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臨床試驗(yàn)資料遞交信藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室:由申請(qǐng)的試驗(yàn)項(xiàng)目：U項(xiàng)目編

號(hào)：），目前試驗(yàn)已口完成口中止口終止口暫停，現(xiàn)向機(jī)構(gòu)辦公室轉(zhuǎn)交如下試驗(yàn)資料（具體見附件）。專業(yè)科室:主要研究者簽字:日期:接收確認(rèn)函機(jī)構(gòu)辦公室已接收上述資料。文檔管理員簽名:F1期:

附：臨床試驗(yàn)資料資料盒數(shù)個(gè)（＞1個(gè)請(qǐng)編號(hào)）1、研究者文件：序號(hào)內(nèi)容資料盒編號(hào)備注1研究者手冊(cè)/須知2試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名蓋章，版本號(hào)：）3知情同意書（樣本，版本號(hào)：）4受試者招募廣告（版本號(hào)：）提供給受試者的其他書面文件（樣本）（名稱及版本號(hào)：）5病例報(bào)告表（樣表）（版本號(hào)：）6保險(xiǎn)及賠償措施相關(guān)文件7多方協(xié)議（已簽名）8倫理委員會(huì)批件及意見及簽到表9CFDA批件10啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)簽到及培訓(xùn)文件復(fù)印件11研究者履歷及相關(guān)文件（所有研究者）12研究者簽名樣張/分工表（頁(yè)）13臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍”14總隨機(jī)表（如有）15受試者篩選表與入選表（頁(yè)）16受試者退出表17受試者鑒認(rèn)代碼表（頁(yè)）18完成試驗(yàn)受試者編碼目錄19監(jiān)查員訪視報(bào)告（訪視記錄）20監(jiān)查報(bào)告（份）21相關(guān)通信記錄（信件、會(huì)議記錄、電話記錄）（如果存在）22中期或年度報(bào)告（份）23本院嚴(yán)重不良事件報(bào)告（例）24外院嚴(yán)重不良事件報(bào)告（份）25專業(yè)內(nèi)部質(zhì)控記錄（份）

26稽查證明件（如果有）27治療分配與破盲證明（如果有）28設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如果有）29其他2、受試者文件篩選號(hào)內(nèi)容（如無(wú)請(qǐng)劃去并備注原因）資料盒編號(hào)備注知情同意書身份證復(fù)印件原始病歷檢驗(yàn)檢查報(bào)告日記卡其他（）知情同意書身份證復(fù)印件原始病歷檢驗(yàn)檢查報(bào)告日記卡其他（）知情同意書身份證復(fù)印件原始病歷檢驗(yàn)檢查報(bào)告日記卡其他（）合同生效日期：第1例入組日期：最后1例出組日期

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