負責URS編制計劃及人員分工的制定-提供URS編制模板-參與其它部門URS文件相關(guān)內(nèi)容的編制負責URS編號、版本號的給定、登記負責URS的審批5。2產(chǎn)品制造部負責參與生產(chǎn)使用設備、設施URS的編制負責URS的審核5。3技術(shù)發(fā)展部負責URS中涉及工藝部分內(nèi)容的編制負責URS的審核5。4設備保障部負責組織日常維護性公用工程系統(tǒng)及產(chǎn)用設備申請、設施URS文件的編制負責組織日常維護性公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設備、設施的調(diào)研及供應商考察-一參與技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設備、設施URS文件的申請、組織起草及編制參與技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設備、設施的調(diào)研及供應商考察負責

6、URS的審核5.5 采購供應部-負責URS中涉及采購部分內(nèi)容的編制負責URS的審核5.6技改工程部-一負責組織技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設備、設施URS文件的申請、組織起草及編制負責組織技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設備、設施的調(diào)研及供應商考察負責URS的審核5.7總工程師參與涉及工藝設備設施URS的會審6 URS與確認的關(guān)系URS與確認的關(guān)系圖見下頁:使用者要求性能確認性能確認測試計劃是什么性能確認性能確認測試計劃縮寫英文中文URSUser Requirement Specification用戶需求說明DQDesign Qualification設計確認IQInstallation Qualif

7、ication安裝確認OQOperation Qualification運行確認PQPerformance Qualification性能確認GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPEThe International Society for PharmaceuticalEngineering國際制藥工程協(xié)會Ch.PPharmacopoeia of China中國藥典PLCProgrammable Logic Controller可編輯程序邏輯控制器P&IDPiping and Instrument Drawing管道及儀器圖紙SOPStanda

8、rd Operating Procedure標準操作流程N/ANot Applicable不適用6。2縮寫7管理流程7。17管理流程7。1對項目評估是否需編制 URS；若需編制，如為生產(chǎn) 現(xiàn)成設備，注明URS的編 號，是否需要新修訂等信 息；并成立URS編制小組， 確認分工。使用部門根據(jù)需要提出項目或根據(jù)公司戰(zhàn)略要求進行立項，對項目評估是否需編制URS,需編制URS的應成立URS編制小組并確認分工，由分管副總批準（必要時總經(jīng)理批準），批準的形式可以 書面申請,也可以是會議紀要.7。3調(diào)研及供應商考察項目確定后由組織起草部門根據(jù)項目需要組織相關(guān)部門進行調(diào)研及供應商考察，再次確定項目 可行性。UR

9、S編號計劃質(zhì)量管理部依據(jù)公司新建或改造計劃制定URS編號計劃,計劃內(nèi)容包括URS名稱、起草部門、參 與人員，完成時限等，并提供URS編制模板URS編號申請URS發(fā)起部門填寫URS編號申請單交質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部文件管理人員按本規(guī)程給定URS編號、版本號并填寫URS編號登記臺賬。7。6 URS文件的起草7。6.1組織起草部門可以是設備保障部、質(zhì)量管理部（計量室）等部門中的任一部門，也可以是兩 個以上部門聯(lián)合編寫。關(guān)鍵看文件內(nèi)容屬于哪種工作范疇一般原則是：類別組織起草部門/科室參與編寫部門/科室公共工程系統(tǒng)設備保障部產(chǎn)品制造部、質(zhì)量管理部、采購供應部、供應商（必要時）工藝設備技改工程部 或設備

10、保障部產(chǎn)品制造部、技術(shù)發(fā)展部、質(zhì)量管理部、采購供應部、供 應商（必要時）工藝設施技改工程部 或設備保障部產(chǎn)品制造部、技術(shù)發(fā)展部、質(zhì)量管理部、采購供應部、供應商（必要時）檢驗設備/儀器計量室使用科室、設備保障部、質(zhì)量管理部、供應商（必要時）檢驗設施計量室使用科室、設備保障部、質(zhì)量管理部、供應商（必要時）7。7文件會審用戶需求（URS）文件會審主要由起草部門、URS涉及相關(guān)部門、供應商（必要時）組成，會審 人員主要由本公司主管或主管以上管理者、總工程師（涉及工藝設備設施）、技術(shù)人員、供應商（必要時）參加會審，會審中由供應商提出需修改的應由供應商書面提出，達成一致意見后由起草部門組織進行修訂。7。8

