GMP審核準(zhǔn)備培訓(xùn)課件

GMP迎檢準(zhǔn)備與技巧2018.10.16GMP迎檢準(zhǔn)備與技巧2018.10.16認(rèn)證的目的與背景認(rèn)證檢查準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查主要關(guān)注點(diǎn)及應(yīng)對(duì)注意事項(xiàng)認(rèn)證準(zhǔn)備指南目錄認(rèn)證的目的與背景目錄GMP認(rèn)證的目的和背景/01GMP認(rèn)證的目的和背景/011、GMP認(rèn)證的目的和背景4檢查的目的檢查的范圍檢查的方法檢查的流程1、GMP認(rèn)證的目的和背景4檢查的目的檢查的范圍檢查的方法檢GMP認(rèn)證檢查的目的和背景5保護(hù)公眾依法監(jiān)督、依法行政、行使職責(zé)評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)GMP認(rèn)證檢查的目的和背景5保護(hù)公眾GMP認(rèn)證檢查的目的和背景6?目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段?對(duì)管理者、工人和出現(xiàn)的問(wèn)題要區(qū)分‐‐‐不理解、不懂、不執(zhí)行、故意?問(wèn)題要區(qū)分‐‐‐一般性、較嚴(yán)重的、違規(guī)的GMP認(rèn)證檢查的目的和背景6?目的是提高‐‐‐要找出毛病，GMP認(rèn)證檢查的目的和背景7?現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（產(chǎn)品、設(shè)備狀態(tài)等）倉(cāng)庫(kù)：產(chǎn)品、物料存放公共系統(tǒng)等?現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)人員了解GMP執(zhí)行情況?查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫(xiě)批記錄GMP認(rèn)證檢查的目的和背景7?現(xiàn)場(chǎng)查看GMP認(rèn)證檢查的目的和背景8討論末次會(huì)，結(jié)論提出問(wèn)題查看文件記錄首次會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查GMP認(rèn)證檢查的目的和背景8討論末次會(huì)，結(jié)論提出問(wèn)題查看文件GMP認(rèn)證檢查的目的和背景9?準(zhǔn)備‐‐‐‐看文件質(zhì)量體系的所有文件相關(guān)記錄各種驗(yàn)證文件人員資質(zhì)組織結(jié)構(gòu)和企業(yè)簡(jiǎn)介供應(yīng)商的資料車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、工廠的平面圖，空調(diào)的各種圖紙?jiān)O(shè)備清單GMP認(rèn)證檢查的目的和背景9?準(zhǔn)備‐‐‐‐看文件GMP認(rèn)證檢查的流程10?看現(xiàn)場(chǎng)（潔凈區(qū)）進(jìn)入潔凈區(qū)‐‐‐更衣程序、潔凈服樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差按工藝流程從頭看‐‐‐‐物料進(jìn)入、程序固定項(xiàng)目‐‐‐廠房、管線、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求看特殊‐‐‐品種的工藝、特殊要求的點(diǎn)、檢查官疑問(wèn)的問(wèn)題GMP認(rèn)證檢查的流程10?看現(xiàn)場(chǎng)（潔凈區(qū)）GMP認(rèn)證檢查的流程11?看現(xiàn)場(chǎng)（庫(kù)房）接收區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)取樣區(qū)物料區(qū)不合格品區(qū)退貨品區(qū)成品庫(kù)GMP認(rèn)證檢查的流程11?看現(xiàn)場(chǎng)（庫(kù)房）GMP認(rèn)證檢查的流程12?看現(xiàn)場(chǎng)（質(zhì)檢基本條件‐‐‐基本的房間、足夠的儀器管理‐‐‐容量器具、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、陽(yáng)性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場(chǎng)看的記錄、計(jì)量現(xiàn)場(chǎng)圖譜、數(shù)據(jù)管理權(quán)限管理GMP認(rèn)證檢查的流程12?看現(xiàn)場(chǎng)（質(zhì)檢GMP認(rèn)證檢查的流程13?看現(xiàn)場(chǎng)（水系統(tǒng)）看‐‐‐整個(gè)流程、有無(wú)死角盲管、是否循環(huán)、取樣點(diǎn)、呼吸器、運(yùn)行記錄現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)GMP認(rèn)證檢查的流程13?看現(xiàn)場(chǎng)（水系統(tǒng)）GMP認(rèn)證檢查的流程14?看現(xiàn)場(chǎng)（空調(diào)系統(tǒng)）看‐‐‐新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運(yùn)行記錄對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要記錄清楚‐‐‐‐品名、批號(hào)、數(shù)量、房間、設(shè)備名稱、問(wèn)題所在壓縮空氣檢測(cè)口等GMP認(rèn)證檢查的流程14?看現(xiàn)場(chǎng)（空調(diào)系統(tǒng)）GMP認(rèn)證檢查的流程15?提問(wèn)方法、方式、對(duì)象、態(tài)度根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問(wèn)的方式、方法，問(wèn)一系列問(wèn)題，問(wèn)某一個(gè)問(wèn)題如：這是什么‐‐‐是控制什么的‐‐‐‐控制的目的是什么‐‐‐如何控制的‐‐‐控制的參數(shù)是什么‐‐‐其如何管理、維護(hù)、清潔如：這是什么‐‐‐用途是什么‐‐‐結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么‐‐‐如何管理、維護(hù)、清潔GMP認(rèn)證檢查的流程15?提問(wèn)GMP認(rèn)證檢查的流程16?提問(wèn)如：消毒的方法‐‐‐什么情況下消毒‐‐‐消毒劑有效濃度‐‐‐消毒劑如何配制如：制水‐‐‐每部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、在崗檢測(cè)、消毒方法、周期如：空調(diào)‐‐‐控制參數(shù)、如何維護(hù)、消毒方法周期、高效檢漏GMP認(rèn)證檢查的流程16?提問(wèn)GMP認(rèn)證檢查的流程17?查文件、記錄看標(biāo)準(zhǔn)→SMP→SOP→記錄→對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)→結(jié)論看標(biāo)準(zhǔn)‐‐‐查哪些內(nèi)容、要求是什么SMP‐‐‐文件寫(xiě)的內(nèi)容是否符合要求、全面SOP‐‐‐是否根據(jù)SMP寫(xiě)的、是否具體記錄‐‐‐文件執(zhí)行情況、記錄是否完整再看標(biāo)準(zhǔn)‐‐‐找出問(wèn)題，并記好要與現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況結(jié)合起來(lái)看，與檢查記錄結(jié)合看GMP認(rèn)證檢查的流程17?查文件、記錄GMP認(rèn)證檢查的流程18?分析討論將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析。小組討論，決定報(bào)告項(xiàng)目。?現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告GMP認(rèn)證檢查的流程18?分析討論認(rèn)證檢查準(zhǔn)備/02認(rèn)證檢查準(zhǔn)備/022、迎檢準(zhǔn)備www.islide.cc20聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備人員準(zhǔn)備文件準(zhǔn)備組織準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備自檢2、迎檢準(zhǔn)備www.islide.cc20聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備人員2、迎檢準(zhǔn)備——整體的工廠準(zhǔn)備21挑選應(yīng)對(duì)審計(jì)團(tuán)隊(duì)，確定各人的角色和責(zé)任審核工藝和程序，注意任何變更/更新針對(duì)之前的缺陷項(xiàng)做一次檢查了解自己公司、工廠、部門(mén)的策略審計(jì)準(zhǔn)備情況評(píng)估/自查模擬審計(jì)/互動(dòng)培訓(xùn)搜尋檢查官背景信息審計(jì)材料/工廠介紹文件記錄最后排練2、迎檢準(zhǔn)備——整體的工廠準(zhǔn)備21挑選應(yīng)對(duì)審計(jì)團(tuán)隊(duì)，確定各人聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備22聯(lián)絡(luò)檢查老師人員信息、行程、會(huì)議室、餐飲、住宿、使用工服\公章申請(qǐng)等。PROJECTPLAN2018檢查人信息人員數(shù)量、身體情況家庭住址，交通方式負(fù)責(zé)范圍、餐飲飲食安排茶點(diǎn)、水果禮品飲食習(xí)慣行程安排檢查時(shí)間接送安排會(huì)議室主會(huì)議室.備戰(zhàn)室聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備22聯(lián)絡(luò)檢查老師人員信息、行程、會(huì)議室、餐飲、聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備23?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備提前與檢察官電話聯(lián)系:詢問(wèn)檢察官相關(guān)信息，便于設(shè)計(jì)參觀牌或席位卡;詢問(wèn)對(duì)方的身材，方便準(zhǔn)備合適的潔凈區(qū)工作服和工作鞋;詢問(wèn)對(duì)方的飲食習(xí)慣，便于安排工作餐。短信告知對(duì)方本地近期的氣溫及天氣變化趨勢(shì)情況，便于檢察官準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)姆b。聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備23?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備24?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備告知對(duì)方你公司的作息時(shí)間表，便于檢察官安排檢查時(shí)間表；(如早晨幾點(diǎn)上班，中午幾點(diǎn)午餐，下午幾點(diǎn)上班，下午幾點(diǎn)下班等)提前告知檢察官?gòu)乃〉馁e館前往公司大致所需的時(shí)間。安排人員到機(jī)場(chǎng)(火車(chē)站、汽車(chē)站)迎接檢察官。準(zhǔn)備好首次會(huì)議的企業(yè)介紹，在每個(gè)檢察官的桌面應(yīng)放置一份打印好的企業(yè)介紹，這樣就不需要檢察官在聽(tīng)的過(guò)程中記筆記。聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備24?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備25?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備企業(yè)介紹的內(nèi)容應(yīng)包含有認(rèn)證產(chǎn)品的工藝流程介紹和車(chē)間工藝平面布局介紹。參加首次會(huì)議企業(yè)人員的桌面上最好也要有席卡，除了姓名之外，最好還有部門(mén)和職務(wù)，便于檢察官盡快熟悉。如有可能的話，準(zhǔn)備一個(gè)較大的會(huì)議室，如教室也可以，安排幾個(gè)獨(dú)立的工作臺(tái)，便于檢察官獨(dú)立工作。聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備25?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備26?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備酒店餐食和活動(dòng)安排；廠內(nèi)會(huì)議室及衛(wèi)生間準(zhǔn)備、廠內(nèi)人員就安排；照相、記錄。聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備26?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備27在“備戰(zhàn)”室(warroom)同QA一起審核將要展示給審計(jì)官的材料/文件當(dāng)接到要求時(shí)，帶著準(zhǔn)備好的材料/文件到審計(jì)會(huì)議室按審計(jì)官的要求討論問(wèn)題當(dāng)審計(jì)官的問(wèn)題結(jié)束后，回到“備戰(zhàn)”室告訴大家與審計(jì)官討論問(wèn)題的情況。把所有不再使用的文件放回資料室聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備27在“備戰(zhàn)”室(warroom)同QA一起聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備28聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備28聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備29聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備292、人員準(zhǔn)備30

