醫(yī)療領域中專利法不授權客體課件

為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應用，提高創(chuàng)新能力，促進科學技術進步和經濟社會發(fā)展，制定本法。專利法第1條專利法第1條1

專利法第1條專利法第1條1目錄/Contents04

需注意的其他問題03醫(yī)療領域中的實用性問題02醫(yī)療領域相關的不授權客體問題01相關法條內容2

目錄/Contents04需注意的其他問題03醫(yī)療01專利法中關于不授權客體的相關法條01專利法中關于

本法所稱的發(fā)明創(chuàng)造是指發(fā)明、實用新型和外觀設計。發(fā)明，是指對產品、方法或其改進所提出的新的技術方案。實用新型，是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。外觀設計，是指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。專利法第2條專利法第2條4

專利法第2條專利法第2條4

對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。專利法第5條專利法第5條5

專利法第5條專利法第5條5

專利法所稱依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。遺傳功能是指生物體通過繁殖將性狀或者特征代代相傳或者使整個生物體得以復制的能力。遺傳功能單位是指生物體的基因或者具有遺傳功能的DNA或者RNA片段。取自人體、動物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位的材料，是指遺傳功能單位的載體，既包括整個生物體，也包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等。發(fā)明創(chuàng)造利用了遺傳資源的遺傳功能是指對遺傳功能單位進行分離、分析、處理等，以完成發(fā)明創(chuàng)造，實現(xiàn)其遺傳資源的價值。專利法第5條第2款專利法第5條第2款6

專利法第5條第2款專利法第5條第2款6

對下列各項，不授予專利權：（一）科學發(fā)現(xiàn)；（二）智力活動的規(guī)則和方法；（三）疾病的診斷和治療方法；（四）動物和植物品種；（五）用原子核變換方法獲得的物質；（六）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合做出的主要起標識作用的設計。專利法第25條專利法第25條7

專利法第25條專利法第25條78

疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法，不授予專利權。專利法第25條第1款第（三）項出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。審查指南第二部分第4.3在醫(yī)療器械領域的審查工作中，是否妨礙上述權利和自由也是判斷一項權利要求是否屬于診斷或治療方法的重要考量因素。8疾病的診斷和治療方法專利法第25條第1款第（三）項審查指

一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件（充分條件），則屬于疾病的診斷方法：條件1：以有生命的人體或動物體為對象；條件2：以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。例：診脈法、足診法、X－光診斷法、超聲診斷法、胃腸造影診斷法、患病風險度評估方法、治療效果預測等專利法第25條專利法第25條9

專利法第25條專利法第25條9如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權。條件1的擴展：以有生命的人體或動物體為實施對象以離體材料為實施對象，但結果應用到相應的人體或動物體10

條件1的擴展如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為條件1的擴展：以離體如果請求保護的方法中包括了：診斷步驟；或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識，只要知曉所說的生理參數(shù)和該專利申請公開的內容，就能直接獲得疾病的診斷結果或健康狀況，則該方法滿足上述條件2。條件2的擴展：明確的診斷結果隱含的診斷結果如果請求保護的方法中沒有包括具體的診斷結果，但包括與正常值進行對照、比較的步驟，則該方法的直接目的也是為了獲得疾病的診斷結果或健康狀況，滿足上述條件2，屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權。11

條件2的擴展如果請求保護的方法中包括了：條件2的擴展：隱含的診斷結果如果1、已經死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；2、直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息和/或處理信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)等）的方法；3、直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是對已經脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測的方法。說明：對于上述第2項，只有當根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識和本專利申請公開的內容，從所獲得的信息本身不能直接得出疾病的診斷結果或健康狀況時，這些信息才被認為是中間結果。12

不屬于診斷方法的發(fā)明1、已經死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；12不屬于治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。包括以治療為目的的或者具有治療性質的各種方法，預防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對于既可能包含治療目的的，又可能包含非治療目的的方法，應當明確說明該方法用于“非治療目的”，否則不能被授予專利權。疾病的治療方法13

治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健疾病的治制造假肢或假體的方法通過非外科手術方式處置動物體以改變其生長特性的畜牧業(yè)生產方法；動物屠宰方法；已經死亡的人體或動物體的處置方法；單純的美容方法；(例如：防治曬黑的美容方法)使處于非病態(tài)人體或動物體提高舒適度、愉快程度的方法；注意！不屬于治療方法的發(fā)明14

制造假肢或假體的方法注意！不屬于治療方法的發(fā)明1402醫(yī)療領域相關的不授權客體問題02醫(yī)療領域相關的16

疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法，不授予專利權。專利法第25條第1款第（三）項但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料屬于可被授予專利權的客體。審查指南第二部分第4.3方法產品16疾病的診斷和治療方法專利法第25條第1款第（三）項審查17

