物料與產(chǎn)品管理課件

1、物料與產(chǎn)品管理物料與產(chǎn)品管理 企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生。 企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管依生產(chǎn)計(jì)劃結(jié)合庫(kù)存做合理采購(gòu)尋找合法的供應(yīng)商合理儲(chǔ)存同質(zhì)量多家對(duì)比售后服務(wù)好監(jiān)測(cè)運(yùn)輸條件有措施的接收目檢：核對(duì)信息并看包裝完好性分類(lèi)存放請(qǐng)驗(yàn)拒收控制放行發(fā)料環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境一致上次零頭先發(fā)放上次零頭先發(fā)放有檢驗(yàn)報(bào)告及合格證所發(fā)物料包裝完好憑生產(chǎn)指令放行先進(jìn)先出有效追溯相關(guān)記錄發(fā)票合同依生產(chǎn)計(jì)劃結(jié)合庫(kù)存做合理采購(gòu)合理儲(chǔ)存尋找

2、合法的供應(yīng)商同質(zhì)量多家對(duì)比同質(zhì)量多家對(duì)比售后服務(wù)好售后服務(wù)好監(jiān)測(cè)運(yùn)輸條件有措施的接收有措施的接收目檢：核對(duì)信息并看包裝完好性分類(lèi)存放請(qǐng)驗(yàn)拒收有效追溯控制放行相關(guān)記錄發(fā)票合同發(fā)料環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境一致有檢驗(yàn)報(bào)告及合格證所發(fā)物料包裝完好憑生產(chǎn)指令放行物料管理流程依生產(chǎn)計(jì)劃結(jié)合庫(kù)存做合理采購(gòu)尋找合法的供應(yīng)商合理儲(chǔ)存同質(zhì)量多物料管理-規(guī)范購(gòu)入 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存主要目的是防止不合格物料投入使用。 規(guī)范購(gòu)入：從合法的單位購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按規(guī)定入庫(kù)。企業(yè)應(yīng)通過(guò)以下措施來(lái)保障：供應(yīng)商的評(píng)估和選擇、定點(diǎn)采購(gòu)、按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。物料管理-規(guī)范購(gòu)入 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存主要目物料管理-合理儲(chǔ)存 合理儲(chǔ)存：物

3、料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用。歸納為四個(gè)方面：分類(lèi)儲(chǔ)存、規(guī)定條件下儲(chǔ)存、規(guī)定期限內(nèi)使用、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)。物料管理-合理儲(chǔ)存 合理儲(chǔ)存：物料的合理儲(chǔ)存需物料管理-合理儲(chǔ)存1、分類(lèi)儲(chǔ)存（1）常溫、陰涼、冷藏應(yīng)分開(kāi) （2） 固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存（3）揮發(fā)性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原藥材與凈藥材應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi) （5）特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。物料管理-合理儲(chǔ)存1、分類(lèi)儲(chǔ)存物料管理-合理儲(chǔ)存2、規(guī)定條件下儲(chǔ)存：物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量，此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。物料應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存。規(guī)定的儲(chǔ)

4、存條件：（1） 溫度：冷藏：2-10 ，陰涼：20 以下，常溫： 10-30 .（2）相對(duì)濕度：一般為45%-75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存， （3）儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。物料管理-合理儲(chǔ)存2、規(guī)定條件下儲(chǔ)存：物料儲(chǔ)存必須確保與物料管理-合理儲(chǔ)存3、規(guī)定期限內(nèi)使用，物料的使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保證相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。這個(gè)期限為物料的使用期限。 原輔料應(yīng)當(dāng)按有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。物料管理-合理儲(chǔ)存3、規(guī)定期限內(nèi)使用，物料的使用期限：物物料管理-合理儲(chǔ)存

