抗生素的市場銷售與分析

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-CAL-本頁僅作為文檔封面，使用請(qǐng)直接刪除抗生素的市場銷售與分析(總17頁)目錄摘要................................................前言................................................第一章我國抗生素的發(fā)呈現(xiàn)狀.........................1.青霉素類出口翻身得益于國際產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移.............2.頭孢類原料藥向外擴(kuò)張剛剛起步.....................3.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素成為新的出口增加點(diǎn)................4.氨基糖苷類和四環(huán)素族老當(dāng)益壯.....................5.獸用抗生素前景不容樂觀...........................第二章國內(nèi)抗生素市場概述....................................................1.抗生素產(chǎn)業(yè)總體狀況..........................2.國內(nèi)抗生素的生產(chǎn)狀況........................3.抗生素重要生產(chǎn)公司狀況............................4.國內(nèi)抗生素市場現(xiàn)狀綜合分析........................第三章國內(nèi)公司的發(fā)展方向..................................................參考文獻(xiàn)...........................................致謝...............................................摘要抗生素是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中規(guī)模最大、臨床應(yīng)用最普遍的一大類藥品，也是中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口比例最大的一類?？股仡愒纤幊隹诳傤~為15億美元，同比去年增加了66.4%，占全部醫(yī)藥類商品出口總額的21.76%。

按數(shù)量規(guī)模劃分，獸用抗生素、青霉素、四環(huán)素族是出口量較大的前3類產(chǎn)品；在出口價(jià)值上，青霉素、四環(huán)素類、頭孢類、大環(huán)內(nèi)酯類是占重要份額的產(chǎn)品。

在成長性上，大環(huán)內(nèi)酯類、頭孢類出口數(shù)量同比增加率在150%；在出口價(jià)值上，大環(huán)內(nèi)酯類同比增加率則達(dá)成了169%。除此之外，青霉素類、頭孢類出口額同比增加率分別達(dá)成98%和96%。可見，大環(huán)內(nèi)酯類、頭孢類和青霉素類是去年出口最活躍的抗生素。【核心詞】抗生素出口現(xiàn)狀分析前言

抗生素重要應(yīng)用于人用藥、獸用藥和植物用藥。中國出口原料藥不僅有人用藥品，更多的尚有獸用藥和植物用藥。不同使用等級(jí)相似的藥品不僅價(jià)格有差別，在規(guī)格和質(zhì)量規(guī)定上也存在較大差別。不難看出一種現(xiàn)象：中國出口的這些抗生素原料藥，其中有30%是作為制藥前體、中間體或粗品，有30%是作為獸用藥和植物用藥。顯然，這樣的產(chǎn)品是無法以高價(jià)值得到回報(bào)，由此闡明，我國原料藥產(chǎn)品構(gòu)造上仍處在競爭的低端劣勢(shì)。第一章我國抗生素的發(fā)呈現(xiàn)狀1.青霉素類出口翻身得益于國際產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移

中國青霉素在通過3年的產(chǎn)業(yè)整合之后終于迎來了新的市場周期。青霉素工業(yè)鹽出口總量為14529噸，同比的11337噸增加了28%。出口價(jià)格由初的6美元/BOU，上升終究的7.9美元/BOU，上漲幅度達(dá)成了33%。出口數(shù)量和價(jià)格同時(shí)增加的現(xiàn)象在以往并不多見，從這個(gè)意義上說，青霉素碰到了少有的好光景。但是這種好光景背后是付出了巨大代價(jià)的，是隨著著國際產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型調(diào)節(jié)之后的成果。

自國際制藥業(yè)巨頭相繼退出青霉素生產(chǎn)，青霉素成為了一種基礎(chǔ)型、規(guī)模型、低成本型原料藥中間體，也成為中國制藥的一種標(biāo)志。相比之下，印度和歐洲發(fā)達(dá)國家的青霉素生產(chǎn)在成本和規(guī)模上已無法與中國相比。出口統(tǒng)計(jì)顯示，中國出口印度的青霉素G鉀（工業(yè)鹽）同比增加了23.17%；從全球產(chǎn)量分布看，4萬噸的產(chǎn)量中有3萬噸是在中國，這樣，青霉素G鉀工業(yè)鹽的全球供應(yīng)格局完全由中國所主宰。

