心血管類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作方案

心血管類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作方案

加強標(biāo)準引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。強化組織協(xié)調(diào)管理國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關(guān)單位加強對方案實施的組織協(xié)調(diào)，實施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時委托有關(guān)機構(gòu)對實施情況進行評估，及時協(xié)調(diào)解決實施過程中的問題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性化學(xué)藥品原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈受到重大沖擊，世界各國都更加重視原料藥的供應(yīng)保障，我國原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：我國基礎(chǔ)化工和精細化工行業(yè)已進入成熟期，供應(yīng)鏈完善，產(chǎn)品種類較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間品質(zhì)差異性不大，同質(zhì)化嚴重，而且行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能充足，能夠為下游及時提供原料供應(yīng)，采購價格相對穩(wěn)定，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：隨著社會的發(fā)展，世界人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢明顯，使得人們對藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應(yīng)帶動化學(xué)原料藥的發(fā)展。同時，近年來是多種專利藥物的專利集中到期，將會有大量質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥物制劑的銷售，仿制藥的需求預(yù)期大幅增加，從而也間接促進了對原料藥的市場需求。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動較小，很難出現(xiàn)明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現(xiàn)出較強的周期性特征，其主要體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，原料藥企業(yè)需要密切關(guān)注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關(guān)仿制藥所需原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內(nèi)，原料藥市場可能會出現(xiàn)相應(yīng)的周期性上漲。醫(yī)藥行業(yè)的主要壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)政策壁壘我國的醫(yī)藥行業(yè)受到《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的嚴格約束，其中，針對研發(fā)、生產(chǎn)、流通等多個環(huán)節(jié)也分別制定了具體的行業(yè)規(guī)范。在研發(fā)環(huán)節(jié)，需嚴格遵守《藥品注冊管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》等相關(guān)規(guī)定，完成藥物研發(fā)工作；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，需取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并嚴格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范；在銷售環(huán)節(jié)，醫(yī)藥流通企業(yè)需取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》并嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范。近年來，國家通過推行藥品許可持有人制度等多項醫(yī)改措施，對醫(yī)藥行業(yè)的準入提出了更高的要求，藥品許可持有人制度也被正式納入2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》，標(biāo)志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴格的要求。此外，若產(chǎn)品進入歐美等國外地區(qū)市場，需進一步滿足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，一般需通過當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量認證并取得產(chǎn)品許可。醫(yī)藥行業(yè)有著較為嚴格的政策壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，通常需要將多學(xué)科的知識技術(shù)加以高度融合與應(yīng)用，對制藥企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)制備能力的要求較高。尤其是新藥研發(fā)，需經(jīng)過靶點發(fā)現(xiàn)與篩選、藥物合成、理化性質(zhì)及純度研究、藥理學(xué)研究、安全性評價、質(zhì)量標(biāo)準研究、動物藥代動力學(xué)等多項臨床前試驗與多期的臨床試驗才有望獲批，每一個環(huán)節(jié)都是對藥企技術(shù)實力的嚴格考驗，因此自主研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化能力都是藥企核心競爭力的重要組成部分。新進入企業(yè)很難在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，因此醫(yī)藥行業(yè)具備較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)。藥品從病理藥理研究、臨床試驗、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，需要投入大量的時間、資金、人力、設(shè)備等資源，新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投資收益需要順利獲取新藥的生產(chǎn)批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現(xiàn)，具有高投入、高風(fēng)險和周期長的特點，要求醫(yī)藥企業(yè)具備較強的資金實力。對新進入者來說具有較大的資金壁壘。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及增速隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設(shè)的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，較2020年增長12．34%，較2001年則增長2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達到2．5%-5．5%，預(yù)計2026年全球制藥市場收入將達到17，500-17，800億美元。（二）全球醫(yī)藥市場發(fā)展特點2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，其中美國為5，804億美元，歐洲（含德國、法國、英國、意大利、西班牙）2，095億美元，中國1，694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預(yù)測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場將成為全球制藥市場增長的主要動力，新興醫(yī)藥市場2022-2026年增速將達到5-8%，顯著高于發(fā)達市場的增速，2026年醫(yī)藥市場規(guī)模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵使用仿制藥。仿制藥仍會成為未來幾年醫(yī)藥市場增長的主要貢獻者。仿制藥的價格遠低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業(yè)的相對壟斷地位就不復(fù)存在，仿制藥市場的特點是逐步向成本競爭靠攏，此時，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點關(guān)注的核心問題，但藥品生產(chǎn)依然對原料藥的供貨質(zhì)量和供貨穩(wěn)定性有非常高的門檻，具有一定技術(shù)儲備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)將獲得更多的競爭優(yōu)勢。受益于仿制藥市場的增長，對這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長。解熱鎮(zhèn)痛類藥物發(fā)展態(tài)勢發(fā)熱疼痛是人們在日常生活中身體有炎癥反應(yīng)時經(jīng)常遇到的癥狀，解熱鎮(zhèn)痛類藥物是家庭應(yīng)用中極為廣泛的藥物。解熱鎮(zhèn)痛類藥物能使發(fā)熱病人的體溫恢復(fù)正常，廣義的解熱鎮(zhèn)痛藥包括酸類和非酸類兩大類。酸類藥物包括甲酸類、乙酸類和丙酸類，非酸類的藥物主要包括吡唑酮類、苯胺類、昔康類和昔布類。推動生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務(wù)平臺?？咕愃幬锇l(fā)展態(tài)勢抗菌類藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，一定程度上屬于剛需，特別是重癥感染領(lǐng)域。根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，感染類疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系統(tǒng)患病率在我國兩周患病率中分別排第三位、第十位，且在2008年-2018年這十年中，出現(xiàn)了大幅度增長?？咕愃幬飳儆诳垢腥舅幬锎箢?，而抗感染藥物包括β內(nèi)酰胺類抗生素、氨基糖苷類抗生素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及喹諾酮類。目前，喹諾酮類抗菌藥已成為臨床上最常用的抗菌類藥物之一，同時也是抗菌類藥物中開發(fā)最活躍的領(lǐng)域之一。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，通過全身用抗感染藥物及感覺系統(tǒng)藥物的統(tǒng)計對抗菌類用藥情況進行統(tǒng)計，2015-2019年全國抗菌類用藥規(guī)模小幅增加，年復(fù)合增速為4．62%。2019年全國抗菌類用藥規(guī)模為2，306．40億元，較上年同比增加2．95%。自《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》于2012年8月正式實施以來，國家持續(xù)加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，相關(guān)藥物市場近些年來增長也受到了不同程度的影響。消化系統(tǒng)藥物發(fā)展態(tài)勢消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病，是一種較常見的多發(fā)病，同時也是一種極易復(fù)發(fā)的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學(xué)領(lǐng)域研究的重點課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見的消化系統(tǒng)疾病。據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國兩周患病率（兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)之比）和慢性病患病率中分別排第五位、第四位，且在2008-2018年這十年中，出現(xiàn)了接近翻倍的大幅度增長，其中，消化系統(tǒng)疾病的兩周患病率為35．8‰，消化系統(tǒng)疾病的慢性病患病率為43．8‰。分城市和農(nóng)村來看，農(nóng)村地區(qū)的兩項指標(biāo)均遠遠高于城市地區(qū)。C消化系統(tǒng)藥物總體市場規(guī)模與趨勢根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，包含重點城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)級衛(wèi)生院及零售板塊，2015-2019年全國消化系統(tǒng)用藥規(guī)模不斷增加，2019年消化系統(tǒng)用藥規(guī)模為2，089．34億元，較上年同期同比增加4．68%。推動產(chǎn)業(yè)