《藥事管理與法規(guī)》課程教學(xué)大綱

1、 藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)大綱課程代碼53310311編寫時(shí)間2016.8課程名稱藥事管理與法規(guī)英文名稱Pharmacy Administration and Law學(xué)分?jǐn)?shù)2總學(xué)時(shí)數(shù)36理論講授學(xué)時(shí)36實(shí)驗(yàn)實(shí)踐學(xué)時(shí)0任課教師陳長中開課學(xué)院*化學(xué)與制藥工程學(xué)院課程類型通識教育核心課 通識教育拓展課 學(xué)科基礎(chǔ)必修課學(xué)科基礎(chǔ)選修課 專業(yè)核心課 個(gè)性化課程實(shí)踐類課程預(yù)修課程藥物化學(xué)，藥劑學(xué)，藥理學(xué)1.課程教學(xué)目標(biāo)通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生在“專業(yè)知識、綜合能力和基本素養(yǎng)”得到協(xié)同發(fā)展。在專業(yè)知識上，培養(yǎng)學(xué)生具備藥品管理體制及組織機(jī)構(gòu)，藥品管理方面的法律和主要法規(guī)等知識。在綜合能力上，著重培養(yǎng)學(xué)生的自學(xué)能力

2、、思維能力、獨(dú)立分析和解決問題的能力以及創(chuàng)新能力。在基本素養(yǎng)上，主要培養(yǎng)學(xué)生的專業(yè)素養(yǎng)。具體要求達(dá)到的課程教學(xué)目標(biāo)如下：知識目標(biāo)：培養(yǎng)學(xué)生掌握藥品管理體制及組織機(jī)構(gòu)，藥品管理方面的法律和主要法規(guī)等知識的能力，對藥事管理法在日常生活中的應(yīng)用能力。能力目標(biāo)：掌握藥品管理方面的法律和主要法規(guī)等知識，培養(yǎng)學(xué)生獨(dú)立、自主學(xué)習(xí)能力；通過教學(xué)調(diào)動(dòng)其積極性、主動(dòng)性，培養(yǎng)學(xué)生探求知識的思維能力和思維習(xí)慣，培養(yǎng)善于分析、歸納總結(jié)、遷移及用于求是的能力。提高學(xué)生的認(rèn)知能力，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力。素質(zhì)目標(biāo)：教書與育人相結(jié)合，結(jié)合教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行辯證唯物主義教育、思想品德教育，使學(xué)生樹立正確的人生觀、價(jià)值觀；注重培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹(jǐn)

3、認(rèn)真、實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作等職業(yè)素養(yǎng)。 2.課程教學(xué)目的與任務(wù)藥事管理與法規(guī)是制藥工程專業(yè)的專業(yè)主干課程之一，是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。本課程的任務(wù)是使學(xué)生了解藥事活動(dòng)的基本規(guī)律，熟悉藥品管理的體制及組織機(jī)構(gòu)，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法，掌握我國藥品管理的法律、主要法規(guī)，初步具備藥品研制、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并能運(yùn)用藥事管理的理論和知識指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問題。3.課程內(nèi)容簡介藥事管理與法規(guī)

4、課程適用制藥工程專業(yè)，學(xué)分?jǐn)?shù)2，總學(xué)時(shí)數(shù)36。本課程主要內(nèi)容有：1）緒論，具體包括藥事、藥事管理及藥事管理學(xué)科的概念、性質(zhì)、定義、藥事管理研究性質(zhì)、特征、過程和步驟等等；2）藥品管理體制及其組織機(jī)構(gòu)，具體包括國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理、藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德、藥事組織等；3）藥品管理方面的法律法規(guī)，具體包括藥品管理立法、藥品注冊管理、特殊藥品的管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等。4.理論教學(xué)基本要求本課程內(nèi)容分為掌握、理解、了解三種層次要求。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生學(xué)習(xí)本課程后應(yīng)達(dá)到：1）掌握我國常見