與此同時(shí)，轉(zhuǎn)移生產(chǎn)基地、外包成為一種趨勢(shì)，這種轉(zhuǎn)型給中國青霉素在一種翻身的機(jī)會(huì)，并且又進(jìn)一步帶動(dòng)了青霉素下游產(chǎn)品的市場轉(zhuǎn)機(jī)。這是中國青霉素現(xiàn)階段得以繼續(xù)擴(kuò)張的重要因素。青霉素價(jià)格即使一路長揚(yáng)，但它是在極不正常的低價(jià)位水平下起步的。加上人民幣與美元匯率的不停上升，無形中價(jià)值的增加仍然趕不上價(jià)格增加。12月測(cè)算的平均價(jià)格上升到8美元，同比年初最低時(shí)期上升了33%。從幅度上看是比較高了，將來繼續(xù)增加的空間定格在9美元是個(gè)抱負(fù)目的，但還要取決于業(yè)內(nèi)的產(chǎn)銷平衡。

2.頭孢類原料藥向外擴(kuò)張剛剛起步

中國頭孢類原料藥的進(jìn)出口呈現(xiàn)兩大趨勢(shì)：一是出口型大宗品種普遍增加；二是進(jìn)口類品種普遍下降。出口品種重要集中在頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢拉定、頭孢氨芐這些在國內(nèi)被譽(yù)為“大頭孢”類原料藥。進(jìn)口型中間體數(shù)量減少，例如7-ACA、7-ADCA的進(jìn)口較往年大幅度下降，少數(shù)小品種有突出體現(xiàn)?？梢姡瑖鴥?nèi)頭孢類原料藥的競爭加劇，向外擴(kuò)展的欲望更加強(qiáng)烈，但繼續(xù)增加需跨過高端門檻。隨著國際產(chǎn)業(yè)鏈將制藥加工業(yè)轉(zhuǎn)向中國、印度的大趨勢(shì)下，我國頭孢類原料藥也走向了國際市場。中國的優(yōu)勢(shì)在于通過規(guī)模化效應(yīng)減少成本，獲得價(jià)格優(yōu)勢(shì)。近年來國內(nèi)一、二、三代頭孢菌素的能力的擴(kuò)張、價(jià)格的下降，為出口到國際市場含有了基本條件。從這個(gè)意義上看，中國產(chǎn)品近期的機(jī)會(huì)在于國際非規(guī)范市場。中國出口頭孢類原料藥即使有了極大的增加，但要看到，出口品種中的粗品占了一定比例（涉及頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉）。由于注射無菌粉對(duì)穩(wěn)定性、殘留物等原則規(guī)定更高，并且要進(jìn)入歐美高端市場，認(rèn)證和文獻(xiàn)（DMF）是必備條件，因此，出口粗品、非規(guī)范市場成了近期目的。而中國制造要走得更遠(yuǎn)、更高，則必須在質(zhì)量原則和認(rèn)證文獻(xiàn)上功夫。3.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素成為新的出口增加點(diǎn)

以阿奇霉素、硫氰酸紅霉素為代表的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的出口在體現(xiàn)得最為突出。兩品種占據(jù)了出口總量的60%、26%，各占出口總額的41%。硫氰酸紅霉素是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的母核藥品，在下游第三代紅霉素族臨床用藥發(fā)展影響下，近年來我國公司競相擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，使得硫氰酸紅霉素供不不大于求的矛盾逐步突出，出口成為了重要出路。

4.氨基糖苷類和四環(huán)素族老當(dāng)益壯

氨基糖甙類和四環(huán)素族是臨床應(yīng)用較早的品種，例如硫酸鏈霉素、四環(huán)素、土霉素等，現(xiàn)在國際上生產(chǎn)這類藥品的廠家?guī)缀跞荚谥袊?。這類產(chǎn)品早在幾年前就幾經(jīng)價(jià)格戰(zhàn)，將產(chǎn)業(yè)重組調(diào)節(jié)之后集中在少數(shù)幾個(gè)生產(chǎn)公司中，形成了在核心公司主導(dǎo)下的行業(yè)隊(duì)列。這些產(chǎn)品應(yīng)用范疇逐步轉(zhuǎn)向獸藥、植物藥和特殊臨床治療用藥。需求空間有限，完全依靠自然增加。5.獸用抗生素前景不容樂觀

