2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題

1、70+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方2020 版藥物床驗(yàn)量理范試題1. 以下哪個(gè)律法規(guī)是藥物臨試驗(yàn)質(zhì)管理規(guī)范定的根：A. 中華人民共和國(guó)藥品管理法B. 中華人民共和國(guó)疫苗管理法C. 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2. 研究者在床試驗(yàn)程中應(yīng)當(dāng)遵試驗(yàn)方，凡涉及醫(yī)判斷或床決策應(yīng)當(dāng)以下哪 角色做？A. 臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員B. 臨床醫(yī)生C. 倫理委員會(huì)D. 監(jiān)察員3. 以下哪項(xiàng)是臨床驗(yàn)的質(zhì)量管體系的點(diǎn)？A. 受試者保護(hù)B. 試驗(yàn)結(jié)果可靠C. 試驗(yàn)藥物潛在收益D. 遵守相關(guān)法律法規(guī)4. 獨(dú)立的數(shù)監(jiān)查委會(huì)（數(shù)據(jù)和全監(jiān)查員會(huì)，監(jiān)查員會(huì)，據(jù)監(jiān)查委員）由誰 立？A. 申辦者B. 研

2、究者C. 試驗(yàn)中心D. 藥政部門5. 告知一項(xiàng)驗(yàn)的各方面情況后受試者愿認(rèn)其同意見該項(xiàng)床試驗(yàn)的過是：A. 知情同意B. 知情同意書C. 試驗(yàn)方案D. 研究者手冊(cè)170+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方6. 通過簽訂同授權(quán)執(zhí)行申辦者者研究在臨床試驗(yàn)的某些責(zé)和任務(wù)的位是什 么？A. 倫理委員會(huì)B. 監(jiān)查員C. 協(xié)調(diào)研究者D. 合同研究組織7. 受試者被知可影其做出參加床試驗(yàn)定的各方面況后，認(rèn)同意自愿加臨床 驗(yàn)的過。該過程應(yīng)以書面、簽署姓名日期的件是：A. 研究者手冊(cè)B. 試驗(yàn)方案C. 知情同意書D. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8. 對(duì)臨床試相關(guān)活和文件進(jìn)行統(tǒng)的、立的檢查，評(píng)估確臨床試驗(yàn)相活動(dòng)的 施、試數(shù)據(jù)的

3、記錄分析和告是否符合驗(yàn)方案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)和相關(guān)律法規(guī)的要的行 為是：A. 監(jiān)查B. 稽查C. 檢查D. 直接查閱9. 受試者接試驗(yàn)用品后出現(xiàn)死、危及命、永久或嚴(yán)重的疾或者功能失、受 者需要院治療或者長(zhǎng)住院間，以及先性異常者出生缺陷不良醫(yī)事件指的是A. 不良事件B. 藥物不良反應(yīng)C. 嚴(yán)重不良事件D. 危險(xiǎn)信號(hào)10. 以下于倫理員會(huì)的組成運(yùn)行描不正的是：A. 倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。B. 倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科 學(xué)等方面的問題C. 投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目D. 倫理委員會(huì)不允許邀請(qǐng)

4、委員以外的相關(guān)專家參與審查270+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方11. 倫理員會(huì)應(yīng)審查的文件包括：A. 試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版B. 知情同意書及其更新件C. 研究者手冊(cè)D. 試驗(yàn)記錄12. 倫理員會(huì)應(yīng)對(duì)正在實(shí)施臨床試定期蹤審查審的頻率應(yīng)當(dāng)據(jù)受試的風(fēng)險(xiǎn) 程度而，但至少多時(shí)間一查次？A. 每半年B. 每?jī)赡闏. 每一年D. 每三年13. 試驗(yàn)成后的份詳盡總結(jié)包括試驗(yàn)方和材料、果描述評(píng)估統(tǒng)計(jì)分析以最終 所獲鑒性的、合乎德的統(tǒng)學(xué)和臨床評(píng)報(bào)告。A. 病例報(bào)告表B. 總結(jié)報(bào)告C. 試驗(yàn)方案D. 研究者手冊(cè)14. 倫理員會(huì)應(yīng)保留倫理審的全部錄至床試驗(yàn)束后幾年？A. 5 年B. 3 年C. 7 年D