?必須在崗人員（參加首末次會(huì)議）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人各業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理其他相關(guān)人員2、人員準(zhǔn)備30

?必須在崗人員（參加首末次會(huì)議）2、人員準(zhǔn)備31

人員安排檢查各部門(mén)聯(lián)系表/每人一份各部門(mén)分工陪同人員、公司領(lǐng)檢部門(mén)介紹、崗位主答第一回答人/備份回答人公司、各部門(mén)接待人員聯(lián)絡(luò)、應(yīng)急整改人員2、人員準(zhǔn)備31

人員安排2、人員準(zhǔn)備32

各部門(mén)車(chē)間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求檢查各部門(mén)聯(lián)系表/每人一份有能力可勝任；沉穩(wěn)自信；放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；有經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)有知識(shí)；不該說(shuō)的別亂說(shuō)，以免節(jié)外生枝。2、人員準(zhǔn)備32

各部門(mén)車(chē)間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求2、文件準(zhǔn)備33

人員安排事先將需要的文件統(tǒng)一存放至準(zhǔn)備室需要填寫(xiě)文件借閱記錄部門(mén)介紹、崗位主答文件被審閱時(shí)，要有記錄，防止文件丟失每份需要被審閱的文件，都要有單獨(dú)的文件夾，不能散頁(yè)文件管理員必須在崗所有文件在遞交檢查員之前，必須先經(jīng)過(guò)確認(rèn)2、文件準(zhǔn)備33

人員安排現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備34?接到檢查通知后進(jìn)行?動(dòng)態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃（包括公用系統(tǒng)清潔消毒、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)準(zhǔn)備、領(lǐng)料、生產(chǎn)等）?各系統(tǒng)、設(shè)備檢查前一到兩天必須做認(rèn)證狀態(tài)模擬運(yùn)行?各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時(shí)保持規(guī)定范圍。?可提前做好相關(guān)準(zhǔn)備工作（包括領(lǐng)料稱量、配料檢測(cè)、調(diào)機(jī)等）現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備34?接到檢查通知后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備35?按迎檢方案做好接待物品準(zhǔn)備?放現(xiàn)場(chǎng)記錄逐份詳細(xì)檢查，特別是當(dāng)月當(dāng)批的運(yùn)行記錄、監(jiān)測(cè)記錄、清洗消毒記錄填好后經(jīng)迎檢技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備35?按迎檢方案做好接待物品準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備36現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備36現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備37?檢查前一晚空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況。?檢查前一天晚上、檢查當(dāng)日早上必須專(zhuān)人負(fù)責(zé)清理廠區(qū)垃圾站，清理后垃圾站除指定物品外禁止使用。?檢查前一天各部門(mén)經(jīng)迎檢小組需做檢查。?檢查第一天所有部門(mén)提前上班做準(zhǔn)備?，F(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備37?檢查前一晚空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況?，F(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——絕不能出現(xiàn)的問(wèn)題38各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽或沒(méi)有定置定位；現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作或操作不合規(guī)、不能說(shuō)清如何工作；現(xiàn)場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫(xiě)現(xiàn)象；專(zhuān)家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——絕不能出現(xiàn)的問(wèn)題38各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——絕不能出現(xiàn)的問(wèn)題39環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題；穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)；現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)存在嚙齒類(lèi)動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。簽好字的空白批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單、清場(chǎng)合格證?，F(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——絕不能出現(xiàn)的問(wèn)題39環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題40不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）；

管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對(duì)等）；

缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；缺乏維護(hù)（現(xiàn)場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

沒(méi)有使用或運(yùn)行記錄；

使用不合適的稱量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備；

設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚；

壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確?，F(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題40不合理安裝（設(shè)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)41人流、物流、墻壁、地面、交叉污染（存在未清潔干凈的藥粉等；每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)；（外包裝需要有隔離措施）同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施；在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過(guò)程受控制；計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋?zhuān)缓炞执_認(rèn)關(guān)鍵步驟；包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)41人流、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)42環(huán)境檢測(cè)；避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全；重加工的SOP，執(zhí)行情況；在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)42環(huán)境檢現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)43GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏；完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒(méi)有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)；記錄及時(shí)和操作同步，按及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；記錄錯(cuò)誤修改：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)43GMP現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)44包裝線很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)；對(duì)進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致；打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄；手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽，如無(wú)菌注射劑的燈檢機(jī)；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)44包裝線現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)45清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場(chǎng)整潔有序；文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔；試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等；玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）；儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等；PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄；天平：防震，校正、維護(hù)；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)45清潔：地板、墻、天花現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)46分析方法驗(yàn)證（藥典或非藥典）；穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）；微生物實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性檢查）；各操作室或操作臺(tái)潔凈度檢測(cè)結(jié)果、記錄等。工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預(yù)案。各類(lèi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號(hào)、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置）液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時(shí)需要鎖屏，可以設(shè)置自動(dòng)鎖屏。權(quán)限管理，現(xiàn)場(chǎng)演示人員的權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)46分析方法驗(yàn)證（藥典或現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)47產(chǎn)品年度回顧及時(shí)完整、總結(jié)具有條理性，對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行論述；