獸用抗生素在應(yīng)用上比人用藥使用得更多，除了藥品抗菌、殺蟲、驅(qū)蟲之外，還用于協(xié)助動(dòng)物增加飼料消化能力和運(yùn)用率，提高生育能力等。因此，近年來獸用抗生素發(fā)展速度較快。然而，從國際上食品安全和嚴(yán)禁抗生素濫用角度來看，許多發(fā)達(dá)國家已停止使用某些飼料用抗生素。因此，獸用抗生素的發(fā)展前景只限于那些在用藥安全性和治療作用更強(qiáng)的品種中?，F(xiàn)在我國出口獸用藥抗生素重要是在發(fā)展中國家，我國獸用抗生素進(jìn)入歐美養(yǎng)殖業(yè)發(fā)達(dá)的國家不易。除了青霉素系列之外，其它大宗抗生素原料藥價(jià)格低迷，并且這種低谷還要持續(xù)較長時(shí)間，價(jià)格戰(zhàn)還將持久展開的趨勢(shì)。在獸用抗生素上尤為突出，由于這些產(chǎn)品規(guī)模大，行業(yè)門檻低。

第二章國內(nèi)抗生素市場概述1.抗生素產(chǎn)業(yè)總體狀況抗生素是感染藥品中最重要的構(gòu)成部分，抗感染藥品涉及全身性抗生素、真菌感染的全身性用藥、全身性磺胺藥、抗分支桿菌藥、全身性抗病毒藥、血清和γ-球蛋白、疫苗等，其中抗生素是最大的用藥類別，約占全部抗感染用藥的近90%。圖1全身性抗感染藥品的市場格局全國醫(yī)院用抗生素累計(jì)192億元，比用藥金額增加15.5%，其中頭孢類抗菌素用藥金額為76億元，比增加17%；喹諾酮類抗菌素用藥金額27億元，比增加21%；大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素用藥金額21億元，比增加22%；青霉素類抗菌素用藥金額23億元，比增加9%；氨基糖苷類抗菌素用藥金額5.1億元，銷售與持平；窄譜青霉素抗菌素用藥金額4.7億元，比下降5%；其它β-內(nèi)酰胺類抗菌素用藥金額4.1億元，比增加5%；其它抗生素3.3億元，比增加6%。2.國內(nèi)抗生素的生產(chǎn)狀況1～3季度，化學(xué)醫(yī)藥行業(yè)原料藥產(chǎn)量完畢26.08萬噸,比上年同期增加16.51%；供應(yīng)出口量完畢11.5萬噸，比上年同期增加10.65%，其中抗菌素比上年同期增加7.30%。青霉素系列產(chǎn)品：青霉素鉀、鈉比上年同期減少8.00%；哌拉西林比上年同期減少12.00%；舒他西林比上年同期增加15.00%；氨芐西林比上年同期減少9.00%；阿莫西林(膠囊)比上年同期增加49.00%；阿莫西林(顆粒)比上年同期減少34.00%；青霉素V鉀比上年同期減少7.30%。頭孢系列產(chǎn)品：頭孢唑啉針比上年同期增加2.3%；頭孢拉定(粉針)比上年同期增加11.5%；頭孢拉定(膠囊)比上年同期增加40.0%；頭孢拉定(顆粒)比上年同期減少60.0%；頭孢他啶比上年同期增加34.0%；頭孢呋辛(粉針)比上年同期增加162.0%；頭孢拉定(片劑)比上年同期增加62.0%；頭孢曲松比上年同期增加78.0%；頭孢噻肟比上年同期增加28.6%；頭孢哌酮比上年同期增加31.2%；頭孢哌酮鈉-舒巴坦鈉比上年同期增加83.0%；頭孢克洛比上年同期減少48.0%；頭孢氨芐比上年同期增加24.6%；頭孢羥氨芐(膠囊)比上年同期增加54.0%；頭孢羥氨芐(顆粒)比上年同期增加4.0%。紅霉素系列產(chǎn)品紅霉素片比上年同期減少3.2%；琥乙紅霉素比上年同期增加10.0%；羅紅霉素(片劑)比上年同期增加93.0%；羅紅霉素(顆粒)比上年同期增加145.0%；阿齊霉素比上年同期增加115.0%；克拉霉素(片劑)比上年同期增加120.0%；克拉霉素(顆粒)比上年同期減少23.0%。