新版《藥品管理法》解讀課件

新版《中華人民共和國藥品管理法》解讀

新版《中華人民共和國藥品管理法》解讀2《藥品管理法》的作用和地位是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。

涉藥單位的“憲法”2《藥品管理法》的作用和地位是藥品管理的基本法律，是制定其他19842001年2月28日第一次修訂修正修訂歷程2013201531984年9月20日通過。2013年12月28日第一次修正2015年4月24日第二次修正2019年8月26日第二次修訂《中華人民共和國藥品管理法》2019200119842001年2月28日第一次修訂修正修訂歷程20132藥品管理法修訂的背景習近平總書記指出(一)藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理問題、民心問題。(二)把最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。(三)要堅持產管并重，加快建立健全覆蓋生產加工到流通消費的全過程監(jiān)管制度，加快檢驗檢測技術裝備和信息化建設，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性區(qū)域性風險。(四)確保食品藥品安全是民生工程、民心工程，是各級黨委、政府義不容辭之責。

黨組提出保障藥品安全是：嚴肅的政治問題、重大的經濟問題基本的民生問題、嚴謹的技術問題。藥品管理法修訂的背景習近平總書記指出藥品管理法修訂的背景藥品案件情況2006年4月“齊二藥”事件，主要是非法渠道和檢驗環(huán)節(jié)失控；2006年7月“欣弗”事件，主要是違法操作和質量部門失職；2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是違反GMP規(guī)定生產，并有組織地隱瞞違規(guī)生產事實、干擾調查；2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的發(fā)生在藥品流通環(huán)節(jié)的嚴重藥害事件；2012年4月“鉻超標膠囊”事件，工業(yè)明膠、空心膠囊和藥品制劑生產企業(yè)違反了相關規(guī)定。藥品管理法修訂的背景藥品案件情況藥品管理法修訂的背景

長春長生問題疫苗是一起疫苗生產者逐利枉法、違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規(guī)范、編造虛假生產檢驗記錄、地方政府和監(jiān)管部門失職失察、個別工作人員瀆職的嚴重違規(guī)違法生產疫苗的重大案件，情節(jié)嚴重，性質惡劣，造成嚴重不良影響，既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。嚴重藥品質量安全底線!藥品管理法修訂的背景長春長生問題疫苗是一起疫苗藥品管理法修訂的背景

違法行為性質惡劣一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編曲造生產批號；二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期；三是使用過期原液生產部分涉案產品；

四是未按照規(guī)定的方法對成品制劑進行效價測定；五是生產藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產原始記錄，編造虛假的批生產記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。藥品管理法修訂的背景違法行為性質惡劣新《藥品管理法》的亮點

8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，自2019年12月1日起實施。這是藥品管理法時隔18年后第一次全面修改，新修訂的藥品管理法有哪些亮點？針對社會關切的焦點問題，如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥？新《藥品管理法》的亮點8月26日上午，十三屆全新《藥品管理法》的亮點(一)創(chuàng)新

第一，鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點，新引入了藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人可以是取得藥品注冊證書的企業(yè)，也可以是藥品研制機構等；可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔主體責任。新《藥品管理法》的亮點(一)創(chuàng)新新《藥品管理法》的亮點(一)創(chuàng)新

第二，新法增加和完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥。新法實行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。新《藥品管理法》的亮點(一)創(chuàng)新新《藥品管理法》的亮點(二)

嚴管第一，綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業(yè)禁止等。

第二，大幅度提高罰款額度，對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算。

新《藥品管理法》的亮點(二)嚴管新《藥品管理法》的亮點(二)

嚴管第三，對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到企業(yè)和個人。第四，提出懲罰性賠償原則。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

新《藥品管理法》的亮點(二)嚴管新《藥品管理法》的亮點(三)：民生第一，新法將藥品管理和人民的健康緊密結合起來，明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。

第二，保障短缺藥供應。國家實行短缺藥品清單管理制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。新《藥品管理法》的亮點(三)：民生新《藥品管理法》的亮點(三)：民生

第三，新法實行了附條件審批。對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。新《藥品管理法》的亮點(三)：民生新《藥品管理法》的亮點(三)民生

第四，新法回應百姓關切，對假藥劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥，但是不等于就降低了處罰力度。新法第124條規(guī)定，對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。新《藥品管理法》的亮點(三)民生藥品管理法主要修改內容黨中央國務院要求2016年12月：源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。《藥品管理法》第3條藥品管理應當以人民健康為中心、堅持風險管理、全程管控、社會共治。藥品管理法主要修改內容黨中央國務院要求172015年以來藥品治理

