生物實驗室國家標(biāo)準(zhǔn)文件實驗室生物安全

生物實驗室國家標(biāo)準(zhǔn)文件實驗室生物安全1、管理要求1、組織和管理（1） 實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。（2） 實驗室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。（3） 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：a、 為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；b、 建立機(jī)制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；c、 制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；d、 明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；e、 規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；f、 安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；g、指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力；h、 指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；i、 指定每項活動的項目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒炇夜芾韺犹峤换顒佑媱?、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、項目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；j、 指定所有關(guān)鍵職位的代理人。（4） 實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。（5） 政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。（6） 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。（7） 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運(yùn)用的能力。2、管理責(zé)任（1） 實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。（2） 應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險。（3） 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。（4） 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。（5） 應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。（6） 應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計性能。（7） 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。（8） 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。（9） 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。3、 個人責(zé)任（1） 應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險。（2） 應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。（3） 在身體，狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。（4） 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備。（5） 應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。（6） 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。（7） 有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。（8） 如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。（9） 應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。4、 安全管理體系文件（1）實驗室安全管理的方針和目標(biāo)在安全管理手冊中應(yīng)明確實驗室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容:a、 實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b、 實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c、 實驗室安全管理的宗旨。實驗室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實驗室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險程度定期評審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計劃。（2） 安全管理手冊a、 應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。b、 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。c、 規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。（3） 程序文件a、應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。b、應(yīng)滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。（4） 說明及操作規(guī)程a、 應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。b、 實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。（5） 安全手冊應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：a） 緊急電話、聯(lián)系人；b） 實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；c） 實驗室標(biāo)識系統(tǒng)；d） 生物危險；e） 化學(xué)品安全；f） 輻射；g） 機(jī)械安全；h） 電氣安全；i） 低溫、高熱；］）消防；k） 個體防護(hù)；l） 危險廢物的處理和處置；m） 事件、事故處理的規(guī)定和程序；n） 從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。（6） 記錄a、 應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。b、 實驗室應(yīng)建立對實驗室活動記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。c、 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。d、 對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。e、 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。f、 記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。g、 應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。（7） 標(biāo)識系統(tǒng)a、實驗室用于標(biāo)示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。b、 標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。c、 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險。在某些情況下，宜同時使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險區(qū)。d、 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。e、 應(yīng)在須驗證或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準(zhǔn)的時間等信息。f、 實驗室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。g、 實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。h、 實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。i、 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。j、 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個月一次）評審實驗室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。5、文件控制（1） 實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。（2） 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙?。?） 應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a、 管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b、 動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c、 在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d、 定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；e、 及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f、 適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。（4） 如果實驗室的文