喹諾酮系列產(chǎn)品諾氟沙星(輸液)比上年同期增加21.3%；諾氟沙星(膠囊)比上年同期增加12.7%；氧氟沙星(輸液)比上年同期減少47.0%；氧氟沙星(片劑)上年同期增加90.0%；左旋氧氟沙星(輸液)上年同期增加120.0%；左旋氧氟沙星(片劑)上年同期增加201.0%；環(huán)丙沙星(輸液)比上年同期減少25.0%；環(huán)丙沙星(膠囊)上年同期增加13.4%。3.抗生素重要生產(chǎn)公司狀況楊子江藥業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)在抗生素產(chǎn)品上的銷售額達(dá)成11.5億元，與8.3億的銷售收入相比，增加了38%。在競爭極度激烈的抗生素市場上能夠有如此上佳的體現(xiàn)，也闡明了該公司在制藥行業(yè)內(nèi)強(qiáng)大的競爭能力。楊子江藥業(yè)抗生素產(chǎn)品線的銷售增加重要由其拳頭產(chǎn)品左氧氟沙星和羅紅霉素帶來，兩個(gè)產(chǎn)品的銷售額，分別比增加了43%和37%。特別是左氧氟沙星（左克），在時(shí)，該產(chǎn)品的年銷售額還不到1000萬元，而到，銷售額就已經(jīng)超出了2個(gè)億，通過3年的市場哺育，左克已經(jīng)成為了一顆“重磅炸彈”，銷售高達(dá)8.13億元。羅紅霉素（仁蘇）則是揚(yáng)子江藥業(yè)的另一種拳頭產(chǎn)品，銷售金額2.4億元，也是現(xiàn)在大環(huán)內(nèi)酯類抗生素中單品種銷量最大的品種。除了以上兩個(gè)品種外，揚(yáng)子江藥業(yè)的其它抗生素品種銷售規(guī)模均比較小，現(xiàn)在尚無新的潛力品種出現(xiàn)。表1揚(yáng)子江藥業(yè)的重要抗生素產(chǎn)品及、市場銷售金額產(chǎn)品銷售金額（萬元）銷售金額（萬元）左氧氟沙星5703481314羅紅霉素1752924047氟羅沙星52524891克拉霉素8811734頭孢拉定11491582環(huán)丙沙星526766氧氟沙星297259頭孢氨芐187146氨芐西林00上海羅氏，羅氏芬（頭孢曲松）為掙到了4.3個(gè)億，但與相比較，羅氏芬的銷售下降了6%。近幾年，即使頭孢曲松的醫(yī)院用藥金額仍然呈較快的增加態(tài)勢(shì)，但上海羅氏在頭孢曲松上的市場份額卻在逐步下降，到，到，羅氏芬仍占到頭孢曲松全部市場30%左右。表2羅氏芬、的市場銷售金額產(chǎn)品銷售金額（萬元）銷售金額（萬元）頭孢曲松4532342790深圳制藥廠深圳制藥廠在抗生素類產(chǎn)品上也賺到了將近4.3個(gè)億，比的3.1個(gè)億增加了37%，而深圳制藥廠的當(dāng)家品種則是頭孢呋辛，銷售達(dá)成3.45億元，增速迅猛。表3深圳制藥廠的重要抗生素產(chǎn)品及、市場銷售金額產(chǎn)品銷售金額（萬元）銷售金額（萬元）頭孢呋辛2547234471頭孢他啶6423089頭孢曲松10021851頭孢唑啉21061449頭孢噻肟9701004頭孢拉定720614培氟沙星146229阿奇霉素5552氨芐西林124安徽威爾曼制藥威爾曼制藥（涉及安徽威爾曼制藥和威爾曼湘北制藥）抗生素類產(chǎn)品的銷售額累計(jì)4.42億元，銷售與相比增加10%，增加趨勢(shì)明顯不如揚(yáng)子江藥業(yè)等公司，這其中有很大因素是由于其重要產(chǎn)品頭孢噻肟市場已經(jīng)開始逐步萎縮，造成其增加不盡如人意。