質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及質(zhì)量標(biāo)語(yǔ)集錦

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量體系--最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式

(一)范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實(shí)其在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)期間查出和控制產(chǎn)品不合格項(xiàng)并加以處理的能力。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境，即只有當(dāng)供方能提供證實(shí)其最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)時(shí)，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。(三)定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)或它們的組合。注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無(wú)意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報(bào)盤(pán)。3.合同供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。(四)質(zhì)量體系要求1.管理職責(zé)(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。(2)組織①職責(zé)和職權(quán)對(duì)按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書(shū)面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，以便：a)進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)；b)確保不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。②資源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量體系；b)向供方的管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系。注5管理者代表的職責(zé)也可包括供方質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。(3)管理評(píng)審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以保證持續(xù)有效地滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。應(yīng)保存評(píng)審記錄。2.質(zhì)量體系(1)總則供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求，供方應(yīng)編制覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。注6ISO10013提供了質(zhì)量手冊(cè)編制的指南。(2)質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書(shū)面程序；b)有效地運(yùn)行質(zhì)量體系，執(zhí)行書(shū)面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書(shū)面程序可以引用如何完成一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。(3)質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。供方應(yīng)適時(shí)考慮下述活動(dòng)：a)編制最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃；b)確定并配備為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的一切最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、資源和技能；c)必要時(shí)，更新最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)；d)識(shí)別所有最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開(kāi)發(fā)的測(cè)量能力；e)識(shí)別在最終產(chǎn)品階段合適的驗(yàn)證；f)對(duì)所有特性和要求，包括評(píng)定中含有的主觀因素，規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；g)標(biāo)識(shí)并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書(shū)面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)體系的一部分。3.合同評(píng)審(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的書(shū)面程序。(2)評(píng)審在提交投標(biāo)書(shū)、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)對(duì)該標(biāo)書(shū)、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保：a)已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對(duì)要求沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明的場(chǎng)合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b)任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決；c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。(3)合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門(mén)。(4)記錄合同評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項(xiàng)中，對(duì)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計(jì)控制本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。5.文件和資料控制(1)總則供方應(yīng)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書(shū)面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。注10文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前，其適用性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應(yīng)保證：a)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本；b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件。c)為法律和/或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門(mén)/組織進(jìn)行。若指定其他部門(mén)/組織審批，該部門(mén)/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。6.采購(gòu)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)采購(gòu)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書(shū)面程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，供方應(yīng)對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識(shí)制定并執(zhí)行書(shū)面程序。該標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄。9.過(guò)程控制本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)過(guò)程控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。10.檢驗(yàn)和試驗(yàn)(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書(shū)面程序，以便驗(yàn)證最終產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序中詳細(xì)規(guī)定。(2)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序進(jìn)行所有的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)并保存有關(guān)的記錄，以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求；當(dāng)最終產(chǎn)品不能充分驗(yàn)證是否符合規(guī)定的要求時(shí)，最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)包括對(duì)以前其他必要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的已認(rèn)可的結(jié)果的驗(yàn)證。記錄應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)職權(quán)。11.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書(shū)面程序，對(duì)其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括測(cè)試軟件)進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不確定度已知，且測(cè)量能力滿足要求。當(dāng)把測(cè)試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?，如試?yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。在有關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)予以提供，以證實(shí)這些設(shè)備的功能。注11本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)"測(cè)量設(shè)備"也包括一些測(cè)試裝置。(2)控制程序供方應(yīng)：a)確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；b)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對(duì)照與國(guó)際、國(guó)家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫(xiě)在文件上；c)規(guī)定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)應(yīng)采用的措施；d)核實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識(shí)別記錄；e)保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；f)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評(píng)定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；g)保證校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；h)保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；i)防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。注12可用ISO10012中給出的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系作為指南。12.檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)志，以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品［或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品］才能裝運(yùn)、使用或安裝。13.不合格品的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品的控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離(可行時(shí))和處置，并通知有關(guān)職能部門(mén)。對(duì)返修和在批準(zhǔn)讓步所接受的任何不合格品的情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實(shí)際狀況。返修和/或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序重新檢驗(yàn)。14.