GSP各環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)

GSP□□□□□□□□□一、通用問題什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》什么是藥品：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法 》第一百零二條關(guān)于藥品的定義： 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。什么是假藥，處理程序：按照《中華人民共和國藥品管理法 》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一口藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；口二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一口國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三口變質(zhì)的；口四口被污染的；DOD使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料DODO；（六D所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4、什么是劣藥，處理程序：按照《中華人民共和國藥品管理法 》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：D1D未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；D21不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；D31超過有效期的；D4D直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；D51擅自添加著色劑、防腐劑、香料、口味劑及輔料的；D6D其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。5、什么是藥品不良反應(yīng)，處理程序：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》第六十三條第一款，本辦法下列用語的含義是： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。6、什么是追回，處理程序：藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題而主動(dòng)向銷售客戶追回產(chǎn)品的行為。什么是召回，處理程序：藥品經(jīng)營企業(yè)按照藥監(jiān)部門的通知公告或配合藥品生產(chǎn)企

業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。什么是質(zhì)量查詢，處理程序：為保證藥品質(zhì)量，藥品經(jīng)營企業(yè)主動(dòng)開展的向客戶發(fā)出收集藥品質(zhì)量狀況信息的工作。什么是質(zhì)量投訴，處理程序：為保證藥品質(zhì)量，藥品經(jīng)營企業(yè)接受客戶反映的藥品質(zhì)量狀況、質(zhì)量問題的工作。什么是質(zhì)量事故，處理程序：在藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。11、國藥準(zhǔn)字H\S\Z\B分別表示什么意思:（1）藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國藥準(zhǔn)（試）字+字母+8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質(zhì)（與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別），“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。、公司經(jīng)營范圍：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等 .、公司質(zhì)量方針以及對(duì)方針的理解：、公司總的質(zhì)量目標(biāo).公司的定量考核指標(biāo)是：.整個(gè)公司、你部門、你崗位分別有多少個(gè)制度、程序、職責(zé)、預(yù)案、表格：.執(zhí)行新版 GSP的時(shí)間是：.2013年以來，公司內(nèi)審共做了XOD第一次：2013年年底，審查了 2013年6月1日試行GSP以來，質(zhì)量體系的情況（全面內(nèi)審） ；在對(duì)幾個(gè)質(zhì)量管理體系重大要素發(fā)生變化是做了專題內(nèi)審，它們是：質(zhì)量管理人員變化、特殊管理藥品的管理、庫房改造和設(shè)施設(shè)備添置、 體系文件制度、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的升級(jí)。第二次 2015年月 日是在申報(bào)資料前夕，做的是全面內(nèi)審。以上內(nèi)審均由 GSP小組領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行。第三次大約在 2015年 月份做。 審查時(shí)間為2015年月日至檢查前夕。做的是全面內(nèi)審公司規(guī)定的內(nèi)審周期是每年一次。19.2013年以來， 制度執(zhí)行情況的檢查考核 共做了1次，年底做的。參加人員是 GSP領(lǐng)導(dǎo)小組的全體成員。 公司規(guī)定的制度檢查考核周期是每年一次。20.2013年以來，風(fēng)險(xiǎn)檢查評(píng)估共做了2次。20.2013年以來，風(fēng)險(xiǎn)檢查評(píng)估共做了2次。2013年底一次。2014年12月做了一次。參加人員是GSP領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員。公司規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)檢查周期是每年一次。21.2013年以來，培訓(xùn)共做了XX次，21.2013年以來，培訓(xùn)共做了XX次，培訓(xùn)的時(shí)段是從2013年6月至現(xiàn)在。參加人員是全體員工。