GMP質(zhì)量體系外包裝生產(chǎn)原始記錄

共13頁(yè)，第13頁(yè)外包裝材料配料單物料編號(hào)包裝材料名稱單位標(biāo)準(zhǔn)量批號(hào)檢驗(yàn)

報(bào)告單號(hào)檢驗(yàn)

結(jié)果上批結(jié)存領(lǐng)用量發(fā)料者車間接收者：日期：年月日 外包裝檢查：

檢查外包裝室清場(chǎng)情況。檢查設(shè)備清潔情況

貼標(biāo)機(jī)（編號(hào)：）

批號(hào)打印機(jī)（編號(hào)：）

折紙機(jī)（編號(hào)：）捆扎機(jī)（編號(hào)：）包裝規(guī)格：向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取外包裝材料。0.5g/支+說(shuō)明書/小盒10小盒/中盒12中盒+裝箱單/箱日期開始時(shí)間結(jié)果：□合格□不合格結(jié)果：□合格□不合格結(jié)果：□合格□不合格結(jié)果：□合格□不合格結(jié)果：□合格□不合格包裝前的準(zhǔn)備：在小盒上打?。?/p>

在中盒上打?。?/p>

在大箱上打印在瓶簽上打印

打印裝箱單：折疊說(shuō)明書：折疊小盒、中盒、大箱包裝：將前批中盒零頭與本批合箱包裝、捆扎批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)操作規(guī)程折紙機(jī)操作規(guī)程包裝崗位操作規(guī)程捆扎機(jī)操作規(guī)程批號(hào)有效期批號(hào)有效期批號(hào)有效期批號(hào)批號(hào)參加包裝人員 將合箱入庫(kù)。

將本批整箱入庫(kù)。

將本批零頭：

□交中間站

□入庫(kù)

將留樣交留樣室。將剩余包裝材料送至包材貯藏間。

銷毀：將不合格包裝材料計(jì)數(shù)后撕毀，按一般生產(chǎn)廢棄物處理：

將包裝過(guò)程中剔除的不合格品銷毀。數(shù)量：箱數(shù)量：箱數(shù)量：中盒數(shù)量：中盒數(shù)量：中盒小盒個(gè)說(shuō)明書張中盒個(gè)防偽標(biāo)簽枚大箱個(gè)瓶簽枚數(shù)量：瓶包裝材料使用記錄包材

編號(hào)包裝材料名稱單位上批存領(lǐng)用數(shù)記錄留樣樣品使用產(chǎn)品

使用銷毀剩余備注留樣□正常留樣瓶□穩(wěn)定性觀察留樣產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)與前批合箱

上批批號(hào)數(shù)量中盒本批產(chǎn)量本批批號(hào)數(shù)量中盒箱盒數(shù)箱中盒小盒入庫(kù)本批批號(hào)數(shù)量箱折合支數(shù)支零頭□與下批合箱□入庫(kù)本批批號(hào)數(shù)量中盒不合格品支成品率及物料平衡計(jì)算：成品率：總平衡率：（應(yīng)在97.0～102.0%之間）本批樣品量==ml本批不可再制品量==ml=——————————————————×100%=%15.異常情況處理：操作者班長(zhǎng)車間主管工程處QA檢查員包裝結(jié)束時(shí)間：16.清潔清場(chǎng)：清場(chǎng)結(jié)束時(shí)間：

外包裝清場(chǎng)及檢查記錄

（正本）品名：規(guī)格：批號(hào)：同品種批間清場(chǎng)換品種清場(chǎng)將已包裝成品入庫(kù)，將零頭交中間站或入庫(kù)將不合格包裝材料銷毀批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)清潔折紙機(jī)清潔捆扎機(jī)清潔臺(tái)面、墻面、門窗、地面清潔其它副本（第9頁(yè)）歸入下批生產(chǎn)原始記錄針劑車間外包工序清場(chǎng)規(guī)程批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)清潔規(guī)程折紙機(jī)清潔規(guī)程捆扎機(jī)清潔規(guī)程針劑車間一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程按相應(yīng)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔檢查結(jié)果：年月日班長(zhǎng)：QA：

外包裝清場(chǎng)及檢查記錄

（副本）品名：規(guī)格：批號(hào)：同品種批間清場(chǎng)換品種清場(chǎng)將已包裝成品入庫(kù)，將零頭交中間站或入庫(kù)將不合格包裝材料銷毀批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)清潔折紙機(jī)清潔捆扎機(jī)清潔臺(tái)面、墻面、門窗、地面清潔其它副本（本頁(yè)）歸入下批生產(chǎn)原始記錄針劑車間外包工序清場(chǎng)規(guī)程批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)清潔規(guī)程折紙機(jī)清潔規(guī)程捆扎機(jī)清潔規(guī)程針劑車間一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程按相應(yīng)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔檢查結(jié)果：年月日班長(zhǎng)：QA：貼附前批清場(chǎng)記錄副本、清場(chǎng)合格證貼附小盒、防偽標(biāo)簽、瓶簽、說(shuō)明書、裝箱單樣張貼附成品檢驗(yàn)報(bào)告單批審核基本數(shù)據(jù)審核項(xiàng)目結(jié)果生產(chǎn)周期年月日～年月日生產(chǎn)前清潔、清場(chǎng)檢查?！鹾细瘛醪缓细衿骄b量G所用原輔料均檢驗(yàn)合格。□合格□不合格成品含量（標(biāo)%）%稱量、投料及復(fù)核?！鹾细瘛醪缓细癖九a(chǎn)量支生產(chǎn)操作與操作指令、工藝規(guī)程的一致性。□合格□不合格成品率%半成品檢驗(yàn)結(jié)果?！鹾细瘛醪缓细窨偲胶饴?物料平衡?！鹾细瘛醪缓细襁^(guò)程控制結(jié)果?！鹾细瘛醪缓细癯善窓z驗(yàn)結(jié)果?！鹾细瘛醪缓细裆a(chǎn)原始記錄審核?！鹾细瘛醪缓细癯善妨魳??！鹾细?/p>