糾正措施供方應(yīng)：a)對(duì)通過(guò)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告分析及顧客對(duì)產(chǎn)品的報(bào)怨而識(shí)別出的不合格品進(jìn)行調(diào)查；b)對(duì)不合格品確定和采取適宜的糾正措施；c)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。15.搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應(yīng)建立并保持最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付的書(shū)面程序。(2)搬運(yùn)供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝供方應(yīng)對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)志過(guò)程(包括所用材料)進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定要求。(5)保管產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的保管和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇胧?6)交付供方應(yīng)對(duì)經(jīng)過(guò)了最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護(hù)措施。合同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。16.質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行適宜的質(zhì)量記錄，以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效的運(yùn)行。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，并可分清是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在雙方同意的期限內(nèi)保存好質(zhì)量記錄以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。17.內(nèi)部質(zhì)量審核供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和實(shí)施的書(shū)面程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排計(jì)劃并由與審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果，并通知被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人。對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該部門(mén)的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證并記錄所采取的糾正措施的實(shí)施和有效性。注14內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)的一個(gè)組成部分。注15ISO10011提供了質(zhì)量體系審核指南。18.培訓(xùn)從事本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所涉及范圍內(nèi)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員應(yīng)有一定的經(jīng)驗(yàn)和/或培訓(xùn)，包括對(duì)從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應(yīng)的培訓(xùn)記錄應(yīng)予以保存。19.服務(wù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)服務(wù)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。20.統(tǒng)計(jì)技術(shù)供方應(yīng)：a)確定產(chǎn)品特性的可接收性所需要的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；b)實(shí)施和控制統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

□范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實(shí)施指南。ISO9000-2將用于此目的。組織應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過(guò)程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。本標(biāo)準(zhǔn)中的"產(chǎn)品"指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。(按ISO8402中"產(chǎn)品"的定義)。注1進(jìn)一步的指南，見(jiàn)ISO9004-2和ISO9004-3?！跻脴?biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)--第一部分：選擇和使用指南?！醵xISO9004這一修訂版與ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表11.3.3給出了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用"分承包方"這一術(shù)語(yǔ)而不用"供方"這一術(shù)語(yǔ)，避免與ISO9000和ISO9001的"供方"這一術(shù)語(yǔ)混淆。有關(guān)這些術(shù)語(yǔ)用法的更詳細(xì)解釋參見(jiàn)ISO9000-1。本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402中給出的定義。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用ISO8402中如下定義。1.組織具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。2.顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注3合同環(huán)境中，顧客稱之為"需方"。注4顧客可以是諸如最終消費(fèi)者、用戶、受益者或需方等。注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。3.社會(huì)要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。注6"其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。注7規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。注8社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。4.質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門(mén)的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。注9質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)中適用于具體情況的部分。注10根據(jù)計(jì)劃的范圍，可以用限定詞，如"質(zhì)量保證計(jì)劃"、"質(zhì)量管理計(jì)劃"。5.產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。注11產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注12產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)和概念)，或它們的組合。注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無(wú)意中形成的(如污染或有害的影響)。6.服務(wù)。為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。注14接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。注15顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很重要。注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注17服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起?！豕芾砺氊?zé)1.總則最高管理者對(duì)質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方法來(lái)實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。2.質(zhì)量方針組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級(jí)人員所理解、實(shí)施和評(píng)審。3.質(zhì)量目標(biāo)(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對(duì)其所做的承諾寫(xiě)成文件。(2)應(yīng)始終重視計(jì)算和評(píng)估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費(fèi)用，以使質(zhì)量損失最小。(3)各級(jí)管理部門(mén)應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。4.質(zhì)量體系(1)質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。(2)組織的管理者應(yīng)開(kāi)發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運(yùn)行：a)質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；c)社會(huì)和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點(diǎn)是問(wèn)題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查?！踬|(zhì)量體系要素1.應(yīng)用的范圍(1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動(dòng)，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿足要求的所有過(guò)程。典型階段是：a)營(yíng)銷(xiāo)和市場(chǎng)調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；c)工藝策劃和開(kāi)發(fā)；d)采購(gòu)；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗(yàn)證；g)包裝和貯存；h)銷(xiāo)售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再循環(huán)。(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營(yíng)銷(xiāo)和設(shè)計(jì)的重要性，特別是：--確定和闡述顧客需要、期望和對(duì)產(chǎn)品的其他要求；--提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)(1)總則來(lái)自市場(chǎng)的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進(jìn)質(zhì)量體系。管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決策負(fù)責(zé)。5.2.2職責(zé)和職權(quán)應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，形成文件，并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；b)對(duì)影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；c)應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問(wèn)題并采取預(yù)防或糾正措施。(3)組織結(jié)構(gòu)在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。(4)資源和人員管理者應(yīng)確定資源要求，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)備；c)制造設(shè)備；d)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備；e)儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗(yàn)和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。管理者應(yīng)識(shí)別影響產(chǎn)品、過(guò)程或相關(guān)服務(wù)的市場(chǎng)地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時(shí)地有計(jì)劃地安排組織的資源。對(duì)上述資源與技能的規(guī)劃和進(jìn)度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。(5)工作程序質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的書(shū)面程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書(shū)面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。