質(zhì)量管理體系的基本知識

第二章質(zhì)量管理體系第一節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本知識第二節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本要求第三節(jié)：質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施第四節(jié)：質(zhì)量管理體系審核第一節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理體體系的基基本知識識一、質(zhì)量量管理體體系的概概念質(zhì)量管理理體系：：在質(zhì)量方方面指揮揮和控制制組織的的管理體體系管理體系系：建立方針針和目標(biāo)標(biāo)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體體系體系：相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的一組要要素注意點(diǎn)：：質(zhì)量管理理體系是是組織管管理體系系的一部部分質(zhì)量管理理體系致致力于建建立并實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)質(zhì)量管理理的中心心任務(wù)是是建立、、實(shí)施和和保持一一個有效效的質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性。二、質(zhì)量量管理原原則以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)的作作用全員參與與過程方法法管理的系系統(tǒng)方法法持續(xù)改進(jìn)進(jìn)基于事實(shí)實(shí)的決策策方法與供方互互利的關(guān)關(guān)系（二）八八項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則的理理解1、以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)組織依存存于顧客客。因此此，組織織應(yīng)當(dāng)理理解顧客客當(dāng)前和和未來的的需求，，滿足顧顧客要求求并爭取取超越顧顧客期望望。關(guān)鍵詞：：理解顧客客需求，，滿足顧顧客期望望。在組織中中應(yīng)用：：——識別別顧客需需求和期期望——建立立質(zhì)量目目標(biāo)——內(nèi)部部和外部部溝通——測量量顧客滿滿意程度度2、領(lǐng)導(dǎo)的作作用領(lǐng)導(dǎo)者確確立組織織統(tǒng)一的的宗旨及及方向。。他們應(yīng)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造造并保持持使員工工能充分分參與實(shí)實(shí)現(xiàn)組織織目標(biāo)的的內(nèi)部環(huán)環(huán)境。關(guān)鍵詞：：領(lǐng)導(dǎo)確定定宗旨和和方向創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)的的內(nèi)部環(huán)環(huán)境在組織中中應(yīng)用：：——領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)制訂質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)——進(jìn)行行意識教教育—創(chuàng)造良良好的工工作環(huán)境境3、全員員參與各級人員員都是組組織之本本，只有有他們的的充分參參與，才才能使他他們的才才干為組組織帶來來收益。。在組織中中的應(yīng)用用——質(zhì)量量目標(biāo)在在各層次次上建立立——明確確職責(zé)權(quán)權(quán)限和內(nèi)內(nèi)部溝通通——培訓(xùn)訓(xùn)和教育育——工作作環(huán)境4、過程程方法將活動和和相關(guān)資資源作為為過程進(jìn)進(jìn)行管理理，可以以更高效效地得到到期望的的結(jié)果。。關(guān)鍵詞：：管理活動動和相關(guān)關(guān)資源，，高效得得到結(jié)果果。在組織中中應(yīng)用：：——系統(tǒng)統(tǒng)地識別別過程——明確確活動職職責(zé)、權(quán)權(quán)限——確定定活動方方法、接接口——管理理資源，，支持活活動運(yùn)作作——對活活動進(jìn)行行監(jiān)視—測量量、分析析改進(jìn)過過程5、管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以識別別、理解解和管理理，有助助于組織織提高實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)的有效效和效率率。關(guān)鍵詞：：將過程作作為系統(tǒng)統(tǒng)管理，，實(shí)現(xiàn)目目標(biāo)，提提高有效效性效率率。在組織中中應(yīng)用——建立立質(zhì)量管管理體系系，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)——識別別、理解解和管理理相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程——制定定并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)—明確確職責(zé)權(quán)權(quán)限及內(nèi)內(nèi)部加強(qiáng)強(qiáng)協(xié)調(diào)和和溝通6、持續(xù)續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)總體業(yè)業(yè)績應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織的一個個永恒的的目標(biāo)。。