5、. 10 年15. 以下一項(xiàng)不研究者和臨試驗(yàn)機(jī)應(yīng)當(dāng)有的完臨床試驗(yàn)所的必要件？A. 三甲醫(yī)院B. 研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。C. 研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。D. 研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè) 施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。16. 研究者意識(shí)到試者存合并疾病需治療時(shí)應(yīng)當(dāng)：A. 隱瞞370+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方B. 告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥C. 告知臨床協(xié)調(diào)員D. 告知申辦者但不告知受試者17. 臨床驗(yàn)機(jī)構(gòu)少保存留樣藥

6、品上后幾？A. 2 年B. 1 年C. 3 年D. 5 年18. 盲法驗(yàn)應(yīng)當(dāng)照試驗(yàn)方案要求實(shí)揭盲若意外破或者因重不事件等況緊急 揭盲時(shí)研究者應(yīng)當(dāng)誰書面明原因？A. 監(jiān)察員B. 申辦者C. 藥政部門D. 受試者19. 若受者或者監(jiān)護(hù)人缺乏讀能力：A. 應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程B. 研究者應(yīng)該宣讀知情同意書并代為簽名C. 研究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)同意知情同意內(nèi)容D. 應(yīng)排除在受試者人群之外20. 嚴(yán)重良事件告和隨訪報(bào)應(yīng)當(dāng)注受試在臨床驗(yàn)中的：A. 鑒認(rèn)代碼B. 真實(shí)姓名C. 公民身份號(hào)碼D. 住址21. 申辦不應(yīng)該下面哪一項(xiàng)為臨床驗(yàn)的本考慮A. 保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B. 臨床試驗(yàn)結(jié)

7、果的真實(shí)C. 試驗(yàn)藥品的收益風(fēng)險(xiǎn)D. 臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠470+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方22. 申辦與研究和臨床試驗(yàn)構(gòu)簽訂合同包括：A. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)B. 執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案C. 遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查D. 受試者和研究者的補(bǔ)償或者賠償23. 由誰負(fù)責(zé)藥物驗(yàn)期間驗(yàn)用藥品的全性評(píng)？A. 申辦者B. 研究者C. 合同研究組織D. 倫理委員會(huì)24. 下面一個(gè)不藥品臨床驗(yàn)管理范用的范？A. 新藥各期臨床試驗(yàn)B. 新藥臨床試驗(yàn)前研究C. 人體生物等效性研究D. 人體生物利用度研究25.

8、 如果生偏離驗(yàn)方案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)、關(guān)法律規(guī)要求的情應(yīng)當(dāng)由誰與究者溝 通，并取適當(dāng)措施止再次生？A. 監(jiān)察員B. 申辦者C. 倫理委員會(huì)D. 數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)26. 發(fā)現(xiàn)重的依從性問時(shí)，可能受試者全和權(quán)益，者對(duì)臨床試數(shù)據(jù)可性產(chǎn)生重 大影響，應(yīng)當(dāng)由誰行根本因分析，采適當(dāng)?shù)恼皖A(yù)防措？A. 監(jiān)察員B. 申辦者C. 倫理委員會(huì)D. 數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)27. 受試者選擇和退出常不包：A. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)B. 受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)570+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方C. 受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序D. 評(píng)價(jià)受試者依從性的方法28. 以下于申辦在試驗(yàn)管理數(shù)據(jù)處與記保存中當(dāng)符合的要描述不確的是： A. 申辦

9、者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。B. 申辦者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以定期評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括安全 性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。C. 申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。D. 保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問。29. 受試的治療常不包括：A. 受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑 和治療時(shí)間以及隨訪期限。B. 臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使 用的藥物或者治療。C. 評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。D.