主要培訓(xùn)是：崗前培訓(xùn)；外部培訓(xùn)；內(nèi)部培訓(xùn)；特殊管理藥品培訓(xùn)；藥品冷鏈技術(shù)培訓(xùn)；質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)。22.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）是鄧毅、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）是賈克俊、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)管部經(jīng)理）是宿友美、質(zhì)管員是丁濤。23員工人數(shù)；XX22.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）是鄧毅、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）是賈克俊、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)管部經(jīng)理）是宿友美、質(zhì)管員是丁濤。23員工人數(shù)；XX人辦公區(qū)面積XX平方米;倉庫總面積XXX平方米。24.注意具有周期性的工作，可以專門列一個(gè)“周期表”方便員工記憶、掌握。實(shí)際工作記錄須與制度規(guī)定的周期一致。二、 冷鏈入庫1）收貨先看運(yùn)輸工具（封閉式車廂）和溫控方式（冷藏車或保溫箱或冷藏箱）是否符合要求；再看外顯到貨溫度以及在途溫度數(shù)據(jù)是否符合要求；3）將藥品及時(shí)放進(jìn)冷庫收貨驗(yàn)收區(qū)，打開外包裝測(cè)量到貨溫度；4）在冷庫中關(guān)門作業(yè)，完成收貨、驗(yàn)收、入庫。（5）（5）收集“冷鏈藥品運(yùn)輸交接單”，填寫“冷鏈藥品收貨記錄”。（6）對(duì)銷售退回的冷鏈藥品，須收集、檢查客戶儲(chǔ)存期間的溫度控制符合要求的證明，方可進(jìn)行收貨。儲(chǔ)存1）冷庫的面積：XX平方米；2）內(nèi)容積：XX立方米輸出功率：4）設(shè)定的溫度上下口： XX--XX度冷庫故障或需再次空載驗(yàn)證時(shí)，可以將冷庫藥品用冷藏車和保溫箱運(yùn)至協(xié)議公司冷庫中暫時(shí)存放。出庫在冷庫中完成發(fā)貨裝箱以及出庫復(fù)核。保溫箱預(yù)熱的具體操作和要求：保溫箱裝箱的具體操作和要求：冷藏車預(yù)冷的具體操作和要求：冷藏車裝車的具體操作和要求：蓄冷劑的蓄冷操作和要求以及存放：運(yùn)輸1）保溫箱的保溫時(shí)間是多長(zhǎng)： XX小時(shí)，可用于實(shí)際運(yùn)輸時(shí)間為XX小時(shí)。2）每次使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，須另行配備備用保溫箱同行，內(nèi)裝足量的冰排（冰袋）及隔離板，以備不時(shí)之需?？?）冷藏車發(fā)動(dòng)機(jī)熄火后，能保溫多長(zhǎng)時(shí)間： XOD每次使用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，須另行配備備用保溫箱同行，內(nèi)裝足量的冰排（冰袋）及隔離板，以備不時(shí)之需。冷藏車發(fā)生故障時(shí)，除可向保溫箱轉(zhuǎn)移藥品外，還可以通知協(xié)議公司的冷藏車及時(shí)救援。向客戶提供“冷鏈藥品運(yùn)輸交接單” ，提供“在途溫度數(shù)據(jù)”，填寫“冷鏈藥品運(yùn)輸記錄” 。三、驗(yàn)證1、驗(yàn)證基本情況序驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證時(shí)間參加驗(yàn)證人 員備注1冷藏庫2014-11-04丁濤、王倩、陳夢(mèng)思劉婉倪國靜宿友美李濤2冷藏車2014-11-043溫控系統(tǒng)2014—11—04

4保溫箱2014-11-042、冷庫、冷藏車、保溫箱驗(yàn)證的測(cè)點(diǎn)分布位置和測(cè)點(diǎn)個(gè)數(shù)分別是：（分別配圖）冷庫（配測(cè)點(diǎn)分布圖）冷藏車（配測(cè)點(diǎn)分布圖）保溫箱（配測(cè)點(diǎn)分布圖）3.驗(yàn)證報(bào)告用于操作程序制定的數(shù)據(jù)保溫箱驗(yàn)證報(bào)告.保溫箱在一般溫度環(huán)境中該保溫箱可進(jìn)行運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限為 X小時(shí)的長(zhǎng)途運(yùn)輸；.保溫箱在極端高溫或低溫環(huán)境下， 保溫效果會(huì)大幅度下降， 依據(jù)經(jīng)驗(yàn)值，我們給出0.6的安全系數(shù)，估計(jì)該保溫箱在本地區(qū)的高溫和低溫等極端環(huán)境下維持合□□□□□□□□ X小時(shí)。根據(jù)開箱驗(yàn)證數(shù)據(jù)，保溫箱應(yīng)該按送達(dá)順序依次碼放，先送后裝，開箱時(shí)間控制在2分鐘內(nèi)。冰排在-10---15℃的冰柜中冷凍48小時(shí)以上，2-8℃的冷藏環(huán)境內(nèi)預(yù)熱 30分鐘，初始溫度為4℃，采取前后各 1個(gè)冰排。驗(yàn)證結(jié)果表明冷量釋放均勻，冷量能夠支撐當(dāng)前環(huán)境的最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間的效果；□□□□□□□□□□□□□□□ 0.136/min；在溫度中間點(diǎn)（ 5口）開箱作業(yè)，可堅(jiān)持最多 22分鐘的開箱作業(yè)。 當(dāng)隨著冷藏品交接環(huán)境的變化， 開箱過程的升溫速率會(huì)發(fā)生很大變化，因而建議開箱取藥的時(shí)間越短越好，最長(zhǎng)不得大于 2分鐘；6.建議該保溫箱再驗(yàn)證周期為66.建議該保溫箱再驗(yàn)證周期為6個(gè)月。建議該保溫性的停用再驗(yàn)證周期為3個(gè)月。冷藏車滿載驗(yàn)證報(bào)告1.確定最長(zhǎng)的開門作業(yè)時(shí)間：在溫度低點(diǎn)（2℃）1.確定最長(zhǎng)的開門作業(yè)時(shí)間：在溫度低點(diǎn)（2℃）開門作業(yè)，升溫到8℃用時(shí) 12可見在關(guān)閉可見在關(guān)閉20min。3.21℃,平均制冷狀態(tài)降溫速率結(jié)論： 說明該冷庫制冷機(jī)組制冷性能2℃）開門作業(yè),升溫到 8℃用時(shí)15分內(nèi)完成。