北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022年修訂版）-全文及附表

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

（2022年修訂版）

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際，制

定本細(xì)則。

第二條在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)

督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門

提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱提供醫(yī)療器械運(yùn)

輸、貯存服務(wù)企業(yè)）實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第四條北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、

督促各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展監(jiān)督管理工作，組織市級(jí)飛行檢查,

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享。

北京市藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、

檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)

工作并出具技術(shù)意見(jiàn)，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

北京市藥品審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)

督檢查工作安排，組織實(shí)施對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)

的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作，負(fù)責(zé)對(duì)各區(qū)市場(chǎng)

監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)

輸、貯存服務(wù)企業(yè)的檢查進(jìn)行技術(shù)性指導(dǎo)。

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及

提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范》。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理所開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。

第五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照信

息公開(kāi)要求，在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公開(kāi)，供申請(qǐng)人

和公眾查閱。

第二章經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第六條從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)

療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米；經(jīng)營(yíng)第三

類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積

不得少于40平方米。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企

業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)

的，不視為共用庫(kù)房。

第七條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)

符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)

要求，具體要求見(jiàn)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查

評(píng)定細(xì)則》（附件1）。

第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)

市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企

業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

申請(qǐng)表》（附件2）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管

理辦法》第十條要求的資料。

受理申請(qǐng)的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日

內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審核，并按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起20個(gè)

工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整

改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

第九條從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向

所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件2）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

表》（附件3）及有關(guān)信息，除提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

辦法》第十條要求的資料外，應(yīng)提交倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、庫(kù)區(qū)溫濕度

監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和運(yùn)輸管理系統(tǒng)等計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況，提供

冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)包括冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)的基

本情況。

受理申請(qǐng)或備案的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)從事提供醫(yī)療器械運(yùn)

輸、貯存服務(wù)企業(yè)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之

日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改或補(bǔ)充資料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)

在規(guī)定期限內(nèi)完成，整改或補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)取得經(jīng)營(yíng)方式屬于為醫(yī)療

器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，可同時(shí)提供第一類、第二類醫(yī)療器

械運(yùn)輸、貯存服務(wù)。

第十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)

市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理備案，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件3）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料（第七項(xiàng)除外）。

受理備案的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容

進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)

站公示經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成備案之日起3

個(gè)月內(nèi)，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定

細(xì)則》的要求，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效

的，取消備案并向社會(huì)公告。

第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，由住所所

在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108

號(hào)）的規(guī)定，通報(bào)庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提

出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)

填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件4）,提交《醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所事項(xiàng)的，發(fā)

證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以變更。

變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式事項(xiàng)的，發(fā)

證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照《北京

市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,

并自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)于從事提供醫(yī)療器械

運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，參照本細(xì)則第九條規(guī)定的程序開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十三條第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表

人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房

地址發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平

臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（見(jiàn)附件5）,按照本細(xì)

則第十條提交變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

備案部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定

的，當(dāng)場(chǎng)予以備案，變更后經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)不變；必要時(shí)，可自變

更之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)

檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的,

取消備案并向社會(huì)公告。

第十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提

出申請(qǐng)，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)

表》（見(jiàn)附件6）,向發(fā)證部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

第十條規(guī)定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)材料完成審核，

按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)

展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)于從事

提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，參照本細(xì)則第九條規(guī)定的程序

開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十五條企業(yè)不再?gòu)氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要注銷《醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或標(biāo)注《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》失

效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門或備案部門提出申請(qǐng)，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)

平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件7）或《第

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案標(biāo)注表》（見(jiàn)附件8）,提交相關(guān)證明性資料。

企業(yè)不存在因涉嫌違法正在被藥品監(jiān)督管理部門或者司法機(jī)

關(guān)調(diào)查的情形的，發(fā)證部門或備案部門應(yīng)當(dāng)依法注銷或標(biāo)注其醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)資格失效。

第十六條委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)貯存配送

的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交與被委托企業(yè)

簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托企業(yè)的《醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件,

不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條第一款第（四）

項(xiàng)關(guān)于庫(kù)房的相關(guān)材料。

第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失或者損毀的，企業(yè)

應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》

（見(jiàn)附件9）,向發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)

行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編

號(hào)和有效期與原證一致。

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失或者損毀的，企業(yè)應(yīng)

當(dāng)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》

（見(jiàn)附件10）,向備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。備案部門應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)材

