醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2018年5月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況

近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2013年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。

2014年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺，大競爭時代來臨。

由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。

例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。一、編制背景情況（一）積極落實(shí)國務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求；作為各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查、評價(jià)的依據(jù)。一、編制背景情況（二）嚴(yán)格與新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求一致

新《條例》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的條款有7條。如開辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。如儲存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。一、編制背景情況（三）積極落實(shí)總局器械監(jiān)管司加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的要求由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變;更加注重經(jīng)營全過程監(jiān)管；不同風(fēng)險(xiǎn)管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點(diǎn)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；落實(shí)產(chǎn)品追溯要求；鼓勵企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。一、編制背景情況（四）與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求協(xié)調(diào)一致

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》替代《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；新的《辦法》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為《規(guī)范》的上位法，但是其后于《規(guī)范》編制，需要《規(guī)范》作為《辦法》具體操作層面的要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，加入規(guī)范里。二、起草原則

二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類對經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。(二)落實(shí)責(zé)任主體原則強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。二、、起起草草原原則則(三)全過過程程覆覆蓋蓋原原則則對醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營營過過程程中中所所涉涉及及的的采采購購、、驗(yàn)驗(yàn)收收、、儲儲存存、、運(yùn)運(yùn)輸輸、、銷銷售售、、售售后后服服務(wù)務(wù)等等環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)都都提提出出了了要要求求；；強(qiáng)強(qiáng)調(diào)調(diào)醫(yī)醫(yī)療療器器械械采采購購環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)的的查查驗(yàn)驗(yàn)要要求求，，確確保保所所采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量有有保保障障。。(四)可追追溯溯原原則則對于于醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的進(jìn)進(jìn)貨貨、、驗(yàn)驗(yàn)收收記記錄錄和和產(chǎn)產(chǎn)品品銷銷售售記記錄錄、、流流向向都都提提出出了了明明確確要要求求，，保保證證全全程程可可追追溯溯。。二、起草原則則(五）強(qiáng)化質(zhì)量量管理體系建建設(shè)全面強(qiáng)化了質(zhì)質(zhì)量管理體系系的管理理念念，要求企業(yè)業(yè)在組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、質(zhì)量管理理文件、人員員配置、硬件件建設(shè)、流程程執(zhí)行以及風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)防范等方方面建立系統(tǒng)統(tǒng)的質(zhì)量管理理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管理的的科學(xué)、嚴(yán)密密、合理和有有效。