7℃降至5℃用時(shí)13分鐘,說明開門分鐘，建議在溫度低點(diǎn)開門，最長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間控制在 10分內(nèi)完成。.確認(rèn)冷藏車開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間； □□□□□□□□□ 0.321/min,關(guān)門后由8℃降至5℃用時(shí)10分鐘，說明開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間可在 10分鐘內(nèi)完成。.建議在溫度低點(diǎn)（2℃）開門，最長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間控制在 10分內(nèi)完成.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉車保溫情況及變化趨勢(shì)分析：斷電32分鐘內(nèi)，溫度從2.69℃升高到 9.56℃，升溫速率為0.21℃/min。結(jié)論：說明冷藏車的保溫性能一般，可抵抗至少 28分鐘的停電或故障。.斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施： 上述確認(rèn)考慮了溫度高點(diǎn)停電的極端情況，針對(duì)此極端情況， 首先加強(qiáng)冷藏車的維護(hù)和檢查， 減少不可控故障的發(fā)生； 隨車配備易損備件， 對(duì)司機(jī)進(jìn)行維修培訓(xùn)， 確保一般故障短時(shí)間內(nèi)排出； 其次針對(duì)重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無車可用的極端情況時(shí)在車內(nèi)拆零，并及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移。.冷藏車預(yù)冷時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開啟后多長(zhǎng)時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲(chǔ)：車門后的 20分鐘內(nèi)，溫度達(dá)到低點(diǎn)，可見，冷藏車預(yù)冷時(shí)間最短冷庫滿載驗(yàn)證報(bào)告.冷庫機(jī)組的制冷時(shí)間為 20分鐘，降溫幅度為為0.161/min小于0.25℃/min的平均水平。一般。.⑴確定最長(zhǎng)的開門作業(yè)時(shí)間： 在溫度低點(diǎn)（24分鐘，建議在溫度低點(diǎn)開門，最長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間控制在.確認(rèn)冷庫開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間；□□□□□□□□□ 0.161/min,關(guān)門后由作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間可在 13分鐘內(nèi)完成.對(duì)不能滿足開門作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施；結(jié)論 ：可滿足日常出入庫的開門作業(yè)斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)的測(cè)試結(jié)果證明， 該冷庫有優(yōu)異的保溫性能， 環(huán)境溫度在 斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)的測(cè)試結(jié)果證明， 該冷庫有優(yōu)異的保溫性能， 環(huán)境溫度在 18℃.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢(shì)分析；冷庫的保溫性能的評(píng)價(jià)溫度從4.10℃變化趨勢(shì)分析；冷庫的保溫性能的評(píng)價(jià)溫度從4.10℃升高到7.57℃，升溫速率為0.069口/min稍大于 0.051/min,說明冷庫的保溫性能優(yōu)異；.斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施；上述確認(rèn)考慮了溫度高點(diǎn)停電的極端情況，針對(duì)此極端情況，首先加強(qiáng)對(duì)備用冷庫的維護(hù)和檢查，在主庫故障并短期內(nèi)無法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用庫；其次針對(duì)重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無庫可用的極端情況時(shí)在庫內(nèi)拆零，上述確認(rèn)考慮了溫度高點(diǎn)停電的極端情況，針對(duì)此極端情況，首先加強(qiáng)對(duì)備用冷庫的維護(hù)和檢查，在主庫故障并短期內(nèi)無法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用庫；其次針對(duì)重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無庫可用的極端情況時(shí)在庫內(nèi)拆零，及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移。.對(duì)斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)；該公司確認(rèn)能在1小時(shí)內(nèi)對(duì)故障做出響應(yīng)，其備用電源能在該公司確認(rèn)能在1小時(shí)內(nèi)對(duì)故障做出響應(yīng)，其備用電源能在60分鐘內(nèi)啟動(dòng).給出斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施；建議加強(qiáng)備用電源的日常維護(hù)保養(yǎng)，確保能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)結(jié)論：說明冷庫的保溫性能優(yōu)異，若從溫度低點(diǎn)（2℃）斷電，可抵抗至少結(jié)論：說明冷庫的保溫性能優(yōu)異，若從溫度低點(diǎn)（2℃）斷電，可抵抗至少86分鐘的停電或故障.