在組織中中應(yīng)用——管理理評審、、內(nèi)部審審核、質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)的制訂訂和實(shí)施施，糾正正、預(yù)防防措施等等手段自自我完善善——PDCA循環(huán)的的應(yīng)用——應(yīng)用用統(tǒng)計(jì)技技術(shù)，測測量、分分析和改改進(jìn)7、基于于事實(shí)的的決策方方法有效的決決策是建建立在數(shù)數(shù)據(jù)和信信息的基基礎(chǔ)上。。關(guān)鍵詞：：用數(shù)據(jù)和和信息，，有效決決策在組織中中應(yīng)用：：——記錄錄的要求求——溝通通使信息息共享——監(jiān)視視、測量量和分析析——數(shù)據(jù)據(jù)分析、、統(tǒng)計(jì)技技術(shù)應(yīng)用用——糾正正措施、、預(yù)防措措施8、與供供方互利利的關(guān)系系組織與供供方是相相互依存存的，互互利的關(guān)關(guān)系可增增強(qiáng)雙方方創(chuàng)造價(jià)價(jià)值的能能力。關(guān)鍵詞：：相互依存存，創(chuàng)造造價(jià)值在組織中中應(yīng)用——確定定與供方方的關(guān)系系，識別別評價(jià)供供方——采購購信息溝溝通——對供供方數(shù)據(jù)據(jù)的分析析八項(xiàng)原則則小結(jié)一：一個個目標(biāo)——持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)二：兩個個方面組織內(nèi)部部———領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用——全全員參與與組織外部部———以顧顧客為關(guān)關(guān)注的焦焦點(diǎn)——與與供方互互利的關(guān)關(guān)系三：三種種方法——過過程方法法——系系統(tǒng)方法法——以以事實(shí)為為依據(jù)的的決策方方法三、ISO9000族質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)生和發(fā)發(fā)展1、QMS標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)生生五十年代七十年代八十年代美國軍工QA標(biāo)準(zhǔn)核電、壓力容器QA標(biāo)準(zhǔn)英、美、法、加拿大民品生產(chǎn)QA和QM標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)ISO1979年QM和QA技術(shù)委員會ISO系列標(biāo)準(zhǔn)誕生2、QMS的發(fā)展1987年版總總結(jié)QA和QA的成功功經(jīng)驗(yàn)1994年版引引入過程程和過程程網(wǎng)絡(luò)、、受益者者、質(zhì)量量改進(jìn)、、明確四四類產(chǎn)品品2000年版以以八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理原則為為理論基基礎(chǔ)（二）2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的結(jié)構(gòu)ISO9000族是是指：由由ISO／TC176制定的的所有國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)由以下下一組密密切相關(guān)關(guān)的核心心標(biāo)準(zhǔn)組組成ISO9000《《質(zhì)量管管理體系系一基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語》ISO9001《《質(zhì)量管管理體系系一要求求》ISO9004《質(zhì)質(zhì)量管理理體系一一業(yè)績改改進(jìn)指南南》ISO19011《《質(zhì)量和和（或））環(huán)境管管理審核核指南》》ISO10012測測量控制制系統(tǒng)其中，ISO9000、9001、、9004、19011稱為為核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。（三）2000版ISO9000族核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)介紹紹1、GB／T19000——ISO9000明確了質(zhì)質(zhì)量管理理的八項(xiàng)項(xiàng)原則，，能幫助助組織取取得成功功；表達(dá)了建建立和運(yùn)運(yùn)行質(zhì)量量管理體體系應(yīng)遵遵循的基基礎(chǔ)知識識；給出了質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的術(shù)語語用概念念圖表達(dá)達(dá)各相關(guān)關(guān)術(shù)語的的關(guān)系；；（2）GB/Tl9001一ISO9001提供了質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求用于證實(shí)實(