——主要圍繞藥品的可及性2015年8月，國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號文）2015年11月，全國人大常委會《關于授權藥品上市許可持有人制度試點的決定》2017年2月，國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號文）2017年2月，國務院《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號）2017年10月，中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號文）172015年以來藥品治理

——主要圍繞藥品的可及性201518修法原則保障供應：體現“十九大”精神，制藥大國要成為制藥強國科學監(jiān)管：構建和形成科學監(jiān)管和智慧監(jiān)管的理念和體系全程管控：建立覆蓋藥品全過程、全鏈條治理的法律制度重典治亂：強化對違法的懲戒力度，體現監(jiān)管“四個最嚴”市場法則：發(fā)揮市場在藥品生產經營資源配置的決定性作用社會共治：倡導社會協(xié)同治理，促進和改善藥品安全質量18修法原則保障供應：體現“十九大”精神，制藥大國要成為制藥藥品管理法主要修改內容法律的修改有“修正”和“修訂”兩種形式修正：是對法律部分條款進行修改，修改內容一般較少。法律修改決定單獨公布，獨立于原法律而生效。修訂：是對法律的全面修改，通常適用于需要改變原法律重要內容、章節(jié)結構的大修改，是在修改決定這種形式無法容納的情況下而采用的一種修改形式。藥品管理法主要修改內容法律的修改有“修正”和“修訂”兩種形式

藥品管理法主要修改內容(一)框架結構變化；(二)藥品定義及分類；(三)鼓勵創(chuàng)新；(四)藥品上市許可持有人制度；(五)明確監(jiān)管事權；(六)假劣藥定義及法律責任；(七)嚴格管理、細化規(guī)范；(八)藥品儲備與供應；(九)監(jiān)管能力建設；(十)地方人民政府責任。藥品管理法主要修改內容(一)框架結構變化；(六)假劣藥

《藥品管理法》2001年版(104條)《藥品管理法》2019年版(155條)

第一章總則第一章總則

第二章藥品生產企業(yè)管理第二章藥品研制和注冊

第三章藥品經營企業(yè)管理第三章藥品上市許可持有人第四章醫(yī)療機構的藥劑管理第四章藥品生產第五章藥品管理第五章藥品經營第六章藥品包裝的管理第六章醫(yī)療機構的藥事管理第七章藥品價格和廣告的管理第七章藥品上市后管理

第八章藥品監(jiān)督第八章藥品廣告與價格第九章法律責任第九章藥品儲備與供應第十章附則第十章監(jiān)督管理第十一章法律責任

第十二章附則結構變化：2001年版以企業(yè)管理為主。

2019年版以產品管理為主，持有人對全生命周期、全過程負責?？蚣芙Y構變化《藥品管理法》2001年版(104條)藥品管理法主要修改內容

----------------框架結構變化源頭嚴防

科學審評審批，鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)造；

規(guī)范監(jiān)床試驗，防止先天不足；

持續(xù)監(jiān)測評價，建立更新和退出機制。臨床試驗核查：2015年7月，保證數據的真實、可靠、完整。一致性評價：2016年2月，解決國產仿制藥不能形成原研藥替代。建立藥品品種檔案、開展工藝核查、開展品種再評價--------2015年以來開展大量工作，鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量，從源頭解決問題。藥品管理法主要修改內容藥品管理法主要修改內容

------------------框架結構變化過程嚴管，風險嚴控-----全生命周期管理，從上市到退市主體環(huán)節(jié)行為全生命周期管理，全鏈條風險控制供應商審計，QA、QC、QP，委托協(xié)議，上市后管理，藥物警戒，產品召回，退市以生產企業(yè)為核心的管理理念上市許可人持有制度：圍繞產品監(jiān)管的管理思路

產品和企業(yè)分離產品和企業(yè)捆綁藥品管理法主要修改內容藥品管理法主要修改內容

----------------框架結構變化

社會共治藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。新聞媒體應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。藥品管理法主要修改內容三、藥品管理法主要修改內容

--------------------藥品定義與分類第2條藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。第4條

國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。第19條開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。第54條