(6)技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書(shū)面程序。這項(xiàng)工作開(kāi)始于設(shè)計(jì)階段初期并貫穿整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用各項(xiàng)工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項(xiàng)活動(dòng)。3.質(zhì)量體系的文件(1)質(zhì)量方針和程序組織應(yīng)針對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項(xiàng)方針和程序。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。應(yīng)對(duì)質(zhì)量文件的標(biāo)識(shí)、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。(2)質(zhì)量體系文件①"質(zhì)量手冊(cè)"是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。進(jìn)一步的指南可見(jiàn)ISO10013。②質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實(shí)施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件。③應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書(shū)面程序。④書(shū)面的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計(jì)、采購(gòu)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū))是質(zhì)量手冊(cè)的支持(文件)。書(shū)面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：a)組織的規(guī)模；b)活動(dòng)的具體性質(zhì)；c)某質(zhì)量手冊(cè)的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。書(shū)面程序可用于本組織的一個(gè)或多個(gè)部門(mén)。(3)質(zhì)量計(jì)劃對(duì)任何產(chǎn)品或過(guò)程，管理者應(yīng)制定和保持書(shū)面質(zhì)量計(jì)劃。這些計(jì)劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求。質(zhì)量計(jì)劃是整個(gè)計(jì)劃的一部分。質(zhì)量計(jì)劃對(duì)新產(chǎn)品或過(guò)程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過(guò)程有顯著變化時(shí)是必要的。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時(shí)間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織的工作實(shí)踐的各過(guò)程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過(guò)程要素)；c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；e)有關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā))適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱；f)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化的程序；g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊(cè)可以包括或涉及質(zhì)量計(jì)劃。為了能達(dá)到質(zhì)量計(jì)劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書(shū)面操作控制(程序)。(4)質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄，包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。4.質(zhì)量體系審核(1)總則為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。(2)審核大綱審核大綱應(yīng)包括：a)審核的特定活動(dòng)和范圍的計(jì)劃和進(jìn)度安排；b)具有審核資格人員的任務(wù)分工；c)執(zhí)行審核的書(shū)面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告及對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時(shí)的糾正措施的協(xié)議。除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場(chǎng)反饋、不合格報(bào)告和調(diào)研。(3)審核范圍由勝任的人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀評(píng)價(jià)應(yīng)包括下列活動(dòng)或范圍：a)組織結(jié)構(gòu)：b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；c)人員、設(shè)備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過(guò)程；e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度)；f)文件、報(bào)告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動(dòng)或范圍無(wú)直接責(zé)任。應(yīng)制定包括a)到f)條內(nèi)容的審核計(jì)劃，并形成文件。(4)審核報(bào)告為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時(shí)的糾正措施協(xié)議。審核報(bào)告應(yīng)包括下列項(xiàng)目：a)不合格或缺陷的所有實(shí)例；b)適當(dāng)?shù)摹⒓皶r(shí)的糾正措施。(5)跟蹤措施應(yīng)該評(píng)定以前審核中有關(guān)糾正措施的實(shí)施和效果，并形成文件。注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見(jiàn)ISO10011第一至第三部分。5.質(zhì)量體系的評(píng)審和評(píng)價(jià)組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評(píng)審和評(píng)價(jià)。最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。有關(guān)支持活動(dòng)的評(píng)審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨(dú)立人員進(jìn)行。評(píng)審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全面的評(píng)價(jià)組成，包括：a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果；b)滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果；c)對(duì)質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場(chǎng)戰(zhàn)略和社會(huì)要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議。觀察結(jié)果、結(jié)論以及評(píng)審和評(píng)價(jià)的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。6.質(zhì)量改進(jìn)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)涉及整個(gè)組織為提高活動(dòng)和過(guò)程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。在創(chuàng)造質(zhì)量改進(jìn)環(huán)境時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)：a)鼓勵(lì)和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；b)為促進(jìn)改進(jìn)，增加價(jià)值，改變態(tài)度和行為；c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；d)鼓勵(lì)有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作；e)承認(rèn)成功和成就；f)質(zhì)量改進(jìn)的培訓(xùn)和教育。注19ISO9004-4給出了進(jìn)一步的指南?！踬|(zhì)量體系的財(cái)務(wù)因素1.總則從財(cái)務(wù)角度來(lái)衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對(duì)組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過(guò)改進(jìn)工作，減少了由于錯(cuò)誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn)時(shí)更是如此。度量和報(bào)告可以提供識(shí)別無(wú)效活動(dòng)的手段，并開(kāi)始內(nèi)部改進(jìn)活動(dòng)。通過(guò)用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)告質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到所有部門(mén)用通用的業(yè)務(wù)語(yǔ)言表達(dá)的結(jié)果。2.質(zhì)量體系活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告方法(1)總則一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財(cái)務(wù)報(bào)告程序來(lái)報(bào)告財(cái)務(wù)收益是有用的。特定組織選擇和使用的財(cái)務(wù)報(bào)告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動(dòng)及質(zhì)量體系完善的程度。(2)方法有各種收集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。①質(zhì)量成本方法這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。根據(jù)PAF(預(yù)防、鑒定、失效)成本模型來(lái)分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括：a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費(fèi)用；b)鑒定成本：為評(píng)定產(chǎn)品是否達(dá)到質(zhì)量要求而進(jìn)行的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢查費(fèi)用；c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗(yàn)、報(bào)廢)的費(fèi)用；d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費(fèi)用(如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi))。②過(guò)程成本方法這個(gè)方法用于分析任何過(guò)程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：a)符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過(guò)程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費(fèi)用。b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過(guò)程的故障而支付的費(fèi)用。③質(zhì)量損失方法這種方法針對(duì)由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無(wú)形損失類型。典型的外部無(wú)形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來(lái)銷(xiāo)售的損失。典型的內(nèi)部無(wú)形損失來(lái)自由于返工、喪失機(jī)會(huì)等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。3.報(bào)告應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告并由管理者對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)報(bào)告與其他經(jīng)營(yíng)的度量，如"銷(xiāo)售額"、"周轉(zhuǎn)率"或"凈增值"聯(lián)系起來(lái)，以提供真實(shí)的、企業(yè)的：--質(zhì)量體系充分性和有效性的評(píng)價(jià)；--識(shí)別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域；--確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告要素在本組織中的其他報(bào)表中已經(jīng)記載，作為財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告，可以要求對(duì)其它報(bào)告的個(gè)別要素進(jìn)行重新組織?！