二、起草原則則（六）強(qiáng)化儲儲運(yùn)溫濕度管管理目前我國醫(yī)療療器械流通領(lǐng)領(lǐng)域質(zhì)量控制制的一大突出出問題就是對對溫濕度有特特殊要求的醫(yī)醫(yī)療器械的儲儲存、運(yùn)輸管管理，《規(guī)范》對此類醫(yī)療器器械的儲運(yùn)管管理提出了全全面、科學(xué)、、嚴(yán)謹(jǐn)、有效效的管理規(guī)定定和要求，解解決了我國醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量控制的薄弱弱環(huán)節(jié)和突出出問題。二、起草原則則（七）順應(yīng)信信息技術(shù)發(fā)展展目前全行業(yè)的的信息技術(shù)發(fā)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)現(xiàn)了全面應(yīng)用用的態(tài)勢，相相對而言醫(yī)療療器械流通行行業(yè)信息技術(shù)術(shù)應(yīng)用相對滯滯后，本規(guī)范范對醫(yī)療器械械流通管理的的信息技術(shù)應(yīng)應(yīng)用進(jìn)行了具具體要求，特特別是對從事事第三類醫(yī)療療器械經(jīng)營的的企業(yè)要求應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算算機(jī)信息管理理系統(tǒng)；對從從事醫(yī)療器械械委托貯運(yùn)的的企業(yè)，應(yīng)可可通過互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)技術(shù)向委托托方及食品藥藥品監(jiān)督管理理部門提供實(shí)實(shí)現(xiàn)及時查詢詢或監(jiān)管的條條件，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量控制的信信息化和醫(yī)療療器械質(zhì)量追追溯有效化。。二、起草原則則（八）適應(yīng)行行業(yè)新模式發(fā)發(fā)展隨著近年來醫(yī)醫(yī)療器械流通通行業(yè)的快速速發(fā)展，醫(yī)療療器械流通模模式也呈現(xiàn)多多樣化的發(fā)展展與變化，出出現(xiàn)了為其他他生產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)提供貯存存、配送服務(wù)務(wù)的新型業(yè)態(tài)態(tài)。為適應(yīng)行行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)醫(yī)療器械流通通領(lǐng)域出現(xiàn)的的新業(yè)態(tài)進(jìn)行行了專題調(diào)研研與分析，在在相應(yīng)條款上上針對新的業(yè)業(yè)態(tài)提出了相相關(guān)要求，使使《規(guī)范》既能適應(yīng)主要要流通業(yè)態(tài)的的模式，也能能適應(yīng)當(dāng)前已已經(jīng)出現(xiàn)以及及今后可能發(fā)發(fā)展的新業(yè)態(tài)態(tài)模式的特性性化要求。三、對于一些些概念問題處處理三、對于一些些概念問題處處理（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范范性文件還是是以部門規(guī)章章下發(fā)的問題題《規(guī)范》最終是以規(guī)范范性文件的形形式下發(fā)。主主要是部門規(guī)規(guī)章一般都有有罰則和明確確職能、責(zé)任任的條款?！夺t(yī)療器械經(jīng)營營監(jiān)督管理辦辦法》已經(jīng)是部門規(guī)規(guī)章，并明確確了罰則、職職能和責(zé)任。。同時,《規(guī)范》才剛剛印發(fā)試試行，最好經(jīng)經(jīng)過一段時間間后，如果確確實(shí)比較成熟熟了，可考慮慮如藥品GSP一樣再上升為為部門規(guī)章。。三、對一些概概念問題處理理（二）經(jīng)營方方式：批發(fā)與與零售的經(jīng)營營行為醫(yī)療器械批發(fā)發(fā):是指將醫(yī)療器器械銷售給有有合法資質(zhì)的的經(jīng)銷商、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)及其他使用用單位的醫(yī)療療器械經(jīng)營行行為。醫(yī)療器械零售售:是指將醫(yī)療器器械直接銷售售給消費(fèi)者的的醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營行為。目前，未采納納在規(guī)范中單單獨(dú)設(shè)章的主主要原因：一一是單獨(dú)只從從事醫(yī)療器械械零售業(yè)務(wù)的的經(jīng)營企業(yè)占占比很少；二二是適合醫(yī)療療器械零售經(jīng)經(jīng)營的品種占占比很少，主主要是一類和和二類；三是是對于質(zhì)量管管理批發(fā)業(yè)務(wù)務(wù)和零售業(yè)務(wù)務(wù)的要求基本本是相同，在在采購、收貨貨、驗(yàn)收、入入庫、檢查、、出庫、銷售售、售后服務(wù)務(wù)等環(huán)節(jié)中很很難列出零售售業(yè)務(wù)的特殊殊管理要求，，除非具體到到品種。三、對一些概概念問題處理理(三）規(guī)范是否否適用個體工工商戶從事第一類醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營可以是個體體工商戶；從從事第二類類、第三類醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營應(yīng)當(dāng)為法人人企業(yè)，否則則無法備案、、許可。