shí)組織具具有滿足足要求的的能力用于內(nèi)部部和外部部評價(jià)增進(jìn)顧客客滿意（3）GB//T19004－ISO9004為幫助組組織獲得得成功提提供了指指南持續(xù)滿足足相關(guān)方方的需求求和期望望、改進(jìn)進(jìn)組織的的整體業(yè)業(yè)績和能能力不宜用于于內(nèi)審和和外審，，不用于于認(rèn)證和和合同給出了自自我評價(jià)價(jià)和持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的方法（4）ISO19011為質(zhì)量和和環(huán)境管管理體系系審核的的實(shí)施和和審核員員資格的的評定提提供了指指南適用于所所有運(yùn)行行QMS／EMS的組組織指導(dǎo)內(nèi)審審和外審審的管理理工作（四）QMS和其他管管理體系系QMS是是組織管管理體系系的一個個組成部部分，QMS不不包括其其他管理理體系有有關(guān)的特特定要求求。QMS致致力于實(shí)實(shí)現(xiàn)組織織的質(zhì)量量目標(biāo)，，達(dá)到持持續(xù)的顧顧客滿意意；而組組織的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)與其他他管理目目標(biāo)是相相輔相成成、互為為補(bǔ)充的的。因此此，將QMS和和其他管管理體系系結(jié)合或或整合為為一個整整體對組組織是十十分有利利的。QMS與其他管管理體系系的相容性運(yùn)行模式式都是以以過程為為基礎(chǔ)，，采用PDCA循環(huán)方方法系統(tǒng)的管管理思路路一致形成文件件的程序序可以共共享強(qiáng)調(diào)法律律法規(guī)的的重要性性第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理體體系基本本要求1、范圍圍1.1總總則——滿滿足顧客客要求——增增強(qiáng)顧客客滿意1.2應(yīng)應(yīng)用所有要求求對各種種類型、、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織都都適用。。對某些不不適用要要求可以以進(jìn)行刪刪減進(jìn)行刪減的條件范圍：刪減的內(nèi)容僅僅限于標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的第第七章““產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)”的的范圍。。能力：刪減后不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力。。責(zé)任：刪減后不免除除組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的責(zé)任。。例子：參參考書P51~~P524、QMS的總要求求和文件件要求4.1、、總要求求包括5方方面內(nèi)容容：符合：QMS應(yīng)應(yīng)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所提提出的各各項(xiàng)要求求；文件：QMS應(yīng)應(yīng)形成文文件；實(shí)施：QMS應(yīng)應(yīng)加以實(shí)實(shí)施；保持：QMS應(yīng)加以以保持；；改進(jìn)：QMS應(yīng)應(yīng)持續(xù)改改進(jìn)其有有效性。。用過程方方法建立立QMS——識別別過程——確定定過程的的順序和和相互關(guān)關(guān)系——確定定過程運(yùn)運(yùn)行準(zhǔn)則則和控制制方法——支持持過程運(yùn)運(yùn)行——測量量、監(jiān)視視、分析析過程——持續(xù)續(xù)改進(jìn)過過程4.2文文件要求求組織應(yīng)以以靈活的的方式將將其QMS形成成文件。。文件的要要求和內(nèi)內(nèi)容應(yīng)能能適應(yīng)于于組織所所采用的的質(zhì)量目目標(biāo)，目目的要使使每一個個組織通通過制訂訂最少量的的且必要要的文件件，就可以以證實(shí)其其過程得得到有效效策劃、、運(yùn)行和和控制，，證實(shí)其其QMS得到有有效實(shí)施施和持續(xù)續(xù)改進(jìn)。。必須強(qiáng)調(diào)調(diào)的是我我們所要要求的是是一個““形成文文件的QMS””，而不不是一個個“文件件體系””。不同組織織的QMS文件件的多少少與祥略略取決于于：（1）組組織的規(guī)規(guī)模與活活動的類類型；（2）過過程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；（3）人人員的能能力；質(zhì)量體系系文件至至少包括括：（1）形形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)；（2）質(zhì)質(zhì)量手冊冊（3）標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形形成文件件的程序序；（4）組組織為確確保其過過程的有有效策劃劃、運(yùn)行行和控制制所需的的文件；；（5）標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的記記錄。標(biāo)準(zhǔn)要求求對下列列6項(xiàng)活活動，組組織要有有形成文文件的程程序：（1）文文件控制制（2）記記錄控制制（3）內(nèi)內(nèi)部審核核（4）不不合格品品的控制制（5）糾糾正措施施（6）預(yù)預(yù)防措施施4.2..2質(zhì)量量手冊1、定義義：“質(zhì)量手手冊”是是組織規(guī)規(guī)定QMS的文文件。