保健食品技術(shù)審評規(guī)定及判定依據(jù)(0709廣東)課件

保健食品技術(shù)審評規(guī)定及判定依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心王獻仁2007.9廣東保健食品定義《保健食品注冊管理辦法(試行）》明確指出保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。兩個基本特征：

一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別與普通食品區(qū)別

保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有調(diào)節(jié)機體功能提供營養(yǎng)，沒有保健功能

對食用量有規(guī)定對食用量一般不作規(guī)定

不能替代正常的膳食與藥品區(qū)別

保健食品藥品

不能用于治療疾病用于治療疾病對人體不產(chǎn)生任何急性、允許有一定的副作用亞急性或慢性危害可以長期食用不能長期服用

經(jīng)口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等原料管理審評規(guī)定審評結(jié)論及判定依據(jù)一、原料管理原料管理第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條原料和輔料應(yīng)符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應(yīng)當提供行業(yè)標準或自行制定的質(zhì)量標準，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。原料管理第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

原料管理有關(guān)規(guī)定有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標明列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評價。如三七莖葉、人參花、杜仲籽未列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料一個產(chǎn)品中使用的動植物物品(原料)不得超過14個。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品(原料)不得超過4個。兩個名單外的動植物物品(原料)不得超過1個舉例：1、女貞子、枸杞子、菟絲子、黃芪、當歸、白芍、阿膠、熟地黃、制何首烏、火麻仁、丹參、桃仁2、蜂蜜、蜂王漿、黃芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人參如：人參改為海馬

人參、天麻改為海馬、肉蓯蓉原料管理保健食品禁用物品名單59個

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素等一般也不能用于保健食品

衛(wèi)生部修訂的《食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）》征求意見稿，不能作為審評的依據(jù)原料管理真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。要求：真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定。除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布?？捎糜谏a(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

原料管理真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）提交9項資料

菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學名；菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)；菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料；菌種鑒定報告；（由確定的菌種鑒定單位提供）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告；菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料；生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證；生產(chǎn)企業(yè)符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。原料管理真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）如使用外購的菌粉，上述的9項資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件，并提供供銷憑證。用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。如為菌絲體，應(yīng)以先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評實際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品原料管理益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）購買活菌種凍干粉，上述的10頂資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供供銷憑證。使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料，先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評原料管理益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于

106cfu/ml(g)。死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

目前批準的多為活菌類產(chǎn)品益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效的原料。不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。原料管理核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。

協(xié)調(diào)物質(zhì)原則上應(yīng)當為食品原料、營養(yǎng)素及藥食同源的物品，不得與中藥配伍。不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品。只可申報增強免疫力功能。核酸原料的純度應(yīng)大于80%。原料管理核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）對檢驗評價、申報資料的要求。明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標準；核酸原料的詳細生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；核酸原料的純度檢測報告；功能評價增設(shè)中劑量配料對照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統(tǒng)計學差異時，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進行標注。

原料管理核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g產(chǎn)品名稱不得以核酸命名不適宜人群應(yīng)標明“痛風患者”

近期對核酸及代謝產(chǎn)物的產(chǎn)品的不適宜人群又及增加“尿酸偏高者”、“腎功能異常者”。原料管理野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準文件

組織培養(yǎng)物？原料管理野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明在保健食品中常用的野生動植物主要為鹿、林蛙（蛤士蟆）及蛇。

馬鹿為二級保護動物冬蟲夏草、梅花鹿

林蛙（蛤士?。┖筒糠稚邽閲冶Ｗo的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物從保護生態(tài)環(huán)境、預(yù)防疾病出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙、老鼠等作為保健食品原料幼貓？原料管理野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準，并限止使用。甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單原料管理不審批金屬硫蛋白、熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：普通食品的原料

普通食品的原料，食用安全，是保健食品中常用的原料傳統(tǒng)中藥原料既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品可用于保健食品的物品。共114個。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用

