工藝設(shè)計驗(yàn)證方案說明

.PAGE4.WORD完美格式編輯專業(yè)資料整理文件編號：*******版本號：00*****工藝再驗(yàn)證方案*****有限公司..驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案名稱****工藝再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號*****方案起草人起草日期審核部門審核人審核日期審核意見生產(chǎn)車間茲證明我已審核并同意《****工藝再驗(yàn)證方案》,并按此方案實(shí)施。生產(chǎn)部保障部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目錄概述………………31.1產(chǎn)品基本信息………………31.2驗(yàn)證背景……………………31.3驗(yàn)證目的……………………31.4適用范圍……………………3職能部門及職責(zé)…………………4風(fēng)險評估…………43.1目的…………43.2范圍…………43.3評估方法………………………43.4評估標(biāo)準(zhǔn)………………………53.5風(fēng)險評估結(jié)果及風(fēng)險控制……………………5驗(yàn)證項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)論…………………94.1驗(yàn)證文件確認(rèn)…………………94.2設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)確認(rèn)…………………104.3關(guān)鍵人員確認(rèn)…………………114.4工藝參數(shù)控制確認(rèn)……………124.5成品質(zhì)量確認(rèn)…………………144.6穩(wěn)定性考察試驗(yàn)………………154.7偏差和變更控制………………15驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論…………15時間進(jìn)度安排……………………15附件附件1：稱量情況確認(rèn)表附件2：制粒生產(chǎn)過程記錄表附件3：壓片生產(chǎn)過程記錄表附件4：包裝質(zhì)量檢查記錄表其他附件：合格物料供應(yīng)商名單、中間產(chǎn)品報告單、成品報告單、生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)記錄、藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證概述1.1產(chǎn)品基本信息1.1.1產(chǎn)品名稱：***1.1.2產(chǎn)品劑型：片劑1.1.3產(chǎn)品規(guī)格：***1.1.4藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字***1.1.5制劑批量：***1.1.6內(nèi)包裝：****1.1.7產(chǎn)品有效期：***1.1.8制劑生產(chǎn)工藝流程圖：1.2驗(yàn)證背景****為我公司中藥制劑品種,制劑生產(chǎn)工藝于***年進(jìn)行了再驗(yàn)證,驗(yàn)證結(jié)果判定為合格。***年月因生產(chǎn)需要,*******。1.3驗(yàn)證目的按照GMP及"附錄2確認(rèn)與驗(yàn)證"的要求,應(yīng)對*****制劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證,以證明*******按照現(xiàn)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝仍能生產(chǎn)出符合GMP要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊標(biāo)準(zhǔn)要求的*****。1.4適用范圍本驗(yàn)證方案適用于本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)、批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),并連續(xù)生產(chǎn)3個批次,根據(jù)驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行取樣,并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)證的分析方法進(jìn)行檢測。若驗(yàn)證過程中驗(yàn)證內(nèi)容發(fā)生變更,應(yīng)進(jìn)行變更申請,上述指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備等關(guān)鍵條件發(fā)生變更時應(yīng)重新進(jìn)行再驗(yàn)證。2.職能部門及職責(zé)2.1生產(chǎn)二車間〔1負(fù)責(zé)對再驗(yàn)證方案的起草、審核工作。〔2在生產(chǎn)部組織下,按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。2.2生產(chǎn)部〔1負(fù)責(zé)對再驗(yàn)證方案及報告的審核工作?！?組織生產(chǎn)二車間按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證?！?按照再驗(yàn)證物料采購計劃進(jìn)行物料采購。2.3保障部〔1負(fù)責(zé)動力保障,再驗(yàn)證方案中生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行、性能確認(rèn)?！?負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核。〔3負(fù)責(zé)對再驗(yàn)證方案及報告的審核工作。2.3質(zhì)量部〔1負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的審核及操作過程中對再驗(yàn)證文件的審核工作?！?負(fù)責(zé)再驗(yàn)證前期準(zhǔn)備工作,例如生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施狀況、驗(yàn)證相關(guān)文件等情況的確認(rèn)工作。〔3現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案進(jìn)行。〔4負(fù)責(zé)組織本再驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)與結(jié)果分析、判定?！?負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)再驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)記錄,并對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后起草再驗(yàn)證報告,報確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組?！?負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案及再驗(yàn)證報告的歸檔工作。2.4驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組〔1組長〔質(zhì)量負(fù)責(zé)人：審批再驗(yàn)證方案、批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論；〔2副組長〔生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：主持驗(yàn)證過程中的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定的項(xiàng)目順利實(shí)施；3.風(fēng)險評估3.1目的：為確保工藝驗(yàn)證的順利進(jìn)行,特通過對*****制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證過程中的潛在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估,通過采取一定的措施,將所有可能存在的風(fēng)險降低到可以接受的水平來保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.2范圍：*****制劑生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險評估。