，威爾曼制藥在頭孢噻肟和舒巴坦這兩個(gè)產(chǎn)品上的銷售金額分別是1.6億元和1.9億元表4威爾曼制藥的重要抗生素產(chǎn)品及、市場銷售金額產(chǎn)品銷售金額（萬元）銷售金額（萬元）頭孢噻肟1305716001舒巴坦2066419656頭孢曲松43616716阿莫西林/克拉維酸鉀18901492阿莫西林201326麗珠制藥麗珠制藥在抗生素領(lǐng)域的銷售額為2.32億元，但增加勢(shì)頭明顯，與02相比，銷售額猛增60%以上。從品種上看，麗珠制藥并沒有單品種銷售上億元的重量級(jí)品種，但銷售超出萬元的品種卻有5個(gè)，同時(shí)，某些老品種在也獲得了較好的增加，闡明抗生素行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了拼規(guī)模、比品牌的時(shí)代。表5麗珠制藥的重要抗生素產(chǎn)品及、市場銷售金額產(chǎn)品銷售金額（萬元）銷售金額（萬元）頭孢曲松29594579頭孢他啶7712750羅紅霉素19232692左氧氟沙星7022412氨芐西林21522159頭孢哌酮19711785利福平1541387氧氟沙星869931頭孢他啶0766頭孢他啶0758阿莫西林859739阿奇霉素131674克拉霉素493538頭孢拉定362281頭孢氨芐271271頭孢克洛242241頭孢噻肟175201北京雙鶴藥業(yè)雙鶴藥業(yè)抗生素銷售金額2.36億元，比略有下降，而其中重要的銷售額來自左氧氟沙星（利復(fù)星），銷售2.13億元，與相比略有下降，地處北京使雙鶴的銷售大占優(yōu)勢(shì)，利復(fù)星的很大部分的銷售均來自北京，而在其它重要都市銷量較小。表6雙鶴藥業(yè)的重要抗生素產(chǎn)品及、市場銷售金額產(chǎn)品銷售金額（萬元）銷售金額（萬元）左氧氟沙星2138421294氧氟沙星13751202頭孢他啶439417頭孢氨芐492366甲氧芐啶127109環(huán)丙沙星10297磷霉素6644頭孢唑啉3742青霉素鈉1215諾氟沙星17124.國內(nèi)抗生素市場現(xiàn)狀綜合分析抗感染大類藥品已由青霉素類藥品間的競爭，發(fā)展為三大陣營全線混戰(zhàn)。按世界衛(wèi)生組織所使用的解剖學(xué)、治療學(xué)及化學(xué)分類（ATC）歸類，第一陣營為頭孢菌素類藥（J01D）一枝獨(dú)秀,從1999年到年這四年間，頭孢菌素類藥品的市場份額（按銷售金額計(jì)）基本上占整個(gè)抗感染類藥品的半壁江山，且近3年略有上升。今年上六個(gè)月其銷售金額占感染類藥品總銷售金額的48.85％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其它亞類。第二陣營為青霉素類藥（J01C）、喹諾酮類藥（J01M）和大環(huán)內(nèi)酯類藥（J01F）?，F(xiàn)在后兩類藥不僅年增加率超出青霉素類藥，并且連購入金額也超出青霉素類藥品。第三陣營為其它抗菌和抗病毒藥，所占市場份額不多。磺胺類藥與氨基糖苷類藥出現(xiàn)負(fù)增加已是持續(xù)幾年的事了。１季度出現(xiàn)非典型肺炎的流行，對(duì)醫(yī)院用藥構(gòu)造和數(shù)量產(chǎn)生某些影響，但是并沒有影響抗感染類藥品各亞類的金額排序。