供應(yīng)商風(fēng)險評估報告資料

文件名稱供應(yīng)商及物料采購選擇風(fēng)險評估報告文件編號SMP.QA-ZG-017起草人起草日期日月 年人審核審核日期日 年月人批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期日年月日月 年頒發(fā)部門號本版質(zhì)量管理部01分發(fā)號分發(fā)部門質(zhì)管驗(yàn)化產(chǎn)生公辦車間務(wù)財供銷設(shè)備分發(fā)數(shù)量20000010目的識別供應(yīng)商及物料采購選擇質(zhì)量確認(rèn)供應(yīng)商審計的范圍及程度，風(fēng)險，對風(fēng)險進(jìn)行分級，根據(jù)等級大小，進(jìn)行分析、評估，確保關(guān)鍵并為及風(fēng)險要素能夠得到有效控制，以降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險，時更換供應(yīng)商提供依據(jù)。范圍包材的供應(yīng)商均在此風(fēng)險評估的公司生產(chǎn)品種所涉及的原輔料、范圍內(nèi)，重點(diǎn)是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和所采購物料的風(fēng)險等級。責(zé)任質(zhì)量管理部、供銷部

內(nèi)容供應(yīng)商風(fēng)險評估：包括質(zhì)量保證能力評估、供貨歷史評估、維1護(hù)性評估。采購物料風(fēng)險評估：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品質(zhì)量物料、不2影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險評估。風(fēng)險評估小組組員及職責(zé)3員及職責(zé)31第頁共14頁成員姓名部門職務(wù)職責(zé)組長質(zhì)量部部長質(zhì)量保證能力的評估。組員質(zhì)量部QA。供應(yīng)商有效資質(zhì)的評估。組員質(zhì)量部QA供貨歷史的評估。組員供銷部采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，為質(zhì)量部評估提供保障。風(fēng)險降低接受風(fēng)險質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果■■■■ 回顧風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理工具2第頁共14頁供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險評估項(xiàng)目、風(fēng)險分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：5一、 項(xiàng)目確定原則：供應(yīng)商系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項(xiàng)目1.生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系統(tǒng)的要求2.GB50073-2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》3.版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》20104.二、 評估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運(yùn)輸與交貨七個重點(diǎn)項(xiàng)目用帕累托圖分析類屬于關(guān)鍵問題，累計分?jǐn)?shù)A3類，法進(jìn)行分析。分析供應(yīng)商所存在的問題，分為類問題屬于一般問題，；C類問題屬于次要問題，累計分?jǐn)?shù)在80%?90%0在?80%；B100%。累計分?jǐn)?shù)在90%?風(fēng)險評估小組人員對供應(yīng)商系統(tǒng)按照重點(diǎn)項(xiàng)目日，年月月日至年進(jìn)行風(fēng)險評估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險分析，評估及結(jié)果見下表：評分標(biāo)準(zhǔn)0分 未有文件；分1——手寫的程序或文件（未受控）；2分 ；，需要改善不足多句 3分備注，需要關(guān)注； 4分；滿意N/A 不適用風(fēng)險評估表頁14共頁3第1資質(zhì)審核總分20實(shí)際評分2043210經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照1.生產(chǎn)/42.GMP/GSP證書4注冊批件3.4質(zhì)量保證協(xié)議4.45.質(zhì)量檢驗(yàn)報告單42.機(jī)構(gòu)與人員總分40實(shí)際評分32432101.提供質(zhì)量保證體系圖。32.是否建立質(zhì)量管理部門，能獨(dú)立履行其職責(zé)。33.質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。34.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。45.檢驗(yàn)人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。36主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。37.關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時告知。3

接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗(yàn)。8.4是否制訂年度培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實(shí)培訓(xùn)。9.2是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識。10.4廠房和設(shè)施總分60實(shí)際評分32432101.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。3廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。2.33.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。3頁14共頁4第4.是否采取必要的防蟲鼠措施。35.是否為專用車間（生產(chǎn)線），如不是，提供詳細(xì)產(chǎn)品目錄。26.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。27.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。38.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。49.生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。3原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥10.的生產(chǎn)或貯存。3設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要11.固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。3水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)是否能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12.2物料管理總分40

實(shí)際評分19432101.是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。32.對關(guān)鍵原輔物料供應(yīng)商是否定期審查。2關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知。3.34.所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗(yàn)報告有無問題。35物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲存和放行是否符合規(guī)定。36.包裝、倉儲條件、物料的管理是否符合規(guī)定。37.待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。18.產(chǎn)品運(yùn)輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。1生產(chǎn)管理總分60實(shí)際評分43210有無提供生產(chǎn)工藝流程圖。1.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。2.3.混批控制是否符合要求。頁14共頁5第4.原料藥是否按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。7.是否有相應(yīng)SOP控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)9.品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人10.簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。

SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。11.是否建立清場、清潔及消毒，并嚴(yán)格執(zhí)行。12.是否有偏差控制SOP總分100質(zhì)量管理實(shí)際評分432101.查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。2.成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證。4.考評檢驗(yàn)?zāi)芰?，檢驗(yàn)報告和原始記錄是否完整無誤。5.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。6.是否建立OOS控制的SOP，是否得到有效落實(shí)。7.是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制。8.產(chǎn)品雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）是否進(jìn)行有效控制。9.是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。10.是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。11.質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。12.質(zhì)量管理部門是否制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法。.成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：13配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。頁14共頁6第14.質(zhì)量管理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報告。15.是否制定取樣和留樣制度。質(zhì)量管理部門是否評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存16.期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。內(nèi)包材企業(yè)的檢查能力是否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配。17.