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。

科學定義藥品和分類是優(yōu)化管理的基礎。

三、藥品管理法主要修改內容藥品管理法主要修改內容

-----------------鼓勵創(chuàng)新美國：【21世紀治愈法案】2016年12月

“改善我們的治療方式”---以患者為中心

對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段

疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨

床試驗早期、中期指標顯示療效并預測其

臨床價值的，可以附帶條件批準上市。藥品上市許可持有人應該采取風險防控錯施，按要求完成相關研究工作；未完成成的注銷其藥品注冊證。

豁免臨床有條件審批罕見病優(yōu)先審批同情給藥

藥品管理法主要修改內容藥品管理法主要修改內容----------------鼓勵創(chuàng)新明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。創(chuàng)新審評機構；優(yōu)化臨床試驗管理；建立關聯審評審批；實行優(yōu)先審評審批；建立附條件的審批制度。藥品管理法主要修改內容28幾個基本概念

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。舊版藥品：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

定義的外延采用基本類別進行概括，不再以品種一一列舉28幾個基本概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾29

生物制品的范圍——《藥品管理法》未做具體定義。

百度：生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

原料藥——第二十五條：國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批。原料藥仍屬于藥品范疇輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑29生物制品的范圍——《藥品管理法》未做具體定義。30

藥品標準：國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。幾個基本概念30藥品標準：國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技31國家藥品標準《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標準》《部頒藥品標準》中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應符合省級藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范。幾個基本概念31國家藥品標準幾個基本概念32增加章節(jié)：

第二章藥品研制和注冊第三章藥品上市許可持有人第七章藥品上市后管理第九章藥品儲備和供應刪除章節(jié)：

原第七章藥品包裝管理條款變化：

原104條增加為155條（全文只有11個條款沒有修改）……

法律結構調整32增加章節(jié)：

法律結構調整33藥品管理法總計為十二章，155條第一章：總則（15條）第二章：藥品研制和注冊（14條）第三章：藥品上市許可持有人（11條）第四條：藥品生產（10條）第五章：藥品經營（18條）第六章：醫(yī)療機構藥事管理（8條）

《中華人民共和國藥品管理法》簡介33《中華人民共和國藥品管理法》簡介34第七章：藥品上市后管理（7條）第八章：藥品價格和廣告（8條）第九章：藥品儲備和供應（6條）第十章：監(jiān)督管理（16條）第十一章：法律責任（38條）第十二章：附則（4條）

《中華人民共和國藥品管理法》簡介34第七章：藥品上市后管理（7條）

《中華人民共和國藥品管理35立法目的：*以人民健康為中心，保護、促進，解決藥品供應保障；*法律目標是圍繞對藥品風險的治理，風險排序，重點管控風險；*對監(jiān)管的要求是從嚴監(jiān)管，還要體現科學監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；*保障用藥安全性和有效性，體現公眾用藥的可及、可承受；*社會共治，不單純依靠政府監(jiān)管，要社會資源參與，協(xié)同治理。

第一章總則35立法目的：

第一章總則36

第2條適用范圍：

在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。

規(guī)范行為，而非主體

舊版藥品法：在中華人民共和國境內從事......的單位和個人，適用本法。

第一章總則36第2條適用范圍：

第一章37

藥品管理法的主要幾個規(guī)范：

GLP：《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》……（研制）

GMP：《藥品生產質量管理規(guī)范》…………（生產）

GSP：《藥品經營質量管理規(guī)范》…………（經營）

取消官方認證與優(yōu)化行政許可

取消政府對藥企合規(guī)狀況的背書

藥品生產經營企業(yè)必須持續(xù)合規(guī)

37

藥品管理法的主要幾個規(guī)范：

GLP：《藥品非38第4條強調國粹“中藥”

國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥。

國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。

第一章總則38第4條強調國粹“中藥”

國家發(fā)展現代39第5條鼓勵創(chuàng)新藥

國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。

第一章總則39第5條鼓勵創(chuàng)新藥

國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保40第6條對藥品整個生命周期負責

國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有

效性和質量可控性負責。

第一章總則40第6條對藥品整個生命周期負責

國家對藥41第7條

藥品研制、生產、經營、使用活動，需遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

批準開辦藥品生產企業(yè)，除依據本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。（市場在藥品生產經營資源配置中的決定性作用）

第一章總則41第7條

藥品研制、生產、經營、使用活動，需遵守法42第8條藥品監(jiān)管

國家藥品監(jiān)督管理局------主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

省級藥品監(jiān)督管理局、市縣人民政府------負責轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作