在醫(yī)院所使用的頭孢菌素類藥中第三代頭孢菌素占重要份額。其中頭孢曲松幾年來使用始終領(lǐng)先，頭孢噻肟鈉、頭孢哌酮緊隨其后；第二代的頭孢呋辛因近幾年國產(chǎn)化大大提高，再加上在醫(yī)院加大了推廣力度，使其所占比重有逐年上升的勢(shì)頭；頭孢哌酮與舒巴坦鈉、頭孢噻肟鈉/舒巴坦鈉、頭孢曲松/舒巴坦鈉的復(fù)方制劑在醫(yī)院市場也頗受歡迎。青霉素類藥品仍占據(jù)一定的市場份額，這與其技術(shù)創(chuàng)新是分不開的。傳統(tǒng)青霉素類藥品確實(shí)存在用藥不便、易產(chǎn)生耐藥性并已成為低價(jià)普藥、藥品利潤空間小、市場銷售額逐年下降等事實(shí)，但是國內(nèi)制藥科研人員以青霉素為原料開發(fā)出的半合成青霉素類藥品及其復(fù)合制劑，以療效、質(zhì)量與價(jià)位拉動(dòng)市場，舒巴坦/氨芐西林與阿莫西林/克拉維酸就是明例，他們的出現(xiàn)確使青霉素類藥品銷售能維持長時(shí)間的不衰。在領(lǐng)先的29只抗感染藥品中沒有一只藥全部依靠進(jìn)口，相反有6只藥全部使用國產(chǎn)品。而即使部分使用進(jìn)口藥的品種中除了拉米夫定的進(jìn)口份額超出50%外，其它的份額都不大，甚至有6只藥品所占的份額連1%還不到，這闡明抗感染藥依靠洋藥的時(shí)代已一去不復(fù)返了。第三章國內(nèi)公司的發(fā)展方向近年來一種突出的特點(diǎn)是中小民營公司、合資公司在市場活躍度超出了老牌公司和國有公司。在抗生素原料藥出口公司前30家當(dāng)中，前4家公司——河南新鄉(xiāng)華星藥廠、寧夏啟元藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司都是近幾年在原料藥生產(chǎn)和銷售上快速成長起來的廠家，成為新的行業(yè)龍頭。以往抗生素家族“老大”，例如華藥、石藥、哈藥、魯抗這些公司在改善產(chǎn)品構(gòu)造后，進(jìn)一步向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸，向多元化高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。這種讓位和轉(zhuǎn)移是件好事，它調(diào)節(jié)了競爭構(gòu)造、優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)鏈，使行業(yè)優(yōu)勝劣汰能夠自然進(jìn)行。另一種現(xiàn)象是生產(chǎn)公司自營出口比例加大。我國對(duì)外貿(mào)易權(quán)開放后生產(chǎn)公司含有更強(qiáng)的出口能力，特別是在大宗原料藥中間體國際貿(mào)易上，生產(chǎn)公司的自營出口優(yōu)勢(shì)明顯強(qiáng)于貿(mào)易公司。生產(chǎn)公司在國際貿(mào)易上的機(jī)會(huì)也越來越多，開拓出口渠道的主動(dòng)性更強(qiáng)。與此同時(shí)，貿(mào)易公司的角色在轉(zhuǎn)變，國際市場開發(fā)和服務(wù)顯得更加重要。此后只有走貿(mào)易公司與生產(chǎn)公司聯(lián)合的經(jīng)營管理模式才干夠發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì)。