蘇食藥監(jiān)械（（2013）215號三、對一些概概念問題處理理(四）放寬經(jīng)營營第一、二類類醫(yī)療器械的的要求為了體現(xiàn)分類類監(jiān)管的理念念，放寬對經(jīng)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較低低的第一類醫(yī)醫(yī)療器械的企企業(yè)要求，對對從事第二類類醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營在記錄、、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)等方便的要要求都作了簡簡化要求。三、對一些概概念問題處理理(五）關(guān)于醫(yī)療療器械經(jīng)營企企業(yè)為其他醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)業(yè)提供貯存、、配送行為的的監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)為其他他醫(yī)療器械生生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)業(yè)開展貯存、、配送是近年年來新出現(xiàn)的的監(jiān)管問題。。為加強(qiáng)和規(guī)規(guī)范醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)為為其他醫(yī)療器器械生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)儲存配配送行為，規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)為為其他醫(yī)療器器械生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)提供儲儲存、配送服服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)具備從事現(xiàn)現(xiàn)代物流儲運(yùn)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件件;具有與委托方方實(shí)施實(shí)時電電子數(shù)據(jù)交換換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品經(jīng)營全過程程可追溯、可可追蹤管理的的計(jì)算機(jī)信息息平臺和技術(shù)術(shù)手段；具有有接受食品藥藥品監(jiān)督管理理部門電子監(jiān)監(jiān)管的數(shù)據(jù)接接口。刪除了“醫(yī)療療器械第三方方物流”提法法。全部委托其他他醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)儲存存配送的可以以不設(shè)立庫房房。三、對一些概概念問題處理理(六）強(qiáng)調(diào)了對對醫(yī)療器械售售后服務(wù)的管管理根據(jù)總局提出出的修改建議議，《規(guī)范》中專門增加售售后服務(wù)章節(jié)節(jié)，以加強(qiáng)對對醫(yī)療器械售售后服務(wù)的管管理，強(qiáng)化經(jīng)經(jīng)營企業(yè)的售售后服務(wù)責(zé)任任。(七）根據(jù)《傳染病防治法法》：傳染病人、病病原攜帶者和和疑似傳染病病人禁止從事事的工作必須須由法律、行行政法規(guī)或者者國務(wù)院衛(wèi)生生行政部門規(guī)規(guī)定?！兑?guī)范》刪除了有關(guān)傳傳染病不得從從事直接接觸觸醫(yī)療器械工工作條款三、對一些概概念問題處理理（八）“體驗(yàn)驗(yàn)式醫(yī)療器械械”經(jīng)營管理理已刪除體驗(yàn)式式醫(yī)療器械提提法。四、矛盾比較較集中的一些些問題四、矛盾比較較集中的一些些問題（一）《規(guī)范》的門檻高度有認(rèn)為《規(guī)范》門檻過高，只只適合大企業(yè)業(yè)，小企業(yè)做做不到；有認(rèn)為《規(guī)范》門檻太低，起起不到縮減經(jīng)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量量、規(guī)范經(jīng)營營企業(yè)的目的的。四、矛盾比較較集中的一些些問題（二）關(guān)于對對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理人員員的數(shù)量、營營業(yè)場所和庫庫房面積是否否需要提出統(tǒng)統(tǒng)一和明確的的要求問題為了兼顧中小小企業(yè)對規(guī)范范的良好執(zhí)行行，《規(guī)范》對質(zhì)量管理人人員的數(shù)量提提出了一般性性要求，對質(zhì)質(zhì)量管理人員員、驗(yàn)收工作作人員及其他他有特殊要求求的關(guān)鍵崗位位人員的資格格進(jìn)行了明確確規(guī)定。對營營業(yè)場所和庫庫房面積，考考慮到各地區(qū)區(qū)要求不一，，統(tǒng)一規(guī)范也也缺乏科學(xué)依依據(jù)，因此在在《規(guī)范》中對營業(yè)場所所和庫房面積積只進(jìn)行了原則則規(guī)定，未做做出統(tǒng)一具體體的要求。江蘇省醫(yī)療器器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版）第十七條：經(jīng)經(jīng)營II類醫(yī)療器械和和III類醫(yī)療器械合合計(jì)8個類別及以下下的，經(jīng)營場場所面積不得得少于100平方米（不含含倉庫，以房房屋產(chǎn)權(quán)證建建筑面積計(jì)，，無產(chǎn)權(quán)證以以使用面積×1.2計(jì)，下同）；；經(jīng)營8個類別以上的的經(jīng)營場所面面積不得少于于200平方米。第十九條：經(jīng)經(jīng)營II類醫(yī)療器械和和III類醫(yī)療器械8個類別及以下下的，若倉庫庫地址與經(jīng)營營場所同址或或鄰址（同一一或相鄰門牌牌號，下同）），倉庫面積積不少于50平方米（含陰陰涼庫，下同同）；若倉庫庫地址與經(jīng)營營場所異址的的，倉庫經(jīng)營營場所的倉庫庫面積不少于于80平方米(另配不少于20平方米的輔助助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和和III類醫(yī)療器械8個類別以上的的，若倉庫地地址與經(jīng)營場場所同址或鄰鄰址，倉庫面面積不少于80平方米；若倉倉庫地址與經(jīng)經(jīng)營場所異址址，倉庫面積積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助助經(jīng)營場所)。