第9條、第10條：首次將藥品安全“縣級以上人民政府負責”寫入法律。

第九條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。

第十條縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。

總則42第8條藥品監(jiān)管

國家藥品43

第一章總則

第11條藥品檢驗藥監(jiān)部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)管所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。－－中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心,中國藥品檢驗總所)（直屬單位）－－除原有的藥品檢驗機構外，增加確認了藥品審評、核查、監(jiān)測與評價等技術機構的法定機構的地位。－－“指定的藥品專業(yè)技術機構”，“指定”包含非政府的、體制外的“第三方”專業(yè)技術機構，這是“社會共治”的內在體現。43第一章44第12條

建立健全藥品追溯制度，制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，實現藥品可追溯。--為國家構建藥品追溯體系提供法律依據、國家局9.11發(fā)布《藥品經營企業(yè)追溯基本數據集（征求意見稿）》

建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。

-----“藥品不良反應監(jiān)測”改為“藥物警戒”，符合國際藥品管理的慣例；

第一章總則44第12條

第一章總則45

第13條行業(yè)協(xié)會和媒體的管理

各級人民政府及其有關部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。新聞媒體應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

首次在藥品立法中肯定了新聞媒體輿論監(jiān)督的正向價值和作用；對媒體宣傳報道提出“全面、科學、客觀、公正”的法律約束。

第一章總則45第13條行業(yè)協(xié)會和媒體的管理

第一章46第14條突出行業(yè)協(xié)會管理

藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。1、首次將行業(yè)協(xié)會列入法律條文（同疫苗法）；2、藥品領域“社會共治”的重要體現。行業(yè)協(xié)會，企業(yè)和政府間的橋梁

第一章總則46第14條突出行業(yè)協(xié)會管理

第一章總則47第16條新藥研發(fā)（優(yōu)先審評審批）

支持藥物創(chuàng)新鼓勵新藥研制鼓勵開展中藥研究和藥物開發(fā)鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新

第二章藥品研制和注冊47第16條新藥研發(fā)（優(yōu)先審評審批）

第二章藥48

新藥的研發(fā)歷程48

新藥的研發(fā)歷程49第十七條藥品研制的監(jiān)督管理規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）

——取消認證，但需執(zhí)行該規(guī)范！數據、資料和樣品的真實性的要求符合國家有關規(guī)定，有人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性

第二章藥品研制和注冊49第十七條藥品研制的監(jiān)督管理規(guī)范

第二章藥品50

保證有關藥品注冊數據、資料和樣品的真實性?！?015年7月22日CFDA《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》

※截止到2017年6月底，總局共發(fā)布7期公告，決定對2033個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查?！渲?，申請人主動撤回的注冊申請1316個，占64.7%；申請減免臨床試驗等不需要核查的注冊申請258個，占12.7%?！刂沟?017年6月底，核查中心共派出檢查組185個，組織檢查員1635人次，對313個（見表3）已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數據現場核查，其中新藥注冊申請94個，仿制藥注冊申請37個，進口藥注冊申請182個。核查藥物臨床試驗機構763家次，生物樣本分析單位121家次，分布于全國28個省、自治區(qū)和直轄市。

第二章藥品研制和注冊50保證有關藥品注冊數據、資料和樣品的真51

兩高《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》※故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。※實施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的；（五）曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；（六）其他情節(jié)嚴重的情形。

第二章藥品研制和注冊51兩高《關于辦理藥品、52

兩高《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件

適用法律若干問題的解釋》※藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰?！幤纷陨暾垎挝坏墓ぷ魅藛T指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

第二章藥品研制和注冊52兩高《關于辦理藥品、醫(yī)53第19條GCP的相關規(guī)定之一

如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國家局審核、批準。

開展生物等效性試驗（bioequivalency,BE）的，報國家局備案。（放管服、強化主體責任）

GCP機構由國家局和衛(wèi)健委批準備案管理。

第二章藥品研制和注冊53第19條GCP的相關規(guī)定之一

第二章藥品研54第20條GCP的相關規(guī)定之二（倫理審查，新增）

符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。（深圳市和美婦兒醫(yī)院“基因編輯嬰兒”）倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會公共利益。

第二章藥品研制和注冊54第20條GCP的相關規(guī)定之二（倫理審查，新增）

第二55第21條GCP的相關規(guī)定之三

向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。第22條GCP的相關規(guī)定之四發(fā)現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國家局報告。必要時，國家局可以責令調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。

