標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0912-2015《牙科學(xué) 釬焊材料》是一項(xiàng)針對牙科領(lǐng)域使用的釬焊材料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范用于牙齒修復(fù)或矯正器具制造過程中所用釬焊材料的質(zhì)量要求、測試方法以及標(biāo)簽和包裝信息等，以確保這些材料的安全性和有效性。

在質(zhì)量要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了釬焊材料應(yīng)具備的基本物理化學(xué)性能，包括但不限于熔點(diǎn)范圍、抗拉強(qiáng)度、延伸率等指標(biāo)，并對不同類型的釬焊材料提出了具體的要求。此外，還明確了對于有害物質(zhì)含量的限制條件，比如鉛、鎘等重金屬的最大允許濃度，從而保護(hù)患者健康不受損害。

關(guān)于測試方法部分，則涵蓋了從取樣到最終結(jié)果判定的一系列流程，為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的操作指南。例如，在進(jìn)行機(jī)械性能測試時(shí)，需要按照特定程序準(zhǔn)備試樣并使用合適的設(shè)備進(jìn)行測量；而對于化學(xué)成分分析，則推薦采用光譜法或其他認(rèn)可的方法來完成。

標(biāo)簽與包裝章節(jié)則強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品標(biāo)識的重要性，要求所有釬焊材料必須清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號、有效期等基本信息，并且外包裝上還需附有詳細(xì)的使用說明及安全警示等內(nèi)容，以便于用戶正確選擇和使用。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0912—2015/ISO93332006

:

牙科學(xué)釬焊材料

Dentistry—Brazingmaterials

(ISO9333:2006,IDT)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0912—2015/ISO93332006

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用牙科學(xué)釬焊材料

ISO9333:2006《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

———GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:

1998)

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元評價(jià)與試驗(yàn)

———YY/T0268—20081:(ISO7405:

2008,NEQ)

牙科金屬材料腐蝕測試方法

———YY/T0528—2009(ISO10271:2001,IDT)

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭剛李媛袁慎坡孫志輝

:、、、。

Ⅰ

YY/T0912—2015/ISO93332006

:

牙科學(xué)釬焊材料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備金屬修復(fù)體的釬焊材料的性能要求和試驗(yàn)方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙科金屬材料腐蝕測試方法

YY/T0528—2009(ISO10271:2001,IDT)

口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsize

analysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元評價(jià)與試驗(yàn)

ISO74051:(Dentistry—Preclinical

evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry—Testmethodsfordentalmaterials)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分評價(jià)和試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part1:Evaluationandtesting)

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO1942。

31

.

釬焊材料brazingmaterial

在將牙科合金通過釬焊連接起來形成牙科修復(fù)裝置和修復(fù)體的過程中填充的合金材料

。

32

.

貴金屬noblemetal

金鉑鈀釕銥鋨和銠

、、、、、。

33

.

非貴金屬basemetal

除了貴金屬和銀之外的所有金屬元素

。

4要求

41化學(xué)成分

.

411標(biāo)示成分

..

制造商應(yīng)聲明所有含量大于質(zhì)量分?jǐn)?shù)的成分并應(yīng)按照的規(guī)定標(biāo)示精確到質(zhì)

1.0%(),8c),0.1%(

量分?jǐn)?shù)對于含量大于質(zhì)量分?jǐn)?shù)但小于質(zhì)量分?jǐn)?shù)

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