江蘇省體外診診斷試劑批發(fā)發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)(2011版）經(jīng)營場場所和倉庫面面積等同于經(jīng)經(jīng)營8個類別以上的的四、矛盾比較較集中的一些些問題（三）關(guān)于對對經(jīng)營企業(yè)采采用計(jì)算機(jī)信信息管理系統(tǒng)統(tǒng)，提高現(xiàn)代代化管理水平平問題為加強(qiáng)企業(yè)信信息化管理能能力，提高企企業(yè)管理水平平，本《規(guī)范》按照分類管理理原則和可追追蹤溯源原則則，對從事第第三類醫(yī)療器器械經(jīng)營的企企業(yè)，明確要要求應(yīng)當(dāng)建立立計(jì)算機(jī)信息息管理系統(tǒng)。。鑒于目前國國內(nèi)經(jīng)營第一一、二類醫(yī)療療器械產(chǎn)品的的經(jīng)營企業(yè)普普遍較小，計(jì)計(jì)算機(jī)信息管管理系統(tǒng)的普普及應(yīng)用存在在一定困難，，因此《規(guī)范》中提出鼓勵經(jīng)經(jīng)營第一、二二類醫(yī)療器械械的企業(yè)參照照第三類醫(yī)療療器械經(jīng)營企企業(yè)建立符合合經(jīng)營質(zhì)量管管理要求的計(jì)計(jì)算機(jī)信息管管理系統(tǒng)。四、矛盾比較較集中的一些些問題（四）如何理理解質(zhì)量管理理規(guī)范與ISO質(zhì)量體系區(qū)別別質(zhì)量管理體系系主要從企業(yè)業(yè)角度，而非非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)構(gòu)角度。質(zhì)量量管理體系的的要求比較高高，更適合大大中型企業(yè)。。質(zhì)量體系的的具體要求通通常由企業(yè)自自己確定，只只要能達(dá)到法法規(guī)要求就行行（比如不會會強(qiáng)制企業(yè)業(yè)設(shè)置質(zhì)量管管理部和質(zhì)量量管理人員））；質(zhì)量管理理體系通常采采用國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（ISO9001、ISO13485）。質(zhì)量管理規(guī)范范是根據(jù)監(jiān)管管部門的日常常監(jiān)管需求定定制的，更能能滿足監(jiān)管要要求，許多條條款都是為了了方便監(jiān)管而而設(shè)置的。適適用所有類型型的經(jīng)營企業(yè)業(yè)。規(guī)范的條條款明確，實(shí)實(shí)施更容易；；但規(guī)范不是是企業(yè)自發(fā)行行為，容易流流于形式。四、矛盾比較較集中的一些些問題（五）對于一一些采購記錄錄與銷售記錄錄的要求與企企業(yè)實(shí)際執(zhí)行行有差別。如許多地方藥藥監(jiān)局要求在在銷售記錄中中增加“注冊冊證號或備案案憑證號”、、銷售醫(yī)療器器械提供銷售售人員法人授授權(quán)書等。五、《醫(yī)療器械經(jīng)營營質(zhì)量管理理規(guī)范》的范圍1.使用企業(yè)范圍圍：從事醫(yī)療療器械經(jīng)營活活動的經(jīng)營者者。2.按照經(jīng)營性質(zhì)質(zhì)分：包括批批發(fā)企業(yè)和零零售企業(yè)。3.按照管理類別別分：包括一一、二、三類類醫(yī)療器械。。4.按照產(chǎn)品類別別分：包括體體外診斷試劑劑、植入和介介入類醫(yī)療器器械、角膜接接觸鏡、助聽聽器等其他有有特殊要求的的醫(yī)療器械和和其他醫(yī)療器器械。5.按照質(zhì)量管理理過程分：包包括醫(yī)療器械械采購、驗(yàn)收收、貯存、銷銷售、運(yùn)輸、、售后服務(wù)。。六、內(nèi)容和特特點(diǎn)第一章總總則則（（4條）第二章職職責(zé)與制制度（（5條）第三章人人員與培培訓(xùn)（（6條）第四章設(shè)設(shè)施與設(shè)設(shè)備（（16條）第五章采采購、收收貨與驗(yàn)收（（9條）第六章入入庫、貯貯存與檢查（（6條）第七章銷銷售、出出庫與運(yùn)輸（（9條）第八章售售后服務(wù)務(wù)（（9條）第九章附附則則（（2條）六、內(nèi)容和特點(diǎn)《規(guī)范》體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)醫(yī)療器械流通通行業(yè)發(fā)展的的最新管理水水準(zhǔn)，緊跟國國際醫(yī)療器械械流通規(guī)范的的最新理念，，緊密圍繞國國家監(jiān)管政策策發(fā)展的要求求。六、內(nèi)容和特特點(diǎn)（一）供應(yīng)鏈鏈全程管控。。適應(yīng)范圍合合理地覆蓋到到醫(yī)療器械的的采購、驗(yàn)收收、儲存、銷銷售、運(yùn)輸以以及售后服務(wù)務(wù)等活動，消消除了生產(chǎn)與與流通、流通通與流通、流流通與使用、、醫(yī)療器械第第三方物流儲儲運(yùn)等環(huán)節(jié)的的質(zhì)量控制盲盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了了有效的全過過程質(zhì)量控制制的目標(biāo)。六、內(nèi)容和特特點(diǎn)（二）借借鑒國際際先進(jìn)理理念。