3.3評估方法：小組成員經(jīng)過討論,確定風(fēng)險評估的工具采用失效模式效果分析的工具,嚴(yán)重程度、可能性和可檢測性均以4分制打分。根據(jù)*****的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)要求,預(yù)測驗(yàn)證方案中所涉及工藝驗(yàn)證過程中潛在的風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及風(fēng)險大小,從而在進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)中給予重點(diǎn)關(guān)注,并采取適宜的控制措施將風(fēng)險產(chǎn)生影響的程度減低到最低限度。3.3.1風(fēng)險的嚴(yán)重程度〔Ｓ：測定風(fēng)險的潛在后果,主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為4級,如下：1分：對產(chǎn)品質(zhì)量、患者身體健康、造成的經(jīng)濟(jì)損失等影響很輕微,可忽略不計；2分：可能對患者身體健康有輕微的影響；可能造成經(jīng)濟(jì)損失但比較輕微；可能造成產(chǎn)品的外觀質(zhì)量不合格；3分：可能對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響；對患者造成一定傷害或不良影響；可能背離GMP的要求；可能造成一定的經(jīng)濟(jì)損失；4分：可能對患者造成生命危險或其它嚴(yán)重的或永久性的傷害；可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不合格；可能嚴(yán)重違背GMP；可能造成重大經(jīng)濟(jì)損失。3.3.2風(fēng)險的可能性程度〔P：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)工藝及操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù),可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄猿潭确譃?級,如下：1分：發(fā)生的可能性極小<幾乎不會發(fā)生>；2分：發(fā)生的可能性較小<不太可能發(fā)生>；3分：可能會發(fā)生；4分：必然會發(fā)生或很可能會發(fā)生3.3.3風(fēng)險的可檢測性〔D：在潛在風(fēng)險造成危害前,檢測發(fā)現(xiàn)的可能性。可檢測性分為4級,如下：1分：通過控制可以完全檢測出不良事件或其影響；2分：通過控制很可能檢測出不良事件或其影響；3分：通過控制,可能檢測出不良事件或其影響；4分：無適當(dāng)?shù)臋z測、控制手段,幾乎無法檢測或不太可能檢測出不良事件或其影響。3.4評估標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險評估以RPN〔風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)計算,即將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性,可獲得風(fēng)險系數(shù)〔RPN=S×P×D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)風(fēng)險等級風(fēng)險描述36<RPN≤64高等風(fēng)險必然會發(fā)生或很可能發(fā)生,對產(chǎn)品質(zhì)量影響很大,后果很嚴(yán)重,不能接受,必須采取改進(jìn)措施。8≤RPN≤36中等風(fēng)險可能會發(fā)生,對產(chǎn)品質(zhì)量有輕微影響,有可能造成不利后果,不能接受,采取一定措施后,將風(fēng)險水平降低到可接受范圍內(nèi)。0≤RPN<8低等風(fēng)險發(fā)生可能性很小或幾乎不可能發(fā)生,或產(chǎn)生的后果輕微,可接受,無需采取改進(jìn)措施。高等風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施,通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。中等風(fēng)險：此風(fēng)險要求采用控制措施,通過提高可檢測性及〔或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施,但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。低等風(fēng)險：此風(fēng)險水平為可接受,無需采用額外的控制措施。3.5風(fēng)險評估結(jié)果及風(fēng)險控制：3.5.1風(fēng)險分析評估：見表一；3.5.2風(fēng)險控制：見表二。表一*****生產(chǎn)驗(yàn)證過程中潛在風(fēng)險分析評估表潛在的風(fēng)險點(diǎn)影響風(fēng)險定量RPN風(fēng)險等級SPD方案內(nèi)容不全、方案執(zhí)行不到位內(nèi)容不全：驗(yàn)證不全面,遺漏的參數(shù)無法得到驗(yàn)證；執(zhí)行不到位,影響驗(yàn)證的準(zhǔn)確性、合理性。43224中等風(fēng)險物料物料錯發(fā)、漏發(fā)及不合格物料發(fā)放到車間影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218中等風(fēng)險制粒工序******43112中等風(fēng)險******43112中等風(fēng)險******43112中等風(fēng)險******43224中等風(fēng)險******44116中等風(fēng)險******43112中等風(fēng)險壓片******43336中等風(fēng)險******43336中等風(fēng)險包衣******43336中等風(fēng)險公用系統(tǒng)*********42216中等風(fēng)險***43224中等風(fēng)險設(shè)備******42324中等風(fēng)險計量用具******42216中等風(fēng)險檢驗(yàn)******42216中等風(fēng)險衛(wèi)生******42324中等風(fēng)險表二*****生產(chǎn)驗(yàn)證過程風(fēng)險控制表潛在的風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險控制措施消除后風(fēng)險定量RPN是否可接受是否引進(jìn)新風(fēng)險SPD方案內(nèi)容不全、方案執(zhí)行不到位驗(yàn)證方案須經(jīng)驗(yàn)證小組各成員進(jìn)行審核、補(bǔ)充,并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),要求嚴(yán)格按方案要求進(jìn)行驗(yàn)證。4114可接受否物料物料錯發(fā)、漏發(fā)及不合格物料發(fā)放到車間物料必須經(jīng)QC檢測合格,由質(zhì)量部審核、放行后發(fā)放；發(fā)放、領(lǐng)用由雙人復(fù)核,復(fù)核物料名稱、批號、數(shù)量等。4114可接受否制粒工序******4114可接受否******4114可接受否******4114可接受否******4114可接受否******4114可接受否******4114可接受否壓片******4114可接受否包衣******4114可接受否公用系統(tǒng)******4114可接受否***4114可接受否設(shè)備******4114可接受否計量用具******4114可接受否檢驗(yàn)******4114可接受否衛(wèi)生******4114可接受否由以上表一、表二可以看出,通過對該產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程所涉及到的潛在風(fēng)險進(jìn)行識別和評估,采取一定的風(fēng)險控制措施使高、中風(fēng)險水平降至可接受水平；在實(shí)際驗(yàn)證中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行上述表格中所采取的風(fēng)險控制措施進(jìn)行控制,保證整個驗(yàn)證過程得以順利進(jìn)行。4.