藥事管理學(xué)課件

緒論

第一節(jié)藥學(xué)事業(yè)與藥事管理1．概念：泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng),簡稱藥事。2．構(gòu)成：由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個完整的體系。包括：藥物研究與開發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品價格、藥品廣告、藥品管理、藥學(xué)教育等。一、藥學(xué)事業(yè)（pharmaceuticalaffair）3．職能（該機(jī)構(gòu)應(yīng)有的作用）

培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人才

提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，維護(hù)人民身體健康指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用藥品

二、藥事管理：

1．概念：

藥事管理是對藥品和藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對藥事各部門的活動進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動規(guī)律，并用于指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會活動。分為宏觀管理和微觀管理。

宏觀管理：國家對藥品及藥事活動的監(jiān)督管理，

監(jiān)督機(jī)構(gòu)對藥廠、醫(yī)藥公司、研發(fā)單

位、醫(yī)院及個體所從事的活動進(jìn)行的

規(guī)范和監(jiān)督管理。

微觀管理：醫(yī)藥企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部的管理。

包括：人、財(cái)、物資設(shè)備、藥品質(zhì)

量、技術(shù)、信息、服務(wù)等。

藥事管理實(shí)質(zhì)上是指國家和醫(yī)藥企、事業(yè)單位對藥事活動實(shí)施的宏觀和微觀管理。

國家對藥品監(jiān)督管理藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理藥學(xué)服務(wù)的管理++

2．目的：

為人民群眾預(yù)防、治療、診斷疾病提供藥品，保證藥品的安全、有效，保證人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。3．藥事管理的特點(diǎn)：

專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性

4．藥事管理採用的手段：①

行政手段：依法行政，加強(qiáng)管理，採用嚴(yán)格審批、認(rèn)證、發(fā)證、實(shí)地檢查，發(fā)佈藥品品質(zhì)公告等手段規(guī)範(fàn)企業(yè)、事業(yè)的藥品品質(zhì)責(zé)任、意識。②法律手段：制定和頒佈法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)範(fàn)行為，明確責(zé)任，依法治藥。規(guī)定哪些是合法的，哪些是違法的，查處違法案件，打擊制假售假行為。

③

先進(jìn)技術(shù)手段：制定、修訂、實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)；採用先進(jìn)的品質(zhì)檢驗(yàn)儀器；運(yùn)用新的檢驗(yàn)方法。④

宣傳輿論手段：宣傳醫(yī)藥知識；教育人民提高防範(fàn)意識、自我保護(hù)意識；發(fā)揮輿論監(jiān)督作用。第二節(jié)藥事管理學(xué)

1．概念：

?藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉滲

透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是研究藥事管理

活動的基本規(guī)律和方法的科學(xué)。

?其基本規(guī)律是指藥學(xué)事業(yè)各部門活動、管理的

基本原理、理論

?一般方法指採用行政管理、法律管理、思想教

育的方法來管理藥事活動

二、性質(zhì)：

社會科學(xué)和自然科學(xué)雙重屬性，以社會科學(xué)為主要屬性

①

是藥學(xué)科學(xué)的一個分支：它圍繞藥學(xué)實(shí)踐而

研究，與藥學(xué)和藥品密不可分

②

是一門交叉學(xué)科：涵蓋了藥學(xué)、管理學(xué)、法

學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等學(xué)科的內(nèi)容

③

是一門應(yīng)用學(xué)科：是將藥事管理的理論和方

法應(yīng)用到藥事活動中，解決實(shí)際問題，提高

效益。

藥藥事管理學(xué)與藥學(xué)學(xué)科的關(guān)係：①

藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的一個分支，與藥學(xué)其他科學(xué)的研究目標(biāo)一致：防病治病、計(jì)劃生育、康複保健。②

側(cè)重點(diǎn)不同：如關(guān)於藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用藥事管理學(xué)科：從法律控制、品質(zhì)管理、市場行銷、資源合理利用等方面進(jìn)行研究。藥學(xué)其他學(xué)科：從藥物的分離、提取、合成、製劑、工藝、品質(zhì)檢驗(yàn)、藥效學(xué)、藥動學(xué)等方面進(jìn)行研究。

三、學(xué)科歷史國外：1910年

美國設(shè)置商業(yè)藥學(xué)課程1924年

前蘇聯(lián)設(shè)置藥事組織為必修課

1928年

美國開設(shè)藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)1951年

美國使用藥事管理學(xué)一詞

教學(xué)時間占教學(xué)總課時的1/1020世紀(jì)50年代後招收該學(xué)科研究生

截止2004年,在美國藥學(xué)院協(xié)會（AACP）認(rèn)證的87所藥學(xué)院中，有19所能招收、培養(yǎng)藥事管理研究生，其中有10所能夠授予博士學(xué)位。2002~2003年度全美藥學(xué)院校中共有40所院校招收藥事管理碩士、博士生。歐洲國家和日本稱此學(xué)科為社會藥學(xué)（socialpharmacy）

國內(nèi)：20世紀(jì)30年代

部分院校開設(shè)“藥物管理學(xué)”、“藥學(xué)倫理”、“藥房管理”1954年

高教部將藥事組織列為必修課程與生產(chǎn)實(shí)踐內(nèi)容1956年

各藥學(xué)院校成立藥事組織教研室1980年

衛(wèi)生部為藥政幹部開設(shè)“藥事管理”課程1985年

華西藥學(xué)院、西安醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院、北京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院開設(shè)藥事管理學(xué)必修課1986年中國藥學(xué)會藥事管理分科學(xué)會成立1987年

國家教委將藥事管理學(xué)列為藥學(xué)專業(yè)必修課程及主要課程

1993年《藥事管理學(xué)》教材出版1994年全國醫(yī)藥院校藥事管理學(xué)科發(fā)展研討會召開1999年中國藥學(xué)會首屆年會召開，藥事管理專設(shè)一個分會場交流2001年據(jù)47所院校統(tǒng)計(jì)，藥事管理學(xué)教師92人（教授9人、副教授34人、講師33人、助教16人）占藥學(xué)類教師比例4.9%2004年瀋陽藥科大學(xué)培養(yǎng)的第一個藥事管理學(xué)士論文答辯