11、文件審批類別審核、批準責任人質(zhì)量管理負責人生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量管理部部長其它部門部長公共工程系統(tǒng)批準視情況參與審核審核視情況參與審核工藝設備批準視情況參與審核審核視情況參與審核廠房設施批準視情況參與審核審核視情況參與審核檢驗設施批準-審核視情況參與審核檢驗設備/儀器批準-審核視情況參與審核其它批準視情況參與審核審核視情況參與審核7.9文件分發(fā)用戶需求（URS）文件批準后，組織起草部門將電子版（簽字頁需掃描后與正文合并為一個文件） 分發(fā)至相關(guān)部門、科室、供應商，原件由起草部門自存，可作為簽訂合同的附件。7.10文件變更用戶需求（URS）文件在會審、批準和實施過程中若發(fā)生了變更情況應按照公司質(zhì)量管理

12、相關(guān) 規(guī)程執(zhí)行。7。11文件關(guān)閉用戶需求（URS）文件中用戶所有要求被確認符合規(guī)定，并簽訂了文件執(zhí)行驗收或驗證的所有工 作記錄后，才能關(guān)閉。8前提條件8。1根據(jù)實際情況組成項目的“用戶需求標準小組；8。2所依據(jù)的法律、法規(guī)、標準已培訓學習；8。3產(chǎn)品方案、工藝流程、物料平衡表已經(jīng)確定。9 URS編制9。1 URS編制原則9.1。1用戶需求URS文件的變更程序應按相關(guān)質(zhì)量管理文件的要求進行變更和文件控制。9.1.2用戶需求URS應符合中華人民共和國藥典、中國GMP標準；以及用戶根據(jù)各種不同類別 特殊的需求符合相應的行業(yè)、企業(yè)標準.9。1。3用戶需求URS中所涉及的參考文獻應具體到標準的章節(jié)，以便

13、各文件審核人員審核時核查.9.1。4用戶需求（URS）所涉及的對象無論大小，都必須書面化.因此這類文件可以是一份文件， 也可以用一種記錄形式完成用戶需求的說明。9。1.5用戶需求（URS）文件闡述的內(nèi)容較多，應列出文件目錄，這樣可清晰反映出文件的架構(gòu)和 內(nèi)容提要信息。9。1。6用戶需求（URS）編寫的核心要求9。1。6.1要準確、清楚地闡述:建造什么，需要什么樣的東西，且其界限應清晰；9.1。6。2要求應提完整；專業(yè)參數(shù)應精確；9.1。6。3涉及公司保密的參數(shù)應保密處理（例如：采用代號等方式）9.1.6。4提出的需求應是可實現(xiàn)的.9.1。7用戶需求（URS）文件的編寫應由專業(yè)管理人員、技術(shù)人員

14、編寫。9。1。8各需求之間應沒有沖突，對所要求的符合性的檢驗可以用一種認可的方式進行客觀的證實， 如檢查、分析、檢測等。9。1.9 URS雖然獨立于設備/設施等的設計者，但仍需要用戶與設計者進行有效地溝通，以使雙方理 解一致。對于強制性的需求和可選擇的特性應明示。9.1。10用戶需求標準中包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可維護性、可用性等， 且這些需求可進行客觀的證實。9。2用戶需求標準項目的重要性分類重要性說明是否是否與QA相關(guān)GMP法規(guī)相關(guān)不能滿足要求的話，要影響到法規(guī)、標準的要 求與生產(chǎn)管理；影響產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)控制、物料 管理和召回管理等。是是安全環(huán)境相關(guān)不能滿足要求的話，會

15、影響到公司內(nèi)部與安全 性、健康、環(huán)境有關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。是*否商業(yè)相關(guān)不能滿足要求的話，要影響知識產(chǎn)權(quán)的損失， 降低商業(yè)競爭力，信用度的降低和不符合法規(guī) 要求等.否否注意:*有時不需要。9。3 URS的主要內(nèi)容UR主要包括:項目名稱、用戶需求標準審批表、目錄、綜述、法規(guī)標準、技術(shù)要求、服務要求、 術(shù)語說明和修訂歷史等.9。3。1技術(shù)要求項目中可根據(jù)具體情況細分為生產(chǎn)工藝要求、廠房設施及工藝系統(tǒng)要求、設計機 械部分要求、設備電控部分要求、符合法規(guī)、維護保養(yǎng)要求、清洗消毒要求和FHS要求等方面。9。3。2服務要求項目中可根據(jù)具體情況細分為FAT要求、包裝運輸要求、文件資料要求、備品零 件要求、SAT