審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門(mén)按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告；

變更控制；

投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴；

偏差管理；

產(chǎn)品放行；

返工、再加工管理；

SOP管理；

各級(jí)人員資質(zhì)、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)47產(chǎn)品年度回顧及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——各部門(mén)辦公區(qū)域場(chǎng)所48嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；已開(kāi)啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤(pán)后清除；整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開(kāi)啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無(wú)關(guān)的私人物品。保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)的物品。現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——各部門(mén)辦公區(qū)域場(chǎng)所48嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題及要點(diǎn)/03現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題及要點(diǎn)/03檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員與機(jī)構(gòu)50GMP培訓(xùn)問(wèn)題:專(zhuān)業(yè)或GMP培訓(xùn)不到位；培訓(xùn)檔案中查不到相應(yīng)文件的編號(hào)；培訓(xùn)沒(méi)有針對(duì)性；質(zhì)檢人員數(shù)量偏少或培訓(xùn)力度不夠；中藥企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缺，原料藥特定操作知識(shí)培訓(xùn)不到位；健康檢查及處理、安排不徹底；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員與機(jī)構(gòu)50GMP培訓(xùn)問(wèn)題:專(zhuān)業(yè)或GMP檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠區(qū)環(huán)境51廠區(qū)整體布局未考慮風(fēng)向；人流、物流未分開(kāi)；煤粉、煤渣無(wú)有效的防護(hù)措施；地溝積水；種植開(kāi)花植物；垃圾處理不符合要求。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠區(qū)環(huán)境51廠區(qū)整體布局未考慮風(fēng)向；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施52壓差計(jì)安裝不正確（接反）或未調(diào)零；工藝布局不合理，迂回曲折太多；室內(nèi)有蚊、蠅、蟲(chóng)子或螞蟻（暗示有不密閉的地方）；凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求；水池下水沒(méi)有水封；初、中效過(guò)濾器壓差無(wú)記錄，警戒值設(shè)置不合理；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施52壓差計(jì)安裝不正確（接反）或未調(diào)檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施53管道穿越天花板處密封不嚴(yán)密；潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位密封不嚴(yán)；回風(fēng)口無(wú)初過(guò)濾網(wǎng),直排口無(wú)防倒灌裝置；潔凈室的新風(fēng)與回風(fēng)風(fēng)管直接相通無(wú)防倒灌裝置；空調(diào)系統(tǒng)功能不全，如缺加濕裝置；產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間未保持相對(duì)負(fù)壓；除塵設(shè)施不到位；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施53管道穿越天花板處密封不嚴(yán)密；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施54易擴(kuò)散類(lèi)化學(xué)產(chǎn)品與其它產(chǎn)品共用同一設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)，無(wú)有效的防污染措施和必要的驗(yàn)證；前處理提取工序與中藥制劑生產(chǎn)區(qū)域未能?chē)?yán)格分開(kāi)；非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域與非無(wú)菌區(qū)域沒(méi)有嚴(yán)格分開(kāi)。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施54易擴(kuò)散類(lèi)化學(xué)產(chǎn)品與其它產(chǎn)品共用檢查常見(jiàn)問(wèn)題——設(shè)備55設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求；儀器、儀表無(wú)合格標(biāo)志或無(wú)使用記錄；部分儀器未校驗(yàn)；儀器設(shè)備使用記錄中無(wú)相關(guān)產(chǎn)品的信息(品名、批號(hào)等)；純化水罐及輸水管道不易清洗消毒；純化水管道中有盲管；相關(guān)檢測(cè)指標(biāo)未設(shè)置警戒限和行動(dòng)限。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——設(shè)備55設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——設(shè)備56固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向；所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑不當(dāng)對(duì)設(shè)備易造成污染；潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備通向潔凈區(qū)外的部分放空管排污管無(wú)防倒灌措施。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——設(shè)備56固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——物料管理57物料儲(chǔ)存無(wú)托盤(pán)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清楚；物料儲(chǔ)存未按批號(hào)分開(kāi)存放；未根據(jù)物料、產(chǎn)品的不同性質(zhì)要求設(shè)立不同的庫(kù)房；有特殊要求的物料未按規(guī)定條件存放；物料儲(chǔ)存時(shí)溫濕度記錄不完整；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——物料管理57物料儲(chǔ)存無(wú)托盤(pán)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清楚；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——物料管理58物料沒(méi)有從有批文的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；沒(méi)有建立供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)）檔案；物料沒(méi)有供應(yīng)商的檢測(cè)報(bào)告；物料供應(yīng)商改變時(shí)未按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)考察和供應(yīng)商評(píng)估；特殊化學(xué)品（毒、麻、精）未按規(guī)定管理；菌毒種未按按規(guī)定管理；特殊化學(xué)品沒(méi)有專(zhuān)庫(kù)或?qū)９癖４?；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——物料管理58物料沒(méi)有從有批文的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；沒(méi)有檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員衛(wèi)生59消毒劑未定期更換；裸手接觸藥品；未按要求穿潔凈服及戴口罩；洗衣間問(wèn)題：多個(gè)車(chē)間共用洗衣間時(shí)，未能很好考慮防止交叉污染；洗衣記錄沒(méi)有衣服編號(hào)，無(wú)法追溯；清洗間問(wèn)題：清洗記錄沒(méi)有容器編號(hào)，無(wú)法追溯；已清洗的容器沒(méi)有防止再污染的措施；清洗池太小不實(shí)用；潔具間：不同用途的清潔工具未嚴(yán)格分開(kāi)檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員衛(wèi)生59消毒劑未定期更換；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員衛(wèi)生60已清場(chǎng)的設(shè)施設(shè)備是否有上批殘余物？不同用途的潔具是否分開(kāi)存放？是否有避免交叉污染的措施？潔凈區(qū)操作人員是否化妝和佩帶飾物？潔凈服和器具清洗記錄是否有潔凈服和器具的編號(hào)以便追溯？消毒劑是否標(biāo)記名稱和有效期限？回風(fēng)口是否有較多粉塵？檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員衛(wèi)生60已清場(chǎng)的設(shè)施設(shè)備是否有上批殘余物檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證61無(wú)專(zhuān)職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)；無(wú)驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性；驗(yàn)證文件不完整；驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差；驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒(méi)有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔；原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)有進(jìn)行匯總評(píng)介；無(wú)偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查；無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定；無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證61無(wú)專(zhuān)職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證62