第二章藥品研制和注冊55第21條GCP的相關規(guī)定之三

第二章藥品研56第23條“同情用藥”

對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

“同情用藥”（CompassionateUse），僅限于目前基本無有效手段治療的疾病。無藥可治患者可能在不參加臨床試驗情況下，要求使用某種未批準的新藥或者某種非主流治療方法。

第二章藥品研制和注冊56第23條“同情用藥”

第二章藥品研制和57第24條藥品上市前的規(guī)定

經國家局批準，取得藥品注冊證；

——未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外

申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

第二章藥品研制和注冊57第24條藥品上市前的規(guī)定

第二章藥品研制和58第25條藥品注冊審查（審評內容：三性兩能力）對申請注冊的藥品，國家局組織進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查。

——同步、關聯審評、審批、核準：※化學原料藥

※相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器

※質量標準、生產工藝、標簽和說明書

第二章藥品研制和注冊58第25條藥品注冊審查（審評內容：三性兩能力）

第二章59第26條注冊的特殊情況：

附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項：急需的藥品：*治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾?。?公共衛(wèi)生方面急需的藥品；*藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的

第二章藥品研制和注冊59第26條注冊的特殊情況：

第二章藥品研制和60第27條對藥品審批審批的要求

國家局應完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率

2017.10，中辦、國辦42號文：要求充實技術審評人員隊伍、建立以臨床為核心的審評機制、完善適應癥團隊審評、實行項目管理人改革、構建技術爭議解決機制、加強與研發(fā)主體的溝通交流、優(yōu)先審評機制、審評信息公開等制度、建立健全藥品數據保護制度

第二章藥品研制和注冊60第27條對藥品審批審批的要求

第二章61第28條藥品標準的規(guī)定：**藥品應當符合國家藥品標準。**標準就高不就低；經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執(zhí)行；**無國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。

企業(yè)注冊標準經藥監(jiān)局審核審批后執(zhí)行、首次明確法定效力，企業(yè)注冊標準個性化、鼓勵提升質量標準（技術壁壘）

第二章藥品研制和注冊61第28條藥品標準的規(guī)定：

第二章藥品研制和62第29條關于通用名的使用：1、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱；2、已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用；

第二章藥品研制和注冊62第29條關于通用名的使用：

第二章藥品研制63第30條定義：指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。責任：對非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。

上市許可注冊許可與生產許可“松綁”鼓勵藥物創(chuàng)新、減少重復建設

——從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

“企業(yè)”—藥品生產企業(yè)？其他企業(yè)？預留發(fā)展空間？

第三章藥品上市許可持有人（MAH）63第30條定義：指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機64第31條明確質量責任（對藥品全生命周期的承擔責任）建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。

對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。

第三章藥品上市許可持有人64第31條明確質量責任（對藥品全生命周期的承擔責任）

65第32條藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。

自行生產，應取得生產許可證；委托生產，委托符合條件的生產企業(yè)，簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，并嚴格履行。國家局制定藥品委托生產質量協(xié)議指南，指導、監(jiān)督履行藥品質量保證義務。

——不得委托生產的情形：

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國家局另有規(guī)定的除外

第三章藥品上市許可持有人65第32條藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委66第33條藥品放行制度

建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。質量受權人，責任重于泰山

第三章藥品上市許可持有人66第33條藥品放行制度

第三章藥品上市許可67第34條銷售管理可以自行銷售，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。

——自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規(guī)定的條件（藥學技術人員、硬件、質管機構、制度等）

——委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經營企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議。

第三章藥品上市許可持有人67第34條銷售管理

第三章藥品上市許可68第35條委托儲運的管理

對第三方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督。

第三章藥品上市許可持有人68第35條委托儲運的管理

第三章藥品上市許可69第36條藥品追溯的管理藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

保障公眾用藥安全、落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

追溯標準—追溯體系—互聯互通—數據價值

第三章藥品上市許可持有人69第36條藥品追溯的管理

第三章藥品上市許可70第37條藥品上市后的管理

藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度義務性規(guī)范：有公示，便監(jiān)督，促自律社會共治的措施之一

第三章藥品上市許可持有人風險管理添加標題生產銷售情況上市后研究報省局70第37條藥品上市后的管理

第三章藥品上市71第38條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與境外的藥品上市許可持有人承擔連帶責任。第39條中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務.中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第三章藥品上市許可持有人71第38條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的由其指定72第40條藥品上市許可持有人轉讓管理