16、要求、安裝調(diào)試要求、培訓要求、保修要求等方面.9.4 URS編號及版本號9.4。1 URS 編號9。4.1.1 URS編號格式URS。類別代號.順序號/年度urs. nn-vvv/AAA2012、2013.001、002.SB、JY.9。4.1。2 URS編號解釋一-類別代號如下:類別代號類別代號公共工程系統(tǒng)GC工藝設備SB廠房設施CS檢驗設備/儀器JY檢驗設施JS其它QT說明：如出現(xiàn)新類別，新類別的代碼即是類別前兩個字的首個字母的大寫或新類別中具有代表意義 的兩個字的首個字母的大寫。9。4.2 URS版本號9。4。2。1版本號的表示方法為識別質(zhì)量管理體系文件的修訂狀態(tài)，用阿拉伯數(shù)字00、01

17、、02表示未經(jīng)修訂、第一次修 訂、第二次修訂。9。4.2.2版本號的記錄方式-URS文件的版本號記錄于文件頁眉版本號空白處，圖示如下：XXXXXX藥業(yè)有限公司用戶需求書(URS)方案編號URS。 SB-001/2012版本號(00)配制系統(tǒng)頁 碼第10頁/共22頁9。5文件編排內(nèi)容及格式9。5。1 首頁文件的首頁應當包括以下內(nèi)容：文件標題：在文件正文之前都應有標題，文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)，反映文件 的內(nèi)容。 相關(guān)信息：文件編號、文件版本號、文件頒布日期等。9.5.2 正文概述:文件的整體介紹，內(nèi)容目的:闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途.范圍：規(guī)定文件服務的需求對象、各個界面間的

18、相互關(guān)系、用戶的界線、與其他公用工程的界 線等。職責：文件正文內(nèi)容，規(guī)定各相關(guān)部門或供應商在編制、執(zhí)行URS文件過程中所應承擔的責任。定義：必要時對文件所涉及的專用名詞或術(shù)語進行解釋。法規(guī)、標準:用戶需求URS文件引用或參考文獻、標準，其中包括國家法規(guī)、行業(yè)標準、企業(yè)標 準。功能要求:用戶需求URS文件的核心內(nèi)容。應詳細描述所需系統(tǒng)、設施、設備的功能。變更登記：文件正文內(nèi)容，詳細記錄各版本的變更記錄，內(nèi)容包括修訂號、發(fā)布日期、更改原 因.在填寫更改原因時，需詳細填寫更改的條款，使程序具有嚴密的可追溯性。供應商確認：供應商對用戶需求URS文件的反饋意見.9.5。3文件版式9。5。3。1文件均采用

19、A4紙打印。9.5。3.2前三頁文件格式第一頁格式如下圖：XXXXXX藥業(yè)有限公司用戶需求書(URS)方案編號URS。 SB-001/2012版本號00配制系統(tǒng)頁 碼第11頁/共22頁宋體五號宋體小四加粗宋體五號用戶需求書宋體一號加粗配制系統(tǒng)宋體二號加粗宋體五號宋體小四加粗宋體五號用戶需求書宋體一號加粗配制系統(tǒng)宋體二號加粗宋體小四加粗版本號頒布日期頒布原因002012年3月30日首次頒布宋體小四第二頁格式如下圖:文件審批黑體三號起草宋體小四加粗斜體K-宋體小四加粗起草部門簽名日期設備保障部年 月曰宋體小四會簽宋體小四加粗斜體宋體小四加粗會簽部門簽名技術(shù)發(fā)展部年 月曰設備保障部年 月曰宋體小四產(chǎn)

20、品制造部年 月曰質(zhì)量管理部年 月曰審核宋體小四加粗斜體.宋體小四加粗 ,審核部門簽名日期技術(shù)發(fā)展部年 月曰設備保障部年 月曰宋體小四產(chǎn)品制造部年 月曰質(zhì)量管理部年 月曰批準宋體小四加粗斜體宋體小四加粗批準人簽名日期質(zhì)量管理負責人年 月曰宋體小四注：圖中起草人、會簽人、審核人、批準人處可根據(jù)起草、會簽、審核、批準人員數(shù)量的多少增減表格。宋體三號加粗目錄時 TOC o 1-5 h z L 目的 4范圍4-縮寫列表誑i殳備標準5-一照描述6*-物料規(guī)格64-概述6-2 URS要求確認8-7. 2. 1URS01：設備工藝魂性能要求8*7. 2.2UK302;玄全要求!-7. 2.3UK303;玄裝區(qū)