大宗原料藥中間體生產(chǎn)地轉(zhuǎn)向制造業(yè)發(fā)達(dá)、成本更低、勞動(dòng)力過剩的中國，這種全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移給中國公司帶來了機(jī)遇。但不能無視的是，中國原料藥發(fā)展還必須做好某些日益重要的新課題：節(jié)能、環(huán)保、質(zhì)量、科技創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。隨著我國市場經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展和藥品研發(fā)能力的不停提高，每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的抗生素新品種的數(shù)量始終保持在較高的水平上，首先為感染性疾病的治療提供丁較多的手段，但另首先，在經(jīng)濟(jì)效益的驅(qū)動(dòng)下，我國新抗生素研發(fā)方面還存在下列幾個(gè)誤區(qū)：抗生素復(fù)方制劑的合理性有待進(jìn)一步研究①磺胺增效劑——甲氧芐嘧啶(TMP)與非磺胺類抗生素組方磺胺類藥品重要克制了細(xì)菌的二氫葉酸(DHFA)的合成，而TMP則克制了二氫葉酸還原酶(DHFR)的活性，進(jìn)一步制止了四氫葉酸(THFA)的合成，由于兩者從不同途徑同時(shí)阻斷了細(xì)菌的葉酸代謝系統(tǒng)，故TMP起到了磺胺增效作用。但我國在抗生素復(fù)方制劑的研發(fā)過程中，把TMP作為萬能抗菌增效劑，出現(xiàn)了TMP加頭孢氨芐、TMP加四環(huán)素、TMP加慶大霉素、甚至TMP加黃連素等不合理的復(fù)方制劑。②β-內(nèi)酰胺類酶克制劑，如克拉維酸鉀、舒巴坦鈉和三唑巴坦鈉，與多個(gè)頭孢菌素的復(fù)方制劑不適宜隨意組合，應(yīng)從多個(gè)頭孢菌素固有抗菌譜及半衰期與酶克制劑的半衰期、毒性大小和兩者的最佳配比去考慮組方的合理性。但現(xiàn)在卻有開發(fā)多個(gè)頭孢菌素與β-內(nèi)酰胺類酶克制劑的復(fù)方制劑如：頭孢呋辛鈉與舒巴坦鈉、頭孢曲松鈉與三唑巴坦鈉或舒巴坦鈉，未從抗菌譜和兩者的半衰期的差別予以全方面考慮。含多個(gè)氟喹諾酮類抗生素的大輸液不適宜大量開發(fā)，應(yīng)考慮多個(gè)“沙星”的穩(wěn)定性和溶解度。喹諾酮類抗生素自20世紀(jì)80年代開始在臨床應(yīng)用以來，由于其抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)，現(xiàn)在已成為臨床上最慣用的抗感染藥品。但該類抗生素對(duì)光不穩(wěn)定，在光照下易分解，并產(chǎn)生多個(gè)光降解產(chǎn)物，使抗菌活性下降。如司帕沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星經(jīng)紫外光照射30、60、90、120min后，發(fā)現(xiàn)洛美沙星降解十分快速，不僅紫外吸取光譜發(fā)生變化，并且用HPLC色譜法證明有多個(gè)降解物產(chǎn)生。因而不適宜大量倡導(dǎo)研制多個(gè)喹諾酮類抗生素的大輸液和小針劑。3．注射用阿奇霉素的多個(gè)鹽不適宜隨意開發(fā)國外通過重復(fù)比較、研究后，擬定注射用阿奇霉素為枸櫞酸阿奇霉素的鹽，但在我國，僅僅從品種的多樣性和經(jīng)濟(jì)效益的考慮，開發(fā)了大量的阿奇霉素的多個(gè)鹽，現(xiàn)在除了枸櫞酸阿奇霉素外，還生產(chǎn)了磷酸阿奇霉素、鹽酸阿奇霉素、硫酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、葡萄糖酸阿奇霉素、富馬酸阿奇霉素、馬來酸阿奇霉素等注射用阿奇霉素，尚未通過嚴(yán)格的長久穩(wěn)定性研究和對(duì)有關(guān)物質(zhì)的考察。其安全性尚有待考察?？股嘏c包裝材料相容性沒有引發(fā)足夠的重視《藥品管理法規(guī)定》：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的規(guī)定，方便貯存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用”，“直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用規(guī)定”。但現(xiàn)在我國藥品研制和生產(chǎn)公司開發(fā)新抗生素的重點(diǎn)始終放在藥品本身的制備和加工，對(duì)直接接觸藥品的容器和包裝材料卻未予以足夠重視。國內(nèi)曾發(fā)生抗生素類藥品因包裝材料(玻璃、塑料、橡膠、鋁塑包裝)選用不當(dāng)而造成藥品滲出、泄漏、潮解，甚至有的包裝材料與藥品發(fā)生化學(xué)反映而使藥品變質(zhì)，如頭孢氨芐、注射用頭孢唑林鈉，頭孢曲松鈉等都因包裝材料的問題造成了產(chǎn)品不合格的質(zhì)量事件。因此，在研發(fā)和設(shè)計(jì)藥品最后產(chǎn)品時(shí)，必須進(jìn)行藥品與直接接觸的包裝材料相容性的具體研究，以確保內(nèi)裝藥品的質(zhì)量。在抗生素與包裝材料相容性研究中，應(yīng)充足考慮下列幾個(gè)方面：①研究被包裝的抗生素的理化特性，涉及對(duì)溫