鯛I(yíng)銷(xiāo)質(zhì)量1.營(yíng)銷(xiāo)要求營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅?shū)面產(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。實(shí)際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)：a)確定產(chǎn)品的需求；b)確定市場(chǎng)需要和銷(xiāo)售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級(jí)、數(shù)量、價(jià)格和投放市場(chǎng)的時(shí)間；c)確定顧客的具體要求或評(píng)審市場(chǎng)總需求，包括對(duì)顧客未說(shuō)明的期望和偏好進(jìn)行估計(jì)；d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求；e)確保組織各有關(guān)職能(部門(mén))同意，他們具有滿足顧客需求的能力。2.制定產(chǎn)品規(guī)范營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說(shuō)明或提綱，特定的顧客和總的市場(chǎng)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作的基礎(chǔ)。下列要求應(yīng)包括在各要素中：a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；e)包裝；f)質(zhì)量驗(yàn)證和/或保證。3.顧客信息反饋營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)建立一個(gè)連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書(shū)面程序就顧客對(duì)產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行分析、整理、說(shuō)明、驗(yàn)證和報(bào)告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗(yàn)和期望反映的問(wèn)題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來(lái)的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品?！跻?guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量1.規(guī)范和設(shè)計(jì)對(duì)質(zhì)量的影響規(guī)范和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過(guò)程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價(jià)格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。2.設(shè)計(jì)策劃和目標(biāo)(定義項(xiàng)目)(1)管理者應(yīng)制定計(jì)劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)，并確保所有設(shè)計(jì)人員都了解其在整個(gè)項(xiàng)目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時(shí)，管理者應(yīng)保證設(shè)計(jì)職能能為采購(gòu)、實(shí)施以及驗(yàn)證產(chǎn)品和過(guò)程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃。每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過(guò)程的評(píng)價(jià)控制點(diǎn)的設(shè)置取決于如下幾個(gè)要素：--產(chǎn)品的用途；--設(shè)計(jì)的復(fù)雜性；--創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；--標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過(guò)去已被證實(shí)的設(shè)計(jì)的類似程度等。(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。(5)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。同時(shí)還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時(shí)，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。3.產(chǎn)品試驗(yàn)與測(cè)量應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品和過(guò)程的測(cè)量和試驗(yàn)方法以及驗(yàn)收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；c)試驗(yàn)和測(cè)量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。4.設(shè)計(jì)評(píng)審(1)總則在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的、書(shū)面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評(píng)審。應(yīng)將設(shè)計(jì)評(píng)審與項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)區(qū)分開(kāi)。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)吸收與被評(píng)審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門(mén)的代表參加。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)識(shí)別并預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計(jì)和支持資料滿足顧客要求。(2)設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目a)將材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對(duì)比；b)通過(guò)樣機(jī)(樣品)的試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)；c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；d)濫用和誤用；e)安全性和環(huán)境相容性；f)是否符合法規(guī)要求、國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；g)與有競(jìng)爭(zhēng)性的設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比；h)與同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)企業(yè)內(nèi)外過(guò)去發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行分析，以防止問(wèn)題再次發(fā)生。②與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目a)可信性、耐用性要求；b)允許公差以及與過(guò)程能力的比較；c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；e)良性失效和自我保護(hù)特性；f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；g)失效模式和影響分析，以及故障樹(shù)分析；h)論斷和糾正問(wèn)題的能力；i)標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、可追溯性要求和使用說(shuō)明書(shū)；j)標(biāo)準(zhǔn)件的評(píng)審和使用。③與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目a)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件的裝配和安裝；b)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力，包括特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。(3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)對(duì)所有設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求。除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列一種或多種方法：a)采用其他的計(jì)算方法以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性；b)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)(如模型或樣機(jī)試驗(yàn))，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和/或其他設(shè)計(jì)活動(dòng)的正確性。5.設(shè)計(jì)的鑒定和確認(rèn)在設(shè)計(jì)的各重要階段應(yīng)定期對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。所用的評(píng)價(jià)方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹(shù)分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定以及對(duì)原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。必要時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其他的計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。用于檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)置信度。試驗(yàn)應(yīng)包括下述幾個(gè)方面：a)評(píng)價(jià)預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢查全部設(shè)計(jì)特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計(jì)更改是否都已完成并做了記錄；c)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng)把所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)不合格和故障的分析。6.最終設(shè)計(jì)評(píng)審和投產(chǎn)應(yīng)對(duì)最終的設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審并在規(guī)范、圖樣中反映評(píng)審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計(jì)基線。必要時(shí)，這應(yīng)包括對(duì)初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)(樣品)的描述以及在鑒定試驗(yàn)過(guò)程中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計(jì)基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級(jí)別的管理者批準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時(shí)也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計(jì)。7.銷(xiāo)售準(zhǔn)備狀態(tài)評(píng)審應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力。根據(jù)產(chǎn)品類型，評(píng)審內(nèi)容可包括：a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊(cè)是否備齊并適用；b)銷(xiāo)售和售后服務(wù)；c)現(xiàn)場(chǎng)人員培訓(xùn)；d)備件的提供情況；e)現(xiàn)場(chǎng)試用情況；f)圓滿完成鑒定試驗(yàn)；g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實(shí)際檢驗(yàn)情況；h)生產(chǎn)設(shè)備的過(guò)程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。8.設(shè)計(jì)更改控制質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書(shū)面控制程序，以及在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期內(nèi)實(shí)施可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計(jì)更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對(duì)各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場(chǎng)撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定限度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評(píng)審和確認(rèn)試驗(yàn)。