醫(yī)療領域創(chuàng)新特點在互聯(lián)網(wǎng)+的時代，醫(yī)療領域的創(chuàng)新也越來越多通過或結合計算機程序的創(chuàng)新來實現(xiàn)。因此，應當客觀、合理地去認定這類產品的實際形態(tài)，秉持發(fā)展的思維去處理包括客體判斷在內的審查相關問題。

醫(yī)療領域的創(chuàng)新特點17醫(yī)療領域創(chuàng)新特點醫(yī)療領域的創(chuàng)新特點18

醫(yī)療領域典型案例1、一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發(fā)生低血糖的基于計算機的方法，包括：

向計算機輸入EEG信號；在所述計算機中，從所述信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計，通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)，根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。方法權利要求全部以計算機程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法案例118醫(yī)療領域典型案例方法權利要求全部以計算機程序流程為依據(jù)19

醫(yī)療領域典型案例2、一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發(fā)生低血糖的裝置，包括：

長期估計模塊，用于從所述EEG信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計;

歸一化特征模塊，用于通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征；

代價函數(shù)生成模塊，用于使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)；

分析判斷模塊，用于根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。程序模塊構架權利要求案例119醫(yī)療領域典型案例程序模塊構架權利要求案例120

醫(yī)療領域典型案例3：一種用于通過EEG的分析檢測低血糖或即將發(fā)生的低血糖的裝置，所述裝置包括：用于采集EEG信號的一個或多個EEG測量電極；用于接收所述EEG信號的計算機，所述計算機被編程以便執(zhí)行如下步驟：從所述信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計，通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)，根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。包括程序組成的裝置權利要求案例120醫(yī)療領域典型案例包括程序組成的裝置權利要求案例121

醫(yī)療領域典型案例4：一個存儲有計算機程序的計算機可讀存儲介質，所述計算機程序使計算機執(zhí)行如權利要求1所述的步驟?！敖橘|＋計算機程序流程”案例121醫(yī)療領域典型案例“介質＋計算機程序流程”案例122

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題指南修改前

對于權2、3的裝置本質是方法，屬于法25的客體范疇

對于“介質＋計算機程序”撰寫形式不符合指南的規(guī)定

對于方法法25條第1款第三項

全部以計算機程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法22指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題指南修改前對于權2、3的裝置23

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題明確了裝置權利要求的組成部分可以包括程序，并在指南修改解讀中明確提出了“程序流程特征”的概念，其不同于一般的方法步驟特征，也不同于一般產品結構特征，而是涉及計算機程序類的產品權利要求的特有組成部分。指南修改后23指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題明確了裝置權利要求的組成部分24

指南修改后

對于權2、3的裝置

對于“介質＋計算機程序”

對于方法法25條第1款第三項

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題全部以計算機程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法24指南修改后對于權2、3的裝置對于“介質＋計算機程序”對1、一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發(fā)生低血糖的基于計算機的方法，包括：

向計算機輸入EEG信號；在所述計算機中，從所述信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計，通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)，根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。方法權利要求25

指南修改后對此類案例的思考全部以計算機程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法案例1方法權利要求25指南修改后對此類案例的思考全部以計算機程序26

2、一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發(fā)生低血糖的裝置，包括：

EEG信號的長期估計模塊，用于從所述EEG信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計;

歸一化特征模塊，用于通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征；

代價函數(shù)聲稱模塊，用于使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)；

分析判斷模塊，用于根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。程序模塊構架權利要求26

指南修改后對此類案例的思考產品案例126程序模塊構架權利要求26指南修改后對此類案例的思考產27

3：一種用于通過EEG的分析檢測低血糖或即將發(fā)生的低血糖的裝置，所述裝置包括：用于采集EEG信號的一個或多個EEG測量電極；用于接收所述EEG信號的計算機，所述計算機被編程以便執(zhí)行如下步驟：從所述信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計，通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)，根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。包括程序組成的裝置權利要求指南修改后對此類案例的思考產品案例127包括程序組成的裝置權利要求指南修改后對此類案例的思考產28

4：一個存儲有計算機程序的計算機可讀存儲介質，所述計算機程序使計算機執(zhí)行如權利要求1所述的步驟?！敖橘|＋計算機程序流程”指南修改后對此類案例的思考產品案例128“介質＋計算機程序流程”指南修改后對此類案例的思考產品29

指南修改后對此類案例的思考綜上，當一項由計算機實施的疾病診斷和治療方法的發(fā)明，撰寫為全部特征表述為計算機程序模塊的裝置化權利要求，或撰寫為部分特征表述為計算機程序模塊、部分特征為硬件特征結合在一起的裝置化權利要求，亦或采用“介質+計算機程序流程”表達的權利要求時，這類權利要求不屬于專利法第二十五條第一項第（三）款規(guī)定的診斷和治療方法的范疇。小結29指南修改后對此類案例的思考小結03醫(yī)療領域中的實用性問題03醫(yī)療領域中的專利法第22條第4款