四、藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能1、基礎(chǔ)理論（1）管理學(xué)

原理、原則、方法是藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)資源的有效整合、提高效益。以人為本，和諧社會，科學(xué)發(fā)展觀（2）法學(xué)

理論、原則、基本知識是制定、實(shí)施藥事法規(guī)的指導(dǎo)、依據(jù)

（3）社會學(xué)

社會學(xué)是研究社會生活、社會制度、社會行為、社會變遷和發(fā)展及其它社會問題的學(xué)科。藥事管理學(xué)的許多術(shù)語如功能、職業(yè)、社會群體、社會調(diào)查方法均出於社會學(xué)。

（4）經(jīng)濟(jì)學(xué)

經(jīng)濟(jì)學(xué)是研究國民經(jīng)濟(jì)各方面問題的學(xué)科的總稱。以經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法研究藥學(xué)活動中的經(jīng)濟(jì)問題，以最少的人力、物力、財(cái)力取得最好的經(jīng)濟(jì)效益、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，研究藥品、藥事的經(jīng)濟(jì)活動。如藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)降低治療成本，提高藥學(xué)治療品質(zhì)。

（5）衛(wèi)生管理學(xué)

藥事管理學(xué)是衛(wèi)生管理學(xué)的分支，二者在學(xué)科方面相輔相成，衛(wèi)生管理學(xué)的原理對本學(xué)科發(fā)展起著重要作用。2、基本內(nèi)容

藥事管理體制、藥品與藥品監(jiān)督品質(zhì)管理、藥品法制管理、藥品研究管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理、藥品包裝管理、藥品價格廣告的管理、特殊管理藥品的管理、藥品的知識產(chǎn)權(quán)和保護(hù)、藥學(xué)技術(shù)人員管理（藥師、執(zhí)業(yè)藥師）。

3、基本技能（1）調(diào)查研究的基本方法、技能（2）利用文獻(xiàn)資料的技能，收集、整理、評價、利用資料資訊（3）本學(xué)科學(xué)術(shù)交流的技能（口頭和書面）（4）具有初步的組織管理能力，主持召集有關(guān)會議活動，擔(dān)任有關(guān)活動的主持人（5）自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，應(yīng)用法規(guī)分析解決實(shí)際問題

第三節(jié)藥事管理學(xué)的研究方法

社會調(diào)查研究文獻(xiàn)研究實(shí)驗(yàn)性研究描述性研究

以社會調(diào)查研究為例介紹：一．社會調(diào)查研究的概念社會調(diào)查研究是在系統(tǒng)的、直接地收集相關(guān)社會現(xiàn)象資料的基礎(chǔ)上，通過對資料的分析，綜合而科學(xué)地闡明社會現(xiàn)象及其規(guī)律的認(rèn)識活動。簡稱社會調(diào)查。

通過問卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)查→收集資料→整理資料（統(tǒng)計(jì)、分析、整理）→思維加工→撰寫報(bào)告（從感性到理性的認(rèn)識過程）。如某類藥品的品質(zhì)調(diào)查，醫(yī)院藥師工作狀況調(diào)查，中國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況調(diào)查等。

二．社會調(diào)查研究的一般程式1．選題：根據(jù)社會的需要來選題根據(jù)工作中存在的問題確定研究內(nèi)容題目要新穎、創(chuàng)新、尚無前人研究的Text選題準(zhǔn)備實(shí)施總結(jié)準(zhǔn)備階段

成立研究假設(shè)（確定研究的指導(dǎo)思想、研究方向、內(nèi)容）設(shè)計(jì)研究方案研究課題的操作化

制定總體計(jì)畫、調(diào)查大綱、問卷研究課題的具體化

2.準(zhǔn)備階段

3．實(shí)施階段（1）抽樣：包括抽樣、收集資料、整理資料概率抽樣：隨機(jī)原則抽樣，避免人為差錯，保證樣本的代表性非概率抽樣：依據(jù)研究者的主觀意願判斷，是否方便等因素來抽取抽樣

（2）收集資料a.自填問卷法：是調(diào)查者將調(diào)查問卷發(fā)送給被調(diào)查者，由被調(diào)查者自己閱讀和填答，再由調(diào)查者收回的方法。b.訪談法：調(diào)查者和被調(diào)查者面對面或通過電話交談，獲取資料。c.文獻(xiàn)法：通過各種文獻(xiàn)（書籍、雜誌、報(bào)刊、統(tǒng)計(jì)資料等）收集資料

d.電腦法：上網(wǎng)查閱資料e.觀察法：對事件或研究對象的行為進(jìn)行直接的觀察來收集資訊,包括：不參與性觀察（不參與觀察對象的群體活動，為一旁觀者）和參與性觀察(深入到觀察對象的活動中去，將自己視為成員之一，以體驗(yàn)和觀察)

（3）整理資料對收集的資料進(jìn)行科學(xué)的加工：校對：對原始資料審查、校對、看有無錯誤、遺漏以便及時修正和補(bǔ)充簡錄：對原始資料編碼、登錄、匯總、分組以使材料系統(tǒng)化

4．總結(jié)階段（1）統(tǒng)計(jì)分析：依據(jù)樣本資料計(jì)算樣本統(tǒng)計(jì)量，找出數(shù)據(jù)的分佈特徵，計(jì)算出一些有代表性的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（2）理論分析：在統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行思維加工，從感性認(rèn)識上升到理性認(rèn)識（3）撰寫研究報(bào)告：研究報(bào)告是反映社會研究成果的一種書面報(bào)告，以文字、圖表的形式將研究的過程、方法和結(jié)果表現(xiàn)出來。

研究報(bào)告的作用、目的：①

表明作者如何研究此問題的②

研究取得哪些成果（理論意義和實(shí)際意義）研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)：①