驗(yàn)證內(nèi)容：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒(méi)有確定警戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)和PID圖；高效過(guò)濾器沒(méi)有檢漏，初中效過(guò)濾器的初阻力未確認(rèn);工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)材質(zhì)報(bào)告，無(wú)系統(tǒng)圖、PID圖和取樣點(diǎn)圖；無(wú)貯槽、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對(duì)各功能段的性能確認(rèn)不完整；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證62驗(yàn)證內(nèi)容：檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證63?驗(yàn)證內(nèi)容：生產(chǎn)工藝及其改變：中藥制劑對(duì)前處理與提取工序未做驗(yàn)證，原料藥未對(duì)所有品種做驗(yàn)證；設(shè)備清洗驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)；殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理，檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證63?驗(yàn)證內(nèi)容：檢查常見(jiàn)問(wèn)題——文件管理64文件可操作性差，概念錯(cuò)誤，邏輯錯(cuò)誤，流程描述與實(shí)際不符，注重理想化，缺乏異常情況下處理流程，忽視使用者，注重格式，忽視具體/實(shí)質(zhì)性內(nèi)容；現(xiàn)場(chǎng)是否有已撤消和過(guò)時(shí)的文件出現(xiàn)？工藝規(guī)程和SOP是否隨意變更？文件是否與生產(chǎn)實(shí)際相一致？查對(duì)原始記錄與文件是否一致？文件是否由規(guī)定的人員簽字批準(zhǔn)？檢查常見(jiàn)問(wèn)題——文件管理64文件可操作性差，概念錯(cuò)誤，邏輯錯(cuò)檢查常見(jiàn)問(wèn)題——生產(chǎn)管理65?中間站（暫存間）管理問(wèn)題：生產(chǎn)品種較多，存放空間過(guò)??；中間產(chǎn)品未按規(guī)定擺放；產(chǎn)品直接放在地面上；產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽脫落；將中間站作為公用通道。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——生產(chǎn)管理65?中間站（暫存間）管理問(wèn)題：檢查常見(jiàn)問(wèn)題——生產(chǎn)管理66物料平衡超出規(guī)定范圍時(shí)是否進(jìn)行偏差調(diào)查？中藥制劑所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控投料并有記錄？批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)正確填寫(xiě)？是否按批存檔保存？不同產(chǎn)品、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行？檢查常見(jiàn)問(wèn)題——生產(chǎn)管理66物料平衡超出規(guī)定范圍時(shí)是否進(jìn)行偏檢查常見(jiàn)問(wèn)題——質(zhì)量管理67質(zhì)量管理部門(mén)不是企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)；質(zhì)量管理部門(mén)未履行其應(yīng)有的各項(xiàng)職責(zé)，儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品等管理不到位；質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要供應(yīng)商的質(zhì)量體系評(píng)估不完整；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——質(zhì)量管理67質(zhì)量管理部門(mén)不是企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題——自檢管理68自檢記錄不完整，未對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤檢查。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——自檢管理68自檢記錄不完整，未對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)69GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)總結(jié)GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)69GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)總結(jié)/04注意事項(xiàng)/04注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)——迎檢方案71所有操作均按照流程進(jìn)行，不得對(duì)檢查員特殊對(duì)待所有迎檢人員建立單獨(dú)的共享群有道筆記印象筆記訊飛輸入微信群QQ群群里信息格式統(tǒng)一規(guī)定問(wèn)題記錄文件審閱登記迎檢計(jì)劃注意事項(xiàng)——迎檢方案71所有操作均按照流程進(jìn)行，不得對(duì)檢查員注意事項(xiàng)——迎檢方案72注意事項(xiàng)——迎檢方案72注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答73未在文件中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì)這樣？）注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答73未在文件中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答74對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)（1）不能拒絕；（2）直接回答，不能含糊不清；（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)并提出讓更了解的人回答；（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請(qǐng)專(zhuān)家回答；如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它，切記不要說(shuō)謊。注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答74對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答75（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)①我想這可能是…這意味著你不知道不了解，如果是你負(fù)責(zé)人，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道；不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況；停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。②是的，通常是…立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況；應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況；切記---回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題，不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。③那不是我的問(wèn)題…引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門(mén)，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題，意味著部門(mén)間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調(diào)查。注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答75（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答76注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答76注意事項(xiàng)——十要771、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；2、要做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的；3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過(guò)；4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；5、要確保你及部門(mén)的區(qū)域干凈整潔；6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題，在檢查員知道之前；7、如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答；8、僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料；9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料；10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。注意事項(xiàng)——十要771、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；注意事項(xiàng)——十個(gè)不要781、不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；4、不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐；5、不要說(shuō)謊或回避；6、不要給出不可能獲得支持的承諾；7、不要首先申辯而后回應(yīng)；8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；9、不要違反SOP，同時(shí)也不許檢查人員違反；10、不要提供與本次認(rèn)證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。注意事項(xiàng)——十個(gè)不要781、不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧79調(diào)查技巧面談技巧是用于:獲得額外地、自發(fā)提供的信息驗(yàn)證已獲得的信息是否屬實(shí)對(duì)信息進(jìn)行比較/對(duì)照考查員工的知識(shí)和理解發(fā)現(xiàn)可能的問(wèn)題評(píng)估誠(chéng)實(shí)度、正直度、可信度注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧79調(diào)查技巧注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧80調(diào)查技巧提問(wèn)技巧開(kāi)放式問(wèn)題釣魚(yú)重復(fù)確認(rèn)的問(wèn)題假設(shè)的問(wèn)題觀察行為舉止沉默注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧80調(diào)查技巧注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧81開(kāi)放式問(wèn)題審計(jì)官的目標(biāo)是得到比較多的和自發(fā)提供的信息要求審計(jì)官具體化然后回答具體的問(wèn)題，不要詳盡說(shuō)明注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧81開(kāi)放式問(wèn)題注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧82檢查員:(觀察一名分析員正在做一項(xiàng)檢測(cè))“你做這個(gè)檢測(cè)時(shí)遇到什么困難嗎?”分析員:“嗯，儀器比較老了，所以有時(shí)候瓶子會(huì)卡住。有時(shí)候，如果實(shí)驗(yàn)室濕度高，樣品會(huì)黏在容器的里面，還有………..”注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧82檢查員:(觀察一名分析注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧83審計(jì)官:(觀察一名檢驗(yàn)員正在做一項(xiàng)檢測(cè))“你做這個(gè)檢測(cè)時(shí)遇到什么困難嗎?”分析員:“我們有一個(gè)程序文件規(guī)定怎么做這項(xiàng)檢測(cè)，有另一個(gè)文件規(guī)定記錄偏差。”(或)分析員:“我不確定是否理解您的問(wèn)題。能否請(qǐng)您重新說(shuō)明問(wèn)題?”注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧83審計(jì)官:(觀察一名檢驗(yàn)注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧84?釣魚(yú)審計(jì)官喜歡找到還沒(méi)有解決的復(fù)雜問(wèn)題嘗試具體指定提供要求的信息，不多也不少如果你不知道答案，按照審計(jì)主陪人員的意見(jiàn)注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧84?釣魚(yú)注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧85審計(jì)官:“你能給我看偏差檔案嗎?”員工:“當(dāng)然。讓我給您看我們?cè)谀睦锉４娴?。我?huì)開(kāi)門(mén)這樣您可以走進(jìn)去看。如果您想要哪份文件復(fù)印件的話，那兒的文檔管理人可能幫您做?！弊⒁馐马?xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧85審計(jì)官:“你能給我看偏注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧86審計(jì)官:“你能給我看偏差檔案嗎?”員工:“是否有哪個(gè)產(chǎn)品是您感興趣的?”，(或)員工:“是否有哪個(gè)特定的問(wèn)題您要查看?”注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧86審計(jì)官:“你能給我看偏注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧87重復(fù)確認(rèn)的問(wèn)題不要倉(cāng)促，在回答前想一下和原來(lái)的答案一樣，不要詳盡描述作為一個(gè)部門(mén)，保證回答一致注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧87重復(fù)確認(rèn)的問(wèn)題注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧88審計(jì)官(看著天平):“你怎樣進(jìn)行清潔這個(gè)天平?”員工:“我們用70%的異丙醇清潔?！睂徲?jì)官(在實(shí)驗(yàn)室另一臺(tái)一樣的天平旁邊):“要清潔這個(gè)天平，你要用酒精擦干凈，對(duì)嗎?”員工:“多半我們用70%的異丙醇?！被蛘吡硪幻麊T工被問(wèn)到是說(shuō):“我們用消毒劑擦干凈?！弊⒁馐马?xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧88審計(jì)官(看著天平):“注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧89假設(shè)的問(wèn)題當(dāng)問(wèn)到關(guān)于工作流程的假設(shè)性問(wèn)題，回應(yīng)說(shuō)你按照那個(gè)工作流程的規(guī)程來(lái)做的。當(dāng)問(wèn)到不適用于工作流程的假設(shè)性問(wèn)題，提交給你的領(lǐng)導(dǎo)層。注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧89假設(shè)的問(wèn)題注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧90審計(jì)官:“如果機(jī)器壞了你會(huì)怎么做?”主管:“那從來(lái)不會(huì)發(fā)生。我們很好地照顧這里的機(jī)器。在我們管理下我們有非常棒的預(yù)防性維護(hù)程序。”注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧90審計(jì)官:“如果機(jī)器壞了注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧91審計(jì)官:“如果機(jī)器壞了你會(huì)怎么做?”主管:“設(shè)備故障的處理方案描述在我們的文件SOP注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧91審計(jì)官:“如果機(jī)器壞了注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧92下面這些問(wèn)題是什么類(lèi)型的？你會(huì)怎樣回答?你們的程序可靠嗎?（開(kāi)放式）如果有人把東西掉進(jìn)原料里會(huì)發(fā)生什么事?（假設(shè)式）

