注射用培美曲塞二鈉肺癌

創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展國(guó)家火炬計(jì)劃高新技術(shù)企業(yè)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)國(guó)家民營(yíng)科技企業(yè)“國(guó)內(nèi)最佳研發(fā)產(chǎn)品線”十佳工業(yè)企業(yè)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)位列第82位江蘇省高新技術(shù)企業(yè)江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)江蘇省科技型中小企業(yè)南京市百?gòu)?qiáng)成長(zhǎng)型科技工業(yè)企業(yè)南京市高成長(zhǎng)科技創(chuàng)新型百優(yōu)企業(yè)南京市江寧區(qū)綠色環(huán)保企業(yè)……12020/12/1奧賽康抗腫瘤產(chǎn)品群22020/12/1目錄NSCLC治療概況一奧天成?產(chǎn)品簡(jiǎn)介二一32020/12/1第一部分NSCLC治療概況42020/12/1肺癌概況肺癌為腫瘤發(fā)病第1疾病，且呈逐年增高近70%肺癌患者就診時(shí)已經(jīng)是晚期在肺癌領(lǐng)域，個(gè)體化治療開(kāi)創(chuàng)了新時(shí)代52020/12/1中國(guó)腫瘤分布及發(fā)病率RankMaleFemaleTop1肺癌乳腺癌Top2胃癌肺癌Top3肝癌結(jié)直腸癌Top4結(jié)直腸癌胃癌Top5食管癌肝癌Top6膀胱癌卵巢癌Top7胰腺癌胰腺癌Top8白血病食管癌Top9淋巴瘤子宮內(nèi)膜癌Top10腦腫瘤腦腫瘤腫瘤類(lèi)型分布DataSource:CSCO2007N=10767中國(guó)腫瘤監(jiān)測(cè)2008年全年數(shù)據(jù)中國(guó)腫瘤發(fā)病率Source:SynovateTandemOncologyMonitor2008fullyearsdata,doctorbase=1033,patientbase=1076762020/12/1中國(guó)肺癌發(fā)病率逐年升高YangL,etal.CancerEpidermioBiomarkerPre2005;14(1):243-250.26.90%38.42%30.52%72020/12/1非小細(xì)胞肺癌患者IB~II期IA期IIIA期NSCLC病人診療圖I–IIIa期IIIb–IV期新輔助化療手術(shù)治療術(shù)后輔助化療手術(shù)輔助放化療聯(lián)合化療(1.0%,9)11.4%67.0%33.0%2.0%%%0.7%轉(zhuǎn)移一線轉(zhuǎn)移二線轉(zhuǎn)移三線及以上轉(zhuǎn)移后放化療Platinum&GEMPlatinum&NVBPlatinum&PemetrexedPlatinum&DOXDocetaxelPemetrexedCisplatin&DocetaxelCisplatin&GemcitabineDocetaxelGefitinibPlatinum&DocetaxelErlotinibOthercytotoxicisandtargetdrug53.2%11.2%2.6%Source:SynovateTandemOncologyMonitor2008fullyearsdateallNSCLCpatients(N=1761)近70%患者就診時(shí)屬于晚期82020/12/1NSCLC藥物治療發(fā)展歷程ECOG1594：確立了第三代化療藥物聯(lián)合鉑類(lèi)在晚期NSCLC一線標(biāo)準(zhǔn)治療地位

2002年JMDB研究：證實(shí)了組織學(xué)類(lèi)型與治療的相關(guān)性IPASS研究：對(duì)于EGFR突變病人TKI有明確療效2004年…傳統(tǒng)化療時(shí)代個(gè)體化治療時(shí)代

