醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格

首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱類別□器械生產企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產圍經(jīng)營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年月日業(yè)務部門意見負責人（簽字）：年月日審核意見質量管理負責人（簽字）：年月日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日審核表應附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照復印件3、委托書原件首營品種審批表編號：供貨單位(經(jīng)營企業(yè))名稱及資質證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產品名稱規(guī)格生產企業(yè)名稱及資質證明

許可證號：許可證號：：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質量情況審核

注冊證號

質量標準

裝箱規(guī)格

有效期

儲存條件

采購員意見 負責人簽字： 日期：質檢員意見負責人簽字： 日期：經(jīng)理審批意見□同意進貨□不同意進貨

負責人簽字： 日期：注：附醫(yī)療器械生產/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產品注冊證、質量標準、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期：頁次：質檢部：供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實交生產批號（編號）有效期許可證號注冊證號符合性養(yǎng)護員簽名結論驗收員簽名：日期：年月日復核：日期：年月日在庫養(yǎng)護、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期情況養(yǎng)護工具/設備/設施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期不合格品處理記錄表品名生產日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見退回產品記錄日期：頁次：質檢部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部、送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨量退貨原因質檢部意見公司領導意見eq\o\ac(○,1)調換eq\o\ac(○,2)退貨eq\o\ac(○,3)報廢eq\o\ac(○,4)同意質量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質量信息質量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：經(jīng)辦人：日期：糾正預防措施不良事件報告申報人質量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結果：經(jīng)辦人：日期：糾正預防措施備注事項領導意見質量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：□信函□□附送樣品□其他序號：年月日客方名稱投訴品種規(guī)格eq\o\ac(○,1)銷售部留存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結果□結案□進行中質檢部調查報告：備注質量（管理）檔案年至______品名型號規(guī)格產地質量情況用戶反饋質量記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式質量反饋情況：質量責任：事件處理結果：經(jīng)辦人：日期：質量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質量信息退貨記錄日期：頁次：質檢部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨量退貨原因質檢部意見公司領導意見eq\o\ac(○,1)調換eq\o\ac(○,2)退貨eq\o\ac(○,3)報廢eq\o\ac(○,4)同意質量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產批號（編號）滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產批號（編號）滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結果：經(jīng)辦人：日期：糾正預防措施備注事項領導意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號（編號）滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任:事件處理結果：經(jīng)辦人：日期：糾正預防措施不良事件報告申報人質量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設施和設備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注計量器具管理檔案計量器具名稱使用部門（管理人）使用情況備注用戶檔案用戶名稱使用產品名稱規(guī)格質量反饋年度培訓記錄表培訓日期主講人培訓容培訓人員員工健康檢查檔案序號姓名性別年齡學歷或職稱崗位體檢日期備注1周祥霞女37?？品ㄈ舜斫】?濤濤男35?？瀑|量機構負責人健康3袁松群女32本科質量管理人健康4開良男45本科質檢員健康5肖富國男26本科驗收員健康6樊芳云女32?？曝攧战】?陶海勇男33?？其N售員健康8蔡宗偉男27專科售后服務員健康質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目部門檢查記錄考核記錄質量方針和目標管理各部門質量責任銷售質檢養(yǎng)護首營企業(yè)/首營品種的審核采購質檢采購管理采購銷售質量驗收管理質檢采購倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理養(yǎng)護質檢銷售和售后服務銷售質量信息銷售質檢記錄憑證管理銷售質檢養(yǎng)護質量事故、質量查詢和質量投訴的管