料進(jìn)行審核，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的第二類醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)與原憑證一致。

第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第十八條提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)除符合《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

（一）用于提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的庫(kù)房使用總面積不得低

于3000平方米，可以設(shè)置多個(gè)分庫(kù)房，其中主庫(kù)房使用面積不得

低于1500平方米，分庫(kù)房使用面積不得低于500平方米，并具備

與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（二）具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備；

（三）具備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系

統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服

務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過(guò)程質(zhì)

量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查

詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。具

有與委托企業(yè)實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)現(xiàn)貯存、運(yùn)輸全過(guò)程

的追溯管理。

第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存

服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，可根據(jù)

經(jīng)營(yíng)品種及規(guī)模委托不同的企業(yè)提供服務(wù)，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

許可證》或備案信息的庫(kù)房地址中標(biāo)注受托企業(yè)名稱及其倉(cāng)庫(kù)地

址。

對(duì)于已中止委托的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的，提供醫(yī)療器械

運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于30日內(nèi)書面告知所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管

理局，由所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局書面告知委托企業(yè)所在地設(shè)區(qū)

的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第二十條提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的貯存條件應(yīng)

當(dāng)與委托貯存品種的條件相匹配，且不得接受其他提供醫(yī)療器械

運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的委托。

第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存

服務(wù)企業(yè)自行開(kāi)展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中采取

有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過(guò)程質(zhì)量可控、可追

溯。

第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存

服務(wù)企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,

應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理制度，

與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程與在途

時(shí)限等內(nèi)容，對(duì)受托承運(yùn)單位每年至少開(kāi)展一次評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容

至少包括運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對(duì)承

運(yùn)單位評(píng)審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停、終止委托等

措施。

第二十三條鼓勵(lì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)通過(guò)建

立信息化系統(tǒng)向全社會(huì)實(shí)施公示貯存運(yùn)輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查詢、合作。

第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存

服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行

妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評(píng)估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類

型、范圍和送達(dá)時(shí)限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。

對(duì)于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則附錄3《北京

市冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則》的有關(guān)要求，防止

脫離冷鏈。

第二十五條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)

輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于每年3月31日前通

過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營(yíng)情況；

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況（僅限進(jìn)口代理商報(bào)送）；

（四）上一年度醫(yī)療器械委托運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況

（僅限提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)）。

第二十六條提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行停業(yè)或

恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)書面告知所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管

理局；恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求后，方可開(kāi)展醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

第四章監(jiān)督管理

第二十七條區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)管理，并建

立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督計(jì)劃。對(duì)轄區(qū)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行

審查；規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)有不良記錄的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第二十八條藥品審評(píng)檢查中心按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范》《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》

對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施符合性檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書面告知

被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并

進(jìn)行跟蹤檢查。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，不能

保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，移交區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理

局依法采取暫停提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的緊急控制措施。

恢復(fù)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成整改后向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)

藥品審評(píng)檢查中心會(huì)同區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查通過(guò)后，方可恢復(fù)

提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)。

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局自行組織對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)

企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照本條第一款和第

二款規(guī)定依法采取有關(guān)措施。

第二十九條有下列情形之一的，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可增加

現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次：

（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)

輸、貯存服務(wù)企業(yè)；

（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題或限期整改不到位的；

（三）未提交年度自查報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存

在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的；

（四）上一年度提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)變更計(jì)算

機(jī)系統(tǒng)的。

第三十條區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)投訴舉報(bào)較多、監(jiān)

督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患企業(yè)的飛行

檢查。

第五章附則

第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)規(guī)則為：京無(wú)藥監(jiān)

械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的編號(hào)規(guī)則為：京兄

藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)所在地區(qū)的簡(jiǎn)稱,XXXX2

為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。

第三十二條企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和提供醫(yī)療器

械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，按照提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的

審批時(shí)限執(zhí)行。

第三十三條同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二

類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)

在辦理變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址時(shí)，僅涉及地址名稱變更而不涉

及實(shí)際地址變更的，以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)核減經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，

可免予現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人醫(yī)療器械零售連

鎖企業(yè)，不需單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可由連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行

質(zhì)量管理。

第三十四條醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)

當(dāng)注明貯存醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的溫度區(qū)間。

醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械貯存溫度處于庫(kù)房溫度的區(qū)