5、的藥品管理方面的法律與法規(guī)。2）理解藥事管理學(xué)科性質(zhì)與特征。3）了解我國藥品管理體制與組織機(jī)構(gòu)。5.教學(xué)方式與方法教學(xué)過程堅(jiān)持以教師為主導(dǎo)，學(xué)生為主體組織教學(xué)，采取互動(dòng)探究式教學(xué)模式。按照知識相關(guān)性將教學(xué)內(nèi)容從傳統(tǒng)的章節(jié)整合為聯(lián)系比較緊密的若干教學(xué)模塊，同時(shí)按照各部分知識特點(diǎn)將教學(xué)內(nèi)容分為精講內(nèi)容（一級知識點(diǎn)）、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容（二級知識點(diǎn)）和研討內(nèi)容（三級知識點(diǎn)）。精講內(nèi)容主要是藥品管理方面的法律與法規(guī)等難度較大部分; 導(dǎo)學(xué)內(nèi)容是易于學(xué)生自學(xué)或與社會生活聯(lián)系緊密內(nèi)容（如藥品管理體制與組織機(jī)構(gòu)） ; 研討內(nèi)容是本學(xué)科最新理論與技術(shù)成就或與社會有關(guān)的環(huán)境、社會問題，可以利用網(wǎng)絡(luò)資源進(jìn)行學(xué)習(xí)和研討。 通過

6、合理調(diào)配教學(xué)內(nèi)容， 形成課堂學(xué)習(xí)與課外學(xué)習(xí)互補(bǔ)， 師生學(xué)習(xí)與生生學(xué)習(xí)互動(dòng)的學(xué)習(xí)氛圍。6.主講教師簡介和團(tuán)隊(duì)成員情況主講教師簡介： 陳長中，男，1980年出生，漢族，副教授，博士研究生。研究方向?yàn)樗幬镄滦椭苿┡c相變功能材料。先后主持國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目1項(xiàng)，XX省科技廳基礎(chǔ)與前沿研究計(jì)劃項(xiàng)目1項(xiàng)，XX省教育廳自然科學(xué)基金項(xiàng)目1項(xiàng)。發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇，參編學(xué)術(shù)專著1部，教材1部。承擔(dān)課程：藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥事管理與法規(guī)、制藥工程專業(yè)實(shí)驗(yàn)。教學(xué)團(tuán)隊(duì)成員姓名性別職稱學(xué) 院在教學(xué)中承擔(dān)的職責(zé)桑志培男講 師化學(xué)與制藥工程學(xué)院承擔(dān)課程的教學(xué)任務(wù)于林濤男講師化學(xué)與制藥工程學(xué)院承擔(dān)課程的教學(xué)任務(wù)7.課時(shí)分配表

7、：（本課程開設(shè)時(shí)間為第1學(xué)期36學(xué)時(shí)）教學(xué)模塊內(nèi) 容學(xué) 時(shí)第一部分緒論2第二部分國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理2第三部分藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德2第四部分藥事組織4第五部分藥品管理立法4第六部分新藥注冊管理4第七部分特殊藥品的管理2第八部分中藥管理2第九部分藥品信息管理4第十部分制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理2第十一部分藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理2第十二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理2第十三部分藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)2合計(jì)學(xué)時(shí)368.教學(xué)內(nèi)容安排及要求第一部分緒論 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí)2教學(xué)要求：熟悉藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、學(xué)科體系及近20年學(xué)科發(fā)展主要方面。掌握藥事、藥事管理及藥事管理學(xué)科的概念、性質(zhì)、定義等；藥事管理研

8、究性質(zhì)、特征、過程和步驟。1.一級知識點(diǎn)藥事、藥事管理及藥事管理學(xué)科的概念、性質(zhì)、定義等；藥事管理研究性質(zhì)、特征、過程和步驟2.二級知識點(diǎn)藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、學(xué)科體系3.三級知識點(diǎn)藥事管理學(xué)科近20年學(xué)科發(fā)展主要方面第二部分國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí)2教學(xué)要求：了解藥品的質(zhì)量特性和商品特征；國家藥物政策產(chǎn)生的背景。熟悉藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì)；藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系；藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為。掌握藥品管理法中藥品分類及含義；國家藥物政策的目標(biāo)要點(diǎn)和組成；國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則。1.一級知識點(diǎn)藥品管理法中藥品分類及含義

9、；國家藥物政策的目標(biāo)要點(diǎn)和組成；國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則；藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì)；藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系；藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為2.二級知識點(diǎn)藥品的質(zhì)量特性和商品特征3.三級知識點(diǎn)國家藥物政策產(chǎn)生的背景第三部分藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí)2教學(xué)要求：了解執(zhí)業(yè)藥師法律和職業(yè)道德。掌握藥品的定義、分類、質(zhì)量特性、商品特性；藥品監(jiān)督管理概述。1.一級知識點(diǎn)藥品的定義、分類、質(zhì)量特性、商品特性；藥品監(jiān)督管理概述；藥師的定義、類別、功能2.二級知識點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師法律和職業(yè)道德3.三級知識點(diǎn)藥學(xué)的社會功能和任務(wù)第四部分藥事組織 理論/

