標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0681.2-2015《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》是針對無菌醫(yī)療器械包裝中使用的軟性屏障材料（如塑料薄膜、復(fù)合膜等）密封性能進(jìn)行評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了測定這些材料在特定條件下其密封區(qū)域抵抗分離力的能力的方法，旨在確保包裝能夠有效保持醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)直至使用前。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，試驗(yàn)通常包括但不限于以下步驟：

  • 準(zhǔn)備試樣：從待測試的包裝上裁剪出一定尺寸和形狀的樣品。
  • 測試條件設(shè)定：定義測試時(shí)的溫度、濕度以及拉伸速度等參數(shù)。
  • 密封強(qiáng)度測量：通過專門設(shè)計(jì)的夾具將試樣固定，并施加垂直于密封線方向上的拉力直至密封處斷裂或開口，記錄此時(shí)的最大力值作為密封強(qiáng)度。
  • 結(jié)果分析與報(bào)告編寫：基于獲得的數(shù)據(jù)計(jì)算平均值或其他統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，并按照要求格式編制正式報(bào)告。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還提供了關(guān)于如何正確選擇合適的儀器設(shè)備、保證實(shí)驗(yàn)過程中操作規(guī)范性的指導(dǎo)原則，以及對可能出現(xiàn)異常情況處理方式的建議。通過遵循本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的程序來評估軟性屏障材料的密封質(zhì)量，可以幫助制造商確保其產(chǎn)品包裝滿足必要的安全性和功能性要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度_第1頁
YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度_第2頁
YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度_第3頁
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YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06812—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第2部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part2Sealstrenthofflexiblebattiermaterials

:g

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06812—2010

.

前言

的總標(biāo)題為無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學(xué)阻抗評價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評價(jià)軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗(yàn)

———10:。

本部分為的第部分

YY/T06812。

其他部分將陸續(xù)制定1)

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分修改采用軟性屏障材料的密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)本部分

YY/T0681ASTMF88-06《》。

與在技術(shù)內(nèi)容方面等同主要存在編輯性差異和引用標(biāo)準(zhǔn)的差異對附錄附錄中

ASTMF88-06,。C、D

的非法定計(jì)量單位使用統(tǒng)一說明如下英寸

:1in()=1000mil=25.4mm。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人吳平陳方董丹丹

:、、。

其他部分將轉(zhuǎn)化中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06812—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第2部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

:

1范圍

的本部分包括了軟性屏障材料密封強(qiáng)度的測量

YY/T0681。

本試驗(yàn)可以對軟性材料與剛性材料間的密封進(jìn)行試驗(yàn)

。

符合本試驗(yàn)方法的密封樣品可來自于任何渠道可以在實(shí)驗(yàn)室形成也可以來自于商品

,,。

本試驗(yàn)方法可測量密封試樣所需的分離力還能識別試樣破壞的類型

,。

注附錄和附錄分別給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法的精密度和偏倚及其確定的相關(guān)信息

:CD,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

3術(shù)語和定義

2)界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO11607-1。

31

.

平均密封強(qiáng)度averagesealstrength

在試驗(yàn)條件下使一個(gè)軟性材料從一個(gè)剛性材料或從另一個(gè)軟性材料逐漸分離時(shí)每單位密封寬度

,

所需的平均力

。

注該平均力一般都是由試驗(yàn)機(jī)從力對應(yīng)于夾具移動(dòng)的曲線上計(jì)算得出該曲線從試驗(yàn)夾具受力被消除后的零力

:。

值為啟始點(diǎn)從零力值到剝離密封所需的力值的上升期不能用來指示密封強(qiáng)度所以曲線的這一段不能用于

。,

計(jì)算平均強(qiáng)度試樣完全破壞后返回到零的這一段也不能用于計(jì)算平均強(qiáng)度測得的密封強(qiáng)度曲線的兩端被

。。

去除數(shù)據(jù)的量對所有試驗(yàn)必須相同這樣才能使平均密封強(qiáng)度的試驗(yàn)結(jié)果具有可比性見和

,(6.19.8.1)。

32

.

軟性的flexible

表明一個(gè)材料其彎曲強(qiáng)度和厚度允許回轉(zhuǎn)的角度

180°。

33

.

最大密封強(qiáng)度maximumsealstrength

在試驗(yàn)條件下使一個(gè)軟性材料從一個(gè)剛性材料或從另一個(gè)軟性材料逐漸分離時(shí)每單位密封寬度

,

所需的最大力

。

4意義和應(yīng)用

41密封強(qiáng)度是用于過程確認(rèn)過程控制和過程能力的定量測量

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