培訓(xùn)考試試題三

培訓(xùn)考試試題三/r/n您的姓名：[填空題]/r/n*/r/n_________________________________/r/n一、單選題/r/n1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，（）向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。[單選題]/r/n*/r/nA、每年年底前/r/nB、每年1月31前/r/nC、每年2月底前/r/nD、每年3月31日前/r/n(正確答案)/r/n2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向（）報(bào)告。[單選題]/r/n*/r/nA、所在地市級(jí)行政審批部門(mén)/r/nB、所在地市級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)/r/nC、所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局/r/nD、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)/r/n(正確答案)/r/n3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。[單選題]/r/n*/r/nA、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)/r/n(正確答案)/r/nB、生產(chǎn)企業(yè)/r/nC、經(jīng)營(yíng)企業(yè)/r/nD、醫(yī)療器械注冊(cè)人/r/n4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、（）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。[單選題]/r/n*/r/nA、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/r/nB、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/r/n(正確答案)/r/nC、總經(jīng)理/r/nD、管理者代表/r/n5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行()[單選題]/r/n*/r/nA、有因檢查/r/nB、聯(lián)合檢查/r/nC、抽查檢驗(yàn)/r/nD、延伸檢查/r/n(正確答案)/r/n二、多選題/r/n1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列（）條件/r/n*/r/nA、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱/r/n(正確答案)/r/nB、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所/r/n(正確答案)/r/nC、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件/r/n(正確答案)/r/nD、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度/r/n(正確答案)/r/nE、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員/r/n(正確答案)/r/n2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)下列哪種情形的醫(yī)療器械（）。/r/n*/r/nA、未依法注冊(cè)或者備案/r/n(正確答案)/r/nB、無(wú)合格證明文件/r/n(正確答案)/r/nC、過(guò)期/r/n(正確答案)/r/nD、失效/r/n(正確答案)/r/nE、淘汰/r/n(正確答案)/r/n3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括()/r/n*/r/nA、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；/r/n(正確答案)/r/nB、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；/r/n(正確答案)/r/nC、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；/r/n(正確答案)/r/nD、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；/r/n(正確答案)/r/nE、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。/r/n(正確答案)/r/n4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄包括()/r/n*/r/nA、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；/r/n(正確答案)/r/nB、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；/r/n(正確答案)/r/nC、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；/r/n(正確答案)/r/nD、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。/r/n(正確答案)/r/n5、有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款()/r/n*/r/nA、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址；/r/n(正確答案)/r/nB、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；/r/n(正確答案)/r/nC、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更；/r/nD、經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)醫(yī)療器械；/r/n三、判斷/r/n1、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；（

）[判斷題]/r/n*/r/n對(duì)/r/n(正確答案)/r/n錯(cuò)/r/n2、任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（

）[判斷題]/r/n*/r/n對(duì)/r/n(正確答案)/r/n錯(cuò)/r/n3、所有醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。（

）[判斷題]/r/n*/r/n對(duì)/r/n錯(cuò)/r/n(正確答案)/r/n4、對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。（

）[判斷題]/r/n*/r/n對(duì)/r/n(正確答案)/r/n錯(cuò)/r/n5、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（）[判斷題]/r/n*/r/n對(duì)/r/n(正確答案)/r/n錯(cuò)/r/n6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，不需要書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

（

）[判斷題]/r/n*/r/n對(duì)/r/n錯(cuò)/r/n(正確答案)/r/n7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

(

)[判斷題]/r/n*/r/n對(duì)/r/n(正確答案)/r/n錯(cuò)/r/n8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需交自查報(bào)告。

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)[判斷題]/r/n*/r/n對(duì)/r/n錯(cuò)/r/n(正確答案)/r/n9、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

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)[判斷題]/r/n*/r/n對(duì)/r/n(正確答案)/r/n錯(cuò)/r/n10、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以