間范圍值內(nèi)，最低溫度應(yīng)當(dāng)高于或者等于貯存醫(yī)療器械說(shuō)明書、

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求的最低溫度，最高溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀诨蛘叩?/p>

于貯存醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求的最高溫度。

醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施控制溫度小于或等于10℃的應(yīng)當(dāng)按照冷鏈

管理。

第三十五條本細(xì)則自2023年2月1日起施行。北京市食品

藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉

實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》同時(shí)廢止。

附件：1.北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表

5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表

8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案標(biāo)注表

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表

10.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表

附件1

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

合理缺項(xiàng)口

1.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)符合規(guī)定口

2.5.12.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任

量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。不符合規(guī)定口

命文件簽發(fā)、重大事項(xiàng)決定等）。

問(wèn)題描述：

職1.查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；

式合理缺項(xiàng)口

法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保2.與員工花名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置情

與符合規(guī)定口

制2.5.2證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職況；

不符合規(guī)定口

改責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。3.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件

問(wèn)題描述：

（如辦公室、辦公桌、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、檔案柜等）。

合理缺項(xiàng)口

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；

符合規(guī)定口

*2.6當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄

不符合規(guī)定口

理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等）。

問(wèn)題描述：

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行

以下職責(zé)：

1組.織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)

行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾

正和持續(xù)改進(jìn)；

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等

有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

1.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)權(quán)限文件，是否包括

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法

規(guī)定的職責(zé)；

ilil掘音乃搦茄.

4.入責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的2.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟

職

責(zé)悉程度；合理缺項(xiàng)口

審核；3.抽查加量管理人員履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、

與符合規(guī)定口

制*2.75.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器

不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管不符合規(guī)定口

度械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

理培訓(xùn)等）。問(wèn)題描述：

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處

備注：提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，豁免對(duì)委托企

理及報(bào)告；

業(yè)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核及不良事件的收集

7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

與報(bào)告。

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保

障能力的審核；

11.組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

履行的職責(zé).

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全

過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔

案，包括以下內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

2.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的制度（包括采購(gòu)記錄、查

驗(yàn)記錄、隨貨同行單等）；

3.供貨者資格審核的制度（包括供貨者及產(chǎn)品合

法性審核的相關(guān)證明文件等）；

4.庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的制度（包括溫

度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；

5.銷售和售后服務(wù)的制度（包括銷售人員授權(quán)1.查看企業(yè)質(zhì)量管理制度，是否涵蓋條款規(guī)定的相關(guān)制度

書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；和職責(zé)權(quán)限；

職6.不合格醫(yī)療器械管理的制度（包括銷毀記錄2.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（如資質(zhì)審核、校準(zhǔn)記錄

責(zé)合理缺項(xiàng)口

等）；等）；

與7.醫(yī)捫器械退、換貨的制度；3、質(zhì)量管理的制度中是否明確企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)等內(nèi)容。符合規(guī)定口

制*2.8.1

不符合規(guī)定口

度8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度（包括停止備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，豁免對(duì)

問(wèn)題描述：

經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；委托企業(yè)的采購(gòu)、供貨者資格審核、銷售、售后服務(wù)、醫(yī)

9.醫(yī)療器械召回制度（包括醫(yī)療器械召回記錄療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理

等）；報(bào)告的規(guī)定。

10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的制度（包括設(shè)

施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

11.衛(wèi)生和人員健康狀況的制度（包括員工健康

檔案等）；

12.質(zhì)量春理培訓(xùn)及考核的制度（包括培訓(xùn)記錄

等）；

13.《療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的

制度（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)

的記錄及檔案等）；

14.醫(yī)療器械追溯管理制度。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類

醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資

格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行1.查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；合理缺項(xiàng)口

情況考核的規(guī)定。2.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》滿一年的企業(yè)，還應(yīng)查看符合規(guī)定口

*2.8.2

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、上一年度的企業(yè)年度自查報(bào)告（報(bào)告內(nèi)容見(jiàn)《北京市醫(yī)療不符合規(guī)定口

貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》）。問(wèn)題描述：

年年底前向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交年度

自查報(bào)告。

1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄清單（核對(duì)是否滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)范

圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模要求）；合理缺項(xiàng)口

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的2.重點(diǎn)抽查售后服務(wù)、資質(zhì)審核等記錄；符合規(guī)定口

2.9.1

職質(zhì)量管理記錄制度。3.記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效；不符合規(guī)定口