在在起草過過程中,充分學(xué)習(xí)習(xí)和借鑒鑒國際先先進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械流通管管理規(guī)則則，特別別是由SCA/TC221醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理和通通用要求求標(biāo)準(zhǔn)化化技術(shù)委委員會制制定的ISO13485：2003《醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系用于法法規(guī)的要要求》由質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量保證證技術(shù)協(xié)協(xié)會制定定的ISO9001《質(zhì)量管理理體系認(rèn)認(rèn)證要求求》等，借鑒鑒以及引引用的內(nèi)內(nèi)容和理理念涉及及到質(zhì)量量管理體體系建立立、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)防防范、適適用范圍圍、醫(yī)療療器械冷冷鏈管理理及驗(yàn)證證、企業(yè)業(yè)信息化化管理、、物流技技術(shù)與應(yīng)應(yīng)用、運(yùn)運(yùn)輸過程程管理、、高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)品種管管理、質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審等等，結(jié)合合我國的的法律體體系特征征與行業(yè)業(yè)發(fā)展程程度進(jìn)行行了合理理的吸收收與采納納，使《規(guī)范》盡可能地地與當(dāng)前前國際先先進(jìn)的流流通管理理規(guī)則接接軌與靠靠攏。六、內(nèi)容容與特點(diǎn)點(diǎn)（三）落落實(shí)企業(yè)業(yè)質(zhì)量主主體責(zé)任任。將質(zhì)量責(zé)責(zé)任落實(shí)實(shí)到企業(yè)業(yè)的主要要負(fù)責(zé)人人和質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人，理清清了質(zhì)量量管理體體系中的的管理關(guān)關(guān)系，確確保質(zhì)量量監(jiān)督管管理部門門職權(quán)的的有效落落實(shí)。強(qiáng)強(qiáng)調(diào)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人是醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量的主要要責(zé)任人人，企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人全面面負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理工作作，在企企業(yè)內(nèi)部部對醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理具有否否決權(quán)。。六、內(nèi)容容與特點(diǎn)點(diǎn)（四）強(qiáng)強(qiáng)化質(zhì)量量管理體體系建設(shè)設(shè)。全面強(qiáng)化化了質(zhì)量量管理體體系的管管理理念念，要求求企業(yè)在在組織機(jī)機(jī)構(gòu)、質(zhì)質(zhì)量管理理文件、、人員配配置、硬硬件建設(shè)設(shè)、流程程執(zhí)行以以及風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)防范等等方面建建立系統(tǒng)統(tǒng)的質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)制，實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量管理的的科學(xué)、、嚴(yán)密、、合理和和有效。。六、內(nèi)容容與特點(diǎn)點(diǎn)（五）強(qiáng)強(qiáng)化儲運(yùn)運(yùn)溫濕度度管理。。目前我國國醫(yī)療器器械流通通領(lǐng)域質(zhì)質(zhì)量控制制的一大大突出問問題就是是對溫濕濕度有特特殊要求求的醫(yī)療療器械的的儲存、、運(yùn)輸管管理，《規(guī)范》對此類醫(yī)醫(yī)療器械械的儲運(yùn)運(yùn)管理提提出了全全面、科科學(xué)、嚴(yán)嚴(yán)謹(jǐn)、有有效的管管理規(guī)定定和要求求，解決決了我國國醫(yī)療器器械質(zhì)量量控制的的薄弱環(huán)環(huán)節(jié)和突突出問題題，極大大地提高高了我國國醫(yī)療器器械管理理的水平平。六、內(nèi)容容與特點(diǎn)點(diǎn)（六）適適應(yīng)行業(yè)業(yè)新模式式發(fā)展。。隨著近年年來醫(yī)療療器械流流通行業(yè)業(yè)的快速速發(fā)展，，醫(yī)療器器械流通通模式也也呈現(xiàn)了了多樣化化的發(fā)展展與變化化，出現(xiàn)現(xiàn)了第三三方物流流等流通通形式。。為適應(yīng)應(yīng)行業(yè)發(fā)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目目前出現(xiàn)現(xiàn)的流通通新業(yè)態(tài)態(tài)、新模模式進(jìn)行行了專題題調(diào)研與與分析，，在相應(yīng)應(yīng)條款和和要求上上針對新新的業(yè)態(tài)態(tài)進(jìn)行了了考慮，，以確保?！兑?guī)范》既能適應(yīng)應(yīng)主要流流通業(yè)態(tài)態(tài)的模式式，也能能適應(yīng)當(dāng)當(dāng)前已經(jīng)經(jīng)出現(xiàn)以以及今后后可能發(fā)發(fā)展的多多業(yè)態(tài)模模式的特特性化要要求。六、內(nèi)容容與特點(diǎn)點(diǎn)（七）順順應(yīng)信息息技術(shù)發(fā)發(fā)展。