5、4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)：物料的儲(chǔ)存要避免影響物料原有質(zhì)量，同時(shí)還要避免污染和交叉污染。對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔，目的是保證物料的儲(chǔ)存條件不對(duì)物料產(chǎn)生不良影響。五防設(shè)施：防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。物料管理-合理儲(chǔ)存4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)：物料的儲(chǔ)存要避物料管理-控制放行與發(fā)放接受 企業(yè)需要對(duì)物料是否可以發(fā)放和使用進(jìn)行控制，并使用指令控制發(fā)放接收的物料種類(lèi)和數(shù)量，降低混淆、差錯(cuò)的可能。1、物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格，使用黃、綠、紅三種不同顏色來(lái)明顯區(qū)分，避免物料在儲(chǔ)存發(fā)放和使用時(shí)發(fā)生混淆和差錯(cuò)。物料管理-控制放行與發(fā)

6、放接受 企業(yè)需要對(duì)物料是物料管理-控制放行與發(fā)放接受待驗(yàn)-黃色，標(biāo)志處于擱置、等待狀態(tài)。合格-綠色，標(biāo)志被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格-紅色，標(biāo)志不能使用或不準(zhǔn)放行。2、物料的發(fā)放和使用：質(zhì)量管理部門(mén)依據(jù)物料的購(gòu)進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果確定物料是否被放行。物料的發(fā)放應(yīng)憑生產(chǎn)指令或包裝指令限額領(lǐng)用并記錄。物料的發(fā)放和使用過(guò)程中必須復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，必須復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā)放和使用。物料管理-控制放行與發(fā)放接受待驗(yàn)-黃色，標(biāo)志處于擱置物料管理-可追溯 藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過(guò)程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過(guò)程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個(gè)物料管理系統(tǒng)有效追溯。1

7、、物料的編碼系統(tǒng)：物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類(lèi)和批次。企業(yè)的物料編碼系統(tǒng)包括物料代碼和物料批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)。2、帳、卡、物相符。物料管理-可追溯 藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的物料管理-需特殊管理的物料1、“麻、精、毒、放”類(lèi)藥品（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的管理文件；（2）對(duì)于“麻、精、毒、放”藥品要求與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)或?qū)?kù)專(zhuān)柜，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志； （3）有無(wú)購(gòu)入證明，驗(yàn)收、入庫(kù)、領(lǐng)用、發(fā)放記錄； （4）帳、物、卡相符。物料管理-需特殊管理的物料1、“麻、精、毒、放”類(lèi)藥品物料管理-需特殊管理的物料2、印刷包裝材料。（1） 是否設(shè)專(zhuān)柜（庫(kù)）按品種、規(guī)格

8、存放標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等印刷包裝材料；（2）是否設(shè)專(zhuān)人管理，負(fù)責(zé)保管、發(fā)放； （3）印刷包裝材料的發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。物料管理-需特殊管理的物料2、印刷包裝材料。物料管理-產(chǎn)品的管理產(chǎn)品：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。對(duì)產(chǎn)品的管理也主要集中在四個(gè)方面：中間產(chǎn)品質(zhì)量保證、產(chǎn)品合理儲(chǔ)存、控制放行、可追溯。（一）中間產(chǎn)品的質(zhì)量保證：中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、信息傳遞、運(yùn)輸過(guò)程。（二）產(chǎn)品合理儲(chǔ)存。（三）控制放行。（四）可追溯。物料管理-產(chǎn)品的管理產(chǎn)品：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。物料與產(chǎn)品修訂的原則1.GMP的目的就是防止物料與產(chǎn)品的污染、交叉污染和混淆。2.物料與產(chǎn)品是GMP的控制對(duì)象。3.物料與產(chǎn)品管理

9、是生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的有機(jī)接口。素質(zhì)物料與產(chǎn)品修訂的原則1.GMP的目的就是防止物素質(zhì)第一節(jié) 原則102條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求（包括膠囊上的印字油墨）。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。第一節(jié) 原則102條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接1.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)。2.進(jìn)口原輔料應(yīng)符合國(guó)家局的藥品進(jìn)口管理辦法進(jìn)口藥材管理辦法（試行）生物制品批簽發(fā)管理辦法。3.進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合國(guó)家進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝材