對某一組組織而言言，QMS是唯唯一的，，質(zhì)量手手冊也是是唯一的的。2、質(zhì)量量手冊的的內(nèi)容至至少應(yīng)包包括：（1）QMS的的范圍，，包括非非適用情情況的說說明及對對其判斷斷的理由由；（2）為為QMS所編制制的形成成文件的的程序或或?qū)@些些文件的的引用；；（3）QMS過過程及其其相互作作用的描描述。（四）文文件控制制范圍：QMS所所要求的的文件控制要求求：——批準(zhǔn)準(zhǔn)——評審審與更新新——識別別修訂狀狀態(tài)和更更改——獲得得適用版版本——清晰晰和識別別——外來來文件識識別、控控制分發(fā)發(fā)——防止止作廢文文件非預(yù)預(yù)期使用用（五）記記錄控制制記錄：闡明所取取得的結(jié)結(jié)果或提提供所完完成活動動的證據(jù)據(jù)的文件件范圍：符合要求求和QMS有效效運(yùn)行的的證據(jù)要求：——清晰晰——識別別——檢索索——形成成文件的的程序三、管理理職責(zé)（一）最最高管理理者應(yīng)作作出承諾諾建立、實(shí)實(shí)施、持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS有效性性提供證據(jù)據(jù)：通過過下列活活動——傳達(dá)達(dá)重要性性——制定定質(zhì)量方方針——確保保質(zhì)量目目標(biāo)的制制定——管理理評審—獲得資資源（二）最最高管理理者應(yīng)以以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)增強(qiáng)顧客客滿意——顧客客滿意是是指顧客客對其要要求已被被滿足的的程度的的感受確保顧客客需求確確定并滿滿足（三）最最高管理理者應(yīng)正正式發(fā)布布質(zhì)量方方針質(zhì)量方針針是指：：由組織織的最高高管理者者正式發(fā)發(fā)布的該該組織總總的質(zhì)量量宗旨和和方向。。質(zhì)量方針針可以不不是有最最高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者親自自制定，，但必須須有最高高領(lǐng)導(dǎo)正正式發(fā)布布。制訂質(zhì)量量方針要要求：（1）與與組織的的宗旨相相適應(yīng)；；（2）包包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)QMS有有效性的的承諾（3）提提供制定定和評審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架（四）最最高管理理者應(yīng)確確保建立立質(zhì)量目目標(biāo)1、定義義：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是組織織在質(zhì)量量方面所所追求的的目的。。2、依據(jù)據(jù)：質(zhì)量方方針3、要求求：應(yīng)確保在在組織的的相關(guān)職職能和層層次上分分別規(guī)定定質(zhì)量目目標(biāo)，并并確保質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的內(nèi)容容滿足：：（1）包包括滿足足產(chǎn)品要要求所需需的內(nèi)容容；（2）可可測量；；（3）與與質(zhì)量方方針保持持一致。。（五）最最高管理理者應(yīng)確確保建立立QMS策劃確保：———滿足足質(zhì)量目目標(biāo)——建立立文件化化QMS——識別外包包過程及及對其控控制QMS變更時(shí)保保持完整整性（六）最最高管理理者應(yīng)確確保規(guī)定組織織的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限組織中所所有從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員都都應(yīng)被賦賦予相應(yīng)應(yīng)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限；應(yīng)確保這這些職責(zé)責(zé)和權(quán)限限得到規(guī)規(guī)定，且且在組織織內(nèi)相互互間得到到溝通。。（七）最最高管理理者應(yīng)指指定管理理者代表表“管理者者”是指指具有領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和控控制組織織的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限的一個個人或一一組人。。誰當(dāng)“管管理者代代表”：：既可以以是最高高領(lǐng)導(dǎo)層層中的一一員，也也可以是是其他管管理層中中的一員員。職責(zé)權(quán)限限：（1）確確保QMS所需需的過程程得到建建立、實(shí)實(shí)施、保保持。（2）向向最高管管理者報(bào)報(bào)告QMS的業(yè)業(yè)績和任任何改進(jìn)進(jìn)的需要要。（3）確確保在組組織內(nèi)提提高滿足足顧客要要求的意意識。（八）最最高管理理者應(yīng)確確保內(nèi)部部溝通建立溝通通的過程程確保進(jìn)行行有效性性的溝通通（九）最最高管理理者應(yīng)進(jìn)進(jìn)行管理理評審定義：管管理評審審是為確確定QMS實(shí)現(xiàn)現(xiàn)規(guī)定的的質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的適宜宜性、充充分性、、有效性性所進(jìn)行行的活動動。