18.外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理。SOP。19.是否建立變更控制的20.如有變更，分析檢驗(yàn)方法是否會重新驗(yàn)證，并告知供應(yīng)企業(yè)。運(yùn)輸與交貨總分40實(shí)際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2.運(yùn)輸過程中是否對貨物造成污染3.貨物不合格能否快速解決問題是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨4.5.每次供貨時是否滿意其售后服務(wù)表2供應(yīng)商存在問題排列表序號缺陷分?jǐn)?shù)實(shí)際得分比例（％）累計比例（%）1供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)202機(jī)構(gòu)與人員403廠房和設(shè)施設(shè)備604物料管理405生產(chǎn)管理606質(zhì)量管理1007運(yùn)輸與交貨40按以上風(fēng)險評估得出的審計范圍和程度，在驗(yàn)證過程中，應(yīng)對經(jīng)評估確定的關(guān)鍵點(diǎn)，進(jìn)行供應(yīng)商審計，以證明供應(yīng)商系統(tǒng)各關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證從供應(yīng)商購買合格的原輔料。頁14共頁7第日期日期審核人:日期日期批準(zhǔn)人:

風(fēng)險評估報告資質(zhì)審核1總分20實(shí)際評分43210經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照1.生產(chǎn)/證書2.GMP/GSP注冊批件3.4.質(zhì)量保證協(xié)議5.質(zhì)量檢驗(yàn)報告單2.機(jī)構(gòu)與人員總分40實(shí)際評分432101.提供質(zhì)量保證體系圖。2.是否建立質(zhì)量管理部門，能獨(dú)立履行其職責(zé)。3.質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。4.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。5.檢驗(yàn)人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。6主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時告知。接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗(yàn)。8.9.是否制訂年度培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實(shí)培訓(xùn)。是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識。10.總分48廠房和設(shè)施實(shí)際評分012341.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。2.廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。3.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。4.是否采取必要的防蟲鼠措施。5.是否為專用車間（生產(chǎn)線），如不是，提供詳細(xì)產(chǎn)品目錄。6.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。7.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。8.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。9.生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥10.的生產(chǎn)或貯存。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要11.固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)是否能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12.物料管理總分32實(shí)際評分432101.是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。對關(guān)鍵原輔物料供應(yīng)商是否定期審查。2.關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知。3.4.所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗(yàn)報告有無問題。5物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲存和放行是否符合規(guī)定。6.包裝、倉儲條件、物料的管理是否符合規(guī)定。7.待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。8.產(chǎn)品運(yùn)輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。

生產(chǎn)管理總分48實(shí)際評分43210頁14共頁9第1.有無提供生產(chǎn)工藝流程圖。2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。7.是否有相應(yīng)SOP控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)9.品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人10.簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。，并嚴(yán)格執(zhí)行。12.是否有偏差控制SOP質(zhì)量管理總分80實(shí)際評分432101.查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。22.成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)。43.檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證。24.考評檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑱z驗(yàn)報告和原始記錄是否完整無誤。25.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。26.是否建立OOS控制的SOP，是否得到有效落實(shí)。27.是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制。48.產(chǎn)品雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）是否進(jìn)行有效控制。49.是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。210.是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。211.質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。4頁14共頁10第12.質(zhì)量管理部門是否制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法。213.成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。4質(zhì)量管理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、并按試驗(yàn)14.原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報告。215.是否制定取樣和留樣制度。質(zhì)量管理部門是否評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存16.期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。217.內(nèi)包材企業(yè)的檢查能力是否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配。318.外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理。1是否建立變更控制的SOP。19.220.如有變更，分析檢驗(yàn)方法是否會重新驗(yàn)證，并告知供應(yīng)企業(yè)。3運(yùn)輸與交貨總分20實(shí)際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2運(yùn)輸過程中是否對貨物造成污染2.1

貨物不合格能否快速解決問題3.4是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨4.0每次供貨時是否滿意其售后服務(wù)5.4表2供應(yīng)商存在問題排列表序號缺陷分?jǐn)?shù)實(shí)際得分比例（％）累計比例（%）1供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)202機(jī)構(gòu)與人員403廠房和設(shè)施設(shè)備484物料管理325生產(chǎn)管理486質(zhì)量管理8045頁14共頁11第1.1本公司供應(yīng)商確認(rèn)證書；1.2本公司供應(yīng)商質(zhì)量評估報告;1.3本公司供應(yīng)商現(xiàn)場考察記錄；1.4供應(yīng)商企業(yè)概況；1.5/r