9.設(shè)計(jì)復(fù)審為確保設(shè)計(jì)持續(xù)有效應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。其中包括根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對(duì)顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。評(píng)價(jià)時(shí)還應(yīng)考慮是否需要對(duì)各工藝加以改進(jìn)。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來(lái)的需要更改設(shè)計(jì)的問(wèn)題反饋回來(lái)，以便進(jìn)行分析。應(yīng)保證設(shè)計(jì)更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對(duì)原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。10.設(shè)計(jì)的技術(shù)狀態(tài)管理一旦要求被確定，這項(xiàng)工作就開(kāi)始了，它貫穿于整個(gè)產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計(jì)階段最有用。□采購(gòu)質(zhì)量1.總則外購(gòu)件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對(duì)全部外購(gòu)活動(dòng)用書(shū)面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。也應(yīng)包括采購(gòu)的服務(wù)，如試驗(yàn)、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并避免或迅速解決爭(zhēng)端，這種密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對(duì)雙方都有利。采購(gòu)質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)提出相應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購(gòu)文件和其他技術(shù)資料；b)選擇合格的分承包方；c)質(zhì)量保證協(xié)議；d)驗(yàn)證方法協(xié)議；e)解決爭(zhēng)端的規(guī)定；f)進(jìn)貨檢驗(yàn)程序；g)進(jìn)貨控制；h)進(jìn)貨質(zhì)量記錄；2.規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件要求要做好采購(gòu)工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件中。采購(gòu)職能部門(mén)應(yīng)制訂書(shū)面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件的書(shū)面程序，發(fā)放采購(gòu)文件前與分承包方的會(huì)談以及其他適用于采購(gòu)的方法。采購(gòu)文件應(yīng)包含清楚地說(shuō)明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括：a)準(zhǔn)確規(guī)定型號(hào)、類別的等級(jí)；b)檢驗(yàn)規(guī)程和適用的規(guī)范；c)采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)文件在發(fā)放前，應(yīng)對(duì)其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。3.選擇合格的分承包方。分承包方應(yīng)具有已被證實(shí)的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件要求的能力。確認(rèn)這種能力時(shí)，可用但不限于下列方法的任何組合方法：a)分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；b)產(chǎn)品樣品評(píng)價(jià)；c)類似產(chǎn)品的歷史情況；d)類似產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果；e)其他用戶的公開(kāi)經(jīng)驗(yàn)。4.質(zhì)量保證協(xié)議組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項(xiàng)或多項(xiàng)下列內(nèi)容：a)信任分承包方的質(zhì)量體系；b)隨發(fā)運(yùn)的貨物提交規(guī)定的檢驗(yàn)/試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及過(guò)程控制記錄；c)由分承包方進(jìn)行100%的檢驗(yàn)/試驗(yàn)；d)由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗(yàn)/試驗(yàn)；e)分承包方實(shí)施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式(詳見(jiàn)ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由組織或第三方對(duì)分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定期評(píng)價(jià)；g)內(nèi)部接收檢驗(yàn)或分類。5.驗(yàn)證方法協(xié)議應(yīng)與分承包方就驗(yàn)證方法達(dá)成明確協(xié)議，以驗(yàn)證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗(yàn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗(yàn)、試驗(yàn)或抽樣方法等要求的困難。6.解決爭(zhēng)端的規(guī)定為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭(zhēng)端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問(wèn)題的制度和程序。上述制度和程序中的一個(gè)重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進(jìn)的聯(lián)系渠道。7.進(jìn)貨檢驗(yàn)的策劃和控制應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對(duì)收到的物資進(jìn)行適當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗(yàn)的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來(lái)定。也應(yīng)考慮分承包方的能力，3.中列出了應(yīng)考慮的因素。應(yīng)該選擇檢驗(yàn)水平以平衡檢驗(yàn)和檢驗(yàn)不足造成的損失。在采購(gòu)物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。8.與采購(gòu)有關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)保存與產(chǎn)品驗(yàn)收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來(lái)評(píng)價(jià)分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢(shì)。此外，還必須保存好各批物資的識(shí)別記錄以達(dá)到可追溯的目的?！踹^(guò)程質(zhì)量1.過(guò)程控制的策劃(1)過(guò)程策劃應(yīng)能保證各過(guò)程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控條件包括對(duì)物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書(shū)面程序或質(zhì)量計(jì)劃、計(jì)算機(jī)軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以及有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行控制。過(guò)程作業(yè)可由書(shū)面的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定到必要的程度。應(yīng)進(jìn)行過(guò)程能力研究以確定過(guò)程的潛在效能。當(dāng)通用工藝可在整個(gè)組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書(shū)面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過(guò)文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來(lái)規(guī)定必須達(dá)到的程度。(2)對(duì)硬件產(chǎn)品、過(guò)程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗(yàn)證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計(jì)抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過(guò)程控制的有效方法。(3)過(guò)程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。如果對(duì)工序的某些變量的驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有困難或不可行，則必須依靠對(duì)最終產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。在任何情況下，都應(yīng)研究過(guò)程中的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。(4)對(duì)所有的過(guò)程中的檢驗(yàn)和最終的產(chǎn)品驗(yàn)證均應(yīng)制定計(jì)劃并作出規(guī)定。對(duì)各個(gè)要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書(shū)面試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序，包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。(5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書(shū)面程序。(6)應(yīng)鼓勵(lì)研究改進(jìn)過(guò)程質(zhì)量的新方法的各種努力。2.過(guò)程通過(guò)應(yīng)對(duì)過(guò)程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證。必須確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過(guò)程特性有關(guān)的作業(yè)，對(duì)其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M(jìn)。對(duì)過(guò)程的驗(yàn)證應(yīng)包括材料、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗(yàn)證，以保證對(duì)過(guò)程影響的均一性。同樣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗(yàn)證。4.搬運(yùn)產(chǎn)品搬運(yùn)要求對(duì)進(jìn)廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計(jì)劃、控制并有書(shū)面的制度，這不僅適用于交貨時(shí)而且直到產(chǎn)品投入使用時(shí)。產(chǎn)品的搬運(yùn)方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤(pán)、容器、傳送裝置、以及運(yùn)輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過(guò)程中由于振動(dòng)、震動(dòng)磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞?！踹^(guò)程控制1.總則產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)階段均應(yīng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量。2.物資控制、可追溯性和標(biāo)識(shí)(1)物資控制投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗(yàn)的類型和數(shù)量時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)成本的影響以及不合格物資對(duì)生產(chǎn)流程的影響。應(yīng)對(duì)過(guò)程中的產(chǎn)品(包括過(guò)程中的貨物)適當(dāng)存放、隔離、搬運(yùn)和防護(hù)，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對(duì)變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)定。