最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行管理評評審，確確保QMS持續(xù)續(xù)的適宜宜性、充充分性、、有效性性。管理評審審也是一一個過程程，它的的輸入、、輸出信信息都有有要求。。四、資源源管理（一）提提供所必必須的資資源目的：——實(shí)施施、保持持改進(jìn)QMS——增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意范圍：——人力力資源——基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施——工作作環(huán)境要求：——確定定和提供供特點(diǎn)：——動態(tài)態(tài)性、相相對性（二）人人力資源源1、總則則．選擇能能勝任工工作的人人員．能力評評定的考考慮因素素：教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)2、能力力、意識識和培訓(xùn)訓(xùn)．范圍：：從事影影響產(chǎn)品品質(zhì)量工工作的人人員．目的：：使上述述人員勝勝任所在在崗位的的工作．確定人人員能力力需要．控制要要求：———滿足足需求——提高高人員意意識——保持持記錄（三）基基礎(chǔ)設(shè)施施范圍：基基礎(chǔ)設(shè)施施是指組組織運(yùn)行行所必須須的設(shè)施施、設(shè)備備和服務(wù)務(wù)的體。。這里包包括：（1）建建筑物、、工作場場所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；（2）過過程設(shè)備備（3）支支持性服服務(wù)控制要求求：———確定、、提供并并維護(hù)（四）工工作環(huán)境境定義：工工作環(huán)境境：工作作時(shí)所處處的一組組條件目的：發(fā)發(fā)揮人的的潛能范圍：為為達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符合合要來的的環(huán)境因因素——社會會的——物理理的——心理理的控制要求求：——環(huán)境境因素的的確定并并管理五、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)是指產(chǎn)產(chǎn)品策劃劃、形成成直至交交付的全全部過程程，是直直接影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的過過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的的過程（1）與與顧客有有關(guān)的過過程（2）設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)（3）采采購（4）生生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供（5）監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的控制制（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃產(chǎn)品的范范圍：（（4種類類型）目的：確確定并實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品的質(zhì)量量目標(biāo)策劃的對對象；產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的的過程策劃的內(nèi)內(nèi)容：——質(zhì)量量目標(biāo)和和要求——確定定需求——實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品所所需的驗(yàn)驗(yàn)證和監(jiān)監(jiān)控活動動，產(chǎn)品品驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則——記錄錄策劃的要要求和輸輸出的形形式——與QMS其其他過程程要來相相一致——輸出出形式適適合于運(yùn)運(yùn)作方式式（二）與顧客有有關(guān)的過過程1、確定定與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求要求的范范圍——明示示的——穩(wěn)含含的——法律律、法規(guī)規(guī)的——附加加要求目的：——使顧顧客滿意意（二）與顧客有有關(guān)的過過程2、與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的評審（1）評評審目的的：3個個（2）顧顧客要求求發(fā)生變變更時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)確保：：3、顧客客溝通目的：了了解顧客客未來，，增進(jìn)顧顧客滿意意，促使使持續(xù)改改進(jìn)溝通的形形式：產(chǎn)品信信息、問問詢、顧顧客抱怨怨（三）設(shè)計(jì)和開開發(fā)定義：將將要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或體體系的規(guī)規(guī)定的特特性或規(guī)規(guī)范的一一組過程程。對定義所所要強(qiáng)調(diào)調(diào)的是：：（1）設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)包括括：產(chǎn)品品、過程程、體系系。