備用電源啟動(dòng)速度及運(yùn)行時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，備用電源描述：冷庫備用電源采用上海億華電機(jī)有限公司ST/STC冷庫備用電源采用上海億華電機(jī)有限公司ST/STC柴油發(fā)電機(jī)，一旦遇到停電及電路故障時(shí)，如果是在日常工作期間，我們可以在10分鐘以內(nèi)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)，使其達(dá)到正常的發(fā)電狀態(tài)，如果在下班后或者在節(jié)假日期間出現(xiàn)停電狀況，電及電路故障時(shí)，如果是在日常工作期間，我們可以在10分鐘以內(nèi)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)，使其達(dá)到正常的發(fā)電狀態(tài)，如果在下班后或者在節(jié)假日期間出現(xiàn)停電狀況，我們可以在一小時(shí)之內(nèi)完成發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)工作，保證冷庫電源的持續(xù)供給。續(xù)航能力：ST/STC柴油發(fā)電機(jī)主要發(fā)電原料為柴油，只要柴油油料充足即續(xù)航能力：可以保證持續(xù)發(fā)電，以保證冷庫的正常運(yùn)行。切換方式：切換方式可以采用手動(dòng)和自動(dòng)啟動(dòng)兩選的方式，因?yàn)槔鋷爝_(dá)到一定溫度后，在不開啟庫門的情況下可以保證運(yùn)行溫度約3切換方式：切換方式可以采用手動(dòng)和自動(dòng)啟動(dòng)兩選的方式，因?yàn)槔鋷爝_(dá)到一定溫度后，在不開啟庫門的情況下可以保證運(yùn)行溫度約3—4小時(shí)，所以目前我們采用手動(dòng)啟動(dòng)方式。切換時(shí)間：5切換時(shí)間：5分鐘—60分鐘之間.依據(jù)上述上述測(cè)試結(jié)論，給出溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置的建議，并標(biāo)注在庫房圖上.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估時(shí)，升溫速率為0.069口/min；如果在4℃停電，可維持57分鐘；12.偏差處理、調(diào)整和糾正措施溫度下限設(shè)置過低，造成溫度曲線峰值低于2℃下限溫度需上調(diào)3℃后，均可達(dá)到2-8℃規(guī)范之內(nèi)。貨架擺放不合理造成溫度穩(wěn)定性偏差合理布置貨架，擺放藥品長(zhǎng)時(shí)間開門造成溫度上限超標(biāo)，建議在溫度低點(diǎn)開門，最長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間控制在15長(zhǎng)時(shí)間開門造成溫度上限超標(biāo)，建議在溫度低點(diǎn)開門，最長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間控制在15分內(nèi)完成在主庫故障并短期內(nèi)無法預(yù)防長(zhǎng)時(shí)間停電造成的溫度超標(biāo)首先加強(qiáng)對(duì)備用冷庫的維護(hù)和檢查，修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用庫；其次針對(duì)重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無庫可用的極端情在主庫故障并短期內(nèi)無法況時(shí)在庫內(nèi)拆零，并及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移。四、斷電1、發(fā)電機(jī)的功率是50KW,四、斷電1、發(fā)電機(jī)的功率是50KW,功率因數(shù)是0.8，穩(wěn)定輸出功率為40KW。（配表格——公司所有設(shè)施設(shè)備的功率是多少，總的功率是多少， 用數(shù)據(jù)證明發(fā)電機(jī)可以保證所有設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行。 ）工作時(shí)間內(nèi)、下班后或節(jié)假日分別需多長(zhǎng)時(shí)間啟動(dòng)發(fā)電機(jī)組。有專人負(fù)責(zé)發(fā)電機(jī)組的操作、清潔、檢查、保養(yǎng)、維修，

有對(duì)應(yīng)的制度、程序、職責(zé)，有對(duì)應(yīng)的記錄表格。專人能熟練操作發(fā)電機(jī)組，回答相關(guān)問題。五、 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查歷史溫濕度數(shù)據(jù)和曲線看是否有不可控的超標(biāo)情況。（2）看所有超標(biāo)是否與“設(shè)施設(shè)備使用記錄”（2）看所有超標(biāo)是否與“設(shè)施設(shè)備使用記錄”一一對(duì)應(yīng)，六、且均能可控。（3）看“冷鏈運(yùn)輸交接單”鏈藥品運(yùn)輸記錄”、“冷鏈藥品收貨記錄”、“冷鏈藥品驗(yàn)收記錄”品出庫復(fù)核記錄”以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中冷藏車、保溫箱的溫度數(shù)據(jù)，以上各項(xiàng)均需相互呼應(yīng)、彼此相符。2、現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行升溫測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1）2）3）（4）1、“操作權(quán)限”1）2）3）、“冷、“冷鏈藥升溫前后，各測(cè)點(diǎn)溫濕度讀數(shù)須與電腦讀數(shù)一致。升溫后，相應(yīng)測(cè)點(diǎn)應(yīng)有聲光報(bào)警。升溫后，有不少于-手機(jī)均能現(xiàn)場(chǎng)體現(xiàn)短信報(bào)警。3名倉庫人員（養(yǎng)護(hù)和保管）的溫濕度恢復(fù)正常后，聲光報(bào)警應(yīng)自動(dòng)取消；相關(guān)手機(jī)均能收到解除報(bào)警短信。（問質(zhì)管部和信息部）問并演示“操作權(quán)限”的設(shè)置和修改流程。