目前全行行業(yè)的信信息技術(shù)術(shù)發(fā)展已已經(jīng)出現(xiàn)現(xiàn)了全面面應(yīng)用的的態(tài)勢，，相對而而言醫(yī)療療器械流流通行業(yè)業(yè)信息技技術(shù)應(yīng)用用相對滯滯后，本本《規(guī)范》對醫(yī)療器器械流通通管理的的信息技技術(shù)應(yīng)用用進(jìn)行了了具體要要求，特特別是對對從事第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營的的企業(yè)要要求應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立計(jì)計(jì)算機(jī)信信息管理理系統(tǒng)；；對從事事醫(yī)療器器械第三三方物流流業(yè)務(wù)的的企業(yè)，，應(yīng)可通通過互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)技術(shù)術(shù)向委托托方及藥藥品監(jiān)督督管理部部門提供供實(shí)現(xiàn)及及時查詢詢或監(jiān)管管的條件件，以實(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量控制制的自動動化和醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量追追溯有效效化。七、新規(guī)規(guī)范與老老標(biāo)準(zhǔn)對對比第十六條條經(jīng)經(jīng)營II類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的，注注冊資金金應(yīng)不低低于50萬元人民民幣。經(jīng)經(jīng)營III類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的，注注冊資金金應(yīng)不低低于100萬元人民民幣。經(jīng)營范圍圍（II類和III類合計(jì)））超過8個大類后后，每增增加1個大類，，注冊資資金應(yīng)追追加50萬元人民民幣。生產(chǎn)企業(yè)業(yè)申領(lǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證，生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營的人人員、經(jīng)經(jīng)營場所所、倉庫庫、設(shè)備備設(shè)施等等應(yīng)分別別獨(dú)立設(shè)設(shè)置，注注冊資金金總額應(yīng)應(yīng)不低于于500萬元人民民幣。經(jīng)營所有有2、3類醫(yī)療器器械的，，企業(yè)注注冊資金金應(yīng)在800萬元人民民幣以上上。本規(guī)范中中未提及及注冊資資金的要要求，經(jīng)經(jīng)營許可可和備案案材料中中也無需需提供驗(yàn)驗(yàn)資報(bào)告告，只需需提供營營業(yè)執(zhí)照照即可。。江蘇省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（批批發(fā)）驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(2011版)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（（2015版）第十一條條企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)具具有與經(jīng)經(jīng)營范圍圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員，質(zhì)量量管理人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有國國家認(rèn)認(rèn)可的相相關(guān)專業(yè)業(yè)學(xué)歷或或者職稱稱。第三類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)具具備醫(yī)療療器械相相關(guān)專業(yè)業(yè)（相關(guān)關(guān)專業(yè)指指醫(yī)療器器械、生生物醫(yī)學(xué)學(xué)工程、、機(jī)械、、電子、、醫(yī)學(xué)、、生物工工程、化化學(xué)、藥藥學(xué)、護(hù)護(hù)理學(xué)、、康復(fù)、、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，，下同））大專以以上學(xué)歷歷或者中級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱和和3年以上醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作經(jīng)經(jīng)歷。江蘇省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（批批發(fā)）驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(2011版)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具具有醫(yī)療療器械或或相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或國國家認(rèn)可可的相關(guān)關(guān)專業(yè)初級以上上技術(shù)職職稱（相關(guān)專專業(yè)指機(jī)機(jī)械、電電子、醫(yī)醫(yī)學(xué)、藥藥學(xué)、生生物工程程、化學(xué)學(xué)、護(hù)理理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、、農(nóng)、醫(yī)、藥類類專業(yè)，下同））。醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（（2015版）七、新規(guī)規(guī)范與老老標(biāo)準(zhǔn)對對比江蘇省體體外診斷