(2)可追溯性當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對(duì)質(zhì)量至關(guān)重要時(shí)，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個(gè)過(guò)程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識(shí)別標(biāo)記，以確保對(duì)物資的識(shí)別和驗(yàn)證狀態(tài)的可追溯性。(3)標(biāo)識(shí)物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書(shū)面程序進(jìn)行獨(dú)特標(biāo)識(shí)，并做好記錄。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗(yàn)時(shí)識(shí)別具體產(chǎn)品。3.設(shè)備控制和維護(hù)所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計(jì)量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其精確度。應(yīng)注意過(guò)程控制中使用的計(jì)算機(jī)以及軟件的維護(hù)。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗(yàn)證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度(準(zhǔn)確度和精密度)要求。應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過(guò)程能力。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加以注意。4.過(guò)程控制管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過(guò)程制定計(jì)劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)和控制。應(yīng)對(duì)不易和不能經(jīng)濟(jì)地測(cè)量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別注意。應(yīng)以適當(dāng)頻次對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保證：a)所用設(shè)備的準(zhǔn)確度及其變化；b)操作人員的技能、能力和知識(shí)；c)用于控制過(guò)程的測(cè)量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；d)過(guò)程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時(shí)間、溫度、壓力；e)過(guò)程變化、設(shè)備和人員的文件。在有些情況下，例如過(guò)程的缺陷不能通過(guò)其后產(chǎn)品本身的檢驗(yàn)或試驗(yàn)來(lái)直接驗(yàn)證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過(guò)程要求事先鑒定(確認(rèn))以保證過(guò)程能力以及控制過(guò)程操作中所有重要的變化。5.文件應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行控制。6.過(guò)程更改的控制應(yīng)明確規(guī)定過(guò)程更改的批準(zhǔn)部門(mén)的職責(zé)，必要時(shí)，還需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過(guò)程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤?。每次過(guò)程更改后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)以驗(yàn)證所做的更改是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。同時(shí)，還應(yīng)將由于過(guò)程更改而引起的過(guò)程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)。7.驗(yàn)證狀況的控制應(yīng)對(duì)過(guò)程輸出的驗(yàn)證狀況做出標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)可采用適當(dāng)?shù)姆绞?，如印記、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄上標(biāo)出，或由計(jì)算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實(shí)際的位置。這些標(biāo)識(shí)應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗(yàn)證的、合格或不合格的產(chǎn)品。也應(yīng)能識(shí)別負(fù)責(zé)驗(yàn)證的單位。8.不合格品的控制應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識(shí)和控制的辦法。□產(chǎn)品驗(yàn)證1.外購(gòu)材料和外購(gòu)件為了保證生產(chǎn)線所用的外購(gòu)材料、外購(gòu)件和組件的質(zhì)量，采取的驗(yàn)證方法取決于上述物資對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對(duì)成本的影響。2.過(guò)程中的驗(yàn)證應(yīng)考慮在過(guò)程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行驗(yàn)證，典型的情況是檢驗(yàn)或試驗(yàn)，以驗(yàn)證符合性。驗(yàn)證的工位和驗(yàn)證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗(yàn)證的復(fù)雜程度。一般說(shuō)來(lái)，應(yīng)盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行驗(yàn)證。硬件產(chǎn)品的驗(yàn)證可包括下列項(xiàng)目：a)準(zhǔn)備和首件檢驗(yàn)；b)操作者檢驗(yàn)或試驗(yàn)；c)自動(dòng)化檢驗(yàn)或試驗(yàn)；d)在固定檢驗(yàn)站定期對(duì)過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)；e)巡回檢驗(yàn)員的監(jiān)視檢驗(yàn)。產(chǎn)品在被驗(yàn)證符合質(zhì)量計(jì)劃前不得進(jìn)一步放行使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。3.成品驗(yàn)證為了加強(qiáng)加工中的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，可采用以下一種或兩種成品驗(yàn)證方法：a)可以用驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn)來(lái)確保成品符合規(guī)定要求。根據(jù)訂貨單來(lái)驗(yàn)證裝運(yùn)的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。b)對(duì)成品批中抽取的樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的?？梢杂抿?yàn)收檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量審核來(lái)及時(shí)提供快速的反饋，以便對(duì)產(chǎn)品、對(duì)程或質(zhì)量體系采取糾正措施。不合格品應(yīng)予報(bào)告并進(jìn)行評(píng)審，然后移開(kāi)或隔離并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報(bào)廢。對(duì)返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)。直到質(zhì)量計(jì)劃或書(shū)面程序中規(guī)定的活動(dòng)已滿意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才予以放行?！鯔z驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制1.測(cè)量控制應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對(duì)量具、儀器、探測(cè)設(shè)備、專門(mén)的試驗(yàn)設(shè)備以及有關(guān)的試驗(yàn)軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。此外，對(duì)影響產(chǎn)品、過(guò)程特性的夾具、工裝，如試驗(yàn)硬件、比較標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程檢測(cè)儀器也應(yīng)加以適當(dāng)?shù)目刂?。?yīng)制訂監(jiān)視和保持測(cè)量過(guò)程的書(shū)面程序，使測(cè)量過(guò)程(包括設(shè)備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)軟件，應(yīng)與書(shū)面程序一起使用，以確保測(cè)量的不確定度已知，并與規(guī)定的測(cè)量能力一致。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測(cè)量過(guò)程和產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施。2.控制要點(diǎn)適當(dāng)時(shí)，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制程序應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)適當(dāng)?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應(yīng)具備的量程、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等；b)首次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確度(準(zhǔn)確度和精密度)。對(duì)軟件和控制自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備的程序也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的準(zhǔn)確度；d)有關(guān)儀器標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、安裝和使用程序的書(shū)面證據(jù)；e應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國(guó)家或國(guó)際承認(rèn)的基準(zhǔn)。沒(méi)有這樣的基準(zhǔn)時(shí)，文件應(yīng)寫(xiě)明根據(jù)何種依據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。3.分承包方測(cè)量控制對(duì)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制應(yīng)擴(kuò)展到所有分承包方。4.糾正措施發(fā)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程失控或檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備超過(guò)了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗(yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)行評(píng)定。此外，為了避免問(wèn)題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對(duì)校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)設(shè)備的適用性重新進(jìn)行評(píng)審。5.外部試驗(yàn)在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費(fèi)用或額外的投資(詳見(jiàn)ISO10012-1)。□不合格品的控制1.總則應(yīng)以書(shū)面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費(fèi)用。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)立即采取2至7條的各項(xiàng)措施。2.標(biāo)識(shí)對(duì)可疑為不合格的產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識(shí)，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄下來(lái)。應(yīng)采取必要的措施對(duì)以前的生產(chǎn)批進(jìn)行檢查或重新檢查。3.隔離應(yīng)按實(shí)際可能對(duì)不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品隔離，以防止在做出適當(dāng)處置前繼續(xù)使用。4.評(píng)審應(yīng)由指定的人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級(jí)或報(bào)廢。進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)有能力判定決策對(duì)互換性、進(jìn)一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。5.