實用性，是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。專利法第22條第4款

3.2.4人體或者動物體的非治療目的的外科手術方法3.2.5測量人體或者動物體在極限情況下的生理參數(shù)的方法審查指南第二部分第五章31

專利法第22條第4款專利法第22條第4款審查指南第二部分專利法意義上的外科手術方法

外科手術方法，是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術方法如果是以治療為目的的，屬于疾病的治療方法，如果是非治療目的的，則不具備實用性。外科手術方法32

專利法意義上的外科手術方法外科手術方法3204其他注意問題04其他注意問題34

其他注意事項即使一項發(fā)明的主題屬于專利法保護客體，同時也符合實用性的相關規(guī)定，并不意味著該案件具有授權前景，我們還需要對其進行其他審查，如撰寫是否符合要求（A26.3、A26.4、R20.2），是否具備新穎性（A22.2），創(chuàng)造性（A22.3），修改是否超范圍（A33）……Tips34其他注意事項Tips感謝聆聽THANKYOU35感謝聆聽THANKYOU35

為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應用，提高創(chuàng)新能力，促進科學技術進步和經濟社會發(fā)展，制定本法。專利法第1條專利法第1條36

專利法第1條專利法第1條1目錄/Contents04

需注意的其他問題03醫(yī)療領域中的實用性問題02醫(yī)療領域相關的不授權客體問題01相關法條內容37

目錄/Contents04需注意的其他問題03醫(yī)療01專利法中關于不授權客體的相關法條01專利法中關于

本法所稱的發(fā)明創(chuàng)造是指發(fā)明、實用新型和外觀設計。發(fā)明，是指對產品、方法或其改進所提出的新的技術方案。實用新型，是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。外觀設計，是指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。專利法第2條專利法第2條39

專利法第2條專利法第2條4

對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。專利法第5條專利法第5條40

專利法第5條專利法第5條5

專利法所稱依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。遺傳功能是指生物體通過繁殖將性狀或者特征代代相傳或者使整個生物體得以復制的能力。遺傳功能單位是指生物體的基因或者具有遺傳功能的DNA或者RNA片段。取自人體、動物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位的材料，是指遺傳功能單位的載體，既包括整個生物體，也包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等。發(fā)明創(chuàng)造利用了遺傳資源的遺傳功能是指對遺傳功能單位進行分離、分析、處理等，以完成發(fā)明創(chuàng)造，實現(xiàn)其遺傳資源的價值。專利法第5條第2款專利法第5條第2款41

專利法第5條第2款專利法第5條第2款6

對下列各項，不授予專利權：（一）科學發(fā)現(xiàn)；（二）智力活動的規(guī)則和方法；（三）疾病的診斷和治療方法；（四）動物和植物品種；（五）用原子核變換方法獲得的物質；（六）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合做出的主要起標識作用的設計。專利法第25條專利法第25條42

專利法第25條專利法第25條743

疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法，不授予專利權。專利法第25條第1款第（三）項出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。審查指南第二部分第4.3在醫(yī)療器械領域的審查工作中，是否妨礙上述權利和自由也是判斷一項權利要求是否屬于診斷或治療方法的重要考量因素。8疾病的診斷和治療方法專利法第25條第1款第（三）項審查指

一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件（充分條件），則屬于疾病的診斷方法：條件1：以有生命的人體或動物體為對象；條件2：以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。例：診脈法、足診法、X－光診斷法、超聲診斷法、胃腸造影診斷法、患病風險度評估方法、治療效果預測等專利法第25條專利法第25條44

專利法第25條專利法第25條9如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權。條件1的擴展：以有生命的人體或動物體為實施對象以離體材料為實施對象，但結果應用到相應的人體或動物體45

條件1的擴展如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為條件1的擴展：以離體如果請求保護的方法中包括了：診斷步驟；或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識，只要知曉所說的生理參數(shù)和該專利申請公開的內容，就能直接獲得疾病的診斷結果或健康狀況，則該方法滿足上述條件2。條件2的擴展：明確的診斷結果隱含的診斷結果如果請求保護的方法中沒有包括具體的診斷結果，但包括與正常值進行對照、比較的步驟，則該方法的直接目的也是為了獲得疾病的診斷結果或健康狀況，滿足上述條件2，屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權。46

條件2的擴展如果請求保護的方法中包括了：條件2的擴展：隱含的診斷結果如果1、已經死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；2、直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息和/或處理信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)等）的方法；3、直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是對已經脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測的方法。說明：對于上述第2項，只有當根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識和本專利申請公開的內容，從所獲得的信息本身不能直接得出疾病的診斷結果或健康狀況時，這些信息才被認為是中間結果。47