原料管理小結(jié)可作為保健食品的原料：列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑

其他列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有11種、可用于保健食品的益生菌菌種有10種

原料管理小結(jié)可作為保健食品的原料：其他一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑經(jīng)過批準的一些物品，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸、輔酶Q10原料管理小結(jié)有條件使用的原料使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準文件。使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明。使用甘草、蓯蓉、石斛等需經(jīng)政府有關(guān)部門批準，并提供相應(yīng)的證明文件。受國際公約保護的品種，提供相應(yīng)的證明文件。原料管理小結(jié)不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名單。共有59個禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料

未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的食品添加劑。包括保健食品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑和酶制劑如：胰蛋白酶、磷酸二脂酶、三氯甲烷判定某個原料是否可用于保健食品：一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。舉例：原花青素從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提??；

從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃?。粡乃蓸淦ぶ刑崛∪斯せ瘜W合成

提取加合成如銀杏葉提取后加皂化生成一種新的物質(zhì)二、審評規(guī)定審評規(guī)定營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）

以補充維生素、礦物質(zhì)為目的,不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性營養(yǎng)素補充劑與0TC藥品的區(qū)別目的不同劑量不同食用時間不同審評規(guī)定營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）可以補充的營養(yǎng)素品種維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素礦物質(zhì)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬。審評規(guī)定營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）不適宜補充的營養(yǎng)素宏量營養(yǎng)素：蛋白質(zhì)、脂肪等膳食纖維碘：普及碘鹽政策磷、鈉、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營養(yǎng)水平良好，沒必要補充；科學認識不足、安全有效攝入量不明確。植物化學成分營養(yǎng)素補充量的依據(jù)

中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(DRIs)ChineseDietaryReferenceIntakes

是在RDAs基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一組每日平均膳食營養(yǎng)素攝入量的參考值，包括：平均攝入量(EAR)

推薦攝入量（RNI)

適宜攝入量(AI)

可耐受最高攝入量(UL)平均需要量（EAR）EstimatedAverageRequirement

●根據(jù)個體需要量的研究資料制訂●是某一特定性別、年齡及生理狀況群體中對某一營養(yǎng)素需要量的平均值?！駭z入量達到ERA水平時可以滿足群體中50%個體對該營養(yǎng)素需要，而不能滿足另外50%個體的需要EAR。推薦攝入量(RNI)

RecommendedNutrientIntake●

相當于傳統(tǒng)使用的RDA?！窨梢詽M足某特定性別年齡及生理狀況群體中絕大多數(shù)（９７％～９８％）個體需要量。●

RNI是健康個體的膳食營養(yǎng)素攝入量目標，如果某個體的平均攝入量達到或超過RNI，可以認為該個體對該營養(yǎng)素沒有攝入不足的危險。●人群的RNI＝EAR＋2SD適宜攝入量（AI)AdequateIntake●在個體需要量的研究資料不足不能計算EAR，因而

不能求得RNI時，可設(shè)定適宜攝入量(AI)來代替RNI?！?/p>

AI是通過人群調(diào)查或?qū)嶒灚@得的健康人群某種營養(yǎng)素的攝入量?！癞斀】祩€體攝入量達到AI時，出現(xiàn)該營養(yǎng)素缺乏的危險性很小?！?/p>

AI的準確性遠不如RNI，可能顯著高于RNI。

可耐受最高攝入量（UL)TolerableUpperIntakeLevel●UL是平均每日可以攝入該營養(yǎng)素的最高量。

●對一般健康人群中的幾乎所有個體不致于損傷健康。當攝入量超過UL時發(fā)生毒副作用危險性增加。

●許多營養(yǎng)素沒有足夠的資料來制定其UL，沒有UL并不意味著過多攝入沒有潛在的危害。?？赡褪茏罡邤z入量（UL)