10、受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。30. 安全評(píng)價(jià)通不包括：A. 詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。B. 詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。C. 詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。D. 不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序。31. 關(guān)于驗(yàn)藥物藥學(xué)、非臨和臨床料匯的文件：A. 藥品說明書B. 知情同意書C. 試驗(yàn)方案D. 研究者手冊(cè)32. 在臨試驗(yàn)期至少多長(zhǎng)時(shí)審閱一研究手冊(cè)？A. 半年B. 2 年C. 1 年670+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方D. 3 年33. 誰負(fù)將更新手冊(cè)遞交倫委員會(huì)A. 研究者B. 申辦者C. 監(jiān)察員D. 數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)34. 研究手冊(cè)中點(diǎn)說明試驗(yàn)物研

11、發(fā)程中重要意的物理學(xué)、學(xué)、藥、藥理學(xué)、 毒理學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)臨床等息內(nèi)容的部是：A. 目錄條目B. 前言C. 摘要D. 附錄35. 用于請(qǐng)藥品冊(cè)的臨床試，必備件應(yīng)至少保至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上后幾年？ A. 3 年B. 7 年C. 10 年D. 5 年36. 未用申請(qǐng)藥注冊(cè)的臨床驗(yàn)，必文件當(dāng)至少存至臨床試終止后年？A. 3 年B. 7 年C. 10 年D. 5 年37. 有新的可能影受試者續(xù)參加試驗(yàn)信息時(shí)將及時(shí)告知試者或其監(jiān)護(hù)人。A. 對(duì)B. 錯(cuò)38. 受試參加臨試驗(yàn)一定會(huì)得的補(bǔ)。A. 對(duì)B. 錯(cuò)39. 受試參加試是自愿的可以拒參加者有權(quán)試驗(yàn)任何階隨時(shí)退試驗(yàn)而不會(huì)770+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)

12、施方到歧視者報(bào)復(fù)，但其醫(yī)療遇與權(quán)益會(huì)到影響A. 對(duì)B. 錯(cuò)40. 申辦應(yīng)當(dāng)向中心提供相的試驗(yàn)案但是中心可以遵不同的床和驗(yàn)室數(shù) 評(píng)價(jià)標(biāo)和病例報(bào)告的填寫導(dǎo)說明。A. 對(duì)B. 錯(cuò)41. 各中應(yīng)可以用不同的病報(bào)告表以記在臨床驗(yàn)中獲得的驗(yàn)數(shù) 據(jù)。A. 對(duì)B. 錯(cuò)42. 投票者提出查意見的倫委員會(huì)員應(yīng)獨(dú)立于審查臨床試項(xiàng) 目。A. 對(duì)B. 錯(cuò)43. 倫理員會(huì)可根據(jù)需要邀委員以的相專家參審查，必要可參與票。A. 對(duì)B. 錯(cuò)44. 在受者同意情況下，研者可以受試參加試的情況告知關(guān)的臨醫(yī)生。A. 對(duì)B. 錯(cuò)45. 受試可以無由退出臨床驗(yàn)。研者應(yīng)重受試個(gè)人權(quán)利并止了解退出理由。 A. 對(duì)B. 錯(cuò)46. 為了除對(duì)受者的緊急危，未獲得理委員會(huì)同的情況，究者可修改或者 偏離試方案，不用倫理委會(huì)、申辦者告。A. 對(duì)B. 錯(cuò)47. 當(dāng)兒童有能力出同意加臨床試驗(yàn)決定時(shí)還應(yīng)當(dāng)征得本人同。A. 對(duì)B. 錯(cuò)870+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方48. 在不反保密則和相關(guān)法的情況，查員、查員、倫理委會(huì)和藥監(jiān)督管理部 門檢查員可以查