10、料相關(guān)的規(guī)定（直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法）4.應(yīng)當(dāng)：應(yīng)該和必需的意思。1.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省103條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.管理的要求：建立并執(zhí)行操作規(guī)程，并有記錄。2.管理的流程：接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制（全過(guò)程）。3.管理的目的：四防：防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。供應(yīng)商發(fā)貨接收貯存發(fā)放使用發(fā)運(yùn)物料和產(chǎn)品103條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和供應(yīng)商發(fā)貨接104條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。

11、物料供應(yīng)商的確定及變更管理要求：1.對(duì)全部物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。 注：質(zhì)量評(píng)估：對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和衡量，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)是指采購(gòu)企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商，尤其是生產(chǎn)商）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和評(píng)價(jià)，也即是搜集證據(jù)，查明事實(shí)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，做出好壞優(yōu)劣的判斷，最終寫(xiě)出現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。104條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，2.審批部門(mén)：可以質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以質(zhì)量管理部門(mén)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.審批程序：批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。105條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。1.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸

12、過(guò)程必須保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量。2.審批部門(mén)：可以質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以質(zhì)量2.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程控制應(yīng)包括：運(yùn)輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運(yùn)輸時(shí)限、運(yùn)輸注意事項(xiàng)、偏差處理等。3.對(duì)運(yùn)輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料運(yùn)輸管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)。運(yùn)輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\(yùn)輸車(chē)或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，保持冷鏈運(yùn)輸，要采用一定的方式對(duì)冷藏運(yùn)輸車(chē)或相應(yīng)的冷藏設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)，以確保其質(zhì)量。2.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程控制應(yīng)包括：運(yùn)輸工具、裝載運(yùn)輸中藥提取物、空心膠囊等對(duì)溫度比較敏感的物料企業(yè)也應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，采取相應(yīng)的措施，采用溫度批示卡、溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4.物料的運(yùn)輸如果由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，在質(zhì)量協(xié)議

13、中應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸要求。對(duì)物料的質(zhì)量從廠(chǎng)內(nèi)延伸到廠(chǎng)外。運(yùn)輸中藥提取物、空心膠囊等對(duì)溫度比較106條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。106條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)（定貨單、交貨單、包裝容器上名稱(chēng)一致）（外文與中文有可能不一致，讓他們名稱(chēng)一致）（二）企業(yè)內(nèi)

14、部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；（批號(hào)不同時(shí)要分別標(biāo)注，如進(jìn)口藥品分裝時(shí)）（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：1.應(yīng)制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收操作規(guī)程。注：印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。1.應(yīng)制定原輔料、與藥品2.所有到貨物料的檢查要求：檢查范圍：所有到貨物料均應(yīng)檢查。檢查內(nèi)容和目的：名稱(chēng)、數(shù)量、外包裝標(biāo)簽內(nèi)容（應(yīng)符合24號(hào)令第十九條

15、的規(guī)定：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。）、外包裝質(zhì)量、數(shù)量、外包裝衛(wèi)生狀況等，以確保其與訂單一致。發(fā)現(xiàn)如外包裝衛(wèi)生狀況不佳，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行外包裝清潔2.所有到貨物料的檢查要求：確認(rèn)物料供應(yīng)商及供貨商品種已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。3.對(duì)檢查的異常情況進(jìn)行處理：必要時(shí)進(jìn)行外包裝清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題（如運(yùn)輸溫度不符合規(guī)定、標(biāo)簽的問(wèn)題）應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。有問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)管部調(diào)查并記錄確認(rèn)物料供應(yīng)商及供貨商品種已經(jīng)質(zhì)量管理

16、部門(mén)有問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)管制藥公司到貨記錄（初檢記錄） 單位； 文件編號(hào)：WL-JL-00500年品 名規(guī)格供 貨 單 位批 號(hào)件 數(shù)數(shù) 量包裝情況報(bào)告單合 格 證收貨人備 注月日 保管員： 質(zhì)檢員： 注：由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)，質(zhì)檢員審核到貨后及時(shí)填寫(xiě)，每月26日匯總一次，28日前保部門(mén)經(jīng)理及財(cái)務(wù)部門(mén)存檔三年違規(guī)罰保管員20元，其他罰50元。4.記錄：每次接收均應(yīng)有記錄，記錄至少包括條款規(guī)定的八項(xiàng)內(nèi)容。 通常供應(yīng)商交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)應(yīng)和企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)一致。 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)如和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)不一致（外文轉(zhuǎn)為中文），應(yīng)記錄。制藥公司到貨記錄（初檢記錄） 107條物料接收和

