藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理期末考試題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理期末考試題1.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素（）[單選題]*A:將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B:防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C:建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D:與國際藥品市場(chǎng)全面接軌(正確答案)2.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）[單選題]*A:監(jiān)控員填寫B(tài):車間技術(shù)人員填寫C:崗位操作人員填寫(正確答案)D:班長填寫3.以下對(duì)需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是?（）[單選題]*A:在崗人員B:新進(jìn)人員C:轉(zhuǎn)崗人員D:與生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員(正確答案)4.必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。（）[單選題]*A:藥品的包裝材料和容器B:直接接觸藥品的包裝材料和容器(正確答案)C:藥品的標(biāo)簽D:藥品說明書5.潔凈室內(nèi)被允許的行為:（）[單選題]*A:器材在使用過程掉落于地上時(shí)立即撿起來B:因工作上的事輕聲交流(正確答案)C:發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無菌室更換手套D:坐于潔凈地面6.對(duì)文件的生命周期描述正確的是（）[單選題]*A:起草/修訂---審核/批準(zhǔn)----復(fù)制/發(fā)放----培訓(xùn)/存檔-----失效/銷毀(正確答案)B:起草/修訂---復(fù)制/發(fā)放----培訓(xùn)/存檔-----審核/批準(zhǔn)------失效/銷毀C:審核/批準(zhǔn)---起草/修訂---培訓(xùn)/存檔-----復(fù)制/發(fā)放------失效/銷毀D:審核/批準(zhǔn)---起草/修訂----培訓(xùn)/存檔----培訓(xùn)/存檔-----失效/銷毀7.清場(chǎng)記錄不包括（）[單選題]*A:清場(chǎng)日期B:清場(chǎng)檢查項(xiàng)目C:清場(chǎng)復(fù)制人簽字D:清場(chǎng)后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、批號(hào)(正確答案)8.可能引起污染的因素是（）[單選題]*A:人員和設(shè)備B:人員和環(huán)境C:人員、設(shè)備和其他藥品D:人員、設(shè)備、環(huán)境和其他藥品(正確答案)9.本公司規(guī)定偏差發(fā)生時(shí)須立即（）向部門負(fù)責(zé)人及QA報(bào)告。[單選題]*A:2小時(shí)B:8小時(shí)C:一天內(nèi)(正確答案)D:兩天內(nèi)10.企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┯行Х乐诡愃破畹脑俅伟l(fā)生。[單選題]*A:糾正措施B:預(yù)防措施(正確答案)C:應(yīng)對(duì)措施D:應(yīng)急措施11.本公司規(guī)定微小和中等偏差的處理期限為（）個(gè)工作日內(nèi)完成。[單選題]*A:3(正確答案)B:10C:15D:3012.本公司規(guī)定重大偏差的處理期限為（）個(gè)工作日內(nèi)完成，必要時(shí)可延長。[單選題]*A:3B:10C:15(正確答案)D:3013.交叉污染、不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染是指（）。[單選題]*A:交叉感染B:差錯(cuò)C:混淆D:交叉污染(正確答案)14.生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（）。[單選題]*A:食用要求B:藥用要求(正確答案)15.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和（）發(fā)放。[單選題]*A:需求量(正確答案)B:總量C:品種數(shù)量D:規(guī)格16.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）;沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。（）[單選題]*A:狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)B:標(biāo)簽流向C:狀態(tài)標(biāo)識(shí)清潔狀態(tài)(正確答案)D:標(biāo)識(shí)流向17.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）[單選題]*A:純化水B:自來水C:蒸餾水D:飲用水(正確答案)18.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）[單選題]*A:吸煙B:飲食C:吸煙及飲食(正確答案)D:飲水19.生產(chǎn)模具的的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)（）保管。[單選題]*A:專人B:專庫C:專人專庫(正確答案)D:保險(xiǎn)柜20.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。[單選題]*A:相對(duì)正壓B:相對(duì)負(fù)壓(正確答案)C:正壓或負(fù)壓D:等壓21.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求。[單選題]*A:不拋灑B:數(shù)量C:保證質(zhì)量(正確答案)D:時(shí)間22.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。[單選題]*A:目測(cè)B:檢查C:復(fù)驗(yàn)(正確答案)D:銷毀23.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放[單選題]*A:密閉區(qū)域B:一般區(qū)域C:專門區(qū)域(正確答案)D:顯著區(qū)域24.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。[單選題]*A:質(zhì)量受權(quán)人B:質(zhì)量保證部門C:質(zhì)量管理部門(正確答案)D:質(zhì)量控制部門25.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。[單選題]*A:藥典B:生產(chǎn)C:內(nèi)控D:藥品注冊(cè)批準(zhǔn)(正確答案)26.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。[單選題]*A:隔離區(qū)(正確答案)B:待驗(yàn)區(qū)C:庫房D:取樣區(qū)27.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。[單選題]*A:成品B:般包裝材料C:中間體D:原輔料(正確答案)28.某企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品A，產(chǎn)品說明書中的貯存條件規(guī)定:置于陰涼干燥處。其庫房溫度條件應(yīng)能滿足下列哪個(gè)條件?(S)[單選題]*A:≤30℃(正確答案)B:≤20℃C:8-30℃D:2-8℃29.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)（）取樣、檢驗(yàn)、放行。[單選題]*A:按批(正確答案)B:按供應(yīng)商C:按產(chǎn)地D:一定數(shù)量30.印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并（）。[單選題]*A:隔離存放B:予以銷毀(正確答案)C:專庫存放D:單獨(dú)存放31.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。*A:合格先出B:先進(jìn)先出(正確答案)C:急用先出D:近效期先出(正確答案)32.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。*A:企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)B:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(正確答案)C:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)D:總工程師33.只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。*A:待驗(yàn)物料(正確答案)B:不合格產(chǎn)品(正確答案)C:退貨(正確答案)D:召回的產(chǎn)品(正確答案)34.產(chǎn)品包括藥品的（）。*A:原料B:中間產(chǎn)品(正確答案)C:待包裝產(chǎn)品(正確答案)D:成品(正確答案)35.偏差即任何偏離已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、（）等的情況與事件。*A:物料平衡限度(正確答案)B:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C:檢驗(yàn)方法(正確答案)D:操作規(guī)程(正確答案)36.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（