摘要：扼要說明本文的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論；②

導(dǎo)言：說明所研究的問題及其研究意義，包括研究的背景、動機(jī)

組織及組織機(jī)構(gòu)定義組織是指為了實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)，按一定規(guī)則和程式而設(shè)置的多層次多崗位及具有相應(yīng)人員隸屬關(guān)係的權(quán)責(zé)角色結(jié)構(gòu)。組織的作用1、組織是實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)的工具和載體2、組織在對外聯(lián)繫中起著實(shí)體的作用3、組織在社會文化的形成中起著塑造者的作用4、組織在現(xiàn)代生產(chǎn)中是不可缺少的要素組織的類型按組織的社會功能分類：經(jīng)濟(jì)組織文化組織政治組織群眾組織宗教組織

按組織的人數(shù)分類：小型組織中型組織大型組織巨型組織

按組織的產(chǎn)生依據(jù)分類：正式組織非正式組織組織結(jié)構(gòu)的類型1、直線型組織結(jié)構(gòu)2、職能型組織結(jié)構(gòu)3、直線—職能型組織結(jié)構(gòu)4、矩陣型組織結(jié)構(gòu)我國藥事管理體制

我國藥事管理體制的發(fā)展與演變

1、1949年—1956年新中國藥事管理體制的建立2、1957年—1998年我國藥事管理體制的調(diào)整變化時期3、1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發(fā)展時期我國藥事管理體制藥品監(jiān)督管理體系藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理組織事業(yè)性組織我國藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的職能

起草藥品管理的法律、行政法規(guī)並監(jiān)督實(shí)施。制定、修訂和頒佈國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。註冊藥品；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，負(fù)責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的職能擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)並監(jiān)督實(shí)施。監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品品質(zhì)，定期發(fā)佈國家藥品品質(zhì)公報(bào)；查處假劣藥品，依法實(shí)施行政處罰。監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的職能組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理幹部。開展政府間、國際組織間的交流與合作。承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)轄區(qū)範(fàn)圍內(nèi)執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑許可證》，組織GMP、GSP認(rèn)證，對藥品註冊實(shí)施初審；監(jiān)督、抽驗(yàn)藥品；省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)審批藥品廣告、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；轄區(qū)內(nèi)實(shí)施行政處罰；實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師制度，組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師註冊；領(lǐng)導(dǎo)省級以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)藥監(jiān)幹部。我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機(jī)構(gòu)貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)；對行業(yè)、企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營方面進(jìn)行經(jīng)濟(jì)管理，並對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控；制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及長遠(yuǎn)規(guī)劃；制定行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級換代規(guī)劃，指導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，提高在國內(nèi)外市場中的競爭能力；醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、資訊工作；負(fù)責(zé)藥品、藥械的儲備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度工作；組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理。

藥學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)體

中國藥學(xué)會（ChinesePharmaceuticalAssociationCPA）下設(shè)專業(yè)委員會（13個）：藥物分析、藥物化學(xué)、生化藥物、制藥工程醫(yī)院藥學(xué)、老年藥學(xué)、海洋藥物、藥事管理中藥和天然藥物、藥劑、抗生素、藥學(xué)史軍事藥學(xué)。藥師的定義美國韋氏字典：從事藥房工作的人。美國《藥房法》：州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照並準(zhǔn)予從事藥房工作的個人。我國：接受過高等藥學(xué)教育，依據(jù)法律經(jīng)過有關(guān)部門的考核合格，取得資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)範(fàn)，在藥學(xué)的各個領(lǐng)域從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)的實(shí)踐活動的人員。

藥師的類別根據(jù)所學(xué)專業(yè)分：西藥師、中藥師、臨床藥師根據(jù)職稱職務(wù)分：藥師、主管藥師、副主任藥師主任藥師根據(jù)工作單位分：藥房藥師、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師藥品批發(fā)公司藥師、藥物科研單位藥師藥檢所藥師、藥監(jiān)部門藥師是否擁有藥房所有權(quán)分：開業(yè)藥師、聘任藥師是否依法註冊分：執(zhí)業(yè)藥師、藥師藥師分佈日本藥師人數(shù)13人/萬；醫(yī)師：藥師2.3：1法國藥師人數(shù)9.1人/萬；醫(yī)師：藥師3.6：1美國藥師人數(shù)7.6人/萬；醫(yī)師：藥師3.9：1中國藥師人數(shù)2-3人/萬

藥師的職責(zé)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)：

一般服務(wù)：調(diào)配處方提供藥物資訊管理藥品

臨床藥學(xué)：提供藥學(xué)保健開展治療藥物監(jiān)測開展藥物利用評價藥品不良反應(yīng)、相互作用監(jiān)測

藥師的職責(zé)社會藥房藥師職責(zé)：供應(yīng)合格藥品進(jìn)行用藥指導(dǎo)管理藥品提供相關(guān)衛(wèi)生保健服務(wù)藥師的職責(zé)生產(chǎn)部門藥師職責(zé)：品質(zhì)保證品質(zhì)控制據(jù)市場需求制訂生產(chǎn)計(jì)畫，保證市場供應(yīng)追蹤上市產(chǎn)品使用資訊，及時處理不良事件執(zhí)業(yè)藥師的定義

經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》並經(jīng)註冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件☆具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年；☆具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年；☆具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年;☆具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班或獲取碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年；☆具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。

考試科目

考試科目藥學(xué)類中藥學(xué)類專業(yè)知識（1）

藥理學(xué)藥物分析

中藥學(xué)中藥藥劑學(xué)專業(yè)知識（2）

藥劑學(xué)

藥物化學(xué)

中藥鑒定學(xué)中藥化學(xué)綜合知識

藥學(xué)綜合知識與技能

中藥綜合知識與技能法規(guī)知識

藥事管理與法規(guī),執(zhí)業(yè)藥師註冊

註冊單位：各省級藥品監(jiān)督管理部門註冊條件：

取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。有效期：3年執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