17、成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。1.待驗(yàn)管理：對(duì)待驗(yàn)物料和成品的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示、貯存位置、貯存條件按規(guī)定要求進(jìn)行有效管理。2.待驗(yàn)的時(shí)限：僅檢驗(yàn)合格還應(yīng)處于待驗(yàn)狀態(tài)，只有按本規(guī)范第119條的規(guī)定批準(zhǔn)放行后才可以轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)。3.關(guān)于狀態(tài)轉(zhuǎn)移：（1）狀態(tài)標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移；（2）計(jì)算機(jī)控制狀態(tài)的轉(zhuǎn)移。107條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管4.需要倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品也應(yīng)按本條款執(zhí)行。*產(chǎn)品：包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、和成品。*質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)成品放行。*倉(cāng)儲(chǔ)不一定要?jiǎng)潊^(qū)，動(dòng)態(tài)管理，待驗(yàn)在貯存條件貯存。*有合格證，質(zhì)量管理人（批準(zhǔn)）放行合格證才可放行，物料才合格。*質(zhì)量管理人對(duì)物料

18、的全過(guò)程加以審核。4.需要倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品也應(yīng)按本第108條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。1.貯存方式的依據(jù)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件的要求、物料和產(chǎn)品的性質(zhì)及類(lèi)別、包裝的密封性。 具體貯存方式應(yīng)從實(shí)際出發(fā)。如：揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料，固體、液體料如有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；第108條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存2.貯存方式的規(guī)定：每個(gè)品種應(yīng)有序分批貯存。3.發(fā)放及發(fā)運(yùn)的原則：應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。近效期先出優(yōu)先。4.98版GMP第四十三條中有關(guān)凈藥材儲(chǔ)存管理的要求，調(diào)整到附錄五：中藥

19、制劑有關(guān)章節(jié)中。2.貯存方式的規(guī)定：每個(gè)品種應(yīng)有序分批貯第109條 使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。 使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。1.使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程。第109條 使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的2.計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的操作規(guī)程必須包括防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)的內(nèi)容。3.使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。2.計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的操作規(guī)程必須包括防止因

20、系第二節(jié) 原輔料第110條應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝（最?。﹥?nèi)的原輔料正確無(wú)誤。1.應(yīng)制定核對(duì)或檢驗(yàn)的操作規(guī)程，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤；2.核對(duì)或檢驗(yàn)可采取的方式；第二節(jié) 原輔料第110條應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)對(duì)供應(yīng)商嚴(yán)格的控制，并對(duì)每一個(gè)包裝的標(biāo)識(shí)進(jìn)行核對(duì)。近紅外鑒別檢測(cè)：紅外檢測(cè)（可在配料稱(chēng)量時(shí)取樣）等方式。建議生產(chǎn)注射液每一包裝均應(yīng)進(jìn)行物理或化學(xué)檢測(cè)。按藥典規(guī)定的鑒別方法取樣作鑒別檢查。對(duì)供應(yīng)商嚴(yán)格的控制，并對(duì)每一個(gè)包裝的標(biāo)識(shí)進(jìn)第111條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。1.多批號(hào)一次收貨的物料需按生產(chǎn)批分別取樣，檢驗(yàn)和

21、放行。2.對(duì)于同一批號(hào)多次接收的物料，也應(yīng)按分別取樣，檢驗(yàn)和放行。3.本條款適用范圍“物料”（原料、輔料、包裝材料），增加了包裝材料。4.本條款對(duì)供應(yīng)商發(fā)貨的要求：（如包裝材料也不能混批號(hào)）第111條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、第112條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 第112條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并品 名： 供貨單位： 生產(chǎn)廠(chǎng)家： 批 號(hào)： 規(guī) 格： 單 位： 物料編碼： 有效期至： 檢驗(yàn)單號(hào)：

