【行研】膜技術在醫(yī)藥健康領域的應用

【行研】膜技術在醫(yī)藥健康領域的應用膜作為一種新興高效的分離技術，廣泛應用在國民生產(chǎn)的各大領域，如電力、紡織、化工、電子、冶金、石油、食品、飲用水凈化、工業(yè)水處理、生物制藥、發(fā)酵等。據(jù)中國膜工業(yè)協(xié)會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，“十三五”以來，國內膜產(chǎn)業(yè)達2773億元，同比增長13.7%，是“十二五”期末總產(chǎn)值的兩倍。2020年，中國全年膜產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值超過3000億元。“十四五”期間，我國膜技術產(chǎn)業(yè)仍將持續(xù)快速增長，預計2025年總產(chǎn)值可達到5000億元，到2035年將達到8000~10000億元(圖1)。圖1.國內近年膜產(chǎn)業(yè)總值及同比增長率來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院膜生產(chǎn)工業(yè)主要由膜與膜材料、膜裝備、膜工程與應用和膜配套設施四大板塊構成，據(jù)統(tǒng)計2018~2019期間，膜工程產(chǎn)值占國內膜產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的28%，其次是膜裝備，產(chǎn)值占比接近27%，膜配套設施占比17%，膜與膜材料板塊僅占15%，未來仍有較大的發(fā)展空間(圖2)。圖2.國內膜產(chǎn)業(yè)板塊市占比在醫(yī)藥健康領域，膜技術及膜材料有廣泛的應用場景(圖3)，如制藥及醫(yī)療用水制備，藥物制品提取、精制與濃縮，廢水處理，空氣滅菌及凈化等，借助膜技術可顯著提高醫(yī)藥資源利用效率，解決環(huán)保及工藝污染難題；醫(yī)療器械也離不開膜材料。最廣為熟知的是醫(yī)用膜中的血液透析膜，2019年全球血液透析醫(yī)用膜銷售額800億美元，預計2025年可達1000億美元。我國當前接受血液透析的患者有34萬人，市場需求十分巨大。但我國的部分高端膜材料還有賴進口，通過自主創(chuàng)新研發(fā)，有望實現(xiàn)關鍵部件的國產(chǎn)替代。圖3.膜技術及膜材料應用場景來源：水處理技術新型的膜分離技術能分離純化活性蛋白、氨基酸、疫苗等物質，具有節(jié)能環(huán)保、操作簡單等優(yōu)勢，能克服傳統(tǒng)制藥工藝的提純含量低、提取效率低、活性不高等問題。一般藥廠在判斷膜應用工藝的可行性時，會從以下方面摸索和設計技術路線：小試選擇工業(yè)應用膜——確定膜的性能與膜型號——中試(膜分離的效果與工藝參數(shù)考察)——設計、制造膜分離裝置——工藝參數(shù)確定——裝置運行考核。其中五個關鍵環(huán)節(jié)是研究的重點：1、耐溶劑、高截留率分離膜的選擇；2、濃縮分離過程傳質分析和操作參數(shù)優(yōu)化；成。在選擇膜時，也會根據(jù)需要遴選最合適的半透膜?；驹硎遣煌睆降姆肿踊旌衔镌谕ㄟ^半透膜時，可實現(xiàn)選擇性分離。半透膜根據(jù)孔徑大小又可分為微濾膜(MF)、超濾膜(UF)、納濾膜(NF)和反滲透膜(RO)等 (表1)。表1.半透膜類型及特點來源：生物化工，凱萊英整理在微生物發(fā)酵制藥領域，以年產(chǎn)300噸丁胺卡那霉素的藥廠為例，如果采用膜技術代替加熱蒸發(fā)的傳統(tǒng)濃縮工藝，每年能節(jié)約水電煤氣等費用至少150萬元。此外由于膜技術能提高產(chǎn)品收率為1%~2%，因此新增收益120萬元(丁胺卡那霉素價格按40萬/噸計算)，由此增加效益至少270萬元/年。所以在微生物發(fā)酵制藥領域，大力推廣膜技術應用十分必要。在西藥和生物制劑制備中，應用膜分離技術可以實現(xiàn)高質量的生化產(chǎn)品菌酶的分離效果提高25%~30%，蛋白質和酶制劑的純度可以達到96%。在中藥生產(chǎn)領域，由于中藥的化學成分十分復雜，因此也需要采用膜分在一定程度上影響中藥藥效，借助膜分離技術，在不破壞中藥有效成分的基礎上，將不需要的雜質剔除就顯得尤為必要。首先通過微濾技術能減少中藥藥劑中的脂類物質，此時采用的膜孔孔徑一般是0.1~5μm的對稱微孔膜，同時還能盡可能地將中藥藥液中的可溶性固態(tài)物質保留，從而確保中藥的有效成分。其次是超濾技術，相比傳統(tǒng)的中藥提取方法，超濾技術在提取效率和純度方面也有明顯優(yōu)勢。膜技術在醫(yī)藥健康領域有極大的發(fā)展空間，但實際應用中也存在一定問題需要解決。現(xiàn)階段面臨的主要困難是濃差極化和膜污染，前者是料液長期高壓穿透膜，造成膜表面形成凝膠層，由此改變膜的分離特性；后者則是操作過程中，膜的孔徑會因物理化學因素變小，發(fā)生堵塞。為解決上述問題，一些創(chuàng)新的膜材料已在探索開發(fā)中，如復合膜、無機材料膜、改變膜表面極性及電荷的新技術。其中無機陶瓷膜就是典型代表，是以無機陶瓷材料經(jīng)特殊工藝制備而形成的非對稱膜，其管壁密布微孔，能耐酸堿、耐有機溶劑、耐菌、耐高溫、抗污染、機械強度高、再生性能好等多重優(yōu)勢。相信隨著技術研發(fā)不斷深入，將來一定能研發(fā)出更多高端膜材料，幫助藥企生產(chǎn)更多高純度藥品，促進醫(yī)藥行業(yè)高質量地發(fā)展。1、面向健康產(chǎn)業(yè)應用需求的膜技術與膜材料，蔡媛媛等，化工學報，2020年第71卷第7期2、膜分離技術在制藥領域中的運用初探，王晉東等，現(xiàn)代鹽化工，2020年2月第一期3、膜分離