遵守職業(yè)道德，忠於職守，以

對藥品品質(zhì)負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效

為基本準(zhǔn)則。

執(zhí)行《藥品法》及有關(guān)藥品管理各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品法》及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行並向上級報(bào)告。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

在執(zhí)業(yè)範(fàn)圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品品質(zhì)的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施本單位藥品全面品質(zhì)管理。負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥諮詢與資訊，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理

必修、選修和自修三類專案必修、選修專案10學(xué)分，總學(xué)分15學(xué)分執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)統(tǒng)計(jì)2001-2005年執(zhí)業(yè)藥師工作總體規(guī)劃2001年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達(dá)到4.5萬人；2002年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達(dá)到10.5萬人；2003年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達(dá)到12萬人；2004年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達(dá)到13.5萬；2005年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達(dá)到15萬人。

執(zhí)業(yè)藥師考試題型介紹★

A型題也稱最佳選擇題，即有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其餘選項(xiàng)為干擾答案?？忌鑿膫溥x答案中選出一個與題幹最吻合的選項(xiàng)。它主要是對一些概念或結(jié)果的判斷，這種題型較為簡單，是得分的主要題型。執(zhí)業(yè)藥師考試題型介紹★

B型題

也稱配伍選擇題，其特點(diǎn)為五個備選答案在前，一組試題（2～4個）在後，且每題僅有一個正確答案。每個備選答案可重複選用，也可以不被選用。這類題往往用來考察考生對密切相關(guān)知識的掌握情況

藥品

用於預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能，並規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。新藥

未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

上市藥品

經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)併發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品註冊證的藥品?；踞t(yī)療保險用藥

為了保證參保人員就醫(yī)後的用藥，規(guī)範(fàn)基本醫(yī)療保險用藥範(fàn)圍，由勞動與社會保障部、國家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)佈了《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。國家基本藥物

從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。處方藥

Prescriptiondrugs非處方藥

OvertheCounterdrugs品質(zhì)管理發(fā)展歷史

1、品質(zhì)檢驗(yàn)階段2、統(tǒng)計(jì)品質(zhì)管理階段3、全面品質(zhì)管理階段藥品品質(zhì)監(jiān)督管理的原則

社會效益第一品質(zhì)第一法制化科學(xué)化高度統(tǒng)一專業(yè)監(jiān)督與群眾性監(jiān)督管理結(jié)合

藥品品質(zhì)監(jiān)督管理內(nèi)容

制定藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥註冊不良反應(yīng)監(jiān)測藥品再評價、整頓淘汰控制特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗(yàn)指導(dǎo)企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)人員業(yè)務(wù)行使監(jiān)督權(quán)（依法處理藥案）藥品品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)

公正性權(quán)威性仲裁性藥品品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查性檢驗(yàn)委託檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的作用判定品質(zhì)合格與否的法定依據(jù)；藥品品質(zhì)的法定目標(biāo)；藥品品質(zhì)控制中的關(guān)鍵；是品質(zhì)保證與品質(zhì)控制活動的重要依據(jù)；建立品質(zhì)保證體系的基礎(chǔ)。

中國藥典沿革

名稱

執(zhí)行日期

中藥

化學(xué)藥品生物製品總計(jì)

冊數(shù)

1953年版1953、3、255315311

1963年版1965、1、2664366713102

1977年版1980、1、1115277319252

1985年版1986、4、171377614892

1990年版1991、7、178496717512

1995年版1996、4、1920145523752

2000年版2000、7、19921699269122005年版2005、7、11146196710132143中國藥典沿革

時間

名稱

主任委員委員通訊委員

1950年4月

第一屆藥典編纂委員會

李德全493553版

1956年4月

第二屆中國藥典委員會

李德全4968╳1957年8月第三屆中國藥典委員會

湯騰漢8063版1972年4月28日恢復(fù)第三屆中國藥典委員會由省市藥品標(biāo)準(zhǔn)辦負(fù)責(zé)起草制訂，衛(wèi)生部審核77版藥典1979年4月第四屆中國藥典委員會錢信忠11285版1986年5月第五屆中國藥典委員會崔月犁15090版1991年5月第六屆中國藥典委員會陳敏章15095版1996年5月第七屆中國藥典委員會陳敏章2041998年9月第七屆國家藥典委員會鄭筱萸2000版2002年10月第八屆國家藥典委員會鄭筱萸311

2005版中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式§品名、科、藥用部分（中文、中文拼音、拉丁）§性狀§鑒別§檢查§含量測定

§炮製

§性味與歸經(jīng)

§功能與主治

§用法與用§儲藏

中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式

﹠品名（中文名、中文拼音名）﹠處方﹠制法

﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測定*﹠功能與主治*

﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲藏化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式

§

品名（中文名、漢語拼音名、英文名）§

有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式*§

分子式與分子量*§

來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱*§

含量或效價規(guī)定*§處方§

制法

§性狀

§鑒別

§檢查

§含量測定或效價規(guī)定§類別*§規(guī)格§儲藏§製劑*

國家基本藥物從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。國家基本藥物遴選原則

臨床必需安全有效價格合理使用方便中西藥並重

國家基本藥物特點(diǎn)

療效確切不良反應(yīng)小品質(zhì)穩(wěn)定價格合理使用方便

藥品分類管理的意義

有利於保證人民用藥安全有利於提高人民自我保健意識促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌非處方藥的遴選原則

應(yīng)用安全療效確切品質(zhì)穩(wěn)定應(yīng)用方便藥品的分類管理銷售方面（批發(fā)、零售）生產(chǎn)方面廣告宣傳包裝、標(biāo)籤、說明書使用方面藥品不良反應(yīng)

合格的藥品在正常的用法用量情況下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的、有害的反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)的分類按病因分類

A類藥品不良反應(yīng)

B類藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類按病人反應(yīng)分類

副作用

變態(tài)反應(yīng)

毒性反應(yīng)

藥物依賴性

二重感染

特異質(zhì)反應(yīng)

後遺反應(yīng)

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心任務(wù)