22、保 管 員： 年收入量發(fā)出量去 向 結(jié)存量領(lǐng)料人備 注月 日 件數(shù) 總量 件數(shù) 總量 件數(shù)總量取樣情況 批號(hào)： 日期： 取樣數(shù)量： 取樣人： 退回：是否 退回?cái)?shù)量： 庫(kù) 存 貨 位 卡文件編號(hào)：WLJL011011 BS246-001注：由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)接、發(fā)料后及時(shí)記錄，校對(duì)庫(kù)存部門(mén)存檔二年。違規(guī)罰保管員20元，其他罰50元。年收入量發(fā)出量去 向 結(jié)存量領(lǐng)料人備 注月 日 件數(shù) 總標(biāo)識(shí)內(nèi)容：至少標(biāo)明本條款規(guī)定的內(nèi)容；標(biāo)識(shí)方法：1.對(duì)于原輔料合格、不合格和已取樣質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示，通常要求進(jìn)行逐個(gè)包裝標(biāo)識(shí)（不是最小包裝）2.對(duì)于待驗(yàn)的狀態(tài)可以按托板或貨位進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容：至少標(biāo)明本條款規(guī)定的內(nèi)容；

23、第113條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。1.原輔料批準(zhǔn)放行的部門(mén)：質(zhì)量管理部2.原輔料使用前提條件：已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行原輔料在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)注：復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需要新檢驗(yàn)的日期。（復(fù)驗(yàn)期要比有效期短，復(fù)驗(yàn)期要企業(yè)自己定）原輔料，內(nèi)包材由化驗(yàn)室檢驗(yàn)并下報(bào)告，其余由質(zhì)監(jiān)科檢驗(yàn)并下報(bào)告。第113條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或原輔料，內(nèi)有有效期的貯存不能超過(guò)有效期，原料快到期投產(chǎn)時(shí)，企業(yè)要做質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有有效期的企業(yè)根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)做有效期。第114條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期

24、內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)的控制對(duì)象僅是原輔料。取消“無(wú)效期物料不得超過(guò)三年，存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)要求復(fù)驗(yàn)”的缺乏依據(jù)的規(guī)定。有有效期的貯存不能超過(guò)有效期，原料快到期投產(chǎn)第115條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。指定人員：是指明和確定配料三步曲：1.核對(duì)物料2.稱(chēng)量配料3.做好標(biāo)識(shí)1.應(yīng)建立配料操作規(guī)程。2.指定人員：應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)的稱(chēng)量崗位操作知識(shí)的培訓(xùn)和考核合格后，而確定的人員。第115條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，3.稱(chēng)量操作前應(yīng)核對(duì)物料的名稱(chēng)、代碼、質(zhì)量狀況數(shù)量、包裝等。4.核對(duì)正確后，進(jìn)行稱(chēng)量（固體）或計(jì)量

25、（液體），整件物料也必須稱(chēng)量，不可直接標(biāo)示量直接記錄。5.稱(chēng)量后，逐件做好標(biāo)識(shí)，（名稱(chēng)、代碼、批號(hào)、數(shù)量及質(zhì)量狀態(tài)。品名來(lái)（投）料批號(hào)數(shù)量日期備注周轉(zhuǎn)簽山西振東制藥股份有限公司3.稱(chēng)量操作前應(yīng)核對(duì)物料的名稱(chēng)、代碼、質(zhì)量狀況數(shù)量、包裝等。第116條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 自動(dòng)打印稱(chēng)量記錄的可一個(gè)人稱(chēng)量；1.應(yīng)由他人（其他稱(chēng)量操作人員）原位或其它區(qū)域獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核稱(chēng)量（再稱(chēng)一次），在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)稱(chēng)量配料完稱(chēng)完后，進(jìn)入車(chē)間后應(yīng)由他人再稱(chēng)次，同時(shí)復(fù)核名稱(chēng)、質(zhì)量狀態(tài)等，防止物料轉(zhuǎn)移過(guò)程的數(shù)量和質(zhì)量的變化。2.應(yīng)有復(fù)核稱(chēng)量記錄。第116條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)

