2019年GCP考試試題匯總

.GCP中英文含義?主突內(nèi)容?實(shí)施目的?起草依據(jù)?頒布、施行時(shí)間?(30)簡(jiǎn)要答案:GCP:Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等°實(shí)施目的1?保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠;2?保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù):赫爾辛基宣言’注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間:2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施.CROヽCRF、SOP、SAE中尅含義?(20)簡(jiǎn)要答案:CRO:contractresearchorganization?合同協(xié)作組織CRF:Casereportform/Caserecordform,病例報(bào)告表，病例記錄表SOP:Standardoperatingprocedure?標(biāo)準(zhǔn)糜作規(guī)施SAE:Seriousadverseevent?嚴(yán)重不良事斥.嚴(yán)重不良事件?報(bào)告要求?(30)簡(jiǎn)要答案:嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。硏究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，逬行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。.如何保障受試者的權(quán)益?(10)簡(jiǎn)要答案:根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行;加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用;簽署知情同意書等……5?稽査和視察的區(qū)別?(10)簡(jiǎn)要答案:稽查由申辦者委托其質(zhì)雖保證部門或第三者(獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu))進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相矣行為和文件所逬行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相矢法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì)GCP和有尖法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類:機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的GCP復(fù)習(xí)。第二部分GCPWSPart1_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究'以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核査臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件10031004100510061007100810091010101110121013敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案有矢一種試驗(yàn)用藥品在逬行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A矩情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)每位受試者表示自愿參加某ー試驗(yàn)的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊(cè)D研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)雖和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司’機(jī)構(gòu)和組織〇AM研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的逬行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲 B稽査C質(zhì)量控制D視察按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的ー種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案試驗(yàn)完成后的ー份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A病例報(bào)告表 B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)1016為有效地實(shí)施和完成某ー臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)101?病人或臨床試驗(yàn)受試者接受ー種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果矢系。A不良事件 B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng) D病例報(bào)告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果尖系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)C不良事件 D知情同意1019臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)C不良事件 D知情同意1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制C監(jiān)查 D視察1021藥政管理部門對(duì)有尖ー項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地逬行。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)雖控制1022用以保證與臨床試驗(yàn)相其活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1023ー種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。ACRO BCRFCSOP DSAE2001《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范〉共多少章?多少條?A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?A1998.3 B2003.6C1997.12 D2003.82003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范〉何時(shí)開始施行?A1998.3 B1998.6C1996.12 D2003.92004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉的目的是什么?A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先逬性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成2005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪ー項(xiàng)制定的?A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原則2006下面哪ー個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉適用的范疇?A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施2008下列哪項(xiàng)不正確?A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有矣臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有矢臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是另于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括:A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2010下列哪ー項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2011下列哪ー項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?A必須有充分的理由B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D研究者充分了解中國(guó)有尖藥品管理法2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A公正 B尊重人格cカ求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A科學(xué) B尊重人格cカ求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A公正 B尊重人格C受試者必須受益 D盡可能避免傷害2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室硏究指南〉B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南〉C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的〈實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南〉2017下列哪ー項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)雖標(biāo)準(zhǔn)2018下列哪ー項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A試驗(yàn)用藥品 B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)雖檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019下列哪ー項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A試驗(yàn)用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)雖檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的處方組成及制造エ藝2020下列哪ー項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A試驗(yàn)用藥品 B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪ー項(xiàng)不是研究者具備的條件?A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2022以下哪ー項(xiàng)不是研究者具備的條件?A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023以下哪ー項(xiàng)不是研究者具備的條件?A經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者矢于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議 D無(wú)需協(xié)議2025試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職賁分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷售 D試驗(yàn)稽查2026試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職賁分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn) D試驗(yàn)稽查2027下列哪ー項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?A設(shè)施條件必須符合安全有效地逬行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地逬行臨床試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的主要措施是:A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪ー項(xiàng)不是必須的?A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的有效性D保障試驗(yàn)的可靠性2030下列哪ー類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言〉?A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床試驗(yàn)人員2031下列哪ー項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求?A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來(lái)自藥政管理部門2032下列哪ー項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來(lái)自其他單位2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來(lái)自其他單位D至少ー人接受了本規(guī)范培訓(xùn)B臨床試驗(yàn)單位