全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報(bào)；承辦國家相關(guān)資訊網(wǎng)路的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)與維護(hù)；組織專家諮詢委員會的工作；組織教育、培訓(xùn)，編輯出版相關(guān)刊物；組織國際交流與合作；監(jiān)測方法的研究；其他工作。

國家重點(diǎn)監(jiān)測的品種（9種）感冒通出血性不良反應(yīng)；龍膽瀉肝丸腎損害；阿司咪唑不良反應(yīng)與藥物相互作用；酮康唑肝損害；安乃近嚴(yán)重不良反應(yīng)；甲紫溶液安全性問題；腦蛋白水解物注射液

安全性問題；

噻氯匹啶再生障礙性貧血；氯氮平粒細(xì)胞減少癥。

《藥品管理法》第九章共29條（73條~101條），是關(guān)於法律責(zé)任的規(guī)定。主要是對藥品研究、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、使用、價格、廣告、藥品採購、保管、收受回扣等違法行為的處罰以及藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和工作人員違法的處罰?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定的法律責(zé)任包括以下26個方面。一、

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。（1）行政處罰：①依法予以取締；②沒有違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；③罰款，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2～5倍罰款；（2）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。二、生產(chǎn)、銷售假藥的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政處罰：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的假藥和違法所得；②罰款，處藥品貨值金額2～5倍罰款；③撤銷藥品批準(zhǔn)證明檔；④責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；（2）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。三、生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政處罰：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的劣藥和違法所得；②罰款，處藥品貨值金額1～3倍罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明檔、吊銷許可證；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）對違法者予以資格處罰：10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；（2）對生產(chǎn)者專門用於生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。五、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政處罰：①沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入；②處違法收入50%以上3倍以下的罰款；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任①給予警告，責(zé)令限期改正；②逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；③罰款，處0.5萬～2萬元罰款；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。七、從無《許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

除責(zé)令改正外，①沒收違法購進(jìn)的藥品；②罰款，處購進(jìn)藥品貨值金額2～5倍罰款；③有違法所得的，沒收違法所得；④情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。八、違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任

行政處罰：①給予警告，責(zé)令限期改正；②逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品註冊證書。九、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明檔的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政責(zé)任：①沒收違法所得；②罰款，處違法所得1～3倍罰款；③沒有違法所得的，處2～10萬元罰款；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方的《許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明檔；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十、騙取許可證或藥品批準(zhǔn)證明檔的單位或個人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政處罰：①吊銷《許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明檔；②罰款，處1～3萬元罰款；③對違法者予以資格罰，五年內(nèi)不受理其申請。十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場上銷售其配製的製劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政處罰：除責(zé)令改正外，①沒收違法銷售的製劑；②罰款，處違法銷售製劑貨值金額1～3倍罰款；③有違法所得的，沒收違法所得。十二、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的記錄不真實(shí)或者不完善，或沒有依法銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。行政處罰：①責(zé)令改正，給予警告；②情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。十三、藥品標(biāo)識不符合法定要求的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任

除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處之外，①責(zé)令改正，給予警告；②情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品的批準(zhǔn)證明檔。十四、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（2）行政責(zé)任：①警告；②罰款，對單位3～5萬元，個人（直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員）3萬元以下；③降級、撤職、開除；④有違法所得的，沒收違法所得；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格；（3）民事責(zé)任：造成損失的，承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。十五、違反藥品價格管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。十六、在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的單位或其代理人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政處罰①由工商行政管理部門處1～20萬元罰款；②有違法所得的，予以沒收；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十七、在藥品購銷中收受財(cái)物或者其他利益的單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）依法給予行政處分，沒收違法所得；（2）對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十八、違反有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，並由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號；（2）對違法者予以資格罰，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十九、不依法履行藥品廣告審查職責(zé)造成虛假廣告的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）依法給予行政處分；（2）構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。二十、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任依法承擔(dān)賠償責(zé)任。二十一、藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給GMP、GSP認(rèn)證證書、許可證、進(jìn)口藥品註冊證、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政責(zé)任

①責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明檔；②對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。二十二、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其工作人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政責(zé)任：①責(zé)令改正；②有違法收入的予以沒收；③依法給予行政處分。二十三、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

行政責(zé)任：①責(zé)令退還；②對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；③對情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。二十四、轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門的主管人員和直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政責(zé)任，依法給予行政處分；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥物的研究開發(fā)內(nèi)容

研究和開發(fā)新原料藥研究開發(fā)已知化合物用作藥物研究開發(fā)已上市藥物，進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造已上市藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)研究開發(fā)新的複方製劑研究開發(fā)新的中藥新工藝、新材料的研究開發(fā)藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)多學(xué)科協(xié)同配合創(chuàng)新藥開發(fā)的費(fèi)用、時間、風(fēng)險日益增大60年代83.2個/年;70年代62.6個/年;80年代48.5個/年;90年代40個/年;

R﹠D費(fèi)用，60年代1.3億美元;21世紀(jì)初,6-8億美元

R﹠D時間,8年-14年藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)創(chuàng)新藥利潤巨大Glaxo公司的雷尼替丁1989年銷售額23億美元,占當(dāng)年世界藥品市場銷售額1.4%1990年銷售額28億美元,占當(dāng)年世界藥品市場銷售額1.5%藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)新藥研究開發(fā)競爭激烈創(chuàng)新藥的R﹠D由少數(shù)國家壟斷1983-1988上市的1039個新化學(xué)實(shí)體中,

美國占28.3%，日本占15.8%，法國占6.6%,

西德占12.7%，義大利占5.1%，瑞士占9.1%,

英國占7.4%，比利時占3.6%，8個國家占總數(shù)的88.6%.術(shù)語的定義&

藥品註冊指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、品質(zhì)可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，並決定是否同意其申請的審批過程。

&

藥品註冊申請人指提出藥品註冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，並在最終持有藥品批準(zhǔn)證明檔的機(jī)構(gòu)。術(shù)語的定義