26、當(dāng)由他第117條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。1.物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯(cuò)環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)發(fā)生。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱(chēng)量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱(chēng)、物料批號(hào)、物料數(shù)量等信息。第117條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第118條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件應(yīng)有規(guī)定，應(yīng)和產(chǎn)品的工藝要求保持一致，確保其質(zhì)量不發(fā)生變化（空氣凈化系統(tǒng)如停機(jī)、物料間推薦也送風(fēng)，保持正壓，控制溫濕度。第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第118條

27、 中間產(chǎn)品和2.貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時(shí)，其貯條件（適當(dāng)?shù)臈l件）應(yīng)經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性考察，預(yù)以確認(rèn)，貯存條件的確定應(yīng)有依據(jù)。3.貯存過(guò)程不得對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，生產(chǎn)過(guò)程中，不一定要求生產(chǎn)環(huán)境與成品的儲(chǔ)存條件。2.貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時(shí)，其貯條件（適當(dāng)?shù)?19條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼（二）產(chǎn)品批號(hào)（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）生 產(chǎn) 狀 態(tài) 標(biāo) 志生產(chǎn)品名： 崗 位： 批號(hào)： 規(guī) 格： 數(shù)量： 生產(chǎn)起始時(shí)間： 年 月 日 時(shí)

28、 分生產(chǎn)結(jié)束時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分備 注：第119條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)生 產(chǎn) 狀 態(tài) 標(biāo) 志1.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品逐包裝或容器均應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，通常采用標(biāo)簽，最好內(nèi)外包裝層都有標(biāo)簽，外層包裝標(biāo)簽最好不要貼在桶蓋上。2.標(biāo)簽的內(nèi)容按條款的規(guī)定填寫(xiě)。1.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品逐包裝或容器均應(yīng)有明確第四節(jié) 包裝材料第120條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。1.包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。2.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令24號(hào)）第19條（主要是紙箱）第四節(jié) 包裝材料第120條

29、與藥品直接接觸的包裝材料和（局令24號(hào)）第19條：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的生產(chǎn)條件應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求一致。注：企業(yè)對(duì)運(yùn)輸儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽內(nèi)容也應(yīng)進(jìn)行控制。3.控制要求要與原輔料相同。4.包括對(duì)每一包裝內(nèi)的包裝材料的確認(rèn)，按批取樣。（局令24號(hào)）第19條：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)第121條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。1.包裝材料發(fā)放時(shí)的

30、控制目的：避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。2.制定包裝材料發(fā)放操作規(guī)程。3.確定經(jīng)培訓(xùn)的專(zhuān)人，按包裝材料發(fā)放操作規(guī)程進(jìn)行。專(zhuān)人發(fā)放第121條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人按照操作規(guī)程發(fā)放，并專(zhuān)人發(fā)放第122條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。1.印刷管理的目的：保證印刷包裝材料的合法性可控：防止印刷包裝材料的流失，確保印刷包裝材料的質(zhì)量文件化管理第122條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)第123條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印

31、刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷(xiāo)毀。針對(duì)包裝材料的印刷所使用的菲林片印刷模版進(jìn)行受控管理。1.版本變更控制：印刷包裝材料版本變更時(shí)按變更程序處理。2.對(duì)印刷廠(chǎng)商的控制：規(guī)范印刷廠(chǎng)商的模版管理。3.宜收回作廢的舊版印刷模版及時(shí)進(jìn)行銷(xiāo)毀，有銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人簽名，并有記錄，已防止印刷出現(xiàn)差錯(cuò)發(fā)生。第123條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措第124條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。專(zhuān)門(mén)區(qū)域：不一定專(zhuān)庫(kù)貯存。1.防止人為差錯(cuò)：強(qiáng)調(diào)印刷包裝材料貯存的管理要求，由原條款設(shè)置專(zhuān)柜或