你能否給我看你們?cè)囼?yàn)室的檢測(cè)結(jié)果?（釣魚(yú)式）注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧92下面這些問(wèn)題是什么類(lèi)型的注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧93舉例–說(shuō)明過(guò)程的行為舉止如果審計(jì)官提問(wèn)...不要假裝你因?yàn)樵O(shè)備聲音太響而聽(tīng)不到或避免目光接觸，期望這樣審計(jì)官就不和你說(shuō)話。如果你真的聽(tīng)不到–----請(qǐng)他們走到安靜一些的地方說(shuō)。如果正在進(jìn)行關(guān)鍵性的操作步驟，問(wèn)審計(jì)官是否能等一下–---他們會(huì)理解的!另一個(gè)“不應(yīng)該做”場(chǎng)景…審計(jì)官進(jìn)入一個(gè)區(qū)域–----操作員們慢慢地離開(kāi)這個(gè)區(qū)，出去到包裝區(qū)以避免被審計(jì)官提問(wèn)注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧93舉例–說(shuō)明過(guò)程的行為注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧94永遠(yuǎn)不要說(shuō)“從不”說(shuō)“從不”，“不可能發(fā)生”，或類(lèi)似的是發(fā)出危險(xiǎn)的信號(hào)(redflag)–很可能會(huì)激起回應(yīng)!“總是”是另一個(gè)信號(hào)!(漂移/趨勢(shì)）注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧94永遠(yuǎn)不要說(shuō)“從不”注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧95永遠(yuǎn)不要說(shuō)“從不”說(shuō)“從不”，“不可能發(fā)生”，或類(lèi)似的是發(fā)出危險(xiǎn)的信號(hào)(redflag)–很可能會(huì)激起回應(yīng)!“總是”是另一個(gè)信號(hào)!(漂移/趨勢(shì)）注意事項(xiàng)——識(shí)別檢查員的調(diào)查技巧95永遠(yuǎn)不要說(shuō)“從不”注意事項(xiàng)——牢記961.公司每個(gè)員工都應(yīng)參與現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查；2.GMP檢查永遠(yuǎn)是一個(gè)團(tuán)隊(duì)工作；3.公司建立和貫徹一個(gè)行之有效的質(zhì)量體系包括內(nèi)審永遠(yuǎn)是外部審計(jì)和法規(guī)檢查最好的準(zhǔn)備；4.永遠(yuǎn)牢記“如果你沒(méi)有記錄,

你就沒(méi)做它“。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查清單注意事項(xiàng)——牢記961.公司每個(gè)員工都應(yīng)參與現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查指南97GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查指南GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查指南97GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查指南2018.9.25Thanks