經國家局批準，可轉讓藥品上市許可。受讓方履行藥品上市許可持有人義務。---MAH注冊證轉讓——盤活市場資源！---藥品批準文號屬于知識產權，還是行政批文？---法律制度對藥品上市許可產權歸屬的確認；---對行政許可獲得的產權允許轉讓的特別規(guī)定。

第三章藥品上市許可持有人72第40條藥品上市許可持有人轉讓管理

第三章73第41條藥品生產許可證管理省局批準藥品生產許可證標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證

第四章藥品生產73第41條藥品生產許可證管理

第四章藥品生74第42條藥品生產的必要條件

1、藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人（人員）

2、廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境（硬件）

3、質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（質量機構、人員、設備）

4、保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合GMP。（法規(guī)和制度）

第四章藥品生產74第42條藥品生產的必要條件

第四章藥品生75第43條生產的規(guī)則和法律責任

遵守GMP，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。

法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產活動全面負責。

第四章藥品生產75第43條生產的規(guī)則和法律責任

第四章藥品76第44條生產的規(guī)定按照藥品標準和核準的工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；無國家標準則按省局制定的炮制規(guī)范炮制（省炮制規(guī)范報國家局備案）。不符合國家藥品標準或者不按炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。（不符合異地炮制規(guī)范，怎么辦？）

第四章藥品生產76第44條生產的規(guī)定

第四章藥品生產77第45條原輔料管理

藥品原料、輔料，符合藥用要求和GMP的有關要求。

對供應原料、輔料等的供應商進行審核（齊二藥、亮菌甲素注射液、丙二醇），保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求（符合質量標準）。

第四章藥品生產77第45條原輔料管理

第四章藥品生產78第46條包材、容器的管理

直接接觸藥品的包裝材料和容器，符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第四章藥品生產78第46條包材、容器的管理

第四章藥品生產79第47條藥品出廠的管理

對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。經質量受權人簽字后方可放行。

第四章藥品生產79第47條藥品出廠的管理

第四章藥品生產80第48條藥品包裝

適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。

第四章藥品生產80第48條藥品包裝

第四章藥品生產81第49條藥品標簽和說明書的管理國家局2006年的24號文：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

1、印有或者貼有標簽并附有說明書。

2、藥品標簽或說明書注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

3、標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

4、麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、外用和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。

第四章藥品生產81第49條藥品標簽和說明書的管理

第四章藥品82

相關藥品標志82相關藥品標志83第50條直接接觸藥品人員的健康管理

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第四章藥品生產83第50條直接接觸藥品人員的健康管理

第四章84第51條藥品經營許可管理1、批發(fā)（連鎖），省局批準。2、零售，所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準。（零售消費范圍基本在地縣級，科學行政的需要）3、標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。4、藥品經營許可審批，應遵循方便群眾購藥的原則。（合理布局、設置方圓半徑、發(fā)揮好市場在藥品生產、經營資源配置中的決定性作用）

第五章藥品經營84第51條藥品經營許可管理

第五章藥品經營85第52條藥品經營的必要條件1、藥師或者其他藥學技術人員；（人員：藥師、質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護等崗位-----首次明確“藥師”，地位提升、藥師，執(zhí)業(yè)藥師？制定《藥師法》預留立法空間。）2、所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；（硬件設備）3、質管機構或者人員（機構、人員）4、有規(guī)章制度并符合GSP。（制度）強調質量管理的持續(xù)性不作為獨立存在的行政行為，頒發(fā)GSP證書

第五章藥品經營85第52條藥品經營的必要條件

第五章藥品經營86第53條藥品經營的遵循的規(guī)則和法律責任

（首次法律明確鼓勵連鎖經營）

遵守GSP。

國家鼓勵、引導零售連鎖經營。連鎖總部，應當建立統(tǒng)一的質量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經營活動履行管理責任。

法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責。

第五章藥品經營86第53條藥品經營的遵循的規(guī)則和法律責任

第五章87第54條藥品分類管理

OTC、RX分類管理。

具體辦法由國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委制定。

第五章藥品經營87第54條藥品分類管理

第五章藥品經營88第55條購進渠道管理從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。購進未實施審批管理的中藥材除外。第56條購進藥品管理購進藥品，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售

第五章藥品經營88第55條購進渠道管理

第五章藥品經營89第57條購銷記錄管理（真實、完整）

購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業(yè)、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國家局規(guī)定的其他內容。