●如果某營養(yǎng)素毒副作用與攝入總量有關(guān)，UL根據(jù)食物、飲水及補充劑提供的總量而定。●如果毒副作用僅與強化食物和補充劑有關(guān)，UL根據(jù)強化劑和補充劑，而不是總攝入量而定。營養(yǎng)素攝入不足和過多的危險性●長期攝入某種營養(yǎng)素不足就有發(fā)生該營養(yǎng)素缺乏癥的危險；●當攝入量達到RNI水平時，幾乎所有的個體都沒有發(fā)生缺乏癥的危險；繼續(xù)增加攝入量不會帶來更多好處●

RNI---UL間為安全攝入范圍；發(fā)生缺乏和中毒的危險性均小●不超過UL水平不會對健康造成危害；●攝入量超過UL水平，產(chǎn)生毒副作用的可能性增加。營養(yǎng)素攝入不足和過多的危險性圖解補充營養(yǎng)素應(yīng)有針對性●嬰幼兒：提倡通過普通食品和強化食品滿足營養(yǎng)需要。鈣、鐵、鋅、維生素A、D、C●兒童青少年：鈣、鐵、鋅、維生素D、A、葉酸、B12、B1、B2●孕婦：鈣、鐵、維生素D、葉酸、B12●老年人：鈣、鐵、鋅、硒、鉻、維生素E、

C、D、葉酸、B12審評規(guī)定營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補充劑的要求：只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的

產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì)維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。

補充的營養(yǎng)素為中國居民缺乏的營養(yǎng)素《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。審評規(guī)定營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）營養(yǎng)素補充劑的要求：成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。孕婦、乳母以及18歲以下人群食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3—2/3水平。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。

從營養(yǎng)素補充劑中攝入的能量可忽略不計。不得同時申報保健功能。

膳食纖維應(yīng)申報功能。審評規(guī)定營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）應(yīng)當提供營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗方法。

不需進行功能評價，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。

產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補充劑。營養(yǎng)成分應(yīng)當標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。食用方法及食用量，應(yīng)當明確不同人群具體推薦攝入量。標示不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用。

申報營養(yǎng)素補充劑注意點:適宜人群不宜過寬配方要有針對性，補充種類不宜過多加入的營養(yǎng)素，其補充量應(yīng)符合規(guī)定，過少或過多均不行，并應(yīng)檢測其含量攝入量按說明書中的標示值計算3歲月以下嬰幼兒要慎重。討論：標示值確定及與穩(wěn)定性試驗的關(guān)系企標中營養(yǎng)素范圍：標示值的80%-150%的范圍內(nèi)成人產(chǎn)品還在該營養(yǎng)素的最低量-最高量范圍內(nèi)特殊人群產(chǎn)品審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品

按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料

大孔吸附樹脂的相關(guān)資料大孔吸附樹脂規(guī)格標準、大孔吸附樹脂使用說明書、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)時間、產(chǎn)品檢驗報告書、相關(guān)證明文件

應(yīng)用大孔吸附樹脂進行分離純化的制備工藝研究資料制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹脂進行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標準、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹脂再生方法的確定成品中大孔吸附樹脂殘留物的檢測標準和安全性毒理學評價資料

樹脂殘留物的檢測方法和標準、原料的制備工藝和詳細的質(zhì)量標準，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告、原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗或復(fù)核報告、安全性毒理學評價資料

審評規(guī)定大孔吸附樹脂分離純化工藝（續(xù)）符合以下要求原則上不得以多個動植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品預(yù)處理后的大孔吸附樹脂中的有機殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標準產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg當其再生后的比吸附量仍下降達30%以上時，不宜再用審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評價資料，并有定性、定量檢測方法。用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的鑒定報告及其安全性評價資料

微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定。審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）褪黑素褪黑素原料的純度達到99.5%以上推薦食用量為1-3mg/日配方中除賦形劑等輔料外，不得添加其它成份（維生素B6除外）申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能注意事項中注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）大豆磷脂提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告符合〈磷脂通用技術(shù)要求〉SB/T10206-94中一級品的要求（丙酮不溶物>=65%、乙醚不溶物=<0.3%)審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）蘆薈提供品種鑒定報告可用庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種按新原料管理