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AndyourslogaGMP迎檢準(zhǔn)備與技巧2018.10.16GMP迎檢準(zhǔn)備與技巧2018.10.16認(rèn)證的目的與背景認(rèn)證檢查準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查主要關(guān)注點(diǎn)及應(yīng)對(duì)注意事項(xiàng)認(rèn)證準(zhǔn)備指南目錄認(rèn)證的目的與背景目錄GMP認(rèn)證的目的和背景/01GMP認(rèn)證的目的和背景/011、GMP認(rèn)證的目的和背景102檢查的目的檢查的范圍檢查的方法檢查的流程1、GMP認(rèn)證的目的和背景4檢查的目的檢查的范圍檢查的方法檢GMP認(rèn)證檢查的目的和背景103保護(hù)公眾依法監(jiān)督、依法行政、行使職責(zé)評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)GMP認(rèn)證檢查的目的和背景5保護(hù)公眾GMP認(rèn)證檢查的目的和背景104?目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段?對(duì)管理者、工人和出現(xiàn)的問(wèn)題要區(qū)分‐‐‐不理解、不懂、不執(zhí)行、故意?問(wèn)題要區(qū)分‐‐‐一般性、較嚴(yán)重的、違規(guī)的GMP認(rèn)證檢查的目的和背景6?目的是提高‐‐‐要找出毛病，GMP認(rèn)證檢查的目的和背景105?現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（產(chǎn)品、設(shè)備狀態(tài)等）倉(cāng)庫(kù)：產(chǎn)品、物料存放公共系統(tǒng)等?現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)人員了解GMP執(zhí)行情況?查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫(xiě)批記錄GMP認(rèn)證檢查的目的和背景7?現(xiàn)場(chǎng)查看GMP認(rèn)證檢查的目的和背景106討論末次會(huì)，結(jié)論提出問(wèn)題查看文件記錄首次會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查GMP認(rèn)證檢查的目的和背景8討論末次會(huì)，結(jié)論提出問(wèn)題查看文件GMP認(rèn)證檢查的目的和背景107?準(zhǔn)備‐‐‐‐看文件質(zhì)量體系的所有文件相關(guān)記錄各種驗(yàn)證文件人員資質(zhì)組織結(jié)構(gòu)和企業(yè)簡(jiǎn)介供應(yīng)商的資料車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、工廠的平面圖，空調(diào)的各種圖紙?jiān)O(shè)備清單GMP認(rèn)證檢查的目的和背景9?準(zhǔn)備‐‐‐‐看文件GMP認(rèn)證檢查的流程108?看現(xiàn)場(chǎng)（潔凈區(qū)）進(jìn)入潔凈區(qū)‐‐‐更衣程序、潔凈服樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差按工藝流程從頭看‐‐‐‐物料進(jìn)入、程序固定項(xiàng)目‐‐‐廠房、管線、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求看特殊‐‐‐品種的工藝、特殊要求的點(diǎn)、檢查官疑問(wèn)的問(wèn)題GMP認(rèn)證檢查的流程10?看現(xiàn)場(chǎng)（潔凈區(qū)）GMP認(rèn)證檢查的流程109?看現(xiàn)場(chǎng)（庫(kù)房）接收區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)取樣區(qū)物料區(qū)不合格品區(qū)退貨品區(qū)成品庫(kù)GMP認(rèn)證檢查的流程11?看現(xiàn)場(chǎng)（庫(kù)房）GMP認(rèn)證檢查的流程110?看現(xiàn)場(chǎng)（質(zhì)檢基本條件‐‐‐基本的房間、足夠的儀器管理‐‐‐容量器具、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、陽(yáng)性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場(chǎng)看的記錄、計(jì)量現(xiàn)場(chǎng)圖譜、數(shù)據(jù)管理權(quán)限管理GMP認(rèn)證檢查的流程12?看現(xiàn)場(chǎng)（質(zhì)檢GMP認(rèn)證檢查的流程111?看現(xiàn)場(chǎng)（水系統(tǒng)）看‐‐‐整個(gè)流程、有無(wú)死角盲管、是否循環(huán)、取樣點(diǎn)、呼吸器、運(yùn)行記錄現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)GMP認(rèn)證檢查的流程13?看現(xiàn)場(chǎng)（水系統(tǒng)）GMP認(rèn)證檢查的流程112?看現(xiàn)場(chǎng)（空調(diào)系統(tǒng)）看‐‐‐新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運(yùn)行記錄對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要記錄清楚‐‐‐‐品名、批號(hào)、數(shù)量、房間、設(shè)備名稱、問(wèn)題所在壓縮空氣檢測(cè)口等GMP認(rèn)證檢查的流程14?看現(xiàn)場(chǎng)（空調(diào)系統(tǒng)）GMP認(rèn)證檢查的流程113?提問(wèn)方法、方式、對(duì)象、態(tài)度根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問(wèn)的方式、方法，問(wèn)一系列問(wèn)題，問(wèn)某一個(gè)問(wèn)題如：這是什么‐‐‐是控制什么的‐‐‐‐控制的目的是什么‐‐‐如何控制的‐‐‐控制的參數(shù)是什么‐‐‐其如何管理、維護(hù)、清潔如：這是什么‐‐‐用途是什么‐‐‐結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么‐‐‐如何管理、維護(hù)、清潔GMP認(rèn)證檢查的流程15?提問(wèn)GMP認(rèn)證檢查的流程114?提問(wèn)如：消毒的方法‐‐‐什么情況下消毒‐‐‐消毒劑有效濃度‐‐‐消毒劑如何配制如：制水‐‐‐每部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、在崗檢測(cè)、消毒方法、周期如：空調(diào)‐‐‐控制參數(shù)、如何維護(hù)、消毒方法周期、高效檢漏GMP認(rèn)證檢查的流程16?提問(wèn)GMP認(rèn)證檢查的流程115?查文件、記錄看標(biāo)準(zhǔn)→SMP→SOP→記錄→對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)→結(jié)論看標(biāo)準(zhǔn)‐‐‐查哪些內(nèi)容、要求是什么SMP‐‐‐文件寫(xiě)的內(nèi)容是否符合要求、全面SOP‐‐‐是否根據(jù)SMP寫(xiě)的、是否具體記錄‐‐‐文件執(zhí)行情況、記錄是否完整再看標(biāo)準(zhǔn)‐‐‐找出問(wèn)題，并記好要與現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況結(jié)合起來(lái)看，與檢查記錄結(jié)合看GMP認(rèn)證檢查的流程17?查文件、記錄GMP認(rèn)證檢查的流程116?分析討論將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析。小組討論，決定報(bào)告項(xiàng)目。?現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告GMP認(rèn)證檢查的流程18?分析討論認(rèn)證檢查準(zhǔn)備/02認(rèn)證檢查準(zhǔn)備/022、迎檢準(zhǔn)備www.islide.cc118聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備人員準(zhǔn)備文件準(zhǔn)備組織準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備自檢2、迎檢準(zhǔn)備www.islide.cc20聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備人員2、迎檢準(zhǔn)備——整體的工廠準(zhǔn)備119挑選應(yīng)對(duì)審計(jì)團(tuán)隊(duì)，確定各人的角色和責(zé)任審核工藝和程序，注意任何變更/更新針對(duì)之前的缺陷項(xiàng)做一次檢查了解自己公司、工廠、部門(mén)的策略審計(jì)準(zhǔn)備情況評(píng)估/自查模擬審計(jì)/互動(dòng)培訓(xùn)搜尋檢查官背景信息審計(jì)材料/工廠介紹文件記錄最后排練2、迎檢準(zhǔn)備——整體的工廠準(zhǔn)備21挑選應(yīng)對(duì)審計(jì)團(tuán)隊(duì)，確定各人聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備120聯(lián)絡(luò)檢查老師人員信息、行程、會(huì)議室、餐飲、住宿、使用工服\公章申請(qǐng)等。PROJECTPLAN2018檢查人信息人員數(shù)量、身體情況家庭住址，交通方式負(fù)責(zé)范圍、餐飲飲食安排茶點(diǎn)、水果禮品飲食習(xí)慣行程安排檢查時(shí)間接送安排會(huì)議室主會(huì)議室.備戰(zhàn)室聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備22聯(lián)絡(luò)檢查老師人員信息、行程、會(huì)議室、餐飲、聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備121?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備提前與檢察官電話聯(lián)系:詢問(wèn)檢察官相關(guān)信息，便于設(shè)計(jì)參觀牌或席位卡;詢問(wèn)對(duì)方的身材，方便準(zhǔn)備合適的潔凈區(qū)工作服和工作鞋;詢問(wèn)對(duì)方的飲食習(xí)慣，便于安排工作餐。短信告知對(duì)方本地近期的氣溫及天氣變化趨勢(shì)情況，便于檢察官準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)姆b。聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備23?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備122?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備告知對(duì)方你公司的作息時(shí)間表，便于檢察官安排檢查時(shí)間表；(如早晨幾點(diǎn)上班，中午幾點(diǎn)午餐，下午幾點(diǎn)上班，下午幾點(diǎn)下班等)提前告知檢察官?gòu)乃〉馁e館前往公司大致所需的時(shí)間。安排人員到機(jī)場(chǎng)(火車(chē)站、汽車(chē)站)迎接檢察官。準(zhǔn)備好首次會(huì)議的企業(yè)介紹，在每個(gè)檢察官的桌面應(yīng)放置一份打印好的企業(yè)介紹，這樣就不需要檢察官在聽(tīng)的過(guò)程中記筆記。聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備24?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備123?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備企業(yè)介紹的內(nèi)容應(yīng)包含有認(rèn)證產(chǎn)品的工藝流程介紹和車(chē)間工藝平面布局介紹。參加首次會(huì)議企業(yè)人員的桌面上最好也要有席卡，除了姓名之外，最好還有部門(mén)和職務(wù)，便于檢察官盡快熟悉。如有可能的話，準(zhǔn)備一個(gè)較大的會(huì)議室，如教室也可以，安排幾個(gè)獨(dú)立的工作臺(tái)，便于檢察官獨(dú)立工作。聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備25?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備124?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備酒店餐食和活動(dòng)安排；廠內(nèi)會(huì)議室及衛(wèi)生間準(zhǔn)備、廠內(nèi)人員就安排；照相、記錄。聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備26?接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備125在“備戰(zhàn)”室(warroom)同QA一起審核將要展示給審計(jì)官的材料/文件當(dāng)接到要求時(shí)，帶著準(zhǔn)備好的材料/文件到審計(jì)會(huì)議室按審計(jì)官的要求討論問(wèn)題當(dāng)審計(jì)官的問(wèn)題結(jié)束后，回到“備戰(zhàn)”室告訴大家與審計(jì)官討論問(wèn)題的情況。把所有不再使用的文件放回資料室聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備27在“備戰(zhàn)”室(warroom)同QA一起聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備126聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備28聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備127聯(lián)絡(luò)、后勤準(zhǔn)備292、人員準(zhǔn)備128

?必須在崗人員（參加首末次會(huì)議）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人各業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理其他相關(guān)人員2、人員準(zhǔn)備30

?必須在崗人員（參加首末次會(huì)議）2、人員準(zhǔn)備129

人員安排檢查各部門(mén)聯(lián)系表/每人一份各部門(mén)分工陪同人員、公司領(lǐng)檢部門(mén)介紹、崗位主答第一回答人/備份回答人公司、各部門(mén)接待人員聯(lián)絡(luò)、應(yīng)急整改人員2、人員準(zhǔn)備31

人員安排2、人員準(zhǔn)備130

各部門(mén)車(chē)間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求檢查各部門(mén)聯(lián)系表/每人一份有能力可勝任；沉穩(wěn)自信；放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；有經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)有知識(shí)；不該說(shuō)的別亂說(shuō)，以免節(jié)外生枝。2、人員準(zhǔn)備32