在本本標(biāo)準(zhǔn)里里僅指產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)。（2）產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)必須須滿足標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。對對過程要要按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行控控制。（3）對對某些組組織而言言，產(chǎn)品品與過程程之間沒沒有明確確的界限限或難以以界定，，則無論論是產(chǎn)品品還是過過程的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)都必必須滿足足標(biāo)準(zhǔn)的的要求。。1）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃2）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入3）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出輸出要求求——滿足足輸入要要求——提供供適當(dāng)信信息——明確確產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則——規(guī)定定產(chǎn)品特特性4）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)評審（（概念見見P70）5）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)驗(yàn)證（概念見見P70）6）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)確認(rèn)（概念見見P70）上述三者者的區(qū)別別：評審驗(yàn)證確認(rèn)目的評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的適應(yīng)性、有效性，識別存在的問題。證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出如文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實(shí)施之前方式會議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬（四）采采購1、采購購過程目的：確保采購購產(chǎn)品符符合規(guī)定定的采購購要求范圍：影響隨后后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)及及最終產(chǎn)產(chǎn)品的采采購產(chǎn)品品控制要求求：——評價(jià)價(jià)和選擇擇供方——制定定選擇、、評價(jià)和和重新評評價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則——記錄錄的要求求2、采購購信息要求：———清楚楚地表述述擬采購購的產(chǎn)品品——確保保信息是是充分和和適宜的的采購信息息包括：：（1）產(chǎn)產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備的批批準(zhǔn)（2）人人員資格格的要求求（3）QMS的的要求3、采購購產(chǎn)品的的驗(yàn)證目的：確確保采購購產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的要來來控制要求求：——確定定并實(shí)施施檢驗(yàn)或或其他必必要的活活動——在供供方現(xiàn)場場驗(yàn)證時(shí)時(shí)，應(yīng)在在采購信信息中作作出規(guī)定定（五）生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供1、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的控制目的：使使生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程在受控控條件下下進(jìn)行范圍：生產(chǎn)和服服務(wù)，涉涉及產(chǎn)品品交付后后的活動動控制要求求：6項(xiàng)項(xiàng)2、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的確確認(rèn)范圍：所要求確確認(rèn)的生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程是是指過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視和和測量加加以驗(yàn)證證的過程程，或僅僅在產(chǎn)品品使用和和服務(wù)已已交付之之后問題題才顯現(xiàn)現(xiàn)的過程程。目的：證實(shí)過程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力．．確認(rèn)要求求：——規(guī)定定準(zhǔn)則——設(shè)備備認(rèn)可人人員資格格鑒定——使用用特定的的方法和和程序——記錄錄要求——再確確認(rèn)“特殊過過程”定義：是指對形形成的產(chǎn)產(chǎn)品是否否合格不不易或不不能經(jīng)濟(jì)濟(jì)地驗(yàn)證證的過程程。