第五章藥品經營89第57條購銷記錄管理（真實、完整）

第五章90第58條零售藥品管理（含批發(fā)）

調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產地。藥師或者其他藥學技術人員負責藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等

第五章藥品經營90第58條零售藥品管理（含批發(fā)）

第五章藥品91第59條儲存、出入庫管理

藥品經營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫應當執(zhí)行檢查制度。（驗收、出庫復核）

第五章藥品經營91第59條儲存、出入庫管理

第五章藥品經營92第60條中藥材管理城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。小知識：——飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。

第五章藥品經營92第60條中藥材管理

第五章藥品經營93第61條網絡銷售管理（處方藥網售：從禁止到有限放開，授權立法進行管理）《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》正在起草制定中。

藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)通過網絡銷售藥品，需遵守藥品經營的有關規(guī)定。具體管理辦法由國家局會同衛(wèi)健委制定。（線上線下一致要求：處方來源、真?zhèn)涡?、審方等順應互聯網發(fā)展，民眾消費習慣，因勢利導）

禁止網售：疫苗、血液制品、麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、藥品類易制毒化學品。

第五章藥品經營93第61條網絡銷售管理

第五章藥品經營94第62條網絡交易第三方平臺提供者的管理

網絡交易第三方平臺提供者應當按照國家局的規(guī)定，向所在地省局備案。

平臺提供者申請單位的資質等進行審核，并對發(fā)生在平臺的藥品經營行為進行管理。

違反規(guī)定的，及時制止并立即報告所在地縣局；發(fā)現嚴重違法行為的，立即停止提供網絡交易平臺服務。

第五章藥品經營94第62條網絡交易第三方平臺提供者的管理

第五章95第63條

新發(fā)現和從境外引種的藥材，國家局批準后，方可銷售。

第五章藥品經營95第63條

第五章藥品經營96第64條藥品進口的管理1、備案：向口岸所在地藥監(jiān)局備案。2、通關：海關憑進口藥品通關單辦理通關手續(xù)。無通關單的，海關不得放行。3、檢驗：口岸所在地藥監(jiān)局通知藥檢所對進口藥品進行抽查檢驗。4、允許進口的口岸：國家局會同海關總署提出，報國務院批準。第65條藥品進口的特別規(guī)定

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國家局或者國務院授權的省級人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理。

第五章藥品經營96第64條藥品進口的管理

第五章藥品經營97第66條特藥進、出口的管理

進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，取得國家局頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。第67條

禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

第五章藥品經營97第66條特藥進、出口的管理

第五章藥品經989899第68條藥品進口的管理

在銷售前或者進口時，國家局指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口:1、首次在中國境內銷售的藥品；（非首次進口的化學藥品不需進口檢驗）2、國家局規(guī)定的生物制品；3、國務院規(guī)定的其他藥品。

第五章藥品經營99第68條藥品進口的管理

第五章藥品經營100第69條藥學人員的要求

配備藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作

第六章醫(yī)療機構藥事管理100第69條藥學人員的要求

第六章醫(yī)療機構藥101第70條醫(yī)療機構的收貨

建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

第六章醫(yī)療機構藥事管理101第70條醫(yī)療機構的收貨

第六章醫(yī)療機構藥102第71條藥品儲存管理

有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

第六章醫(yī)療機構藥事管理102第71條藥品儲存管理

第六章醫(yī)療機構藥事103第72條審核處方管理

堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

其他藥品使用單位，應當遵守本法有關醫(yī)療機構使用藥品的規(guī)定。

第六章醫(yī)療機構藥事管理103第72條審核處方管理

第六章醫(yī)療機構藥事104第73條處方調配管理

調配人員：藥師或者其他藥學技術人員。核對：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

拒絕調配：配伍禁忌或超劑量的處方

更改處方的方式：必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

第六章醫(yī)療機構藥事管理104第73條處方調配管理

第六章醫(yī)療機構藥事105第74條醫(yī)療機構制劑許可證

配制制劑，經省局批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第六章醫(yī)療機構藥事管理105第74條醫(yī)療機構制劑許可證

第六章醫(yī)療機106第75條配制制劑的要求之一

有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。

第六章醫(yī)療機構藥事管理106第75條配制制劑的要求之一

第六章醫(yī)療機107第76條配制制劑的要求之二

應是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經所在地省局批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。