32、專(zhuān)庫(kù)的要求，修訂為“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入”的要求，已便于企業(yè)在實(shí)際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類(lèi)與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。第124條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存2.防止運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)差錯(cuò)：對(duì)于分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)散落，為避免差錯(cuò)的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識(shí)。第125條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。1.本條款對(duì)印刷包裝材料的保管繼續(xù)要求專(zhuān)人保管。注意密閉容器的理解2.防止運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)差錯(cuò)：對(duì)于分散式的印刷包裝材料可注意密閉容器的2.發(fā)放由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放按實(shí)際需求量領(lǐng)取”修訂為“按照規(guī)程和

33、需求量發(fā)放”，避免出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致按照實(shí)際包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，工作差錯(cuò)增加，使生產(chǎn)工作效率降低，記錄不真實(shí)的問(wèn)題出現(xiàn)。需求量可以是整托盤(pán)、整件、也可以是計(jì)數(shù)發(fā)放。2.發(fā)放由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放按實(shí)際需求量可以是整托盤(pán)第126條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào).1.為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)包裝，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，增加目視管理的要求，防止差錯(cuò)的發(fā)生。2.標(biāo)識(shí)可能采用托板卡、貨物標(biāo)簽等方式，標(biāo)明所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)。第126條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材第127條 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材

34、料應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀并記錄。1.范圍：過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料。2.要求：應(yīng)予以銷(xiāo)毀并記錄。出于成本的考慮，采購(gòu)部要嚴(yán)格照生產(chǎn)計(jì)劃、結(jié)合庫(kù)存做合理的采購(gòu)，避免出現(xiàn)不必要的浪費(fèi)，若有浪費(fèi)，要銷(xiāo)毀并做記錄第127條 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀出于成本的第五節(jié) 成品第128條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。1.增加了對(duì)成品釋放前的控制，對(duì)其質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)識(shí)、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行管理，防止差錯(cuò)的發(fā)生。只是說(shuō)按待驗(yàn)狀態(tài)管理，已合格，并不是還處于待驗(yàn)狀態(tài)第五節(jié) 成品第128條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。只是說(shuō)按第129條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。1.增加對(duì)成品貯存條件的要求，強(qiáng)化企業(yè)依照產(chǎn)品

35、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和成品貯運(yùn)管理。2.除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未貯藏溫度的系指常溫10-30化驗(yàn)室室溫。（實(shí)際執(zhí)行2-30就可以）第129條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品第130條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及易燃易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。1.增加了藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的種類(lèi)，“保管”改為“管理”，包括運(yùn)輸。第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品第130條 麻醉藥品第七節(jié) 其它第131條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

36、1.不合格擴(kuò)展到產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品）2.專(zhuān)區(qū)存放，修改為隔離區(qū).3.狀態(tài)標(biāo)識(shí)。不合格品的擴(kuò)展要注意第七節(jié) 其它第131條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待第132條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。1.批準(zhǔn)：不合格品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，受權(quán)人不負(fù)責(zé)。2.記錄第133條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。第132條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和1.回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)

37、的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。（回收的是合格的，不合格的是返工或加工）回收：就是合并，1.沒(méi)有數(shù)量限制2.回收是合格的的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品；（原料藥、制劑可以回收）3.工藝不變?；厥帐呛细竦?.回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一回收是合格的2.回收的程序：（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)于回收相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估。（二）回收需經(jīng)預(yù)收批準(zhǔn)：根據(jù)評(píng)估結(jié)論提出是否回收，有質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）回收應(yīng)按規(guī)定的操作規(guī)程（必須與現(xiàn)行的操作規(guī)程保持一致）進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。3.成品的有效期。4.回收的范圍。按程序辦事2.回收的程序：按程序辦事第134條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。返工的是不合格品第134條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制返工的是不返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。返工：原料藥可以返工，不合格的制劑產(chǎn)品可以返工；返工的是不合格品；數(shù)量無(wú)限制；相同的工藝。程序：相對(duì)風(fēng)