10、實(shí)踐學(xué)時(shí)4教學(xué)要求：了解藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體。熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理。掌握藥事組織概述；藥品監(jiān)督管理組織。1.一級知識點(diǎn)藥事組織概述；藥品監(jiān)督管理組織；國外藥事管理體制2.二級知識點(diǎn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理3.三級知識點(diǎn)藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體第五部分藥品管理立法 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí)4教學(xué)要求：熟悉藥品管理立法概述；藥品管理法和實(shí)施辦法總則。掌握藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理；藥品監(jiān)督和法律責(zé)任。1.一級知識點(diǎn)藥品管理立法概述；藥品管理法和實(shí)施辦法總則；藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理；藥品監(jiān)督

11、和法律責(zé)任。2.二級知識點(diǎn)3.三級知識點(diǎn)第六部分新藥注冊管理 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí)4教學(xué)要求：熟悉藥品注冊管理的歷史發(fā)展。掌握新藥注冊管理；進(jìn)口藥品、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理；藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范；藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理；藥品專利保護(hù)。1.一級知識點(diǎn)我國的新藥管理；新藥注冊管理；進(jìn)口藥品、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理；藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范；藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理；藥品專利保護(hù)2.二級知識點(diǎn)藥品注冊管理的歷史發(fā)展3.三級知識點(diǎn) 第七部分特殊藥品的管理 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí) 2教學(xué)要求：熟悉戒毒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理規(guī)定。掌握麻

12、醉藥品與精神藥品的濫用與管制；麻醉藥品的管理；精神藥品的管理。1.一級知識點(diǎn)麻醉藥品與精神藥品的濫用與管制；麻醉藥品的管理；精神藥品的管理；醫(yī)療用毒性藥品的管理；放射性藥品管理辦法2.二級知識點(diǎn)戒毒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理規(guī)定3.三級知識點(diǎn)第八部分中藥管理 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí)2教學(xué)要求：熟悉中藥及中藥現(xiàn)代化。掌握中藥品種保護(hù)辦法；野生藥材資源保護(hù)管理辦法；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。1.一級知識點(diǎn)中藥管理有關(guān)規(guī)定；中藥品種保護(hù)辦法；野生藥材資源保護(hù)管理辦法；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）2.二級知識點(diǎn)中藥及中藥現(xiàn)代化3.三級知識點(diǎn)第九部分藥品信息管理 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí)4教學(xué)要求：熟悉藥品管理的計(jì)

13、算機(jī)信息化的概念和意義。掌握藥品信息的含義和性質(zhì)，藥品信息的收集、評價(jià)和管理；藥品說明書的內(nèi)容、格式要求，藥品說明書的審批和修改規(guī)定，藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示內(nèi)容要求。1.一級知識點(diǎn)藥品信息的含義和性質(zhì)，藥品信息的收集、評價(jià)和管理；藥品說明書的內(nèi)容、格式要求，藥品說明書的審批和修改規(guī)定，藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示內(nèi)容要求；藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門，掌握藥品廣告審批程序和要求；禁止發(fā)布廣告的藥品，藥品廣告行為的禁止性規(guī)定；藥品廣告違法規(guī)定和處罰；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類和主要管理內(nèi)容；藥品不良反應(yīng)的定義及相關(guān)概念，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的程序和要求；藥品不良反應(yīng)報(bào)告、評價(jià)和控制的一般程序2.二級知識點(diǎn)藥

14、品管理的計(jì)算機(jī)信息化的概念和意義3.三級知識點(diǎn)第十部分制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí) 2教學(xué)要求：熟悉制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成，我國及國際制藥工業(yè)發(fā)展趨勢。掌握生產(chǎn)、生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)概念和知識；質(zhì)量、質(zhì)量管理的有關(guān)概念。1.一級知識點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)概念和知識；質(zhì)量、質(zhì)量管理的有關(guān)概念；GMP的制度的由來、GMP的類型；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的特點(diǎn)、中心思想、適用范圍；GMP的主要內(nèi)容2.二級知識點(diǎn)制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成，我國及國際制藥工業(yè)發(fā)展趨勢3.三級知識點(diǎn) 第十一部分藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí) 2教學(xué)要求：熟悉藥品市場確定的