）起施行。[單選題]*2011年(正確答案)2012年2013年2015年37.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目的：（

）[單選題]*將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量與國際藥品市場(chǎng)全面接軌(正確答案)38.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（

）。[單選題]*飲用水(正確答案)純化水注射用水滅菌注射用水39.物料應(yīng)從（

）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。[單選題]*供應(yīng)管理部門生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門(正確答案)財(cái)務(wù)管理部門40.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：（

）[單選題]*檢驗(yàn)驗(yàn)證(正確答案)工藝考核質(zhì)量保證41.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（

）[單選題]*銷毀(正確答案)返包退還藥品經(jīng)銷商上交藥品行政管理部門42.藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（

）[單選題]*半年一年(正確答案)二年三年43.2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（

）[單選題]*機(jī)構(gòu)與人員設(shè)備生產(chǎn)管理衛(wèi)生管理(正確答案)44.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（

）簽名批準(zhǔn)放行[單選題]*倉庫負(fù)責(zé)人財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人市場(chǎng)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)45.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（

）[單選題]*監(jiān)控員填寫車間技術(shù)人員填寫崗位操作人員填寫(正確答案)班長填寫46.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（

）[單選題]*可以發(fā)放審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可發(fā)放(正確答案)檢驗(yàn)合格即可發(fā)放47.藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（

）[單選題]*食用標(biāo)準(zhǔn)藥用標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)48.通常認(rèn)為，原輔料為除（

）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。[單選題]*中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品試劑包裝材料(正確答案)49.（

）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。[單選題]*生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門(正確答案)50.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（

）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。[單選題]*書面現(xiàn)場(chǎng)(正確答案)直接間接51.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（

）。*中華人人民共和國憲法中華人民共和國藥品管理法(正確答案)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(正確答案)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例52.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的（

），為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。*人員(正確答案)廠房(正確答案)設(shè)施(正確答案)設(shè)備(正確答案)53.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（

）。*企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(正確答案)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)54.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?/p>

），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。*照明(正確答案)溫度(正確答案)濕度(正確答案)通風(fēng)(正確答案)55.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。*采購(正確答案)確認(rèn)(正確答案)操作(正確答案)維護(hù)(正確答案)56.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（

）。*名稱(正確答案)數(shù)量流向(正確答案)種類57.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（

）。*設(shè)計(jì)確認(rèn)(正確答案)安裝確認(rèn)(正確答案)運(yùn)行確認(rèn)(正確答案)性能確認(rèn)(正確答案)58.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。*內(nèi)部使用的物料代碼(正確答案)經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商(正確答案)取樣方法(正確答案)貯存條件(正確答案)59.產(chǎn)品包括（

）。*原料中間產(chǎn)品(正確答案)待包裝產(chǎn)品(正確答案)成品(正確答案)60.生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（

）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)61.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（

）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)62.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（

）[判斷題]*對(duì)(正