各部門(mén)車(chē)間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求2、文件準(zhǔn)備131

人員安排事先將需要的文件統(tǒng)一存放至準(zhǔn)備室需要填寫(xiě)文件借閱記錄部門(mén)介紹、崗位主答文件被審閱時(shí)，要有記錄，防止文件丟失每份需要被審閱的文件，都要有單獨(dú)的文件夾，不能散頁(yè)文件管理員必須在崗所有文件在遞交檢查員之前，必須先經(jīng)過(guò)確認(rèn)2、文件準(zhǔn)備33

人員安排現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備132?接到檢查通知后進(jìn)行?動(dòng)態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃（包括公用系統(tǒng)清潔消毒、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)準(zhǔn)備、領(lǐng)料、生產(chǎn)等）?各系統(tǒng)、設(shè)備檢查前一到兩天必須做認(rèn)證狀態(tài)模擬運(yùn)行?各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時(shí)保持規(guī)定范圍。?可提前做好相關(guān)準(zhǔn)備工作（包括領(lǐng)料稱量、配料檢測(cè)、調(diào)機(jī)等）現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備34?接到檢查通知后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備133?按迎檢方案做好接待物品準(zhǔn)備?放現(xiàn)場(chǎng)記錄逐份詳細(xì)檢查，特別是當(dāng)月當(dāng)批的運(yùn)行記錄、監(jiān)測(cè)記錄、清洗消毒記錄填好后經(jīng)迎檢技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備35?按迎檢方案做好接待物品準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備134現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備36現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備135?檢查前一晚空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況。?檢查前一天晚上、檢查當(dāng)日早上必須專(zhuān)人負(fù)責(zé)清理廠區(qū)垃圾站，清理后垃圾站除指定物品外禁止使用。?檢查前一天各部門(mén)經(jīng)迎檢小組需做檢查。?檢查第一天所有部門(mén)提前上班做準(zhǔn)備?，F(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備37?檢查前一晚空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況。現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——絕不能出現(xiàn)的問(wèn)題136各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽或沒(méi)有定置定位；現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作或操作不合規(guī)、不能說(shuō)清如何工作；現(xiàn)場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫(xiě)現(xiàn)象；專(zhuān)家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——絕不能出現(xiàn)的問(wèn)題38各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——絕不能出現(xiàn)的問(wèn)題137環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題；穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)；現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)存在嚙齒類(lèi)動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。簽好字的空白批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單、清場(chǎng)合格證?，F(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——絕不能出現(xiàn)的問(wèn)題39環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題138不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）；

管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對(duì)等）；

缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；缺乏維護(hù)（現(xiàn)場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

沒(méi)有使用或運(yùn)行記錄；

使用不合適的稱量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備；

設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚；

壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題40不合理安裝（設(shè)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)139人流、物流、墻壁、地面、交叉污染（存在未清潔干凈的藥粉等；每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)；（外包裝需要有隔離措施）同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施；在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過(guò)程受控制；計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋?zhuān)缓炞执_認(rèn)關(guān)鍵步驟；包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)41人流、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)140環(huán)境檢測(cè)；避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全；重加工的SOP，執(zhí)行情況；在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)42環(huán)境檢現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)141GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏；完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒(méi)有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)；記錄及時(shí)和操作同步，按及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；記錄錯(cuò)誤修改：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)43GMP現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)142包裝線很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)；對(duì)進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致；打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄；手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽，如無(wú)菌注射劑的燈檢機(jī)；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)44包裝線現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)143清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場(chǎng)整潔有序；文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔；試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等；玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）；儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等；PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄；天平：防震，校正、維護(hù)；現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)45清潔：地板、墻、天花現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)144分析方法驗(yàn)證（藥典或非藥典）；穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）；微生物實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性檢查）；各操作室或操作臺(tái)潔凈度檢測(cè)結(jié)果、記錄等。工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預(yù)案。各類(lèi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號(hào)、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置）液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時(shí)需要鎖屏，可以設(shè)置自動(dòng)鎖屏。權(quán)限管理，現(xiàn)場(chǎng)演示人員的權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)46分析方法驗(yàn)證（藥典或現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)145產(chǎn)品年度回顧及時(shí)完整、總結(jié)具有條理性，對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行論述；

審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門(mén)按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告；

變更控制；

投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴；

偏差管理；

產(chǎn)品放行；

返工、再加工管理；

SOP管理；

各級(jí)人員資質(zhì)、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)47產(chǎn)品年度回顧及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——各部門(mén)辦公區(qū)域場(chǎng)所146嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；已開(kāi)啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤(pán)后清除；整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開(kāi)啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無(wú)關(guān)的私人物品。保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)的物品?，F(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備——各部門(mén)辦公區(qū)域場(chǎng)所48嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題及要點(diǎn)/03現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題及要點(diǎn)/03檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員與機(jī)構(gòu)148GMP培訓(xùn)問(wèn)題:專(zhuān)業(yè)或GMP培訓(xùn)不到位；培訓(xùn)檔案中查不到相應(yīng)文件的編號(hào)；培訓(xùn)沒(méi)有針對(duì)性；質(zhì)檢人員數(shù)量偏少或培訓(xùn)力度不夠；中藥企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缺，原料藥特定操作知識(shí)培訓(xùn)不到位；健康檢查及處理、安排不徹底；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員與機(jī)構(gòu)50GMP培訓(xùn)問(wèn)題:專(zhuān)業(yè)或GMP檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠區(qū)環(huán)境149廠區(qū)整體布局未考慮風(fēng)向；人流、物流未分開(kāi)；煤粉、煤渣無(wú)有效的防護(hù)措施；地溝積水；種植開(kāi)花植物；垃圾處理不符合要求。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠區(qū)環(huán)境51廠區(qū)整體布局未考慮風(fēng)向；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施150壓差計(jì)安裝不正確（接反）或未調(diào)零；工藝布局不合理，迂回曲折太多；室內(nèi)有蚊、蠅、蟲(chóng)子或螞蟻（暗示有不密閉的地方）；凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求；水池下水沒(méi)有水封；初、中效過(guò)濾器壓差無(wú)記錄，警戒值設(shè)置不合理；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施52壓差計(jì)安裝不正確（接反）或未調(diào)檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施151管道穿越天花板處密封不嚴(yán)密；潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位密封不嚴(yán)；回風(fēng)口無(wú)初過(guò)濾網(wǎng),直排口無(wú)防倒灌裝置；潔凈室的新風(fēng)與回風(fēng)風(fēng)管直接相通無(wú)防倒灌裝置；空調(diào)系統(tǒng)功能不全，如缺加濕裝置；產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間未保持相對(duì)負(fù)壓；除塵設(shè)施不到位；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施53管道穿越天花板處密封不嚴(yán)密；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施152易擴(kuò)散類(lèi)化學(xué)產(chǎn)品與其它產(chǎn)品共用同一設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)，無(wú)有效的防污染措施和必要的驗(yàn)證；前處理提取工序與中藥制劑生產(chǎn)區(qū)域未能?chē)?yán)格分開(kāi)；非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域與非無(wú)菌區(qū)域沒(méi)有嚴(yán)格分開(kāi)。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——廠房與設(shè)施54易擴(kuò)散類(lèi)化學(xué)產(chǎn)品與其它產(chǎn)品共用檢查常見(jiàn)問(wèn)題——設(shè)備153設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求；儀器、儀表無(wú)合格標(biāo)志或無(wú)使用記錄；部分儀器未校驗(yàn)；儀器設(shè)備使用記錄中無(wú)相關(guān)產(chǎn)品的信息(品名、批號(hào)等)；純化水罐及輸水管道不易清洗消毒；純化水管道中有盲管；相關(guān)檢測(cè)指標(biāo)未設(shè)置警戒限和行動(dòng)限。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——設(shè)備55設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——設(shè)備154固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向；所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑不當(dāng)對(duì)設(shè)備易造成污染；潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備通向潔凈區(qū)外的部分放空管排污管無(wú)防倒灌措施。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——設(shè)備56固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——物料管理155物料儲(chǔ)存無(wú)托盤(pán)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清楚；物料儲(chǔ)存未按批號(hào)分開(kāi)存放；未根據(jù)物料、產(chǎn)品的不同性質(zhì)要求設(shè)立不同的庫(kù)房；有特殊要求的物料未按規(guī)定條件存放；物料儲(chǔ)存時(shí)溫濕度記錄不完整；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——物料管理57物料儲(chǔ)存無(wú)托盤(pán)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清楚；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——物料管理156物料沒(méi)有從有批文的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；沒(méi)有建立供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)）檔案；物料沒(méi)有供應(yīng)商的檢測(cè)報(bào)告；物料供應(yīng)商改變時(shí)未按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)考察和供應(yīng)商評(píng)估；特殊化學(xué)品（毒、麻、精）未按規(guī)定管理；菌毒種未按按規(guī)定管理；特殊化學(xué)品沒(méi)有專(zhuān)庫(kù)或?qū)９癖４?；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——物料管理58物料沒(méi)有從有批文的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；沒(méi)有檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員衛(wèi)生157消毒劑未定期更換；裸手接觸藥品；未按要求穿潔凈服及戴口罩；洗衣間問(wèn)題：多個(gè)車(chē)間共用洗衣間時(shí)，未能很好考慮防止交叉污染；洗衣記錄沒(méi)有衣服編號(hào)，無(wú)法追溯；清洗間問(wèn)題：清洗記錄沒(méi)有容器編號(hào)，無(wú)法追溯；已清洗的容器沒(méi)有防止再污染的措施；清洗池太小不實(shí)用；潔具間：不同用途的清潔工具未嚴(yán)格分開(kāi)檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員衛(wèi)生59消毒劑未定期更換；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員衛(wèi)生158已清場(chǎng)的設(shè)施設(shè)備是否有上批殘余物？不同用途的潔具是否分開(kāi)存放？是否有避免交叉污染的措施？潔凈區(qū)操作人員是否化妝和佩帶飾物？潔凈服和器具清洗記錄是否有潔凈服和器具的編號(hào)以便追溯？消毒劑是否標(biāo)記名稱和有效期限？回風(fēng)口是否有較多粉塵？檢查常見(jiàn)問(wèn)題——人員衛(wèi)生60已清場(chǎng)的設(shè)施設(shè)備是否有上批殘余物檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證159無(wú)專(zhuān)職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)；無(wú)驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性；驗(yàn)證文件不完整；驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差；驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒(méi)有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔；原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)有進(jìn)行匯總評(píng)介；無(wú)偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查；無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定；無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證61無(wú)專(zhuān)職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證160