特點(diǎn)：（1）過過程的輸輸出不易易驗(yàn)證（2）過過程的輸輸出不能能經(jīng)濟(jì)地地驗(yàn)證3、標(biāo)識識和可追追溯性范圍：———產(chǎn)品品標(biāo)識（（適當(dāng)時(shí)時(shí)）目的：防防止混淆淆和誤用用標(biāo)識方法法：適宜宜的方法法標(biāo)識的唯唯一性4、顧客客財(cái)產(chǎn)范圍：顧客擁有有的、提提供組織織使用或或加工的的、硬件件、軟件件或服務(wù)務(wù)目的：對顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行行保護(hù)和和維護(hù)控制要求求：——識別別、驗(yàn)證證、保護(hù)護(hù)和維護(hù)護(hù)——發(fā)生生丟失、、損壞或或不適用用時(shí)，應(yīng)應(yīng)報(bào)告并并記錄5、產(chǎn)品品防護(hù)范圍：在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間目的：保持產(chǎn)品品的符合合性控制要求求：——標(biāo)識識、搬運(yùn)運(yùn)、包裝裝、貯存存和保護(hù)護(hù)6、監(jiān)視視和測量量裝置的的控制范圍：為產(chǎn)品符符合確定定要來提提供證據(jù)據(jù)的裝置置目的：確保監(jiān)視視和測量量活動可可行，與與監(jiān)視和和測量的的要求相相一致的的方式實(shí)實(shí)施產(chǎn)品符合合性測量量測量設(shè)備備的控制制要求——標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)測量設(shè)設(shè)備應(yīng)作作同檢或或使用前前校準(zhǔn)或或檢定——非標(biāo)標(biāo)測量設(shè)設(shè)備：規(guī)規(guī)定校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定依據(jù)———調(diào)調(diào)整——識別別校準(zhǔn)狀狀態(tài)——防止止測量結(jié)結(jié)果失效效的調(diào)整整——維護(hù)護(hù)防止損損壞或失失效發(fā)現(xiàn)設(shè)備備不符合合要求時(shí)時(shí)的處置置計(jì)算機(jī)軟軟件的確確認(rèn)要求求六、測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)（一）總總則監(jiān)視、測測量、分分析和改改進(jìn)過程程的范圍圍目的：幫幫助理解解數(shù)據(jù)變變異的性性質(zhì)、程程度和原原因，從從而有助助于問題題的解決決，并促促進(jìn)持續(xù)續(xù)改進(jìn)。。策劃并實(shí)實(shí)施適用用的方法法及確定定應(yīng)用的的程度（二）監(jiān)監(jiān)視和測測量1、顧客客滿意的的監(jiān)視定義：顧客滿意意是指顧顧客對其其要求已已被滿足足的程度度的感受受目的：恒量質(zhì)量量管理體體系的有有效性要求：——對顧顧客感受受信息進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視——確定定獲聯(lián)和和利用信信息的方方法2、內(nèi)部部審核目的：確確定滿足足審核準(zhǔn)準(zhǔn)則的程程度，提提交QMS的符符合性和和有效性性對象：QMS時(shí)機(jī)：按按策劃的的時(shí)間實(shí)施者的的公正性性和客觀觀性控制要求求——應(yīng)對對審核方方案進(jìn)行行策劃——形成成程序文文件——結(jié)果果報(bào)告和和保持記記錄——采取取糾正措措施——措施施的驗(yàn)證證和驗(yàn)證證結(jié)果報(bào)報(bào)告3、過程程的監(jiān)視視和測量量范圍。質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程目的：證證實(shí)過程程能力，，確保產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性控制要求求：——采用用適宜的的方法對對過程監(jiān)監(jiān)視，適適用時(shí)測測量——未達(dá)達(dá)到策劃劃的結(jié)果果時(shí)，采采取糾正正和糾正正措施4、產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測量量范圍：在在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的適當(dāng)當(dāng)階段目的：驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品要來得得到滿足足控制要求求：——按策策劃的安安排進(jìn)行行——保持持符合接接收準(zhǔn)則則的證據(jù)據(jù)——記錄錄要求（三）不不合格品品控制范圍：在在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)全過過程目的：防防止不合合格品非非預(yù)期使使用或交交付（四）數(shù)數(shù)據(jù)分析析范圍：來來自顧客客、產(chǎn)品品、過程程、供方方的監(jiān)視視和測量量結(jié)果目的：證證實(shí)QMS的適適宜性和和有效性性、評價(jià)價(jià)何處可可以持續(xù)續(xù)改進(jìn)分析數(shù)據(jù)據(jù)所提供供的信息息（五）改改進(jìn)1、持續(xù)續(xù)改進(jìn)目的：改改進(jìn)QMS有效效性活動：開開展以下下活動進(jìn)進(jìn)行持續(xù)續(xù)改進(jìn)（1）質(zhì)質(zhì)量方針針（2）質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)（3）審審核結(jié)果果（4）數(shù)數(shù)據(jù)分析析（5）糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施（6）管管理評審審2、糾正正措施糾正、糾糾正措施施定義：：——糾正正：是為為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格所采取取的措施施?！