21、域及位置要求12-7. 2.4UES04： 安裝環(huán)命12-7. 2.5URS05：電力要求12-7. 2.SURS06：設施,公用系統(tǒng)要求13-7. 2.7UES07：夕卜材質(zhì)要求13-7. 2.8URS08：技術(shù)要求16-7. 2.9IIRS09：色制系藐要求21-7. 2.10URS10；伙表要求22-7. 2. 1 1URSL1；落辛吉套親23-7. 2.12URSL2：潤港劑要求23-7. 2.13URSL3：文件要求24-7. 2. 14URS14：設運要求24-7. 2.15UES15：驗浦確認25-7. 2.16IIRS16：服務與雄修要求25-7. 2. 16.1 培訓要求25

22、-7.2.16.2 包裝 發(fā)運 運輸 檢查、存儲 開箱和安撮257. 2.16. 3設備宣裝和驗收26+-7.2.16.4質(zhì)量保證和售后服務26f7. 2-17 URSIT：供國荀對項目要求的確認19.5。4正文格式宋體小四9.5。4正文格式宋體小四9。5。4.1字體格式及打印要求標準中正文的內(nèi)容大標題五號宋體字加粗，其余五號宋體字,文件的文字內(nèi)容行距原則上為“1.5倍行距”，且頁邊距為上、下、左、右各2。5cm。9。5。4.2 圖表所有圖表應在標準中明確提及，如圖號用阿拉伯數(shù)字圖1、圖2順序編號，并標注于圖形的 正下方，表號也用阿拉伯數(shù)字表1、表2順序編號，表號注于表格框架的上方中間位置，位

23、于表 名前，表格的四周應加框。9.5。4.3標準的層次劃分及編號 按其內(nèi)容分成若干章、條、款、項進行敘述，編號采用阿拉伯字加圓點，圓點加在阿拉 伯數(shù)字右下角，以作為分隔編號方法如下所示： 章 條 款 項11.11.1。11.1.1.166。26。2。4.6.2。4.3一-“章”有標題時編號應左起頂格書寫，其后空一個字寫上標題，占一行位置，另起一行寫 具體內(nèi)容;若沒有標題,則在編號后空一個字寫具體內(nèi)容。一-“條”在同一 “章節(jié)”電“條”有無標題應一致;同樣，同一 “條”中的“款”，同一 “款” 中的項，有無標題也應一致，往下依次類推.“條、“款”、“項”的編號應左起頂格書寫。如有標題，則在編號后

24、，兩者之間空一 字，并單獨占一行。如無標題，則在編號之后空一個字寫具體內(nèi)容。-有標題的章、條、款、項，其具體內(nèi)容的第一行應左起空兩個字書寫，以下各行均頂格寫 如分段敘述時，每段的第一行均左起空兩個字書寫。一-并列敘述條文時應左起空兩個字采用“-一、“等進行敘述，在“一-”后寫具體內(nèi)容。 數(shù)值一般采用阿拉伯數(shù)字，尤其帶有計量單位的，必須用阿拉伯數(shù)字。標準文件中小數(shù)必須寫出小數(shù)點的定位“0” ；數(shù)值的有效數(shù)應全部寫出；當數(shù)值多位時，若 為整數(shù)，后邊有三個以上“0”，或為小數(shù)，小數(shù)點后邊有三個以上的“0”均可采用乘以10n的寫法， 但有效位數(shù)中的“0”必須全部寫出.表示偏差范圍的數(shù)值應如下寫法：20

25、2c（不是20c2c）； 66 76%（而不是66%一 76%）。-。日、項目編號縮寫章條款項URS11。11.1。11.1。1.1URS66.26.2.4。6。2.4。39.6各類別用戶需求（URS）的編寫9.6.1公共工程系統(tǒng)/設施用戶需求（URS）的編寫9.6。1。1 概述：-一文件內(nèi)容摘要參考：闡述用戶需求的來源依據(jù)。國內(nèi)外的所有的法規(guī)、指南和技術(shù)書籍都可以成為參考 文獻.設備或系統(tǒng)在車間的擺放位置。設備的最終使用者。9.6.1。2目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途。9.6.1。3作用范圍：界定文件服務的需求對象、各個界面間的相互關(guān)系、用戶的界線、與其他公用 工程的界線等。9。