食用量控制在每日2克（以干品計）。以蘆薈疑膠為原料的除外蘆薈原料符合〈食用蘆薈制品〉QB/T2489的要求不適宜人群：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者注意事項：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）螞蟻提供蟻種鑒定報告及原料來源證明可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他品種按新原料管理

申報緩解體力疲勞、增強免疫力、抗氧化功能生產(chǎn)過程中，溫度應(yīng)不超過80℃一般要求測定蟻酸。錳只是作為檢測指標，列入企標。（有螞蟻必有錳，但有錳不一定有螞蟻）注意事項須注明過敏體質(zhì)者慎用

審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）酒類保健食品產(chǎn)品酒精度不超過38℃。每日食用量不超過100毫升。不能申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）不飽和脂肪酸類保健食品

每日食用量不超過20ml

食用方法不得加熱烹調(diào)

以每日食用量定量包裝

不飽和脂肪酸保健食品的確定：指以多不飽和脂肪酸為功效/標示性成分的產(chǎn)品.多不飽和脂肪酸是指分子中含二個及以上雙鍵的脂肪酸。常用油脂類保健食品每日食用量不超過20ml包裝規(guī)格以每人每月的食用量為宜，最大不超過600ml審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）甲殼素提供甲殼素原料的檢測報告要求原料的脫乙酰度大于85%審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）以下列原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供

動物性原料（胎盤、骨等）應(yīng)提供原料來源及檢疫證明。使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的品種鑒定報告。石斛：提供品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）SOD（超氧化物歧化酶）SOD是一種特殊的蛋白質(zhì)，不耐酸，口服后易被胃酸分解破壞，失去生物活性利用天然食品的可食部分，提取加工過程符合食品要求的SOD可以作為保健食品的原料基因合成？

以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品,目前申報的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能。審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)）SOD（超氧化物歧化酶）（續(xù)）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用

審評規(guī)定保健食品審評補充規(guī)定（試行）

一個產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型（以下簡稱兩種劑型）

一個保健食品原則上不得制成兩種劑型符合下列條件的保健食品，可申請注冊兩種劑型有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型，或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于6個月的單獨的一種劑型，不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能，應(yīng)作為兩個產(chǎn)品申報與審批

產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量；產(chǎn)品名稱標明兩種劑型

審評規(guī)定保健食品審評補充規(guī)定（試行）（續(xù)）

劑型保健食品應(yīng)為通過消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。如舌下含片水丸一般也不能作為保健食品滴丸保健食品：應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學依據(jù)及理由審評規(guī)定保健食品審評補充規(guī)定（試行）（續(xù)）

緩釋制劑產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90％以上。申報單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據(jù)）。應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學評價資料。申報單位應(yīng)提供按照《中華人民共和國藥典》二部附錄中的《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告審評規(guī)定保健食品審評補充規(guī)定（試行）（續(xù)）增補劑型產(chǎn)品的原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色產(chǎn)品的配方原料、功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化并且產(chǎn)品的性狀相同，如同為固體或同為液體

增補劑型的產(chǎn)品，原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊的保健食品，或正在申報審評中。申請人應(yīng)提供增補劑型的必要性和依據(jù)兩個產(chǎn)品的申請人相同可免做毒理學安全性評價試驗和功能學評價試驗（提供原產(chǎn)品檢驗報告的復(fù)印件），但其檢驗與評價方法的指標和判斷標準應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗規(guī)定在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色審評規(guī)定保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740）原料質(zhì)量：原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標準要求感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)，不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)審評規(guī)定保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩ɡm(xù)）理化指標（mg/kg）

飲液

固體飲料

膠囊鉛(以Pb計)

≤0.5

≤0.5(≤2.0)

≤1.5(≤2.0)砷(以As計)