m正正措施：：是為消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格或或其他不不期望的的情況的的原因所所采取的的措施。。兩者的區(qū)區(qū)別：糾糾正的對對象是不不合格糾正措施施的對象象是不合合格的原原因目的：防防止不合合格的在在發(fā)生控制要求求：6項(xiàng)項(xiàng)3、預(yù)防防措施定義：是是為消除除潛在不不合格或或其他潛潛在不期期望的情情況的原因所采取的的措施。。目的：消消除潛在在不合格格的原因因、防止止不合格格的發(fā)生生?？刂埔笄螅?項(xiàng)第三節(jié)QMS的建立與與實(shí)施一、基本本原則1、八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則是基礎(chǔ)礎(chǔ)2、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用是是關(guān)鍵3、全員員參與是是根本4、注重重實(shí)效是是重點(diǎn)5、持續(xù)續(xù)改進(jìn)求求發(fā)展二、QMS建立立的一般般步驟1、學(xué)習(xí)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)2、確定定質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)3、質(zhì)量量管理體體系策劃劃4、確定定職責(zé)和和權(quán)限5、編制制質(zhì)量管管理體系系文件6、質(zhì)量量管理體體系文件件的發(fā)布布和實(shí)施施7、學(xué)習(xí)習(xí)質(zhì)量管管理體系系文件8、質(zhì)量量管理體體系的運(yùn)運(yùn)行9、質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部審核10、管管理評審審第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核一、QMS審核核的基本本概念（一）術(shù)術(shù)語和定定義1、審核核：為獲獲得審核核證據(jù)并并對其進(jìn)進(jìn)行客觀觀的評價(jià)價(jià)，以確確定滿足足審核準(zhǔn)準(zhǔn)則的程程度所進(jìn)進(jìn)行的系系統(tǒng)的、、獨(dú)立的的并形成成文件的的過程。。目的：確定審核核準(zhǔn)則是是否滿足足；方法：要獲得證證據(jù)并對對證據(jù)進(jìn)進(jìn)行客觀觀評價(jià)；；要求：審核過程程應(yīng)具有有系統(tǒng)性性、獨(dú)立立性和文文件化。。2、審核核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則則：用作依據(jù)據(jù)的一組組方針、、程序或或要求。。包括：——標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)——相關(guān)關(guān)的法律律法規(guī)——組織織的QMS文件件3、審核核證據(jù)定義：與與審核準(zhǔn)準(zhǔn)則有關(guān)關(guān)的并且且能夠證證實(shí)的記記錄、事事實(shí)陳述述或其他他信息。。包括：——在審審核范圍圍內(nèi)查閱閱的文件件、記錄錄——現(xiàn)場場審核觀觀察到的的現(xiàn)象——測量量與試驗(yàn)驗(yàn)的結(jié)果果——受審審人的談?wù)勗捒梢允嵌ǘ康囊惨部梢允鞘嵌ㄐ缘牡摹＃ǘ┵|(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核定義：QMSA指依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及審審核準(zhǔn)則則對組織織的質(zhì)量量管理體體系的符符合性及及有效性性進(jìn)行客客觀評價(jià)價(jià)的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨(dú)獨(dú)立的并并形成文文件的過過程。QMSA含義的理理解1）QMSA是一個過過程獲取審核核證據(jù)評價(jià)QMS的符合性性及有效效性審核準(zhǔn)則則審核結(jié)果果2）QMSA是一個系系統(tǒng)的、、獨(dú)立的的并形成成文件的的過程系統(tǒng)化是是指審核核活動必必須是一一項(xiàng)正式式、有序序而又全全面的驗(yàn)驗(yàn)證活動動?！罢健敝髦饕竿馔獠繉徍撕耸前春虾贤M(jìn)行行，內(nèi)部部審核是是由最高高管理者者授權(quán)。?！坝杏行颉笔鞘侵笇徍撕吮仨毷鞘怯薪M織織、有計(jì)計(jì)劃并按按規(guī)定程程序進(jìn)行行?！叭妗薄笔侵敢獙εc審審核對象象有關(guān)的的各個方方面都要要進(jìn)行審審核。形成文件件是審核核的基本本要求。。二、QMS審核的分分類和作作用（一）分分類：分分內(nèi)審和和外審兩兩大類。。內(nèi)部審核核：即第第一方審審核，是是一個組組織對其其自身的的所進(jìn)行行的審核核，用于