各崗位是否有不該有的權(quán)限。權(quán)限設(shè)置、修改的紙質(zhì)記錄，須有質(zhì)量副總和質(zhì)六、且均能可控。（3）看“冷鏈運(yùn)輸交接單”鏈藥品運(yùn)輸記錄”、“冷鏈藥品收貨記錄”、“冷鏈藥品驗(yàn)收記錄”品出庫復(fù)核記錄”以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中冷藏車、保溫箱的溫度數(shù)據(jù)，以上各項(xiàng)均需相互呼應(yīng)、彼此相符。2、現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行升溫測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1）2）3）（4）1、“操作權(quán)限”1）2）3）、“冷、“冷鏈藥升溫前后，各測(cè)點(diǎn)溫濕度讀數(shù)須與電腦讀數(shù)一致。升溫后，相應(yīng)測(cè)點(diǎn)應(yīng)有聲光報(bào)警。升溫后，有不少于-手機(jī)均能現(xiàn)場(chǎng)體現(xiàn)短信報(bào)警。3名倉庫人員（養(yǎng)護(hù)和保管）的溫濕度恢復(fù)正常后，聲光報(bào)警應(yīng)自動(dòng)取消；相關(guān)手機(jī)均能收到解除報(bào)警短信。（問質(zhì)管部和信息部）問并演示“操作權(quán)限”的設(shè)置和修改流程。各崗位是否有不該有的權(quán)限。權(quán)限設(shè)置、修改的紙質(zhì)記錄，須有質(zhì)量副總和質(zhì)管部經(jīng)理的簽字批準(zhǔn)。2、“數(shù)據(jù)的修改”（問質(zhì)管部和信息部）（不能）。（不3、4、3、4、藥品、是否可詢問并演示“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改”的權(quán)限和流程（如批號(hào)修改；盤盈盤虧修改庫存數(shù)量； 供應(yīng)廠商、銷售客戶的基礎(chǔ)信息發(fā)生變化時(shí)的修改等）演示驗(yàn)證計(jì)算機(jī)的控制功能（問質(zhì)管部和信息部）上下游單位證照近效期預(yù)警、過效期攔截（設(shè)定近效期時(shí)間）。授權(quán)委托書近效期預(yù)警、過效期攔截（設(shè)定近效期時(shí)間）。質(zhì)量保證協(xié)議近效期預(yù)警、過效期攔截（設(shè)定近效期時(shí)間）。在庫藥品近效期預(yù)警、過效期攔截（設(shè)定近效期時(shí)間）。銷售退回只能在銷售原單中調(diào)取藥品數(shù)據(jù)，不能直接輸入藥品信息。且調(diào)取的數(shù)據(jù)中，除可將數(shù)量改小以外，其他信息項(xiàng)均不能修改。停售或凍結(jié)的藥品無法銷售出庫。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（尤其是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)計(jì)劃）以由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。詢問并演示倉庫各崗位遇到“質(zhì)量問題”時(shí)的操作程序。停售和提起復(fù)檢通知的權(quán)限是否賦予相應(yīng)崗位。給出復(fù)檢結(jié)果和解除停售的權(quán)限是否僅限于質(zhì)管部。

企業(yè)負(fù)責(zé)人通用問題必須熟悉，能做到從容流利的回答。如何確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本企業(yè)內(nèi)部具有“質(zhì)量裁決權(quán)” ：3、你擁有哪些計(jì)算機(jī)的權(quán)限：購銷存的查詢、 GSP查詢。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通用問題必須熟悉，能做到從容流利的回答。在本企業(yè)內(nèi)部是如何行使“質(zhì)量裁決權(quán)”的：3、你擁有哪些計(jì)算機(jī)的權(quán)限：全部的查詢， GSP的審核。質(zhì)管部經(jīng)理通用問題必須熟悉，能做到從容流利的回答。如何監(jiān)督、指導(dǎo)各崗位的工作：你擁有哪些計(jì)算機(jī)的權(quán)限：十、質(zhì)量管理員通用問題必須熟悉，能做到從容流利的回答。如何監(jiān)督、指導(dǎo)各崗位的工作：你擁有哪些計(jì)算機(jī)的權(quán)限：十一、財(cái)務(wù)人員1、收款（也包括付款） 麻醉藥品和一類精神藥品、二類精神藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療毒性藥品不得進(jìn)行“現(xiàn)金交易”。財(cái)務(wù)人員如何識(shí)別此類特殊管理藥品？付款（對(duì)供應(yīng)商的所有付款均滿足以下條件： ）付款憑證中的“收款賬戶”與公司的“備案賬戶”完全一致。并解釋是如何做到的。每筆付款均有相應(yīng)的發(fā)票、隨貨通行單、公司入庫單相對(duì)應(yīng)。每筆銷售均開具有相應(yīng)的銷售發(fā)票。 （可以收款時(shí)集中開具，但不能已收款確一直未開發(fā)票。 ）（老設(shè)所有設(shè)施設(shè)備的購買發(fā)票和付款憑證均能快速提供。（老設(shè)備看如何解釋為妥？）2012年——現(xiàn)在的工資表（裝訂在財(cái)務(wù)憑證中）須與各時(shí)段GSP的花名冊(cè)相對(duì)應(yīng)。如何體現(xiàn)社保繳納？2012年——現(xiàn)在的盤點(diǎn)表應(yīng)體現(xiàn)盤點(diǎn)發(fā)現(xiàn)差異的數(shù)據(jù)的更改記錄； 體現(xiàn)質(zhì)管部對(duì)盤點(diǎn)發(fā)現(xiàn)帳貨不一致情況進(jìn)行的匯總分析。企業(yè)在日常質(zhì)量管理活動(dòng)中，是否有與員工經(jīng)濟(jì)掛鉤的獎(jiǎng)懲記錄。十二、行政人員十二、清理所有文件包括：制度、程序、職責(zé)、預(yù)案、表格、質(zhì)量方針的制定、 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、各崗位人員的任命任職、