≤0.3

≤0.3(≤1.0)

≤1.0

汞(以Hg計)

-

-（≤0.3）

-(≤0.3)其他污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標準執(zhí)行

*1.括號內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標。茶類指以產(chǎn)品原料的投入量計，茶葉占30%以上*2.供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。審評規(guī)定保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩ɡm(xù)）微生物指標食品種類

菌落總數(shù)大腸菌群霉菌酵母致病菌

(cfu/g,ml)

MPN(100g.ml)

(cfu/g.ml)

(cfu/g.ml)

液態(tài)食品

蛋白質(zhì)含量≤1000

≤40

≤10

≤10不得檢出≥1.0%

蛋白質(zhì)含量≤100

≤6

≤10

≤10不得檢出

＜1.0%

固體或半固體食品

蛋白質(zhì)含量≤30000

≤90

≤25

≤25不得檢出

≥4.0%

蛋白質(zhì)含量≤1000

≤40≤25

≤25不得檢出

＜4.0%

罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無菌要求

審評規(guī)定輔酶Q10

2005年將輔酶Q10作保健食品原料管理審評一般規(guī)定允許申報的保健功能：緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力不得與中藥配合使用，與其它原料配伍時須提供充分的科學依據(jù)。因輔酶Q10作用明確，不宜無目的地與其他原料配伍。輔酶Q10的食用推薦量不宜超過50mg／日輔酶Q10原料純度應(yīng)達到99.0％以上。

審評規(guī)定鉻（3+）鉻是人體必需微量元素之一，參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質(zhì)的合成。鉻還是蛋白質(zhì)分解酶成分之一。自然界中，三價鉻、六價鉻同時存在，三價鉻有利于胰島素發(fā)揮作用，維持正常的糖代謝，促進造血功能，但三價鉻也有一定的毒性，過多攝入鉻會對機體造成損害，而六價鉻具有毒性，對皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用，已被確認為致癌物。鉻毒副作用報道增多，國際上有鉻安全攝入量下調(diào)的歷史。審評規(guī)定鉻（3+）健康人群每日攝入50μg/日的鉻即可維持正常的生理功能。我國營養(yǎng)學會2000年制定的成人鉻每日推薦量（RNI）為50μg和可耐受最高攝入量（UL）為500μg。為保證保健食品的食用安全，以及考慮到營養(yǎng)素補償劑及強化食品的可能攝入，以1/2UL值作為判定申報保健功能產(chǎn)品中鉻的安全食用量。即保健食品中鉻的每日推薦攝入量不能超過250μg。

審評規(guī)定EDTA-鐵EDTA鐵為絡(luò)合鐵，其生物利用度為非絡(luò)合鐵的2-3倍，在體內(nèi)可絡(luò)合其它二價陽離子，并對二價陽離子依存酶具有干擾作用。EDTA鐵已通過聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家組（JECFA）評價，在公共衛(wèi)生管理部門監(jiān)管下，針對缺鐵高發(fā)人群，食物強化EDTA鐵可以考慮為安全，因此可作為食品添加劑使用。我國也將EDTA鐵列入了《食品強化加劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880）中，可作為營養(yǎng)強化劑使用，近年添加EDTA鐵的醬油作為營養(yǎng)強化食品由衛(wèi)生部推廣食用，預(yù)防營養(yǎng)性貧血。

審評規(guī)定EDTA-鐵保健食品審評原則成人EDTA鐵的每日食用量不超過92mg（折合成鐵為12mg），少年兒童減半

以EDTA鐵為原料的保健食品，申報的保健功能暫限定為促進排鉛和改善營養(yǎng)性貧血

EDTA鐵與中藥配伍的機理不清，原則上不提倡二者配伍（阿膠、紅棗等具有改善貧血功能的原料除外）

世界范圍內(nèi)未見EDTA鐵與功能植物配合使用的例子，尤其是用于預(yù)防（改善）營養(yǎng)性貧血外的例子，也未見EDTA鐵與功能植物配合使用的食用安全性研究報道和文獻資料。

