YY/T 0893-2023醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0893—2023

代替YY/T0893—2013

醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器

Gasmixersformedicaluse—Standalonegasmixers

ISO111952018MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2024-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0893—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

*基本性能要求

4…………………………3

通用要求

5…………………3

材料

6………………………3

正常工作狀態(tài)

7……………4

進氣口壓力的要求

8………………………4

反向氣流

9…………………5

*泄漏

10……………………5

報警系統(tǒng)

11…………………5

*氧濃度指示準確性

12……………………6

氣源故障

13…………………7

氣體接頭

14…………………7

進氣口過濾器

15……………7

流量控制器

16………………8

低壓軟管組件

17……………8

電氣安全

18…………………8

標記

19………………………8

隨附文件

20…………………9

附錄資料性基本原理

A()………………12

附錄資料性術(shù)語定義對應表

B()………………………14

附錄規(guī)范性傳輸氣體泄漏和氣源故障報警持續(xù)時間的測試方法

C()、……………15

參考文獻

……………………16

YY/T0893—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器與相

YY/T0893—2013《》,YY/T0893—2013

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了范圍指出本文件適用于旨在將氧氣與其他醫(yī)用氣體混合的獨立氣體混合器不包括與

a),,

氧氣濃縮器相連的獨立氣體混合器見第章年版的第章

(1,20131);

更改了定義見年版的

b)(3.8,20133.1);

增加了基本性能要求見第章

c)(4);

增加了風險管理和可用性見和

d)(5.15.2);

增加了材料見第章

e)(6);

增加了進氣口壓力的要求見第章

f)(8);

更改了反向氣流的要求見第章年版的第章

g)(9,20136);

增加了電動報警系統(tǒng)和非電動報警系統(tǒng)見和

h)(11.111.2);

更改了高壓報警狀態(tài)的要求見年版的

i)(11.3,20135.2);

增加了壓差報警狀態(tài)見

j)(11.4);

更改了氣源故障報警狀態(tài)的要求見年版的

k)(11.5,201312.1);

更改了氣源故障的要求見第章年版的

l)(13,201312.2~12.5);

增加了出氣口接頭且氣體出口接頭被指定為用于帶有整體流量控制器的獨立氣體混合器見

m),(

14.2);

更改了標記和隨附文件的要求見第章和第章年版的第章和第章

n)(1920,20131415)。

本文件修改采用醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器

ISO11195:2018《》。

本文件與相比主要技術(shù)差異如下

ISO11195:2018,:

為適應我國的技術(shù)條件規(guī)范性引用文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整具體如下

———,,:

用修改采用國際標準的代替了

●YY0801.1ISO9170-1;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0882ISO15001;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0799ISO5359;

增加了規(guī)范性引用文件

●GB/T3767—2016;

增加了規(guī)范性引用文件

●GB9706.255;

增加了規(guī)范性引用文件

●GB50751;

為適應我國國情將的和中顏色應符合的要求修改為

———,ISO11195:201819.119.5“ISO5359”

顏色應符合的要求

“GB50751”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司捷銳企業(yè)上海

:、、()

有限公司

。

Ⅰ

YY/T0893—2023

本文件主要起草人張春元郭永兵王永毅付強王偉錢心依史東卓

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2013YY/T0893—2013;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T0893—2023

引言

一個與獨立氣體混合器使用有關(guān)的已知危險是從一個進氣口向另一個進氣口的反向氣流這將導

,

致一種氣體供應系統(tǒng)被另一種氣體污染和錯誤的氣體混合氣的傳輸進而損傷患者鑒于此危險造成

,。

的后果本文件特別注重使反向氣流最小化設(shè)計上創(chuàng)新雖然會帶來性能上的優(yōu)勢然而也容易與本

,。,,

文件中規(guī)定的設(shè)計相沖突此類創(chuàng)新是不能被阻止的如果技術(shù)和工藝的發(fā)展超出了當前的使用水

。。

平它們宜仍然滿足本文件中給出的安全和性能要求如果這些技術(shù)和工藝與本文件規(guī)定有顯著的不

,。

同本文件可修改或修訂以包含這些技術(shù)和工藝

,。

本文件一些要求的基本原理見附錄這些要求在正文的條款編號后用星號*表示

A,()。

本文件相關(guān)定義術(shù)語索引見附錄

B。

Ⅲ

YY/T0893—2023

醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器

1范圍

本文件規(guī)定了預期用于將氧氣與另一種醫(yī)用氣體混合的獨立氣體混合器的性能和安全要求

。

本文件不適用于

:

每種氣體流量獨立控制的流量計組

a);

混合氧氣和周圍空氣的獨立氣體混合器

b);

具有兩個以上不同氣體進氣口的獨立氣體混合器

c);

與氧氣濃縮器相連的獨立氣體混合器

d)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工

GB/T3767—2016

程法

(ISO3744:2010,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

注被引用的內(nèi)容與被引用的內(nèi)容沒有技術(shù)上的差異

:GB9706.1—2020IEC60601-1:2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2552-55:

(GB9706.255—2022,ISO80601-2-55:2018,MOD)

醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

GB50751

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007,

IDT)

醫(yī)用氣體低壓軟管組件

YY/T0799(YY/T0799—2010,ISO5359:2008,MOD)

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端

YY0801.11:(YY0801.1—

2010,ISO9170-1:2008,M