驗(yàn)證項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)論：4.1驗(yàn)證文件確認(rèn)：序號文件名稱文件編號接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否2******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否3******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否4******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否5******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否6******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否7******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否8******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否9******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否10******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否11******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否12******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否13******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否14******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否15******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否16******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否17******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否18******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否19******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否20******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否21******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否22******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否23******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否24******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否25******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否26******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否27******現(xiàn)執(zhí)行版本□是否28******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否29******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否30******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否31******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否32******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否33******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否34******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否35******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否36******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否37******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否38******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否39******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否40******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否41******現(xiàn)執(zhí)行版本□是□否結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.2設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)確認(rèn)：設(shè)備名稱型號驗(yàn)證報告名稱及編號是否在驗(yàn)證有效期內(nèi)******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否******□是□否結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.3關(guān)鍵人員確認(rèn)：與*****生產(chǎn)工藝驗(yàn)證相關(guān)的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查,各項(xiàng)指標(biāo)正常,身體健康,檢查結(jié)果合格并在有效期內(nèi)；與*****生產(chǎn)工藝驗(yàn)證相關(guān)的人員已經(jīng)接受了驗(yàn)證相關(guān)知識培訓(xùn),確認(rèn)情況如下表〔附培訓(xùn)記錄。序號姓名職務(wù)標(biāo)準(zhǔn)是否合格1******生產(chǎn)有關(guān)的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查,各項(xiàng)指標(biāo)正常,身體健康,檢查結(jié)果合格并在有效期內(nèi)；均已接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn),并經(jīng)考核合格。□是□否2******□是□否3******□是□否4******□是□否5******□是□否6******□是□否7******□是□否8******□是□否9******□是□否10******□是□否11******□是□否12******□是□否13******□是□否14******□是□否15******□是□否16******□是□否17******□是□否結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4工藝參數(shù)控制確認(rèn)：根據(jù)風(fēng)險評估情況,按*****工藝要求進(jìn)行確認(rèn),匯總了*****制劑生產(chǎn)各生產(chǎn)工序工藝參數(shù)范圍,確認(rèn)驗(yàn)證過程中的工藝參數(shù)的一致性。工序控制項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際生產(chǎn)過程檢查情況備注配料物料雙人復(fù)核,物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量應(yīng)與批生產(chǎn)指令相一致；物料來源應(yīng)與質(zhì)量部批準(zhǔn)的合格物料供應(yīng)商名單一致?！跏恰醴褚恢乱姼郊?