驗(yàn)證內(nèi)容：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒(méi)有確定警戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)和PID圖；高效過(guò)濾器沒(méi)有檢漏，初中效過(guò)濾器的初阻力未確認(rèn);工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)材質(zhì)報(bào)告，無(wú)系統(tǒng)圖、PID圖和取樣點(diǎn)圖；無(wú)貯槽、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對(duì)各功能段的性能確認(rèn)不完整；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證62驗(yàn)證內(nèi)容：檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證161?驗(yàn)證內(nèi)容：生產(chǎn)工藝及其改變：中藥制劑對(duì)前處理與提取工序未做驗(yàn)證，原料藥未對(duì)所有品種做驗(yàn)證；設(shè)備清洗驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)；殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理，檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做檢查常見(jiàn)問(wèn)題——驗(yàn)證63?驗(yàn)證內(nèi)容：檢查常見(jiàn)問(wèn)題——文件管理162文件可操作性差，概念錯(cuò)誤，邏輯錯(cuò)誤，流程描述與實(shí)際不符，注重理想化，缺乏異常情況下處理流程，忽視使用者，注重格式，忽視具體/實(shí)質(zhì)性內(nèi)容；現(xiàn)場(chǎng)是否有已撤消和過(guò)時(shí)的文件出現(xiàn)？工藝規(guī)程和SOP是否隨意變更？文件是否與生產(chǎn)實(shí)際相一致？查對(duì)原始記錄與文件是否一致？文件是否由規(guī)定的人員簽字批準(zhǔn)？檢查常見(jiàn)問(wèn)題——文件管理64文件可操作性差，概念錯(cuò)誤，邏輯錯(cuò)檢查常見(jiàn)問(wèn)題——生產(chǎn)管理163?中間站（暫存間）管理問(wèn)題：生產(chǎn)品種較多，存放空間過(guò)?。恢虚g產(chǎn)品未按規(guī)定擺放；產(chǎn)品直接放在地面上；產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽脫落；將中間站作為公用通道。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——生產(chǎn)管理65?中間站（暫存間）管理問(wèn)題：檢查常見(jiàn)問(wèn)題——生產(chǎn)管理164物料平衡超出規(guī)定范圍時(shí)是否進(jìn)行偏差調(diào)查？中藥制劑所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控投料并有記錄？批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)正確填寫(xiě)？是否按批存檔保存？不同產(chǎn)品、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行？檢查常見(jiàn)問(wèn)題——生產(chǎn)管理66物料平衡超出規(guī)定范圍時(shí)是否進(jìn)行偏檢查常見(jiàn)問(wèn)題——質(zhì)量管理165質(zhì)量管理部門(mén)不是企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)；質(zhì)量管理部門(mén)未履行其應(yīng)有的各項(xiàng)職責(zé)，儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品等管理不到位；質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要供應(yīng)商的質(zhì)量體系評(píng)估不完整；檢查常見(jiàn)問(wèn)題——質(zhì)量管理67質(zhì)量管理部門(mén)不是企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題——自檢管理166自檢記錄不完整，未對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤檢查。檢查常見(jiàn)問(wèn)題——自檢管理68自檢記錄不完整，未對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)167GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)總結(jié)GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)69GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)總結(jié)/04注意事項(xiàng)/04注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)——迎檢方案169所有操作均按照流程進(jìn)行，不得對(duì)檢查員特殊對(duì)待所有迎檢人員建立單獨(dú)的共享群有道筆記印象筆記訊飛輸入微信群QQ群群里信息格式統(tǒng)一規(guī)定問(wèn)題記錄文件審閱登記迎檢計(jì)劃注意事項(xiàng)——迎檢方案71所有操作均按照流程進(jìn)行，不得對(duì)檢查員注意事項(xiàng)——迎檢方案170注意事項(xiàng)——迎檢方案72注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答171未在文件中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì)這樣？）注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答73未在文件中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答172對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)（1）不能拒絕；（2）直接回答，不能含糊不清；（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)并提出讓更了解的人回答；（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請(qǐng)專(zhuān)家回答；如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它，切記不要說(shuō)謊。注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答74對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答173（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)①我想這可能是…這意味著你不知道不了解，如果是你負(fù)責(zé)人，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道；不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況；停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。②是的，通常是…立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況；應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況；切記---回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題，不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。③那不是我的問(wèn)題…引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門(mén)，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題，意味著部門(mén)間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調(diào)查。注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答75（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答174注意事項(xiàng)——問(wèn)題回答76注意事項(xiàng)——十要1751、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；2、要做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的；3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過(guò)；4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；5、要確保你及部門(mén)的區(qū)域干凈整潔；6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題，在檢查員知道之前；7、如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答；8、僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料；9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料；10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。注意事項(xiàng)——十要771、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；注意事項(xiàng)——十個(gè)不要1761、不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；3、不要被檢查人員干擾