處置應(yīng)按實(shí)際可能及時(shí)對(duì)不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時(shí)應(yīng)提出書(shū)面文件并申明理由，在授權(quán)棄權(quán)時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。6.措施應(yīng)盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對(duì)按同樣設(shè)計(jì)或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評(píng)審和/或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評(píng)審。為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補(bǔ)救措施以減少返修、返工或報(bào)費(fèi)的費(fèi)用。應(yīng)對(duì)修理、返工和/或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新試驗(yàn)以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求。另外，有必要追回成品時(shí)，不論在成品庫(kù)房中、輸送途中、銷(xiāo)售商倉(cāng)庫(kù)中還是已經(jīng)使用，都應(yīng)追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任及顧客滿意程度這些因素的影響。7.防止再發(fā)生應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。□糾正措施1.總則糾正措施的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而開(kāi)始，并涉及到采取措施，消除、減少問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。糾正措施也包括對(duì)不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報(bào)廢。消除不合格的原因的措施的需求來(lái)自下面幾個(gè)方面：a)審核(內(nèi)部和/或外部)；b)過(guò)程不合格報(bào)告；c)管理評(píng)審；d)市場(chǎng)反饋；e)顧客投訴。2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。2.職責(zé)的分配糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項(xiàng)工作的歸屬。有關(guān)原因的分析和糾正措施的實(shí)施可能涉及許多職能，如設(shè)計(jì)、采購(gòu)、工藝、加工和質(zhì)量控制。3.嚴(yán)重性評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問(wèn)題對(duì)加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來(lái)評(píng)價(jià)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。4.可能原因的調(diào)查應(yīng)確定影響過(guò)程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。5.問(wèn)題的分析在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過(guò)程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見(jiàn)，在分析問(wèn)題時(shí)可使用統(tǒng)計(jì)方法。應(yīng)考慮建立一個(gè)文件，列出不合格項(xiàng)目與異?，F(xiàn)象對(duì)比表，以幫助識(shí)別有共性的問(wèn)題。6.消除原因應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、運(yùn)輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。7.過(guò)程控制為避免問(wèn)題再發(fā)生，應(yīng)對(duì)有關(guān)過(guò)程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時(shí)，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達(dá)到預(yù)期的目的。8.永久性更改由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)過(guò)程文件、產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對(duì)查找和排除潛在問(wèn)題的程序進(jìn)行修改?！跎a(chǎn)后的活動(dòng)1.貯存應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫(kù)存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。2.交付在交付的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對(duì)所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和保持書(shū)面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。3.安裝應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書(shū)面安裝程序，包括警告標(biāo)志。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。4.服務(wù)(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運(yùn)及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計(jì)和功能經(jīng)過(guò)合格確認(rèn)。(2)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。(3)應(yīng)確定并及時(shí)提供書(shū)面程序和有關(guān)說(shuō)明書(shū)，其內(nèi)容包括現(xiàn)場(chǎng)裝配及安裝、使用、操作、維修的說(shuō)明以及備品或配件清單。程序和說(shuō)明書(shū)對(duì)預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷(xiāo)售方和顧客的責(zé)任。5.售后跟蹤應(yīng)考慮建立早期報(bào)警系統(tǒng)，立即報(bào)告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問(wèn)題的信息，應(yīng)及時(shí)提供給評(píng)審，并在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、加工和/或使用階段采取糾正措施。6.市場(chǎng)反饋應(yīng)建立一個(gè)產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來(lái)監(jiān)視產(chǎn)品在其整個(gè)壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對(duì)質(zhì)量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度?！踬|(zhì)量記錄1.總則組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和處理的書(shū)面程序。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。2.質(zhì)量記錄質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達(dá)到了所要求的質(zhì)量并驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。下面的例子就是要求控制的各種質(zhì)量記錄，包括表格：--檢驗(yàn)報(bào)告；--試驗(yàn)數(shù)據(jù)；--鑒定報(bào)告；--確認(rèn)報(bào)告；--考察和審核報(bào)告；--材料評(píng)審報(bào)告；--校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；--質(zhì)量成本報(bào)告。質(zhì)量記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時(shí)間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢(shì)和糾正措施的需求和有效性。在貯存時(shí)，要保護(hù)好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì)(例如由于環(huán)境條件)。3.質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的文件，以遵循和證實(shí)符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都應(yīng)易讀、注明日期(包括修訂日期)、清晰、易于識(shí)別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預(yù)防丟失。記錄可以是任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時(shí)間、取消和/或處理過(guò)期文件的方法。下面是各種需要控制的文件的例子：--圖樣；--規(guī)范；--檢驗(yàn)程序和規(guī)程；--試驗(yàn)程序；--作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；--作業(yè)指令單；--質(zhì)量手冊(cè)；--質(zhì)量計(jì)劃；--工作程序；--質(zhì)量體系程序?！跞藛T1.培訓(xùn)(1)總則應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書(shū)面的培訓(xùn)程序。應(yīng)對(duì)組織內(nèi)各級(jí)與質(zhì)量有關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。應(yīng)特別重視新補(bǔ)充上崗的和工作任務(wù)變化了的人員資格、挑選和培訓(xùn)。應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。(2)決策和管理人員應(yīng)對(duì)決策和管理人員就質(zhì)量體系問(wèn)題進(jìn)行培訓(xùn)，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們?cè)隗w系運(yùn)行管理中所需的方法和技術(shù)。決策和管理人員也應(yīng)了解評(píng)價(jià)體系有效性所用的準(zhǔn)則。(3)技術(shù)人員應(yīng)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻(xiàn)。不要把培訓(xùn)僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應(yīng)包括營(yíng)銷(xiāo)、采購(gòu)、工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員。特別應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的培訓(xùn)。(4)工長(zhǎng)和操作人員必須對(duì)所有工長(zhǎng)和操作人員就完成其任務(wù)所需的程序和技能進(jìn)行全面培訓(xùn)，即：--對(duì)他們所使用的儀器、工具和機(jī)器的正確操作--閱讀和理解有關(guān)的文件；--了解其責(zé)任與質(zhì)量的關(guān)系；--工作場(chǎng)所的安全。必要時(shí)，對(duì)人員的技能進(jìn)行考核，如焊接工等。此外還應(yīng)在基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面進(jìn)行培訓(xùn)。2.資格應(yīng)對(duì)從事特殊作業(yè)、過(guò)程、檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員要求和正式資格評(píng)定的需要進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)予以實(shí)施，特別是對(duì)安全作業(yè)。應(yīng)規(guī)定定期評(píng)定和/或證實(shí)其技巧和/或能力的需要。對(duì)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)都應(yīng)予以考慮。3.調(diào)動(dòng)積極性(1)總則要調(diào)動(dòng)人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個(gè)活動(dòng)中的作用。要使各級(jí)人員懂得真正完成工作任務(wù)的成就和工作得不好對(duì)組織的其他人員、顧客滿意度、運(yùn)行成本及經(jīng)濟(jì)福利帶來(lái)的影響。(2)適用性不僅應(yīng)鼓勵(lì)生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應(yīng)激發(fā)從事?tīng)I(yíng)銷(xiāo)、設(shè)計(jì)、文件編制、采購(gòu)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、包裝和發(fā)運(yùn)以及服務(wù)的人員提高工作質(zhì)量。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應(yīng)包括在內(nèi)。(3)質(zhì)量意識(shí)應(yīng)在質(zhì)量意識(shí)教育計(jì)劃中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性。