〔合格物料供應(yīng)商名單制粒干燥整粒******□是□否一致見附件2******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致壓片******□是□否一致見附件3******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致包衣******□是□否一致附件：包衣記錄******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致附件：中間產(chǎn)品報告單******□是□否一致內(nèi)包裝******□是□否一致附件4******□是□否一致******□是□否一致外包裝*********□是□否一致***□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致******□是□否一致結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.5成品質(zhì)量確認(rèn)：************************結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.6穩(wěn)定性考察試驗(yàn)本次驗(yàn)證批量為工藝正常批量〔每批***,驗(yàn)證的三批次產(chǎn)品需進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn),由質(zhì)量部制訂穩(wěn)定性考察方案,制定取樣、考察、檢測計劃,穩(wěn)定性考察試驗(yàn)結(jié)果用于證實(shí)按照驗(yàn)證過的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)的*****〔糖衣片,質(zhì)量穩(wěn)定、可靠,并且考察藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量情況,以確認(rèn)藥品能在標(biāo)示的貯存條件下,有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)控制指標(biāo)。4.7偏差和變更控制：4.7.1偏差控制方案執(zhí)行過程中若發(fā)生偏差,應(yīng)根據(jù)《偏差處理管理制度》〔***進(jìn)行處理,準(zhǔn)確找出偏差的根本原因,并采取有效的預(yù)防措施,并按要求填寫偏差處理記錄。偏差列表：偏差列表偏差編號附件描述時間記錄人4.7.2變更控制方案執(zhí)行過程中如有特殊需要對驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行變更,應(yīng)按《變更控制管理制度》〔***提出變更申請,經(jīng)評估、批準(zhǔn)同意后實(shí)施變更,并按要求填寫變更申請相關(guān)記錄。變更控制列表：變更控制列表變更編號附件描述時間記錄人5.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄,根據(jù)各項(xiàng)記錄數(shù)據(jù)起草驗(yàn)證報告,報驗(yàn)證小組審核。通過對整個驗(yàn)證過程各行動執(zhí)行情況、偏差變更處理情況、檢驗(yàn)結(jié)果情況等進(jìn)行綜合評審,做出驗(yàn)證結(jié)論,確認(rèn)驗(yàn)證的有效期,再由驗(yàn)證小組組長填寫《藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證》。時間進(jìn)度安排6.1驗(yàn)證批量：制劑每批生產(chǎn)***。6.2驗(yàn)證批次：***進(jìn)行連續(xù)3批*****制劑生產(chǎn)。6.3時間安排：***。附件附件1：稱量情況確認(rèn)表附件2：制粒生產(chǎn)過程記錄表附件3：壓片生產(chǎn)過程記錄表附件4：包裝質(zhì)量檢查記錄表其他附件：合格物料供應(yīng)商名單、中間產(chǎn)品報告單、成品報告單、生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)記錄、藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證驗(yàn)證方案：*****〔糖衣工藝再驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目：工藝驗(yàn)證報告：*****〔糖衣工藝再驗(yàn)證報告驗(yàn)證時間：驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證與確認(rèn)委員會主任：年月日附件1：稱量情況確認(rèn)表生產(chǎn)批號物料名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果來源批號數(shù)量〔kg稱量人復(fù)核人************************************************************************************************************************************************************************************結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：附件2：制粒生產(chǎn)過程記錄表生產(chǎn)批號參數(shù)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測記錄粉碎******混合************濕混合************************************制粒******干燥************************************************************整粒目數(shù)******總混************顆粒性狀******粉碎******混合************濕混合************************************制粒******干燥******************************************************整粒目數(shù)******總混************顆粒性狀******粉碎******混合************濕混合************************************制粒******干燥************************************************************整粒目數(shù)******總混************顆粒性狀******結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：附件3：壓片生產(chǎn)過程記錄表生產(chǎn)批號參數(shù)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測記錄壓片轉(zhuǎn)速******時間轉(zhuǎn)速〔轉(zhuǎn)/分鐘壓力***時間壓力〔KN***第一次時間片重g平均片重g第二次時間片重g平均片重g第三次時間片重g平均片重g硬度***時間硬度〔kg壓片轉(zhuǎn)速******時間轉(zhuǎn)速〔轉(zhuǎn)/分鐘壓力***時間壓力〔KN***第一次時間片重g平均片重g第二次時間片重g平均片重g第三次時間片重g平均片重g硬度******時間硬度〔kg壓片轉(zhuǎn)速******時間轉(zhuǎn)速〔轉(zhuǎn)/分鐘壓力***時間壓力〔KN***第一次時間片重g平均片重g第二次時間片重g平均片重g第三次時間片重g平均片重g硬度***時間硬度〔kg結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：附件4：包裝質(zhì)量檢查記錄內(nèi)包裝情況確認(rèn)表第一批生產(chǎn)批號：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期：驗(yàn)證項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢查時間檢查結(jié)果〔合格打"√",不合格打"×"并說明情況裝量、密封性***裝量旋蓋密封性干燥劑填充紙檢查情況：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：內(nèi)包裝情況確認(rèn)表第二批生產(chǎn)批號：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期：驗(yàn)證項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢查時間檢查結(jié)果〔合格打"√",不合格打"×"并說明情況裝量、密封性***裝量旋蓋密封性干燥劑填充紙檢查情況：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：內(nèi)包裝情況確認(rèn)表第三批生產(chǎn)批號：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期：驗(yàn)證項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢查時間檢查結(jié)果〔合格打"√",不合格打"×"并說明情況裝量、密封性***裝量旋蓋密封性干燥劑填充紙檢查情況：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：外包裝情況確認(rèn)表第一批生產(chǎn)批號：包裝規(guī)格：