&藥品註冊申請

包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請。

&新藥申請

指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。術(shù)語的定義

&已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒佈正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的註冊申請。&進(jìn)口藥品申請

指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的註冊申請。

&補(bǔ)充申請

指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)後，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的註冊申請。新藥的定義

未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

國內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥國外已上市但未在我國境內(nèi)上市新的複方製劑改變劑型改變給藥途徑中藥、天然藥物註冊分類

&

未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其製劑。

&新發(fā)現(xiàn)的藥材及其製劑。

&新的中藥材代用品。

&藥材新的藥用部位及其製劑。中藥、天然藥物註冊分類&未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其製劑。

&未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。中藥、天然藥物註冊分類&改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。&改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。&已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物?；瘜W(xué)藥品註冊分類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

★

通過合成或半合成的方法制得的原料藥及其製劑；

★天然物質(zhì)中提取或通過發(fā)酵提取的新有效單體及製劑；

★用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及製劑；

★由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；★新的複方製劑;★已在國內(nèi)上市銷售的製劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。化學(xué)藥品註冊分類改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的製劑。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；國內(nèi)上市銷售的製劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥化學(xué)藥品註冊分類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者製劑。

藥物的臨床前研究藥學(xué)研究（藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、穩(wěn)定性）藥理毒理研究

(藥理、毒理、動物藥代動力學(xué))品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究（理化性質(zhì)及純度、檢驗(yàn)方法、品質(zhì)指標(biāo)）藥物的臨床研究共分四期

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)一般20-30例。藥物的臨床研究

II期臨床試驗(yàn)：初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，採用隨機(jī)盲法對照的臨床試驗(yàn)。病例數(shù)一般為100例。藥物的臨床研究

III期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，最終為藥物註冊申請?zhí)峁┏浞值囊罁?jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。病例數(shù)一般300例。藥物的臨床研究

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市後由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛條件下藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)係以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)一般2000例。新藥的申報(bào)與審批程式新藥的申報(bào)與審批程式新藥的申報(bào)與審批程式藥品批準(zhǔn)文號的格式國藥準(zhǔn)字H4位年號＋4位順序號（Z、S、J）

H

代表化學(xué)藥品，

Z

代表中藥，

S

代表生物製品，

J

代表進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書號的格式國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

H

代表化學(xué)藥品

Z

代表中藥

S

代表生物製品?！哆M(jìn)口藥品註冊證》證號的格式《進(jìn)口藥品註冊證》H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號《醫(yī)藥產(chǎn)品註冊證》H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號

H

代表化學(xué)藥品

Z

代表中藥

S

代表生物製品對於境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母B。申請實(shí)行快速審批的新藥未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其製劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其製劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其製劑、生物製品；用於治療愛滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

新藥的申報(bào)資料綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料綜述資料

（化學(xué)藥品）

＊藥品名稱。＊證明性檔。＊立題目的與依據(jù)。＊對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。＊藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。＊包裝、標(biāo)籤設(shè)計(jì)樣稿。藥學(xué)研究資料＊藥學(xué)研究資料綜述。＊原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。＊確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊品質(zhì)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，並提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。＊樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。＊輔料的來源及品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。＊藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊直接接觸藥品包裝材料和容器的選擇依據(jù)及品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

藥理毒理研究資料

＊藥理毒理研究資料綜述。＊主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊過敏性、溶血性和局部刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。＊複方製劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

臨床研究資料

＊國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。＊臨床研究計(jì)畫及研究方案＊臨床研究者手冊。＊知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。＊臨床研究報(bào)告。

化學(xué)藥品新藥申報(bào)資料專案表

見表（6-5）綜述資料（中藥新藥）

※藥品名稱?！C明性檔?！㈩}目的與依據(jù)?！鶎χ饕芯拷Y(jié)果的總結(jié)及評價?！幤氛f明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)?！b、標(biāo)籤設(shè)計(jì)樣稿。

藥學(xué)研究資料

※藥學(xué)研究資料綜述?！幉膩碓醇拌b定依據(jù)?！幉纳鷳B(tài)環(huán)境、生長特徵、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮製方法等?！幉男誀?、組織特徵、理化鑒別等研究資料及文獻(xiàn)資料?！峁┲?、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)包括花、果實(shí)、種子等。※生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)?！_證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！焚|(zhì)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！幤窐?biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，並提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料。※樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書?！幬锓€(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。※直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

藥理毒理研究資料

※

藥理毒理研究資料綜述。※

主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?/p>

一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?/p>

急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！L期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。※過敏性、溶血性和局部刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料?！?/p>

致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。※

生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。※

致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。※

動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

臨床研究資料

※臨床研究資料綜述?！R床研究計(jì)畫與研究方案。※臨床研究者手冊?！橥鈺鴺痈?、倫理委員會批準(zhǔn)件※臨床研究報(bào)告。

中藥新藥申報(bào)資料專案表

見表（6-6）新藥監(jiān)測期考察內(nèi)容

藥品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)將生產(chǎn)工藝、品質(zhì)、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)的情況向省級藥監(jiān)局報(bào)告。其他部門發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重的品質(zhì)問題、嚴(yán)重或非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向省級藥監(jiān)局報(bào)告，省級藥監(jiān)局應(yīng)及時組織調(diào)查，並報(bào)告SFDA。

進(jìn)口藥品的要求

必須獲得生產(chǎn)商所在國的上市許可，或經(jīng)SFDA確認(rèn)藥品的安全、有效性；必須符合所在國或地區(qū)的《藥品生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》以及中國的GMP；進(jìn)口的製劑必須提供直接接觸藥品的包裝材料、容器及用於製劑生產(chǎn)的原料藥和輔料合法來源的證明檔。

申報(bào)和審批程式（進(jìn)口藥品）

見圖（6-3）藥品的補(bǔ)充申請

進(jìn)口藥品——向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)其他藥品——向省級藥品監(jiān)督管理局申報(bào)

增加藥品適應(yīng)證、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料的由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

改變包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、修改說明書的由省級藥品監(jiān)督管理局審批進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請由由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)人員要求