26、6。1。4功能要求用戶需求URS文件的核心內(nèi)容。應詳細描述所需系統(tǒng)、設施、設備的功能。通常功能要求從以 下幾方面闡述.運行條件闡述系統(tǒng)、設施、設備的公共設施條件，如：水、電、氣、設備運行的空間位置條件，以便設 計者在現(xiàn)有的公共設施條件的基礎上設計出滿足客戶需求的系統(tǒng)、設施、設備。一-系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性對于工藝設備、系統(tǒng)，應進行簡單的系統(tǒng)描述，同時應對設備、系統(tǒng)介質(zhì)的特性（如流動性、 粘度、大小等）進行介紹，使設計者了解設備、系統(tǒng)所處的工藝環(huán)境在設計時充分考慮相應的技術(shù) 要求并滿足工藝步驟.與系統(tǒng)相關(guān)的介質(zhì)特性的清單。功能要求和質(zhì)量標準是用戶需求URS文件中核心部分。主要闡述期望系統(tǒng)、設施、設備

27、實現(xiàn)的功能。在這部分，需 求者可分步驟進行闡述：A、首先對需求對象的整體功能進行綜述。并采用文字說明、圖表、圖紙等形式將需求對象分解 成功能單元；B、然后將每一個功能單元進行詳細描述.C、由于質(zhì)量標準是衡量功能目標的依據(jù)，所以，每一功能都要對應質(zhì)量標準。自動控制系統(tǒng)闡述需求對象的自動控制系統(tǒng)要求。危險情況運行使用人應盡可能充分地考慮需求對象運行過程可能出現(xiàn)的基本設施故障、危險、意外狀況，并在URS里進行危險情況運行的要求的約定，例如：緊急制動、誤差處理、報警等.一-技術(shù)規(guī)范用戶需求（URS）文件的重要內(nèi)容，詳細闡述需求對象各個部件的技術(shù)要求。技術(shù)規(guī)范應考慮材 質(zhì)要求、表面加工要求、機械結(jié)構(gòu)要求

28、、噪音水平、校準要求等方面材質(zhì)要求對材質(zhì)的適用性、耐用性（耐磨損性、耐腐蝕行進行約定，對于會接觸消毒滅菌劑的部件，應 對常用消毒劑耐受性約定.-加工工藝要求提出表面加工工藝要求，可從與產(chǎn)品直接接觸的表面、與產(chǎn)品不直接接觸的表面、外表面三方 面闡述，可考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。如純化水機組會約定所有和純化水接觸的連接處優(yōu) 先采用焊接，不用螺旋結(jié)構(gòu)。一-機械結(jié)構(gòu)要求考慮部件的功能，約定部件的機械結(jié)構(gòu)。噪音水平對于噪音明顯的設備，應進行設備噪音水平的約定。-校準要求對于涉及計量部件的需求對象，應進行校準程序、校準次數(shù)的約定.9。6.1。7維護、配件和培訓主要從設施/設備維護保養(yǎng)、備品備件需求以

29、及對使用者的培訓需求方面給予闡述。維護提出需求對象可維護性的要求，約定供應商應提供的維護（包括服務期限、服務內(nèi)容、服務及 時性等）。配件對備品、備件要求進行約定.培訓對供應方在項目的不同階段應提供的培訓進行規(guī)劃.9.6。1。8法規(guī)和標準用戶一定要闡述需求對象應符合的法規(guī)、標準和規(guī)程。9。6。1.9確認和再確認要求及其他控制和測試這部分主要闡述驗證和測試的需求和計劃。例如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ 等各種要求。特別說明是否需要特別為確認設計某些功能。9.6。1。10 文件用戶應該根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出完成時應提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備 品備件清單、使用和維護