的制定、 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、各崗位人員的任命任職、股東會(huì)決議、正式實(shí)施新版GSP股東會(huì)決議、正式實(shí)施新版GSP的時(shí)間、各類通知等。確保文件完整；時(shí)間、編號(hào)有序；分發(fā)的文件應(yīng)存檔在各部門。(檢查是否有部門出現(xiàn)應(yīng)有某個(gè)文件檔在各部門。(檢查是否有部門出現(xiàn)應(yīng)有某個(gè)文件而未有的情況。2、2、清理所有會(huì)議記錄歷次內(nèi)審、制度檢查考核、風(fēng)險(xiǎn)檢查評(píng)估的會(huì)議記錄是否齊全，時(shí)間是否吻合。記錄應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量副總和質(zhì)管部經(jīng)理的主持地位以及發(fā)言內(nèi)容。應(yīng)體現(xiàn)若干次公司高層的會(huì)議記錄，內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理工作。須重點(diǎn)體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總和質(zhì)管部經(jīng)理的發(fā)言內(nèi)容。3、清理所有培訓(xùn)檔案1)培訓(xùn)檔案應(yīng)分為“公司級(jí)”和“員工級(jí)”3、清理所有培訓(xùn)檔案1)培訓(xùn)檔案應(yīng)分為“公司級(jí)”和“員工級(jí)”，均分別有檔案目錄。2)培訓(xùn)檔案由“檔案目錄”、“培訓(xùn)計(jì)劃”、“培訓(xùn)通知”3)“培訓(xùn)教材”“培訓(xùn)簽到”、“培訓(xùn)記錄”、“培訓(xùn)考卷”、“成績(jī)匯總”、“培訓(xùn)證書”等組成。 (“公司級(jí)”的培訓(xùn)檔案應(yīng)增加“培訓(xùn)制度”和“效果測(cè)評(píng)”“培訓(xùn)記錄”應(yīng)有“培訓(xùn)時(shí)間”、“培訓(xùn)內(nèi)容”。)、“培訓(xùn)地點(diǎn)” 、“培訓(xùn)師資”、“參加人員”等項(xiàng)目。清理所有人事檔案確定員工花名冊(cè)（要有出生年月日） ，確保與財(cái)務(wù)憑證工資表的人員、與實(shí)際工作人員、與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的操作人員一一對(duì)應(yīng)。確?；麅?cè)的每名人員均有單獨(dú)的人事檔案。人事檔案應(yīng)包括：檔案目錄、員工簡(jiǎn)歷（或入職審批表——應(yīng)有領(lǐng)導(dǎo)簽字） 、勞動(dòng)合同、任免文件、獎(jiǎng)懲記錄、各類證照復(fù)印件（檢查時(shí)須提供原件）——要查上崗證。清理所有健康檔案確?；麅?cè)的每名人員均有單獨(dú)的健康檔案。所有人員體檢報(bào)告均在有效期以內(nèi)。質(zhì)量副總、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的體檢報(bào)告中須有“辨色力”檢查項(xiàng)目。注意準(zhǔn)備有關(guān)《文件管理制度》中，文件的編制、審核、會(huì)簽、批準(zhǔn)、變更、分發(fā)、回收、銷毀、保管、借閱、復(fù)制、歸檔和執(zhí)行是如何規(guī)定的。 （見資料二的 03201條款）十三、 采購與采退熟悉制度、程序、職責(zé)。 （能大致上背得出來）熟悉計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作。能熟練說出首營企業(yè)、首營品種應(yīng)搜集的資料項(xiàng)。能熟練說出質(zhì)量保證協(xié)議條款。能熟練說出授權(quán)委托書應(yīng)有的項(xiàng)目。

能熟練說出并操作采購訂單的修改程序。如何確保從合法的企業(yè)采購合法的藥品。采購發(fā)票的索取、簽收、流轉(zhuǎn)程序。一般情況下發(fā)票在到貨后多久收集到位。最長(zhǎng)不超過到貨后 1年。如何確保財(cái)務(wù)付款的供應(yīng)商收款賬戶與其在公司的備案賬戶一致。演示采購計(jì)劃、采購訂單、采購記錄的計(jì)算機(jī)操作。采購中是否有現(xiàn)金采購的情況？公司財(cái)務(wù)制度是否有相關(guān)規(guī)定（單筆最大金額） 。麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品成分制劑、蛋白同化制劑、肽類激素和醫(yī)療毒性藥品不得進(jìn)行“現(xiàn)金交易” 。熟悉《藥品質(zhì)量評(píng)審制度》 或程序，熟悉“藥品質(zhì)量評(píng)審檔案”的內(nèi)容——采購部要參與每年一次的藥品質(zhì)量評(píng)審，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證藥品質(zhì)量。 （熟讀并理解“資料二”的 07101條款）什么是藥品直調(diào)？什么情況下才能進(jìn)行藥品直調(diào)？十四、收貨與驗(yàn)收十四、熟悉制度、程序、職責(zé)。 （能大致上背得出來）熟悉計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作。收貨的程序：（1）檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸時(shí)限是否符合要求。（1）檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸時(shí)限是否符合要求。（不符——拒收、通知采購部。將藥品放置于相應(yīng)的收貨區(qū)。 （冷鏈藥品在冷庫中拆開外包裝測(cè)量到貨溫度； 并索取在途溫度記錄； 檢查在途時(shí)間；索取冷鏈藥品運(yùn)輸交接單， 不符——拒收、通知采購部，放置于待處理區(qū)。 ）核對(duì)隨貨同行單與備案樣式、樣章是否相符。 （不符——拒收、通知采購部，視情況放置于待處理區(qū)或退回發(fā)貨方。）核對(duì)隨貨同行單與藥品是否相符。 （不符——拒收、TOC\o"1-5"\h\z通知采購部，視情況放置于待處理區(qū)或退回發(fā)貨方。 ）核對(duì)隨貨同行單與采購訂單是否相符。 （不符——拒收、通知采購部，視情況放置于待處理區(qū)或退回發(fā)貨方。）冷鏈藥品應(yīng)填寫“冷鏈藥品收貨記錄” 。完成收貨操作、計(jì)算機(jī)操作、隨貨同行單簽字后， 將藥品放置相應(yīng)的驗(yàn)收區(qū)， 通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。