15、因素及其特征。掌握藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售藥房；藥品流通監(jiān)督管理辦法。1.一級知識點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售藥房；藥品流通監(jiān)督管理辦法；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證；處方藥與非處方藥分類管理；藥品價(jià)格管理2.二級知識點(diǎn)藥品市場確定的因素及其特征3.三級知識點(diǎn)第十二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí)2 教學(xué)要求：熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥學(xué)服務(wù)體系。掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備；調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與管理。1.一級知識點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備；調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與管理；藥物臨床應(yīng)用2.二級知識點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥學(xué)服務(wù)

16、體系3.三級知識點(diǎn)藥學(xué)保健第十三部分藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 理論/實(shí)踐學(xué)時(shí)2 教學(xué)要求：熟悉商標(biāo)的概念、商標(biāo)權(quán)的主體、客體和內(nèi)容，注冊商標(biāo)的申請、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護(hù)等；著作權(quán)及其主體、歸屬、客體，著作權(quán)的保護(hù)。掌握知識產(chǎn)權(quán)的概念、特征，醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類及實(shí)施保護(hù)的意義；專利的概念、特征及藥品專利的類型。1.一級知識點(diǎn)知識產(chǎn)權(quán)的概念、特征，醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類及實(shí)施保護(hù)的意義；專利的概念、特征及藥品專利的類型；熟悉專利的申請、代理及授予專利權(quán)的條件；商標(biāo)的概念、商標(biāo)權(quán)的主體、客體和內(nèi)容，注冊商標(biāo)的申請、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護(hù)等；著作權(quán)及其主體、歸屬、客體，著作權(quán)的保護(hù)2.二

17、級知識點(diǎn)3.三級知識點(diǎn) 9.課內(nèi)外討論或練習(xí)、實(shí)踐、體驗(yàn)等環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)結(jié)合藥事管理及其法規(guī)與生產(chǎn)生活聯(lián)系緊密的學(xué)科特點(diǎn)，教師通過價(jià)值實(shí)現(xiàn)、興趣提升、信息交流等不同視覺，引導(dǎo)學(xué)生將自身需求由潛在狀態(tài)轉(zhuǎn)入活動(dòng)狀態(tài)，使學(xué)生產(chǎn)生強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)愿望或意向，形成學(xué)習(xí)活動(dòng)動(dòng)機(jī)。按照有機(jī)化學(xué)各部分知識特點(diǎn)將教學(xué)內(nèi)容分為精講內(nèi)容、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容和研討內(nèi)容，導(dǎo)學(xué)內(nèi)容和研討內(nèi)容部分均安排課內(nèi)外討論或練習(xí)環(huán)節(jié)。如藥品虛假廣告、藥店、藥房等與社會生活聯(lián)系緊密內(nèi)容，由任課教師提出問題學(xué)生通過自學(xué)進(jìn)行解答；涉及本學(xué)科最新理論與技術(shù)成就或與社會有關(guān)的環(huán)境、社會問題作為研討內(nèi)容，由教師結(jié)合教材內(nèi)容提出問題或?qū)W生自己提出問題， 學(xué)生通過查資料

18、、組織討論、寫小論文等形式完成。形成“主題 探究表達(dá)”的登山型模式，形成課堂學(xué)習(xí)與課外學(xué)習(xí)互補(bǔ)， 師生學(xué)習(xí)與生生學(xué)習(xí)互動(dòng)的學(xué)習(xí)氛圍。10.考核和評價(jià)方式對學(xué)生學(xué)習(xí)效果采取多種形式的教學(xué)評價(jià)方法和考試方式，綜合評價(jià)學(xué)生的知識掌握、素質(zhì)培養(yǎng)等情況。 結(jié)合課程特點(diǎn)， 其評價(jià)方式采取平時(shí)成績（占30%）、筆試成績（占70%）相結(jié)合。平時(shí)成績包括上課情況、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容完成情況、學(xué)生回答問題情況、開展討論或登臺講解情況評定。學(xué)期總成績 = 平時(shí)考核（自學(xué)導(dǎo)讀討論、出勤和作業(yè)等）（30%）+期末考試成績（70%）11.教材和教學(xué)參考資料教材：藥事管理學(xué)（第六版），楊世民主編，人民衛(wèi)生出版社，2016年。主要參考資料： 1）藥事管理學(xué)（第三版），楊世民主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2008年。2）國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南-藥事管理與法規(guī)，中國醫(yī)藥科技出版社，2008年。3）中華人民共和國藥品管理法，第九屆全國人民代