性能驗(yàn)證模板

1、第三節(jié)尿有形成分分析儀性能評(píng)價(jià)程序1目的根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則要求，設(shè)備在安裝時(shí)及常規(guī)使用中應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的規(guī)格。尿有形成分分析儀是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室最常用的儀器之一，它可定量測(cè)定白細(xì)胞（）、紅細(xì)胞（B、上皮細(xì)胞（）、管型（）、細(xì)菌（），因此對(duì)這幾個(gè)項(xiàng)目按定量項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。本程序的目的是規(guī)范臨床檢驗(yàn)科尿有形成分分析儀測(cè)定的定量項(xiàng)目的性能評(píng)價(jià)/驗(yàn)證過(guò)程，包括不精密度、不正確度、線性范圍和攜帶污染率，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。2儀器熟悉在進(jìn)行各種性能評(píng)價(jià)前，檢驗(yàn)人員均應(yīng)先對(duì)儀器進(jìn)行熟悉。熟悉過(guò)程依照一般定量實(shí)驗(yàn)的性能驗(yàn)證程序第2點(diǎn)“儀器熟悉”要求

2、進(jìn)行。3不精密度評(píng)價(jià)3.測(cè)1定使用II按照說(shuō)明書(shū)要求混勻后連續(xù)進(jìn)行次測(cè)定，去除第個(gè)數(shù)據(jù)，記錄于重復(fù)性實(shí)驗(yàn)記錄表。3.數(shù)2據(jù)分析取后次結(jié)果計(jì)算均值（x）、標(biāo)準(zhǔn)差（）、變異系數(shù)（V。3.可3接受性判斷將本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的變異系數(shù)與廠家聲稱的變異系數(shù)進(jìn)行比較（表3-3）-，l若本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的變異系數(shù)小于或等于廠家聲稱的變異系數(shù)則認(rèn)為儀器達(dá)到廠家聲稱的精密度，若本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的變異系數(shù)大于廠家聲稱的變異系數(shù)則認(rèn)為儀器未達(dá)到廠家聲稱的精密度。表廠家聲稱的不精密度性能參數(shù)參數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)V線性范圍評(píng)價(jià).測(cè)1定取富含細(xì)胞尿樣用正常尿上清液做系列稀釋，以稀釋計(jì)算值為理論值，各稀釋尿樣用各測(cè)定次。4.數(shù)2據(jù)分析計(jì)算測(cè)定均

3、值，與理論值作回歸分析。4.3線性地圍判斷取相關(guān)系數(shù)三的最低濃度和最高濃度即為實(shí)際測(cè)定的線性范圍。5互染率5.樣1品測(cè)定取高值樣品連續(xù)測(cè)定次（、3，在測(cè)定完高值樣品后立即測(cè)定次低值樣品（、3，記錄結(jié)果。5.數(shù)2據(jù)分析按公式互染率（）3）義。5.3可接受性判斷l(xiāng)在或以內(nèi)，在或以內(nèi)則認(rèn)為互染率可接受。5.4以上數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄在攜帶污染率數(shù)據(jù)記錄和分析表中。6正確度評(píng)價(jià)主要通過(guò)與顯微鏡鏡檢結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算兩者之間的符合率來(lái)評(píng)價(jià)。6.、樣品測(cè)定隨機(jī)抽取份標(biāo)本，同時(shí)用和顯微鏡鏡檢進(jìn)行雙盲測(cè)定，結(jié)果記錄在尿有形成分分析結(jié)果比對(duì)記錄表中。6.數(shù)、據(jù)分析把紅、白細(xì)胞計(jì)數(shù)自低值至高值分為8個(gè)級(jí)別，上皮細(xì)胞、管

4、型、細(xì)菌分為個(gè)級(jí)別（表3-、）-，、凡結(jié)果相互在同一級(jí)別，或相差在上下一個(gè)級(jí)別作為相互符合，將所測(cè)結(jié)果匯總到尿有形成分方法比較分析表，并計(jì)算各項(xiàng)符合率。表3-3-尿、有形成分計(jì)數(shù)級(jí)別設(shè)定表級(jí)別鏡檢法（個(gè)）法（個(gè)）三三三三三三三三三三6.3可接受性判斷符合率三可接受。支持文件1型尿沉渣全自動(dòng)檢測(cè)儀評(píng)價(jià)全自動(dòng)尿有形成分分析儀操作手冊(cè)。記錄表格重復(fù)性實(shí)驗(yàn)記錄表（表）-攜帶污染率數(shù)據(jù)記錄和分析表（表）尿有形成分分析比對(duì)原始數(shù)據(jù)記錄表（表）。尿有形成分方法比較分析表（表）-重3復(fù)性實(shí)驗(yàn)記錄表表格編號(hào)：專業(yè)組：臨檢表格編號(hào)：項(xiàng)目單位()判定標(biāo)準(zhǔn)W()可接受性實(shí)驗(yàn)日期：年月日操作者：-尿4有形成分分析比對(duì)原始數(shù)據(jù)記錄表專業(yè)組：臨檢表格編號(hào)項(xiàng)目（個(gè)/同）（個(gè)/同）（個(gè)/同）（個(gè)/同）（個(gè)/同）鏡檢鏡檢鏡檢鏡檢