待驗(yàn)期間的藥品質(zhì)量管理有收貨員負(fù)責(zé)。收貨驗(yàn)收的時(shí)限規(guī)定： 特殊管理藥品隨到隨驗(yàn)； 冷藏藥品30分鐘內(nèi)完成收貨驗(yàn)收入庫；一般藥品（含陰涼庫）1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收的程序在相應(yīng)的庫區(qū)完成驗(yàn)收（對(duì)大批量來貨可以采用臨時(shí)劃區(qū)、掛牌的形式進(jìn)行收貨和驗(yàn)收。 ）按藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書（普通藥品查驗(yàn)“廠檢報(bào)告” ；批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)“生物制品批簽發(fā)合格證” ；進(jìn)口藥品查驗(yàn)“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。詳見“資料二”的 07601條款。）對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。按制度和程序規(guī)定抽取樣品，抽取的樣品應(yīng)具有代抽樣即體表性——按規(guī)定的比例和位置進(jìn)行 隨機(jī)抽樣即體現(xiàn)了“代表性”。驗(yàn)收查驗(yàn)的項(xiàng)目有：票貨的一致性、藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告（或批簽發(fā)合格證）、裝箱合格證。對(duì)未按規(guī)定加印、加貼電子監(jiān)管碼的藥品；或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定的藥品，應(yīng)拒收。電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)通知采購部及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)前不得入庫。必要時(shí)通知質(zhì)管部向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報(bào)告。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 （若懷疑抽取的樣品有質(zhì)量問題，則放置于待處理區(qū)，通知質(zhì)管部復(fù)檢。同時(shí)加倍抽取該批次藥品進(jìn)行驗(yàn)收。若復(fù)檢和驗(yàn)收結(jié)果確定有質(zhì)量問題則應(yīng)拒收，若確定為假藥、劣藥還須上報(bào)5、6、十五、1、藥監(jiān)部門。（9）驗(yàn)收不合格應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處本公司規(guī)定置措施。麻醉藥品和第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療毒性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品為雙人收貨、雙人驗(yàn)收；為專人收貨、專人驗(yàn)收。且均在相應(yīng)庫區(qū)完成收貨驗(yàn)收。銷售退回藥品按采購入庫藥品的相同規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收。演示驗(yàn)收的實(shí)際操作；生成過程和查詢。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉庫通用知識(shí)點(diǎn)1）各庫區(qū)名稱、面積。2）各庫區(qū)溫濕度范圍0120口；冷庫：3）（4）第二類精神藥品、含特殊藥品成分制劑和驗(yàn)收的計(jì)算機(jī)操作；（詳見倉庫布局圖）——常溫庫：驗(yàn)收記錄30℃；陰涼庫：218口。相對(duì)濕度：35%口75%。色標(biāo)管理 ——綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。紅色：不合格品區(qū)。黃色：收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)（采購驗(yàn)收、銷售退回驗(yàn)收、追回或召回驗(yàn)收）、采購?fù)素泤^(qū)、待處理區(qū)。熟記各類包裝標(biāo)示（匯總一張圖），按規(guī)定規(guī)范的進(jìn)行藥品搬運(yùn)操作。（5）五距（不得小于）——5厘米：垛間距；10厘米：藥品與地面；30厘米：藥品與墻面、屋頂、設(shè)備管道。（冷藏車中同樣須遵守這五距。分類存放——藥品與非藥品；外用藥與其他藥品；中藥材與中藥飲片；特殊管理藥品與普通藥品；整件藥品與拆零藥品須分開存放。堆垛——不同批號(hào)藥品不得混垛。堆垛不得倒置、側(cè)置、傾斜、超高。藥品外包裝不得破損變形?，F(xiàn)場(chǎng)考查養(yǎng)護(hù)人員看是否具有指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理存儲(chǔ)于作業(yè)的知識(shí)和能力。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)中應(yīng)明確此進(jìn)行合理存儲(chǔ)于作業(yè)的知識(shí)和能力。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)中應(yīng)明確此條款。（主要知識(shí)點(diǎn)見上述 2-7點(diǎn)，關(guān)鍵是臨場(chǎng)表達(dá)能力。 ）3、養(yǎng)護(hù)人員的相關(guān)記錄、3、養(yǎng)護(hù)人員的相關(guān)記錄、檔案：（養(yǎng)護(hù)員應(yīng)配備電腦、 文件柜、文件盒、文件夾。 ）設(shè)施設(shè)備使用記錄 ——涵蓋并對(duì)應(yīng)電腦超標(biāo)記錄中的庫區(qū)、時(shí)間、溫濕度等信息。掛在設(shè)備上。設(shè)施設(shè)備檢查、清潔、維護(hù)記錄 ——實(shí)際周期與制度規(guī)定的周期一致。掛在設(shè)備上。設(shè)施設(shè)備維修記錄 ——發(fā)生維修才填寫。掛在設(shè)備上。庫房巡查記錄 ——實(shí)際周期與制度規(guī)定的周期一致。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃 ——必須體現(xiàn)電腦自動(dòng)生成，尤其是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。養(yǎng)護(hù)員須明確哪些品種屬于重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品