具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德及相應(yīng)學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；熟悉本規(guī)範(fàn)的基本內(nèi)容，掌握並執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；及時、準(zhǔn)確地進(jìn)行試驗(yàn)記錄，對實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告；確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；定期體檢，患有相關(guān)疾病者，不得參加研究工作；經(jīng)過培訓(xùn)、考核，並取得上崗資格。

GCP總體要求各環(huán)節(jié)的研究工作必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害）的要求。GCP內(nèi)容消費(fèi)者權(quán)益的保障：知情同意書倫理委員會

GCP內(nèi)容倫理委員會由醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的要求。GCP內(nèi)容

藥物臨床試驗(yàn)時，試驗(yàn)方案必須經(jīng)倫理委員會審議同意並簽署批準(zhǔn)意見後方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，也應(yīng)及時向倫理委員會報(bào)告。倫理委員會審議試驗(yàn)方案的內(nèi)容研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；倫理委員會審議試驗(yàn)方案的內(nèi)容受試者入選的方法，向受試者提供有關(guān)本試驗(yàn)的資訊資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。受試者享有的權(quán)利受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自願的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；參加試驗(yàn)及試驗(yàn)中的個人資料均屬保密。必要時，藥監(jiān)部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可查閱受試者的資料；受試者享有的權(quán)利受試者有權(quán)瞭解試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程與期限、檢查操作、可能的受益和風(fēng)險以及可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；給受試者充分的時間考慮是否願意參加試驗(yàn)。試驗(yàn)期間，受試者可隨時瞭解與其有關(guān)的資訊資料；受試者享有的權(quán)利如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。新藥的保護(hù)行政保護(hù)專利保護(hù)行政保護(hù)SFDA對獲準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，其間，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口該品種。進(jìn)入監(jiān)測期時，已受理申請但尚未進(jìn)入臨床研究的應(yīng)退審；監(jiān)測期滿後，申請人可提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品註冊申請。藥品專利制度的建立1978年，我國起草專利法1980年，我國加入世界知識產(chǎn)權(quán)組織1984年3月12日，通過了《中華人民共和國專利法》，1985年4月1日實(shí)行1992年通過了專利法修正案，2000年第二次修正專利法2001年7月1日，新修訂的“專利法”實(shí)施專利保護(hù)類型

發(fā)明專利

產(chǎn)品發(fā)明方法發(fā)明（生產(chǎn)工藝、工作方法、用途）

實(shí)用新型

新形狀、劑型、結(jié)構(gòu)等

外觀設(shè)計(jì)

授予專利的條件

新穎性創(chuàng)造性實(shí)用性藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)

※自動化程度高機(jī)械化儀器化※要求嚴(yán)衛(wèi)生（空氣潔淨(jìng)度、人員）溫、濕度品質(zhì)（品質(zhì)基線要求）※專業(yè)性強(qiáng)檢驗(yàn)生產(chǎn)※品種多、過程雜種類、規(guī)格、劑型生產(chǎn)環(huán)節(jié)多藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)

品質(zhì)第一、預(yù)防為主內(nèi)部自覺管理與外部監(jiān)督檢查相結(jié)合強(qiáng)制性品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行規(guī)範(fàn)化生產(chǎn)

世界制藥工業(yè)的發(fā)展概況

制藥工業(yè)的產(chǎn)值

1951-1980年，藥品總產(chǎn)值29-773億美元，增長25.7倍

1985年，世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值1000億美元

1993年，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會16個會員國藥品產(chǎn)值達(dá)993億美元，占40%，美國占31%，日本19%，這18個國家的產(chǎn)值占世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值90%，共計(jì)2480億美。

世界制藥工業(yè)的發(fā)展概況制藥工業(yè)的規(guī)模

80年代中期，世界制藥工業(yè)1萬家左右

1984年，美國933家，從業(yè)人員16.23萬人；日本1252家，從業(yè)人員17.62萬人；歐洲8國2705家,從業(yè)人員34.84萬人

80年代後期，制藥企業(yè)的數(shù)量逐漸減少，但規(guī)模不斷擴(kuò)大，1996年美國僅有600家左右的制藥企業(yè)。

世界制藥工業(yè)的發(fā)展概況少數(shù)跨國公司藥品銷售額在世界藥品市場的佔(zhàn)有比例不斷增加

1984年，前25位跨國公司藥品銷售額達(dá)411.32億美元，占世界藥品銷售額41.1%；

2000年，前20位跨國公司藥品銷售額達(dá)2308.8億美元，占世界藥品銷售額62.7%。

世界制藥工業(yè)的發(fā)展概況制藥工業(yè)的藥品銷售狀況

藥品市場競爭激烈，銷售額持續(xù)上升；藥品市場份額中處方藥占85%，OTC僅占15%。2002年，世界暢銷藥物前10名為：阿伐他汀、奧美拉唑、辛伐他汀、氨氯地平·····

藥品生產(chǎn)企業(yè)擬開辦條件☆申辦人基本情況、證明檔；☆擬辦企業(yè)基本情況（企業(yè)名稱、地址、品種、劑型、設(shè)備、工藝、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等）藥品生產(chǎn)企業(yè)申請驗(yàn)收條件

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書等總體佈局圖工藝佈局圖生產(chǎn)範(fàn)圍、劑型空氣淨(jìng)化系統(tǒng)質(zhì)檢儀器管理檔

正、副本具同等法律效力年檢要求，即省藥監(jiān)局組織，副本上標(biāo)注

《藥品生產(chǎn)許可證》管理《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容的管理

由藥監(jiān)核準(zhǔn)（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)範(fàn)圍、生產(chǎn)地址、有效期限）由工商核準(zhǔn)（法人代表、企業(yè)名稱、註冊地址、企業(yè)類型）藥品的委託生產(chǎn)

雙方許可證、營業(yè)執(zhí)照（複?。┦苡毞紾MP證書（複?。┦苡毞狡焚|(zhì)保證能力考察報(bào)告委託方藥品證明檔委託生產(chǎn)合同受託方連續(xù)生產(chǎn)3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告