責(zé)4.對(duì)照2.8.1、2.8.2檢查企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度是否對(duì)問(wèn)題描述：

與質(zhì)量記錄的管理進(jìn)行了規(guī)定，并依據(jù)制度執(zhí)行。

制

度合理缺項(xiàng)口

1.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：符合規(guī)定口

*2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍抽查采購(gòu)、查驗(yàn)記錄。不符合規(guī)定口

問(wèn)題描述：

合理缺項(xiàng)口

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三1.查看銷售記錄制度；

符合規(guī)定口

*2.9.3類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍抽查銷售記錄。

不符合規(guī)定口

記錄制度。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。

問(wèn)題描述：

1.抽查經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)、存、銷賬目的平衡性；抽查庫(kù)存貨物

合理缺項(xiàng)口

與賬目的一致性.

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)2.核實(shí)各項(xiàng)記錄M可追溯性；符合規(guī)定口

*2.9.4

真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合追溯要求。不符合規(guī)定口

備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)豁免采購(gòu)、

問(wèn)題描述：

銷售記錄檢查。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

職1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度；

責(zé)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械合理缺項(xiàng)口

2.在已過(guò)有效期的、無(wú)有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取1

與有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植符合規(guī)定口

制*2.9.5至2個(gè)品種，查看進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄；

入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永不符合規(guī)定口

度備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)豁免銷售

久保存。問(wèn)題描述：

記錄檢查。

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟合理缺項(xiàng)口

1.可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、答卷等方式了解相關(guān)人員（法定代表

悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所符合規(guī)定口

3.10.1人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）對(duì)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)不符合規(guī)定口

營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)熟悉程度。

及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。問(wèn)題描述：

1.由監(jiān)管部門核實(shí)或由企業(yè)承諾其相關(guān)人員（法定代表人、合理缺項(xiàng)口

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第符合規(guī)定口

*3.10.2

相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。81條、第83條、第84條、第85條、第86條、第88條不符合規(guī)定口

規(guī)定的情形。問(wèn)題描述：

人合理缺項(xiàng)口

員

與企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、質(zhì)量管理人員符合規(guī)定口

3.11.1

培質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。任命文件。不符合規(guī)定口

訓(xùn)問(wèn)題描述：

企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專

業(yè)學(xué)歷或職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)

當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器

合理缺項(xiàng)口

械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工

1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的勞動(dòng)用工合同或任職證明、簡(jiǎn)歷、符合規(guī)定口

3.11.2程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理

離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件。不符合規(guī)定口

等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

問(wèn)題描述：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)應(yīng)

當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)

歷。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適

應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等1.查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷售等）勞

關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷；

職在崗。2.查看質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明，履行職責(zé)的相關(guān)

（-）仄事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)

記錄（從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)應(yīng)包括檢

當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、

大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作生物技術(shù)等專業(yè)）：合理缺項(xiàng)口

經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的3.查看驗(yàn)收、售后服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明（從事體外診符合規(guī)定口

3.12人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或斷試劑經(jīng)營(yíng)的）：不符合規(guī)定口

者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.查看經(jīng)營(yíng)人員（重點(diǎn)檢查采購(gòu)、銷售等崗位人員）學(xué)歷問(wèn)題描述：

（-）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，或培訓(xùn)記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的）；

應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生5.查看經(jīng)營(yíng)人員（重點(diǎn)檢查采購(gòu)、銷售等崗位人員）學(xué)歷

人產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。或職業(yè)資格證明（從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的）:

員

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要6.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履

與

培求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。

訓(xùn)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

1.查看企業(yè)售后服務(wù)人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、

職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售

訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄等；合理缺項(xiàng)口

后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)

2.查看企業(yè)售后服務(wù)條件（辦公室、電話、計(jì)算機(jī)、維修符合規(guī)定口

企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人

3.13設(shè)備、配件等）；不符合規(guī)定口

員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培3.查善售后服務(wù)矯議（由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服

問(wèn)題描述：

訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

務(wù)支持的）；

4.僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)豁免。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其

合理缺項(xiàng)口

職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建

1.對(duì)照人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)、考核符合規(guī)定口

3.14立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)

記錄。不符合規(guī)定口

容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及

問(wèn)題描述：

技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

人1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢

員企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、合理缺項(xiàng)口

與報(bào)告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具

庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定口

培