種，應(yīng)與制度規(guī)定一致。（參見“資料二”08606種，應(yīng)與制度規(guī)定一致。（參見“資料二”08606條款。）養(yǎng)護(hù)記錄——養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括：對(duì)藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； 看是否有違反“通用知識(shí)”2-7點(diǎn)的情況。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃打印出來，實(shí)施養(yǎng)護(hù)并在計(jì)劃中記錄質(zhì)量問題，在電腦中填寫?zhàn)B護(hù)記錄。 （養(yǎng)護(hù)記錄的項(xiàng)目參見“資料二” 08605條款。）養(yǎng)護(hù)信息匯總、分析——系統(tǒng)外紙質(zhì)完成。實(shí)際周期與制度規(guī)定的周期一致。設(shè)施設(shè)備檔案養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題應(yīng)該如何處理：停售——在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)問題藥品進(jìn)行“停售”鎖定，并放置“停售牌”或?qū)⑺幤芬浦痢按幚韰^(qū)”。確保問題藥品不得出庫。復(fù)檢——在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”并通知質(zhì)管部進(jìn)行“質(zhì)量復(fù)檢” 。復(fù)檢結(jié)果若為“質(zhì)量合格” ：則由質(zhì)管部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中“解除停售” ，養(yǎng)護(hù)員取消“停售牌”或?qū)⑺幤窂拇幚韰^(qū)移回原庫區(qū)。復(fù)檢結(jié)果若為“質(zhì)量不合格” ：則按不合格藥品處理程序處理，養(yǎng)護(hù)員將藥品移至“不合格區(qū)” 。在養(yǎng)護(hù)記錄中做好相應(yīng)記錄。十六、5、藥品因破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理：(參見“資料二”案》6、盤點(diǎn)1)2)3)(4)1、2、5)6)7)銷售與銷退08801條款以及《藥品安全事故應(yīng)急預(yù)查制度是否明確盤點(diǎn)的方法和周期。查盤點(diǎn)記錄，是否有品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、數(shù)量等信息。查帳貨是否一致。(尤其是特藥、冷鏈藥品)盤點(diǎn)表是否分類：合格品、不合格品、待驗(yàn)品。查質(zhì)管部是否參與盤點(diǎn)差異處理，是否有盤點(diǎn)差異的處理記錄，是否及時(shí)查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。查盤點(diǎn)差異處理在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)是如何更改的。列表證明各庫區(qū)分布的空調(diào)其制冷能力與各庫區(qū)面積是相適應(yīng)的，用數(shù)據(jù)證明各庫區(qū)溫度可控。如何審核客戶單位的“合法資格”(各類客戶應(yīng)分別收集審查哪些資料。審核的流程是怎樣的。銷售過程中如何確保不超“經(jīng)營方式”、“經(jīng)營范圍”。(醫(yī)藥公司、 醫(yī)院、診所、藥店——麻醉藥品和一類精神藥品、二類精神藥品、含特殊藥品成分制劑、藥品類易制毒化學(xué)品、墮胎藥、蛋白同化制劑、肽類激素和醫(yī)療毒性藥品。銷售是否開具發(fā)票，何時(shí)開具。查銷售訂單、銷售記錄的生成、查詢功能。銷售記錄項(xiàng)目應(yīng)完整（參見“資料二” 09402條款）。銷售退回只能在銷售原單中調(diào)取藥品數(shù)據(jù)，不能直接輸入藥品信息。且調(diào)取的數(shù)據(jù)中，除可將數(shù)量改小以外， 其他信息項(xiàng)均不能修改。對(duì)銷售退回的冷鏈藥品，須收集、檢查客戶儲(chǔ)存期間的溫度控制符合要求的證明，方可進(jìn)行退貨。什么是藥品直調(diào)？什么情況下才能進(jìn)行藥品直調(diào)？十七、發(fā)貨與復(fù)核十七、哪些情況下藥品不得出庫： （有5種情況，參見“資料二”的09602條款。）發(fā)貨和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)如何處理： （參見養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的 4步處理程序。 ）查出庫復(fù)核記錄是否由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成，項(xiàng)目是否完整。（參見“資料二”的 09702條款。）二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素：是否按制度規(guī)定雙人復(fù)核 。含麻黃堿復(fù)方制劑：是否按制度規(guī)定 專人復(fù)核。藥品拼箱發(fā)貨：現(xiàn)場(chǎng)查看拆零拼箱操作臺(tái)；查看包裝物料間，看是否有符合要求的操作臺(tái)、包裝物料、工具、拼箱標(biāo)志?，F(xiàn)場(chǎng)檢查拼箱是否注意按藥品的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行分類拼箱：特殊管理藥品與普通藥品分開；冷藏藥品與其他藥品分開；藥品與非藥品分開；外用藥與其他藥品分開。拼箱的代用包裝箱上是否有醒目的拼箱標(biāo)志。拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動(dòng)或擠壓。十八、裝卸與運(yùn)輸熟記各類