2004年…92020/12/1第二部分奧天成?產(chǎn)品介紹102020/12/1奧天成?簡(jiǎn)介通用名：注射用培美曲塞二鈉英文名：PemetrexedDisdiumforInjection商品名：奧天成?分子式：C20H19N5Na2O6分子量：適應(yīng)癥：惡性胸膜間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌等規(guī)格：（以培美曲塞計(jì)）生產(chǎn)企業(yè)：江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司112020/12/1培美曲塞發(fā)展歷程1995年研制成功2004年2月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用治療惡性胸膜間皮瘤2004年8月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于NSCLC二線治療2008年9月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用用于非鱗癌性NSCLC一線治療2009年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于非鱗癌型NSCLC維持治療2010年進(jìn)入非小細(xì)胞肺癌NCCN指南維持治療122020/12/1培美曲塞作用機(jī)制ShihC,etal.CancerRes1997;57:1116-1123132020/12/1奧天成藥代動(dòng)力學(xué)奧天成主要經(jīng)過(guò)腎臟代謝，培美曲塞總體清除率為，對(duì)正常肝、腎功能無(wú)影響順鉑不影響奧天成藥代動(dòng)力學(xué)，培美曲塞也對(duì)所有鉑類(lèi)的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響，與鉑類(lèi)代謝相互無(wú)影響奧天成體內(nèi)半衰期為小時(shí)，多周期治療無(wú)影響，無(wú)體內(nèi)蓄積年齡、性別、種族對(duì)奧天成藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響，適用人群廣142020/12/1培美曲塞與其他抗葉酸藥物比較靶點(diǎn)（酶）培美曲塞MTX5-FU雷替曲塞胸苷酸合成酶（TS）√√√二氫葉酸還原酶（DHFR）√√甘氨酰胺核苷酸甲酰基轉(zhuǎn)移酶（GARFT）√

奧天成能同時(shí)抑制葉酸合成過(guò)程中3個(gè)關(guān)鍵酶，全面抑制葉酸，優(yōu)于其他抗葉酸藥物ShihC,etal.CancerRes1997;57:1116-1123152020/12/1培美曲塞與化療及靶向治療比較治療方式療效副作用價(jià)格因素適用人群患者依從性地位優(yōu)勢(shì)培美曲塞++++++++++++++療效確切副作用小治療用藥常規(guī)化療藥+++++-+++++++療效確切價(jià)格便宜靶向治療+++-++++++++對(duì)特定人群療效好副作用小備注：+++非常高；++較高；+不高；-無(wú)；常規(guī)化療藥主要指多西他賽、吉西他濱與常規(guī)化療藥相比，奧天成毒性更低，安全性更好；與分子靶向藥物相比，奧天成是治療用藥，適用人群更廣162020/12/1全世界肺癌的組織學(xué)類(lèi)型與性別分布男性女性分布,1998-2000分布,1998-2000鱗癌非鱗癌男性中，大部分統(tǒng)計(jì)國(guó)家非鱗癌發(fā)病率超過(guò)了鱗癌。女性中，絕大部分統(tǒng)計(jì)國(guó)家非鱗癌發(fā)病率都超過(guò)了鱗癌。1.YouldenDR,etal.JThoracOncol.2008;3:819-831.2.KaiserS,Lungcancer:,16July2007.非鱗癌172020/12/1上海市非鱗癌患者比例鄭瑩等,診斷學(xué)倫理與實(shí)踐2006;5(2):126-130.n=10184上海市肺癌患者各類(lèi)型比例類(lèi)型男性女性合計(jì)鱗癌45.3%11.1%35.4%非鱗癌54.7%88.9%64.6%182020/12/1培美曲塞治療非鱗癌患者獲益更多研究治療方案病人例數(shù)中位生存期（月）鱗癌非鱗癌一線治療1（JMDB）pemetrexed/cisplatin(PC)8629.411.8gemcitabine/cisplatin(GC)86310.810.4二線治療2（JMEI）pemetrexed2836.29.2docetaxel2887.48.2維持治療3（JMEN）pemetrexed+BSC4419.915.5placebo+BSC22210.810.3

1、JournalofThoracicOncology.2007,2(8):s3062、2007WCLCAbstract#P2-3283、2009ASCOAbstract8000192020/12/1非小細(xì)胞肺癌化療方案變遷時(shí)間2005年2008年2009年2010年2011年一線紫杉醇多西他賽吉西他濱長(zhǎng)春瑞濱┅紫杉醇多西他賽吉西他濱長(zhǎng)春瑞濱培美曲塞┅┇┇二線培美曲塞多西他賽厄洛替尼┇┇┇┇維持培美曲塞貝伐珠單抗西妥昔單抗厄洛替尼多西他賽┇非小細(xì)胞肺癌NCCN推薦方案變遷培美曲塞到2010年時(shí)已經(jīng)進(jìn)入了非小細(xì)胞肺癌一線、二線及維持治療指南！202020/12/1培美曲塞NCCN指南情況（NSCLC）培美曲塞/順鉑方案為一線治療1類(lèi)推薦方案培美曲塞為