審評規(guī)定水分：參照藥品標準執(zhí)行丸劑：蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分小于15%；水蜜丸和濃縮水蜜丸小于12%。顆粒劑：小于6.0%。膠囊劑:硬膠囊小于9.0%。(硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分)。軟膠囊對水分不做要求。茶劑：小于12%。粉劑：奶粉小于5%，豆奶粉小于4%，其它粉劑劑型不做規(guī)定。餅干：小于6.5%。

審評規(guī)定崩解時限：片劑（不含咀嚼片、含片）、硬膠囊60分鐘

硒人參、西洋參L-肉堿

美國：20mg/kg

歐盟：1-2g/日保健食品：專家建議<2g/日原料提取物的注意事項及需要提供的資料

命名原則：一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。提取物中所含的某類主要成分達到一定的含量（如50%以上），則可用該類化學成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等。原料提取物中的某種化學成分達到一定純度（如90%以上），則可用該化學成分來命名，如原花青素、綠原酸等。

提取物的質(zhì)量基本要求：原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。原料提取物應(yīng)保證其安全性。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物等安全性指標。原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標在加工、運輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。

提取物申報資料要求

原料提取物的質(zhì)量標準

企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標準應(yīng)按照國家標準、行業(yè)標準、地方標準的順序進行選擇，若其檢測指標和方法均不能參照以上的現(xiàn)行標準執(zhí)行時，企業(yè)應(yīng)自行制定標準，其它相關(guān)指標不低于相應(yīng)現(xiàn)行標準。所制定的質(zhì)量標準應(yīng)包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標及檢測方法、理化指標包括污染物指標、水分、灰分指標和其它特殊要求的檢測項目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標準列入企業(yè)標準附錄B中。

提取物申報資料要求（續(xù)）原料提取物的主要生產(chǎn)工藝企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標如提取率、含量指標等。企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱，另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時提供提取物的入庫驗收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規(guī)程等。三、審評結(jié)論及判定依據(jù)審評結(jié)論及判定依據(jù)

保健食品技術(shù)審評結(jié)論分為六類：

建議批準補充資料后，建議批準補充資料后，大會再審建議不批準咨詢違規(guī)審評結(jié)論及判定依據(jù)建議批準

審評產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評未發(fā)現(xiàn)問題，判定為“建議批準”

審評結(jié)論及判定依據(jù)補充資料后，建議批準修改說明書、標簽；需要對質(zhì)量（企業(yè)）標準進行文字或格式上的修需要修改產(chǎn)品名稱；工藝基本合理，需提供某個技術(shù)參數(shù)或需對工藝個別部分作詳細說明；需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的；配方依據(jù)不完善，需要補充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)；審評結(jié)論及判定依據(jù)補充資料后，建議批準已有一項或一項以上功效成分指標，但評委會認為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補功效成分指標的；提供某些原料質(zhì)量標準或來源證明；衛(wèi)生學或/和穩(wěn)定性檢驗中需要補測非功效成分指標及污染物指標的；對于安全性試驗和功能性試驗檢驗報告，在結(jié)果真實可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告或補（重）做Ames試驗中的某項指標。審評結(jié)論及判定依據(jù)補充資料后，大會再審

配方需要進一步提供支持性試驗和國內(nèi)外文獻資料或證明來說明配方的功能依據(jù)；缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清；申報資料中無功效成分指標或關(guān)鍵功效成分指標，需提供有關(guān)功效成分指標的檢驗結(jié)果；企業(yè)標準缺項或其中的指標不適宜，需要重新提供者。

審評結(jié)論及判定依據(jù)建議不批準申報資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致補充材料與原申報資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標明量的產(chǎn)品

工藝簡圖與工藝說明不一致申報資料與檢驗原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致

審評結(jié)論及判定依據(jù)建議不批準檢測結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證

功效成分等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