30、手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、和證明文件清單等。同時約定提供 文件的時間。9.6。2工藝設備URS的編寫9。6.2.1 簡介9.6。2.2 概述工藝設備情況介紹此項應由編寫用戶需求（URS）人員根據(jù)需求的設備/設施的項目進行詳細描述.主要涉及所需求 的設備/設施的目的、功能、用途和所處環(huán)境等方面。文件的范圍和目的供應商應該提供商品的標準技術(shù)性文件證明。尤其是供貨的設備及控制系統(tǒng)，與標準文件和該 用戶需求的異同之處。非標設備除外.-術(shù)語-定義9。6.2。3參考和引用文件與用戶需求相關(guān)的法律法規(guī)文件及行業(yè)標準等9。6.2.4 綜述-供貨范圍工藝過程-主要特點9。6.2.5工藝方面的用戶需求工藝

31、過程流程圖產(chǎn)量規(guī)格型號工作環(huán)境9。6。2。6機械方面的用戶需求機械方面的用戶需求概述設備/設施機械部分系統(tǒng)圖配套公用設施材質(zhì)要求表面處理電器設備/設施布局圖工藝設備接口交貨范圍等方面的需求9.6.2。7自動控制方面的用戶需求綜述供應商必須提供設備自動控制過程的工藝描述和功能標準和操作的詳細說明書和方案，以證明 所提供的自動控制系統(tǒng)是符合GMP和相關(guān)國外GMP及專業(yè)規(guī)范的要求.-安全報警運行參數(shù)與設備的接口一-技術(shù)系統(tǒng)要求可編程控制器、人機界面、貯存、打印等9.6。2。8功能要求和質(zhì)量標準描述工藝設備需達到的性能功能的需求和相應的質(zhì)量標準.例如:軋蓋機的性能功能需求和質(zhì)量標準。無瓶止蓋：100%

32、軋蓋成功率：99%軋蓋破損率：W0.01%軋蓋效果：平滑、平整無毛刺軋蓋氣密性測試：100%9。6.2。9 技術(shù)規(guī)范的要求與工藝設備相關(guān)的法律法規(guī)和合規(guī)性的要求工藝設備的備品備件、易耗品的要求一-與工藝設備配套計量儀器（計數(shù)器）要求一-對工藝設備噪音水平的要求9.6.2。10工藝設備文件要求用戶應該根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出變更完成時應提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數(shù)據(jù)清 單、備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、證明文件清單等。同時約定 提供文件的時間。9.6.2.11供貨、現(xiàn)場安裝及售后服務要求（此項目在驗證中IQ實現(xiàn)）-一應提供項目完善的資料檔案測試的要求應在需求中提

33、出是否有對工廠生產(chǎn)地接受測試（IQ-FAT）的項目和安裝地接受測試（IQ-SAT）；-一提供完整的驗證文件設計確認、安裝確認和運行確認方案及記錄-一現(xiàn)場操作和維護保養(yǎng)的培訓要求一-工藝設備的清洗消毒要求9.6.2。12對工藝設備購置合同的信息要求在簽訂購置合同中至少要求供應商提供以下信息：工藝流程圖/安裝操作圖；設備部件規(guī)格;標 有設備部件位置和主要尺寸的布局圖；材料的標準和處理標準（若供應商不自生產(chǎn)應提供第三方加工 者提供的相關(guān)標準）；主要部件的尺寸和重量；交貨時間；測試時間FAT、SAT）計劃表；操作培訓; 電源和其它配套公用設施參數(shù)等。9.6。2。13 附件特殊設備/設施的圖表、非標產(chǎn)品

34、或自行設計的設備/設施等情況的文件9.6。2.14歷史修訂記錄和原因文件修訂歷史修訂修訂號修訂原因修訂日期00說明：以上所涉及的內(nèi)容可根據(jù)不同的實際情況進行編制和增減。9。6。3實驗儀器用戶需求（URS）的編寫9.6。3。1儀器用戶需求的概述儀器用戶需求文件整體介紹。應包括以下信息：本文件是制定的用以說明XX的用戶要求。目的是協(xié)助用戶通過重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)、主要功 能、維護、危險情況說明和必需的選擇項目，以最有效的花費去獲得滿足用戶需求的XX .供應商根 據(jù)用戶需求標準，對XX進行設計、配置及制造，并最終報價.用戶需求（URS）是與選定的設備供應商簽訂的購買協(xié)議的一個主要部分。供應商要遵守本文件 里的信息和條件以及購買條款和條件。參考文獻:闡述用戶需求的來源依據(jù)。（國內(nèi)外的相關(guān)法律法規(guī)、指南和技術(shù)要求；中國藥典、 以及完成該文件需要按要求執(zhí)行的標準操作程序SOP）.儀器購置后的擺放位置。XX用于