該計(jì)劃中包括向新工作人員介紹情況和對(duì)他們的培訓(xùn)方案、對(duì)老工作人員定期進(jìn)行加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，以及職工執(zhí)行預(yù)防和糾正措施及其他程序。(4)質(zhì)量考核適當(dāng)時(shí)，應(yīng)規(guī)定考核質(zhì)量成績(jī)的目標(biāo)和準(zhǔn)確手段。也可以公布質(zhì)量成績(jī)，使所有工作人員看到他們小組或個(gè)人的工作成績(jī)。這可以鼓勵(lì)工作人員改進(jìn)質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)質(zhì)量成績(jī)予以肯定?！醍a(chǎn)品安全在規(guī)定提高安全性目標(biāo)時(shí)，應(yīng)規(guī)定識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的安全性方面的問(wèn)題，應(yīng)包括：a)識(shí)別有關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，以使形成的產(chǎn)品規(guī)范更為有效。b)針對(duì)安全要素進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和樣機(jī)(模型)試驗(yàn)，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；c)對(duì)用戶使用說(shuō)明書(shū)和注意事項(xiàng)、維修手冊(cè)、標(biāo)簽及宣傳材料進(jìn)行分析，特別是對(duì)預(yù)期用途和已知的偶然事故進(jìn)行分析，以把差錯(cuò)減至最少；d)提出一種跟蹤方法以利產(chǎn)品的追回；e)考慮完善應(yīng)急計(jì)劃，萬(wàn)一必要時(shí)能追回產(chǎn)品?！踅y(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用1.應(yīng)用范圍確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法是控制組織的過(guò)程的每一階段的重要因素。應(yīng)建立并保持選擇和應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法的書(shū)面程序，用于：a)市場(chǎng)分析；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)；c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性預(yù)計(jì)；d)過(guò)程控制和過(guò)程能力研究；e)確定抽樣方案的質(zhì)量水平；f)數(shù)據(jù)分析、性能評(píng)定和不合格分析；g)過(guò)程改進(jìn)；h)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析。2.統(tǒng)計(jì)技術(shù)確定、控制、驗(yàn)證各項(xiàng)活動(dòng)的具體方法如下，但不限于此：a)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和析因分析；b)方差分析和回歸分析；c)顯著性試驗(yàn)；d)質(zhì)量控制圖和積累和技術(shù)；e)統(tǒng)計(jì)抽樣。注20有關(guān)統(tǒng)計(jì)方法的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南見(jiàn)ISO/TR13425和ISO標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)3?？尚判詰?yīng)用指南參照ISO9000-4和IEC出版物。質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯

(一)范圍為了制訂和應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及便于國(guó)際交流中的相互理解，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語(yǔ)，它們適用于所有領(lǐng)域。(二)術(shù)語(yǔ)和定義下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語(yǔ)都用半黑體字印刷，在每個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義中所引用到的其他術(shù)語(yǔ)都列出了它們所在編號(hào)。給出編號(hào)的術(shù)語(yǔ)和定義按以下主題分類：--通用術(shù)語(yǔ)--與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)--與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)--與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)1.通用術(shù)語(yǔ)(1)實(shí)體可以單獨(dú)描述和考慮的事物。注：實(shí)體可以是，例如：--某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程；--某個(gè)產(chǎn)品；--某個(gè)組織、體系或人，或者上述各項(xiàng)的任何組合。(2)過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動(dòng)。注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。(3)程序?yàn)橥瓿赡稠?xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。注1許多情況下，程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。注2已成文的程序，常用"書(shū)面程序"或"文件化程序"之關(guān)的術(shù)語(yǔ)。注3"書(shū)面程序"通常包括：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；要用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何進(jìn)行控制和記錄。(4)產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。注1產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)，或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的［如提供給顧客或無(wú)意中形成的(如污染或有害的影響］。(5)服務(wù)為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。注1接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。注2顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很重要。注3有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注4服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。(6)服務(wù)提供為提供服務(wù)，供方必須開(kāi)展的活動(dòng)。(7)組織具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)"組織"的定義與此定義不同。(8)組織結(jié)構(gòu)某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。(9)顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注1合同環(huán)境中，顧客稱之為"需方"注2顧客可以是諸如最終消費(fèi)者，使用者、受益者或需方等。注3顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。(10)供方向顧客提供產(chǎn)品的組織。注1在合同環(huán)境中，供方可稱之為承包方。注2"供方"可以是諸如生產(chǎn)廠、銷(xiāo)售商、進(jìn)口商、裝配廠或服務(wù)組織。注3"供方"可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。(11)需方合同環(huán)境中的顧客。注：有時(shí)將"需方"稱之為買(mǎi)賣(mài)的第二方。(12)承包方合同環(huán)境中的供方。注1有時(shí)將"承包方"稱為買(mǎi)賣(mài)的第一方。注2在法文中，有時(shí)將"titulairecontrat"稱之為"contractant"。(13)分承包方向供方提供產(chǎn)品的組織。注1在英語(yǔ)中，"分承包方"亦可稱為"分供方"。注2在法語(yǔ)中，"分承包方"亦可稱為"sous-traitant"或"sous-commmandier"。2.與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量反映實(shí)體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。注1在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境(如核安全領(lǐng)域)下，"需要"是給定的，而在其他環(huán)境中"潛在需要"應(yīng)予標(biāo)識(shí)和確定。注2許多情況下，需要隨時(shí)間而變化，因而應(yīng)對(duì)質(zhì)量要求進(jìn)行定期評(píng)審。注3需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標(biāo)的特性。需要可以包括如特性、實(shí)用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟(jì)性和美學(xué)等諸多方面。注4"質(zhì)量"這個(gè)術(shù)語(yǔ)既不能從比較意義上作為一個(gè)單獨(dú)術(shù)語(yǔ)去表示相對(duì)優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用作技術(shù)評(píng)價(jià)。為了表達(dá)這些含意，應(yīng)采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語(yǔ)：a)"相對(duì)質(zhì)量"在優(yōu)良程度或相對(duì)意義上，對(duì)實(shí)體按有關(guān)基準(zhǔn)進(jìn)行排列時(shí)使用(不要與"等級(jí)"混淆)。b)"質(zhì)量水平"用于定量意義上(如驗(yàn)收抽樣時(shí))，而"質(zhì)量度量"用于精確的技術(shù)評(píng)價(jià)。注5總的來(lái)說(shuō)，令人滿意的質(zhì)量成效是通過(guò)"質(zhì)量環(huán)"各階段的活動(dòng)來(lái)取得的。各個(gè)階段對(duì)質(zhì)量的作用有時(shí)是為了強(qiáng)調(diào)才單獨(dú)地標(biāo)明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。注6在某些資料中，質(zhì)量被稱之為"適用性"、"適應(yīng)意圖"或"顧客滿意"或"符合要求"。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。(2)等級(jí)對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實(shí)體所作的分類或分級(jí)。注1等級(jí)反映了預(yù)定的或公認(rèn)的質(zhì)量要求上的差異，它強(qiáng)調(diào)功能用途和費(fèi)用之間的關(guān)系。注2等級(jí)高的實(shí)體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿意，反之亦然。注3當(dāng)?shù)燃?jí)用數(shù)字表示時(shí)，最高等級(jí)通用1表示，較低等級(jí)依次為2、3、4等，而當(dāng)?shù)燃?jí)用符號(hào)。例如，用星號(hào)表示時(shí)，則較低級(jí)通常用較少的符號(hào)或星數(shù)。(3)質(zhì)量要求對(duì)需要的表達(dá)，或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對(duì)某實(shí)體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達(dá)，以使它們實(shí)現(xiàn)和檢查。注1重要的是，質(zhì)量要求應(yīng)能全面地反映顧客規(guī)定的或潛在的需要。注2"要求"這個(gè)術(shù)語(yǔ)包括市場(chǎng)的、合同的以及一個(gè)組織內(nèi)部的要求，這些要求應(yīng)在計(jì)劃的不同階段加以展開(kāi)、細(xì)化和修改。注3對(duì)特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。注4質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。(4)社會(huì)要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。注1"其他方面的考慮"要特別注意包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。注2規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。注3社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。(5)可信性是一集合性術(shù)語(yǔ)，它用來(lái)表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。注1可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。注2可信性是質(zhì)量中與時(shí)間有關(guān)的一個(gè)方面。注3上述可信性定義及注1來(lái)自IEC50(19