D監(jiān)督檢查部門2034B臨床試驗(yàn)單位

D監(jiān)督檢查部門A申辦者單位C藥政管理部門2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:B醫(yī)療機(jī)構(gòu)DB醫(yī)療機(jī)構(gòu)D監(jiān)督檢查部C衛(wèi)生行政管理部門2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:B藥品管理法D以上三項(xiàng)A中國(guó)有矣法律CB藥品管理法D以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng):A接受申辦者意見 B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038下列哪ー項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)賁D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見2039經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是:A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票?A袍理委員會(huì)委員B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D委員中來(lái)自外單位的委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票?A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪ー項(xiàng)是不對(duì)的?A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045下列哪ー項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序?A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪ー項(xiàng)?A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員的簽名2047倫理委員會(huì)的意見不可以是:A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案?A保護(hù)受試者權(quán)益 B硏究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮:A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說(shuō)明可能被分配到不同組別2054矢于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確?A須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語(yǔ)言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利?A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪ー個(gè)組別D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪ー項(xiàng)?A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058矢于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確?A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有矢情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有尖情況后同意并簽字C見證人在見證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意‘見證人簽字D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)2059無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括:A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字2061無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰(shuí)簽署?A研究者 B見證人C監(jiān)護(hù)人 D以上三者之一，視情況而定2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無(wú)法取得時(shí)，可由:A倫理委員會(huì)簽署 B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字?A研究者 B申辦者代表C見證人 D受試者合法代表2064知情同意書上不應(yīng)有:A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù) D知情同意書2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù) D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?A逬行試驗(yàn)的場(chǎng)所B研究者的姓名、地址，資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗(yàn)病例數(shù):A由研究者決定 B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括:A受試者的意愿 B藥效C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D雖效矣系2071在試驗(yàn)方案中有矣試驗(yàn)藥品一般不考慮:A給藥途徑 B給藥劑量C用藥價(jià)格 D給藥次數(shù)2072在臨床試驗(yàn)方案中有矢試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:A藥品保存 B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員2073有矢臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定2075在臨床試驗(yàn)方案中有矢不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2076在有矢臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案逬行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案2077下列條件中，哪ー項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中，哪ー項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有矣法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者ー起簽署試驗(yàn)方案2080矢于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確?A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告:A藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A做出相矣的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A做出相矣的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A做出相矣的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的2085研究者提前中止ー項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知:A藥政管理部門 B受試者C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)?A在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C在中國(guó)有法人資格的組織D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)エ藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括:A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得相矢學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括:A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)雖控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)雖保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告C試驗(yàn)結(jié)朿前，不向其他有另研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告2093提前終止或暫停ー項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知:A硏究者 B倫理委員會(huì)C受試者 D臨床非參試人員PartH_判斷題（黃色為正確）3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。3002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。3004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。3005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言〉。3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法〉，參照國(guó)際公認(rèn)原則。3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉是有矢臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。3008臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。3009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉是參照《赫爾辛基宣言〉和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉是1998年10月頒布的。3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉共包括13章、62條3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范〉有2個(gè)附件，ー個(gè)是《赫爾辛基宣言〉、ー個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》。3019逬行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南〉的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者屐大程度受益和盡可能避免傷害。3027道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法〉中規(guī)定的。3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029試驗(yàn)開始前研究者和申辦者矢于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。3030在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分エ，不需另外協(xié)議分エ。3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有另藥品管理法。3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。3039臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性。3041參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言〉。3049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有矢法律法規(guī)的約束。3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案逬行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和徐看。306I倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格逬行審查。3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格逬行稽查。3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽査員資格的稽查。3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格逬行稽查。3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。

3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。3077在臨床試驗(yàn)完成之前、受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前,必須簽署知情同意書。3079試驗(yàn)方案ー經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者ー但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)ー規(guī)定的語(yǔ)言和文字。3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字。3086除無(wú)行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。3087無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相矢的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有矣信息資料。3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有矢試驗(yàn)的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過(guò)程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。3092研究者根據(jù)有矢資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的逬度和完成日期。3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的逬度和完成日期。

3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有矢的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有矣的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3099已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這ー?項(xiàng)內(nèi)容。3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、卒中心寫多中心。3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效矣系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑雖、給藥次數(shù)和有矢合并用藥的規(guī)定。3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑雖、給藥次數(shù)和有矢合并用藥的規(guī)定。3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度3笛〇臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。3笛2臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容3笛3不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。3簡(jiǎn)4臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。3們5臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3笛8研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。3們9研究者必須是在職主任、以有權(quán)支配逬行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。3120研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相矢經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有矢法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定逬行臨床試驗(yàn)。3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有矢的新信息。3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有矢的新信息。3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加ー項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。3130為保密起見，研究者只向助手說(shuō)明有矢試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有矢試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職賁。3132研究者應(yīng)讓盡雖多的受試者逬入試驗(yàn)。3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者逬入臨床試驗(yàn)。3134為保證足夠數(shù)星并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入