不屬于診斷方法的發(fā)明1、已經死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；12不屬于治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。包括以治療為目的的或者具有治療性質的各種方法，預防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對于既可能包含治療目的的，又可能包含非治療目的的方法，應當明確說明該方法用于“非治療目的”，否則不能被授予專利權。疾病的治療方法48

治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健疾病的治制造假肢或假體的方法通過非外科手術方式處置動物體以改變其生長特性的畜牧業(yè)生產方法；動物屠宰方法；已經死亡的人體或動物體的處置方法；單純的美容方法；(例如：防治曬黑的美容方法)使處于非病態(tài)人體或動物體提高舒適度、愉快程度的方法；注意！不屬于治療方法的發(fā)明49

制造假肢或假體的方法注意！不屬于治療方法的發(fā)明1402醫(yī)療領域相關的不授權客體問題02醫(yī)療領域相關的51

疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法，不授予專利權。專利法第25條第1款第（三）項但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料屬于可被授予專利權的客體。審查指南第二部分第4.3方法產品16疾病的診斷和治療方法專利法第25條第1款第（三）項審查52

醫(yī)療領域創(chuàng)新特點在互聯(lián)網(wǎng)+的時代，醫(yī)療領域的創(chuàng)新也越來越多通過或結合計算機程序的創(chuàng)新來實現(xiàn)。因此，應當客觀、合理地去認定這類產品的實際形態(tài)，秉持發(fā)展的思維去處理包括客體判斷在內的審查相關問題。

醫(yī)療領域的創(chuàng)新特點17醫(yī)療領域創(chuàng)新特點醫(yī)療領域的創(chuàng)新特點53

醫(yī)療領域典型案例1、一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發(fā)生低血糖的基于計算機的方法，包括：

向計算機輸入EEG信號；在所述計算機中，從所述信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計，通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)，根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。方法權利要求全部以計算機程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法案例118醫(yī)療領域典型案例方法權利要求全部以計算機程序流程為依據(jù)54

醫(yī)療領域典型案例2、一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發(fā)生低血糖的裝置，包括：

長期估計模塊，用于從所述EEG信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計;

歸一化特征模塊，用于通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征；

代價函數(shù)生成模塊，用于使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)；

分析判斷模塊，用于根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。程序模塊構架權利要求案例119醫(yī)療領域典型案例程序模塊構架權利要求案例155

醫(yī)療領域典型案例3：一種用于通過EEG的分析檢測低血糖或即將發(fā)生的低血糖的裝置，所述裝置包括：用于采集EEG信號的一個或多個EEG測量電極；用于接收所述EEG信號的計算機，所述計算機被編程以便執(zhí)行如下步驟：從所述信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計，通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)，根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。包括程序組成的裝置權利要求案例120醫(yī)療領域典型案例包括程序組成的裝置權利要求案例156

醫(yī)療領域典型案例4：一個存儲有計算機程序的計算機可讀存儲介質，所述計算機程序使計算機執(zhí)行如權利要求1所述的步驟?！敖橘|＋計算機程序流程”案例121醫(yī)療領域典型案例“介質＋計算機程序流程”案例157

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題指南修改前

對于權2、3的裝置本質是方法，屬于法25的客體范疇

對于“介質＋計算機程序”撰寫形式不符合指南的規(guī)定

對于方法法25條第1款第三項

全部以計算機程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法22指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題指南修改前對于權2、3的裝置58

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題明確了裝置權利要求的組成部分可以包括程序，并在指南修改解讀中明確提出了“程序流程特征”的概念，其不同于一般的方法步驟特征，也不同于一般產品結構特征，而是涉及計算機程序類的產品權利要求的特有組成部分。指南修改后23指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題明確了裝置權利要求的組成部分59

指南修改后

對于權2、3的裝置

對于“介質＋計算機程序”

對于方法法25條第1款第三項

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問題全部以計算機程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法24指南修改后對于權2、3的裝置對于“介質＋計算機程序”對1、一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發(fā)生低血糖的基于計算機的方法，包括：

向計算機輸入EEG信號；在所述計算機中，從所述信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計，通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)，根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。方法權利要求60

指南修改后對此類案例的思考全部以計算機程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法案例1方法權利要求25指南修改后對此類案例的思考全部以計算機程序61

2、一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發(fā)生低血糖的裝置，包括：

EEG信號的長期估計模塊，用于從所述EEG信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計;

歸一化特征模塊，用于通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征；

代價函數(shù)聲稱模塊，用于使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數(shù)；

分析判斷模塊，用于根據(jù)所述代價函數(shù)指示低血糖的概率對所述代價函數(shù)的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。程序模塊構架權利要求61

指南修改后對此類案例的思考