GMP的產(chǎn)生與發(fā)展（世界範(fàn)圍）

1963年美國國會以法令的方式頒佈了GMP

1969年WHO在第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國推行此制度1975年WHO正式頒佈了GMPGMP的產(chǎn)生與發(fā)展（中國）1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司出臺了本行業(yè)的GMP1986年，編寫了“GMP實(shí)施指南”

1988年由衛(wèi)生部出臺了第一個具法律效應(yīng)的GMP1992年衛(wèi)生部對GMP（1988年版）進(jìn)行了修訂1998年國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂GMP並以第9號局令出臺了1998年版GMP，1999年8月1日此版GMP正式實(shí)施GMP的要求

合格的廠房優(yōu)良的制藥設(shè)備訓(xùn)練有素的人員合格的原輔料合理的工藝操作合乎條件的倉儲

人員要求

藥品生產(chǎn)與品質(zhì)管理負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)，對產(chǎn)品品質(zhì)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和品質(zhì)管理中的實(shí)際問題作正確的判斷和處理。藥品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。從事藥品生產(chǎn)操作及品質(zhì)檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。廠房設(shè)施生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體佈局應(yīng)合理，不得互相妨礙內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、介面嚴(yán)密、無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，牆壁與地面交界處成弧形工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯。不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大於5帕，潔淨(jìng)室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大於10帕。溫度在18～26℃，相對濕度控制在45％—65％空氣潔淨(jìng)度級別表

見圖（6-1）

見圖（6-2）特殊製劑的要求青黴素類、強(qiáng)毒微生物、芽胞菌製品區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，有獨(dú)立的空氣淨(jìng)化系統(tǒng)。排至室外的廢氣應(yīng)淨(jìng)化處理。β—內(nèi)醯胺結(jié)構(gòu)類藥品使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣淨(jìng)化系統(tǒng)。避孕藥品與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，並裝有獨(dú)立的空氣淨(jìng)化系統(tǒng)。激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣淨(jìng)化系統(tǒng)。放射性藥品排出的空氣不應(yīng)迴圈使用。設(shè)備的要求與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。純化水、注射用水的儲罐和輸送管道應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道設(shè)計(jì)避免死角、盲管。儲罐和管道定期清洗、滅菌。注射用水可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫迴圈或4℃以下存放三種方式儲存。衛(wèi)生要求潔淨(jìng)室僅限該區(qū)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入的人員不得化妝和佩帶飾物，也不得裸手直接接觸藥品。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。更衣室、浴室及廁所不得對潔淨(jìng)室產(chǎn)生不良影響工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔淨(jìng)度級別要求相適應(yīng)，並不得混用。不同空氣潔淨(jìng)度級別的工作服分別清洗、整理。

產(chǎn)品生產(chǎn)管理檔生產(chǎn)工藝規(guī)程崗位操作法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批生產(chǎn)記錄

產(chǎn)品品質(zhì)管理檔藥品的申請和審批檔物料、中間產(chǎn)品和成品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定性考察批檢驗(yàn)記錄

批的劃分原則

＆

大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。＆

粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)週期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。＆

凍乾粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍幹設(shè)備在同一生產(chǎn)週期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批的劃分原則＆固體、半固體製劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。＆液體製劑以灌裝(封)前經(jīng)最後混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批的劃分原則＆連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。＆間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最後混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。GMP認(rèn)證的管理要求

注射劑、放射性藥品及生物製品其他產(chǎn)品

資料初審省藥監(jiān)局，20個工作日省藥監(jiān)局，20個工作日

形式審查國家藥監(jiān)局，5個工作日

技術(shù)審查局認(rèn)證中心，20個工作日省藥監(jiān)局，20個工作日申請藥品GMP認(rèn)證報(bào)送的資料

﹡《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》影本；﹡藥品生產(chǎn)管理和品質(zhì)管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和品質(zhì)管理情況、前次認(rèn)證缺陷專案的改正情況）。﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)係、部門負(fù)責(zé)人）。﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,

標(biāo)明所在部門及崗位；技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

申請藥品GMP認(rèn)證報(bào)送的資料﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)範(fàn)圍、劑型和品種表；申請認(rèn)證劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔資料的影本。﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、品質(zhì)檢驗(yàn)場所平面佈置圖。﹡藥品生產(chǎn)車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、人流和物流通道、氣閘等，並標(biāo)明人、物流向和空氣潔淨(jìng)度等級）；空氣淨(jìng)化系統(tǒng)的送風(fēng)、排風(fēng)平面佈置圖；工藝設(shè)備平面佈置圖。經(jīng)營的概念

廣義企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo)、經(jīng)營方針、經(jīng)營思想、經(jīng)營戰(zhàn)略、經(jīng)營體制等在內(nèi)的產(chǎn)供銷全過程的一切活動。狹義市場行銷活動，是在經(jīng)營目標(biāo)、經(jīng)營方針、經(jīng)營思想、經(jīng)營戰(zhàn)略指導(dǎo)下的市場行銷機(jī)制及購銷活動。

藥品經(jīng)營活動的特點(diǎn)

專業(yè)性強(qiáng)

由於藥品的特殊性，要求從事藥品經(jīng)營活動的人員應(yīng)具備一定的專業(yè)知識；

政策性強(qiáng)

國家有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)依法經(jīng)營；

綜合交融性強(qiáng)

經(jīng)營活動涉及方方面面的問題，應(yīng)處理好各方面的關(guān)係。按無證經(jīng)營處理的行為

有“藥品經(jīng)營許可證”從事異地經(jīng)營的；超範(fàn)圍經(jīng)營的；城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)代購藥品；非法收購藥品；獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品；無“藥品經(jīng)營許可證”的，借用藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的。

藥品零售連鎖企業(yè)

經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，採用統(tǒng)一採購配送、統(tǒng)一品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、採購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。

藥品零售連鎖企業(yè)