經國家局或者省局批準，制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

不得在市場上銷售。

第六章醫(yī)療機構藥事管理107第76條配制制劑的要求之二

第六章醫(yī)療機108第77條

藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

第七章藥品上市后管理108第77條

第七章藥品上市后管理109第78條

對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究；

逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國家局依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

第七章藥品上市后管理109第78條

第七章藥品上市后管理110第79條藥品生產變更管理（解決藥企注冊工藝與實際生產工藝不一致的問題）

生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。

重大變更的，經國家局批準，其他變更按國家局規(guī)定備案或者報告。

按照國家局的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。

第七章藥品上市后管理110第79條藥品生產變更管理（解決藥企注冊工藝111第80條不良反應及風險監(jiān)測

藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

第七章藥品上市后管理111第80條不良反應及風險監(jiān)測

第七章112第81條藥品不良反應的管理

經?？疾毂締挝坏乃幤焚|量、療效和不良反應。發(fā)現疑似不良反應的，及時向藥監(jiān)局和衛(wèi)健委部門報告。

確認發(fā)生嚴重不良反應，由國家局或者省局采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。

第七章藥品上市后管理112第81條藥品不良反應的管理

第七章藥品上113第82條藥品召回管理（注射用生長抑素）

存在質量問題或者其他安全隱患，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關單位銷售和使用、召回、公開召回信息，必要時立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省局和省衛(wèi)健委報告。

上市許可持有人應當召回藥品而未召回的，省局責令其召回。

第七章藥品上市后管理113第82條藥品召回管理（注射用生長抑素）

第七章114第83條藥品召回管理

藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展評價。必要時，國家局可以責令藥品上市許可持有人開展評價或者直接組織開展評價。

療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷注冊。

已被注銷注冊、超過有效期等的藥品，由藥監(jiān)局督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。（環(huán)保意識）

第七章藥品上市后管理114第83條藥品召回管理

第七章藥品上市后管115第84條維護價格秩序

國家完善藥品采購管理制度，進行價格監(jiān)測，開展成本調查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

第八章藥品價格和廣告115第84條維護價格秩序

第八章藥品價格和廣116第85條藥品價格監(jiān)測、成本調查，價格監(jiān)督檢查、禁止價格壟斷（原料藥）。

實行市場調節(jié)價的藥品，按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為.

第八章藥品價格和廣告116第85條藥品價格監(jiān)測、成本調查，價格監(jiān)督117第86條價格公開

依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。第87條醫(yī)療機構藥價管理

向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。具體辦法由衛(wèi)健委制定。

第八章藥品價格和廣告117第86條價格公開

第八章藥品價格和廣告118第88條反腐敗

禁止藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

禁止以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。

禁止醫(yī)療機構的有關人員以任何名義收受財物或者其他不正當利益。

第八章藥品價格和廣告118第88條反腐敗

第八章藥品價格和廣告119第89條廣告發(fā)布管理

藥品品廣告應當經廣告主所在地省級人民政府確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發(fā)布。（原法規(guī)定是省級藥監(jiān)局批準---市場監(jiān)管體制改革后的制度調整）

廣告主：

為推銷商品或者提供服務，自行或者委托他人設計、制作、發(fā)布廣告的法人、其他經濟組織或者個人。

第八章藥品價格和廣告119第89條廣告發(fā)布管理

第八章藥品價格和120第90條廣告內容

藥品廣告的內容以核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。

不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；

不得利用國家機關、科研單位\行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第八章藥品價格和廣告120第90條廣告內容

第八章藥品價格和廣告121第91條法規(guī)的補充

藥品價格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《價格法》、《反壟斷法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》等的規(guī)定。

第八章藥品價格和廣告121第91條法規(guī)的補充

第八章藥品價格和廣告122第92條緊急情況下藥品儲備和調用

國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，可以緊急調用藥品。

第九章藥品儲備和供應（新增的章節(jié)）122第92條緊急情況下藥品儲備和調用

第九章123第93條國家基本藥物制度實行基藥制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。第94條藥物短缺的預警

建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。第95條藥物短缺的生產管理

國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由衛(wèi)健委會同國家局制定。

藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，需向國家局或者省局報告。

第九章藥品儲備和供應（新增的章節(jié)）123第93條國家基本藥物制度

第九章藥品儲備124第96條優(yōu)先審評審批管理

國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。第97條保證供應的管理措施

短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)應當按照規(guī)定保障藥品的生產和供應。

第九章藥品儲備和供應（新增的章節(jié)）124第96條優(yōu)先審評審批管理

第九